A DQS auditjai ötvözik az ISO 9001 minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos szakértelmet az elsődleges csomagolóanyagok – üveg, műanyag, gumi, fólia és zárórendszerek – GMP-nek megfelelő ismereteivel. Az eredmény: olyan tanúsítás, amely közvetlenül hozzájárul a gyógyszeripari ügyfeleknél a beszállítói minősítéshez.
A gyógyszeripari csomagolás valós körülményeinek mélyreható ismerete.
Egyetlen audit tükrözi mindkét elvárásszintet.
Elismert referencia a gyógyszeripari beszállítói minősítés terén.
Tanúsítás az alkalmazandó akkreditációs keretrendszerek szerint, az országtól és a tanúsítás hatályától függően.
A gyógyszergyártók szigorú szabályozási ellenőrzés alatt működnek – és ezt az ellenőrzést kiterjesztik minden elsődleges csomagolóanyag-beszállítóra is. Az ISO 15378 tanúsítás strukturált, elismert jelzést ad ügyfeleinek arról, hogy folyamatai megfelelnek a GMP-nek megfelelő elvárásoknak, elősegítve a zökkenőmentesebb beszállítói minősítést, a gyorsabb ügyfél-auditokat és a hosszabb távú partnerségeket.
A tanúsítás értéke túlmutat a megfelelőség külső igazolásán. Számos szervezet az ismétlődő auditokat és értékelési folyamatokat használja a folyamatos fejlesztés, a működési átláthatóság és a funkciók közötti szorosabb összehangolás keretként. A gyakorlatban a vállalatok gyakran olyan hatásokról számolnak be, mint:
Takarítson meg időt és belső erőfeszítést egy világosan felépített tanúsítási folyamattal. Kérje meg most személyre szabott ajánlatát az ISO 15378 tanúsításhoz.
Az ISO 15378 tanúsítás olyan szervezetek számára készült, amelyek elsődleges csomagolóanyagokat szállítanak a gyógyszeripar számára:
Az egyértelmű folyamat kevesebb kérdést és gyorsabb eredményeket jelent. Íme az ISO 15378 tanúsítási folyamat szakaszai a DQS-szel – átláthatóan az elejétől a végéig.
Miután az ISO 15378 irányítási rendszert a szervezet egészében bevezették, készen áll a tanúsításra. Az első lépés során megbeszéljük a szervezetét, a minőségirányítási rendszerét és azokat a célokat, amelyeket az ISO 15378 tanúsítással kíván elérni. Ennek alapján hamarosan megkapja az egyéni igényeire szabott, részletes árajánlatot. Összetett tanúsítási folyamatok esetén a projekttervezés segíthet az ütemtervek összehangolásában és az auditok végrehajtásában a különböző telephelyeken vagy részlegekben.
A tanúsítási audit a rendszerelemzéssel (1. szakasz) kezdődik, valamint a dokumentáció, a vezetői felülvizsgálat eredményeinek és a belső auditok értékelésével. A cél annak megállapítása, hogy irányítási rendszere megfelelően kiépített-e és készen áll-e a tanúsításra. A következő szakaszban, a rendszer-audit során (2. szakasz), az auditor helyszíni ellenőrzés vagy megfelelő távoli technikák alkalmazásával értékeli az irányítási rendszer valamennyi folyamatának hatékonyságát, beleértve az elsődleges csomagolásra vonatkozó, a GMP-nek megfelelő ellenőrzéseket is. Az audit befejezése után egy záróértekezleten részletes tájékoztatást kap az eredményekről, valamint információkat a vállalat számára lehetséges fejlesztési területekről. Szükség esetén cselekvési tervekről is megállapodnak.
A tanúsítási auditot követően az eredményeket a DQS független tanúsító szervezete értékeli. Kap egy auditjelentést, amely dokumentálja az audit eredményeit. Ha minden szabványkövetelmény teljesül, a pozitív tanúsítási döntést követően megkapja a DQS akkreditált ISO 15378 tanúsítványát.
A folyamatos fejlesztés és a minőségirányítási rendszer tartós hatékonyságának biztosítása érdekében a rendszer legfontosabb elemeit legalább évente egyszer auditálják, amelynek során ismét azonosítják a lehetséges fejlesztési területeket.
Az ISO 15378 tanúsítvány három évig érvényes. A lejáratot jóval megelőzően újratanúsítást végeznek, hogy megerősítsék a szabvány követelményeinek folyamatos megfelelését. Ha a szabvány összes követelménye teljesül, új, nemzetközileg elismert tanúsítványt állítanak ki.
Amint szervezete megfelel ezeknek a követelményeknek, felveheti a kapcsolatot a DQS-szel az ISO 15378 tanúsítás megkezdése érdekében.
Az ISO 15378 tanúsítás hatékonyan kombinálható az ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 és ISO 13485 auditokkal. A csomagban történő megközelítés csökkenti az auditok számát, egyszerűsíti a tervezést, és egyetlen tanúsító partnert biztosít az összes irányítási rendszeréhez.
Az érdeklődéstől a tanúsítvány kiadásáig a legtöbb szervezet 4–8 hónap alatt teljesíti az első tanúsítást, a meglévő minőségirányítási rendszer (QMS) és a GMP-nek megfelelő ellenőrzési mechanizmusok fejlettségi szintjétől függően. További információkat az ISO 15378 Tudásközpontunkban talál .
Az ISO 15378 tanúsítványok három évig érvényesek, éves felügyeleti auditokkal. Az újratanúsítás a ciklus végén megerősíti a folyamatos megfelelést. További információkat az ISO 15378 Tudásközpontunkban talál .
A költség a munkavállalók számától, a vállalat méretétől, a telephelyek számától, a csomagolási technológiák összetettségétől, a meglévő tanúsítványoktól és az akkreditációs követelményektől függ. Kérjen árajánlatot, hogy személyre szabott ajánlatot kapjon, amely tartalmazza az auditnapokat és a felügyeleti tervet.
A legtöbb erőfeszítést a GMP-követelményeknek az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszerhez való igazítása igényli, különös figyelmet fordítva a tisztatéri ellenőrzésekre, a szennyeződés megelőzésére és a változáskezelésre. További információkat az ISO 15378 Tudásközpontunkban talál .
Nem. Az ISO 15378 támogatja az elsődleges csomagolóanyagok GMP-nek megfelelő minőségirányítását, de nem helyettesíti az alkalmazandó regionális GMP-előírásokat, az ügyfelek követelményeit vagy a beszállítói minősítési kötelezettségeket.
