Audit DQS menggabungkan keahlian sistem manajemen ISO 9001 dengan pengetahuan yang selaras dengan GMP mengenai bahan kemasan primer — kaca, plastik, karet, foil, dan sistem penutup. Hasilnya: sertifikasi yang secara langsung meningkatkan nilai kualifikasi pemasok di mata pelanggan farmasi.
Pengetahuan mendalam tentang realitas kemasan farmasi.
Satu audit mencerminkan kedua aspek harapan tersebut.
Referensi yang diakui dalam kualifikasi pemasok farmasi.
Sertifikasi berdasarkan kerangka akreditasi yang berlaku, tergantung pada negara dan ruang lingkup sertifikasi.
Produsen farmasi beroperasi di bawah pengawasan regulasi yang ketat — dan mereka memperluas pengawasan tersebut ke setiap pemasok kemasan primer. Sertifikasi ISO 15378 memberikan sinyal terstruktur dan diakui kepada pelanggan Anda bahwa proses Anda memenuhi harapan yang selaras dengan GMP, mendukung kualifikasi pemasok yang lebih lancar, audit pelanggan yang lebih cepat, dan kemitraan jangka panjang.
Nilai sertifikasi melampaui bukti kesesuaian eksternal. Banyak organisasi menggunakan audit dan proses penilaian berkala sebagai kerangka kerja untuk perbaikan berkelanjutan, transparansi operasional, dan penyelarasan lintas fungsi yang lebih kuat. Dalam praktiknya, perusahaan sering melaporkan dampak seperti:
Hemat waktu dan upaya internal dengan proses sertifikasi yang terstruktur dengan jelas. Ajukan penawaran khusus untuk sertifikasi ISO 15378 Anda sekarang.
Sertifikasi ISO 15378 dirancang untuk organisasi yang memasok bahan kemasan primer ke industri farmasi:
Proses yang jelas berarti lebih sedikit pertanyaan dan hasil yang lebih cepat. Inilah tahapan sertifikasi ISO 15378 Anda bersama DQS — transparan dari awal hingga akhir.
Setelah sistem manajemen ISO 15378 Anda diterapkan di seluruh organisasi, sistem tersebut siap untuk disertifikasi. Interaksi awal Anda akan mencakup pembahasan mengenai organisasi Anda, sistem manajemen mutu Anda, dan tujuan yang ingin Anda capai melalui sertifikasi ISO 15378. Berdasarkan hal ini, Anda akan segera menerima penawaran harga terperinci yang disesuaikan dengan kebutuhan Anda. Untuk proses sertifikasi yang kompleks, perencanaan proyek dapat membantu mengoordinasikan jadwal dan pelaksanaan audit di berbagai lokasi atau departemen.
Audit sertifikasi dimulai dengan analisis sistem (audit tahap 1) serta evaluasi dokumentasi Anda, hasil tinjauan manajemen, dan audit internal Anda. Tujuannya adalah untuk menentukan apakah sistem manajemen Anda telah dikembangkan dengan memadai dan siap untuk sertifikasi. Pada tahap berikutnya, yaitu audit sistem (Tahap 2), auditor Anda akan mengevaluasi efektivitas seluruh proses sistem manajemen secara langsung di lokasi atau melalui teknik jarak jauh yang sesuai, termasuk pengendalian yang selaras dengan GMP yang spesifik untuk kemasan primer. Setelah audit selesai, Anda akan menerima presentasi terperinci mengenai hasilnya dalam rapat penutupan, beserta informasi mengenai area-area yang berpotensi ditingkatkan di perusahaan Anda. Jika diperlukan, rencana tindakan akan disepakati.
Setelah audit sertifikasi, hasilnya dievaluasi oleh lembaga sertifikasi independen DQS. Anda akan menerima laporan audit yang mendokumentasikan hasil audit. Jika semua persyaratan standar terpenuhi, setelah keputusan sertifikasi yang positif, Anda akan menerima sertifikat ISO 15378 terakreditasi dari DQS.
Untuk memastikan perbaikan berkelanjutan dan efektivitas sistem manajemen mutu Anda yang berkelanjutan, komponen-komponen utama sistem diaudit setidaknya sekali setahun, di mana area-area yang berpotensi untuk perbaikan diidentifikasi kembali.
Sertifikat ISO 15378 berlaku selama tiga tahun. Jauh sebelum masa berlakunya habis, dilakukan sertifikasi ulang untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan dengan persyaratan standar ISO 15378. Jika semua persyaratan standar terpenuhi, sertifikat baru yang diakui secara internasional akan diterbitkan.
Setelah organisasi Anda memenuhi persyaratan ini, Anda siap menghubungi DQS untuk memulai proses sertifikasi ISO 15378.
Sertifikasi ISO 15378 dapat digabungkan secara efisien dengan audit ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, dan ISO 13485. Pendekatan terpadu ini mengurangi jumlah hari audit, menyederhanakan perencanaan, dan menyediakan satu mitra sertifikasi untuk seluruh sistem manajemen Anda.
Dari tahap permohonan hingga penerbitan sertifikat, sebagian besar organisasi menyelesaikan sertifikasi awal dalam waktu 4 hingga 8 bulan, tergantung pada tingkat kematangan Sistem Manajemen Kualitas (QMS) yang ada dan kontrol yang selaras dengan GMP. Pelajari lebih lanjut di Pusat Pengetahuan ISO 15378 kami .
Sertifikat ISO 15378 berlaku selama tiga tahun, dengan audit pengawasan tahunan. Sertifikasi ulang memastikan kesesuaian yang berkelanjutan pada akhir siklus. Pelajari lebih lanjut di Pusat Pengetahuan ISO 15378 kami .
Biaya tergantung pada jumlah karyawan, ukuran perusahaan, jumlah lokasi, kompleksitas teknologi pengemasan Anda, sertifikat yang sudah ada, dan persyaratan akreditasi. Ajukan permintaan penawaran untuk menerima penawaran yang disesuaikan yang mencakup hari audit dan perencanaan pengawasan.
Sebagian besar upaya difokuskan pada penyelarasan persyaratan GMP dengan sistem mutu ISO 9001 Anda, dengan perhatian khusus pada pengendalian ruang bersih, pencegahan kontaminasi, dan pengendalian perubahan. Pelajari lebih lanjut di Pusat Pengetahuan ISO 15378 kami .
Tidak. ISO 15378 mendukung manajemen mutu yang selaras dengan GMP untuk bahan kemasan primer, tetapi tidak menggantikan peraturan GMP regional yang berlaku, persyaratan pelanggan, atau kewajiban kualifikasi pemasok.
