Mulai dari produsen dengan satu lokasi hingga grup perangkat medis global, DQS mengaudit sistem manajemen mutu berdasarkan persyaratan ISO 13485, dengan auditor berpengalaman di sektor[1] yang memahami realitas produksi yang diatur di seluruh dunia. Didukung oleh akreditasi yang diakui secara internasional, termasuk DAkkS, ANAB, dan Standards Council of Canada, serta pengalaman sebagai Badan Pemberitahuan (Notified Body) di bawah Peraturan Perangkat Medis Uni Eropa (MDR), DQS menyediakan sertifikasi independen untuk membuktikan kepatuhan, membangun kepercayaan, dan mempersiapkan akses ke pasar.
— Pengetahuan mendalam tentang sektor medis dan regulasi.
— Didukung oleh pengakuan kami berdasarkan Peraturan MDR UE.
— ISO 13485 merupakan kerangka kerja Sistem Manajemen Mutu (QMS) yang diakui di pasar perangkat medis di seluruh dunia.
— Wawasan yang melampaui sekadar memastikan kesesuaian.
Sistem manajemen yang bersertifikat ISO 13485 lebih dari sekadar persyaratan regulasi — ini adalah cara bagi organisasi perangkat medis untuk menunjukkan, secara terstruktur dan dapat dilacak, bahwa kualitas telah terintegrasi ke dalam setiap proses. Dengan DQS sebagai mitra sertifikasi Anda, audit Anda menjadi kesempatan untuk menyempurnakan Sistem Manajemen Mutu (SMM) Anda, memperkuat kepercayaan di kalangan regulator dan mitra, serta mendukung akses berkelanjutan ke pasar yang menuntut.
Nilai sertifikasi melampaui sekadar bukti kepatuhan eksternal. Banyak organisasi menggunakan audit berkala dan proses penilaian sebagai kerangka kerja untuk perbaikan berkelanjutan, transparansi operasional, dan penyelarasan lintas fungsi yang lebih kuat. Dalam praktiknya, perusahaan sering melaporkan dampak seperti:
Hemat waktu dan upaya internal dengan proses sertifikasi yang terstruktur dengan jelas. Ajukan permintaan penawaran khusus untuk sertifikasi ISO 13485 Anda sekarang.
ISO 13485 adalah standar manajemen mutu yang diakui secara internasional untuk organisasi yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis. Standar ini merupakan kerangka acuan di balik berbagai regulasi utama, termasuk EU MDR dan IVDR, MDSAP, serta, mulai Februari 2026, Peraturan Sistem Manajemen Mutu FDA AS yang mengadopsi ISO 13485:2016 sebagai acuan. Sertifikasi ini sangat relevan bagi:
Proses yang jelas berarti lebih sedikit pertanyaan dan hasil yang lebih cepat. Inilah tahapan sertifikasi ISO 13485 Anda bersama DQS — transparan dari awal hingga akhir.
Setelah sistem manajemen ISO 13485 Anda diterapkan di seluruh organisasi, sistem tersebut siap untuk disertifikasi. Anda akan menjalani proses sertifikasi bertahap di DQS. Interaksi awal Anda akan mencakup pembahasan mengenai organisasi Anda, sistem manajemen mutu untuk perangkat medis, serta tujuan yang ingin Anda capai melalui sertifikasi ISO 13485. Berdasarkan hal ini, Anda akan segera menerima penawaran harga terperinci yang disesuaikan dengan kebutuhan Anda. Untuk proses sertifikasi yang kompleks — seperti produsen dengan banyak lokasi atau organisasi yang menginginkan audit terintegrasi dengan skema regulasi terkait — perencanaan proyek dapat membantu mengoordinasikan jadwal dan pelaksanaan audit di seluruh lokasi atau departemen.
Audit sertifikasi dimulai dengan analisis sistem (audit Tahap 1) serta evaluasi dokumentasi Anda, hasil tinjauan manajemen, dan audit internal Anda. Tujuannya adalah untuk menentukan apakah sistem manajemen Anda telah dikembangkan dengan memadai dan siap untuk sertifikasi. Pada tahap berikutnya, yaitu audit sistem (Tahap 2), auditor kami mengevaluasi keefektifan seluruh proses sistem manajemen secara langsung di lokasi atau melalui teknik jarak jauh yang sesuai — mencakup bidang-bidang kritis perangkat medis seperti pengendalian desain dan pengembangan, manajemen risiko, pengendalian produksi dan proses, CAPA, serta pengawasan pasca-pasar. Setelah audit selesai, Anda akan menerima presentasi terperinci mengenai hasilnya dalam rapat penutupan, beserta informasi mengenai area-area yang berpotensi ditingkatkan di perusahaan Anda. Jika diperlukan, rencana tindakan untuk meningkatkan sistem manajemen Anda akan disepakati.
Setelah audit sertifikasi, hasilnya dievaluasi oleh lembaga sertifikasi independen DQS. Anda akan menerima laporan audit yang mendokumentasikan hasil audit. Jika semua persyaratan standar terpenuhi, setelah keputusan sertifikasi yang positif, Anda akan menerima sertifikat ISO 13485 terakreditasi dari DQS.
Untuk mendukung perbaikan berkelanjutan dan efektivitas sistem manajemen mutu Anda yang berkelanjutan, komponen-komponen utama sistem diaudit di lokasi setidaknya sekali setahun, di mana area-area yang berpotensi untuk ditingkatkan diidentifikasi kembali.
Sertifikat ISO 13485 berlaku selama tiga tahun. Jauh sebelum masa berlakunya habis, dilakukan sertifikasi ulang untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan dengan persyaratan standar ISO 13485. Jika semua persyaratan standar terpenuhi, sertifikat baru yang diakui secara internasional akan diterbitkan.
Jika organisasi Anda memenuhi persyaratan ini, Anda siap menghubungi DQS untuk memulai proses sertifikasi Anda.
ISO 13485 dapat digabungkan secara efisien dengan skema terkait seperti ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, atau ISO/IEC 42001 — sehingga mengurangi hari audit paralel, menyederhanakan dokumentasi, dan memberi Anda satu pandangan yang konsisten di seluruh sistem manajemen Anda.
Durasi proses ini bergantung pada ukuran organisasi Anda, kompleksitas portofolio produk Anda, dan tingkat kematangan sistem manajemen yang sudah ada. Sebagai perkiraan konservatif, bagi produsen perangkat medis pada umumnya, proses dari permohonan awal hingga penerbitan sertifikat biasanya memakan waktu antara enam hingga sepuluh bulan, termasuk audit tahap 1 dan tahap 2 serta keputusan sertifikasi. Namun, jangka waktunya bisa lebih singkat atau lebih lama tergantung pada faktor-faktor yang dijelaskan di atas.
Sertifikat ISO 13485 yang diterbitkan oleh DQS berlaku selama tiga tahun. Audit pengawasan tahunan memastikan efektivitas berkelanjutan dari sistem manajemen mutu perangkat medis Anda, dan audit sertifikasi ulang sebelum masa tiga tahun berakhir akan memperbarui sertifikat Anda untuk siklus berikutnya.
Biaya sertifikasi bergantung pada faktor-faktor seperti ukuran perusahaan, jumlah lokasi, ruang lingkup kegiatan perangkat medis, dan kompleksitas jajaran produk Anda. DQS memberikan penawaran harga yang individual dan transparan setelah diskusi singkat mengenai ruang lingkup, tanpa biaya tersembunyi, dan tanpa kewajiban. Ajukan permintaan penawaran harga untuk sertifikasi ISO 13485 Anda.
Upaya internal utama terletak pada penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen itu sendiri, pengendalian desain, manajemen risiko, pengawasan pemasok, CAPA, dan aktivitas pasca-pasar. Setelah sistem Anda terimplementasi, upaya terkait audit bersifat terstruktur dan dapat diprediksi, dengan tahapan yang jelas serta masukan yang terdefinisi dari tim Anda. Pelajari lebih lanjut tentang ISO 13485.
