Teamwork in action. Group of six young people discuss something and gesturing while leaning to the t

Certifikat ISO 13485

Zgradite zaupanje pri regulativnih organih, partnerjih in strankah na trgih medicinskih pripomočkov po vsem svetu.


Pridobite certifikat pri revizijskem partnerju, ki razume regulirano realnost medicinskih pripomočkov.

Od proizvajalcev z eno samo lokacijo do globalnih skupin za medicinske pripomočke – DQS revidira sisteme vodenja kakovosti v skladu z zahtevami standarda ISO 13485, in sicer z revizorji, ki imajo izkušnje v sektorju[1] in razumejo realnost regulirane proizvodnje po vsem svetu. Podprt z mednarodno priznanimi akreditacijami, vključno z DAkkS, ANAB in Kanadskim svetom za standarde, ter z izkušnjami kot priglašeni organ v okviru Uredbe EU o medicinskih pripomočkih (MDR), DQS zagotavlja neodvisno certificiranje za dokazovanje skladnosti, gradnjo zaupanja in pripravo na dostop do trga.

Strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov

— Poglobljeno poznavanje medicinskega sektorja in zakonodaje. 

Prijavljeni organ v skladu z uredbo EU MDR

— Podprto z našim priznanjem v skladu z Uredbo EU o medicinskih pripomočkih (MDR). 

Priznanje na svetovnem trgu

— ISO 13485 je priznan okvir sistema vodenja kakovosti za trge medicinskih pripomočkov po vsem svetu. 

Revizije z vplivom na poslovanje

— Ugotovitve, ki presegajo zgolj potrjevanje skladnosti. 

Depositphotos_309302886_XL.jpg

Certifikacija, ki odpira regulirane trge

Certificiran sistem vodenja po standardu ISO 13485 je več kot le izpolnjevanje regulativnih zahtev — na ta način podjetja za medicinske pripomočke na strukturiran in sledljiv način dokazujejo, da je kakovost vgrajena v vsak proces. Z DQS kot vašim partnerjem za certifikacijo vaš revizijski pregled postane priložnost za izboljšanje vašega sistema vodenja kakovosti, okrepitev zaupanja med regulativnimi organi in partnerji ter podporo trajnemu dostopu do zahtevnih trgov. 

Tipični učinki certifikacije po standardu ISO 13485 v praksi 

Vrednost certifikacije sega dlje od zunanjega dokazila o skladnosti. Mnoge organizacije uporabljajo redne revizije in postopke ocenjevanja kot okvir za nenehno izboljševanje, operativno preglednost in močnejše medfunkcionalno usklajevanje. V praksi podjetja pogosto poročajo o učinkih, kot so: 

  • Gladkejše sodelovanje z regulatorji, priglašenimi organi in strankami
  • Manj pritožb in odpoklicev zaradi discipliniranega nadzora procesov
  • hitrejši in zanesljivejši vstop na trg v reguliranih geografskih območjih
  • Jasnejša odgovornost na področjih načrtovanja, proizvodnje in obdobja po dajanju na trg
  • močnejši nadzor nad dobavitelji skozi celotno vrednostno verigo medicinskih pripomočkov 

Začnite s certifikacijo po standardu ISO 13485 pri DQS še danes

Prihranite čas in notranje napore z jasno strukturiranim postopkom certificiranja. Zahtevajte svojo osebno ponudbo za certifikacijo po standardu ISO 13485 še danes. 

Za­hteva­jte ponudbo po meri
Depositphotos_199519530_XL.jpg

Kdo bo imel koristi od certifikacije po standardu ISO 13485

ISO 13485 je mednarodno priznani standard za upravljanje kakovosti za organizacije, vključene v življenjski cikel medicinskih pripomočkov. Je referenčni okvir za glavne regulativne ureditve, vključno z uredbama EU MDR in IVDR, MDSAP ter, od februarja 2026, uredbo ameriške agencije FDA o sistemu vodenja kakovosti, ki s sklicevanjem vključuje standard ISO 13485:2016. Certifikacija je še posebej pomembna za: 

  • proizvajalce medicinskih pripomočkov, pripomočkov za in vitro diagnostiko (IVD) in aktivnih vsadljivih pripomočkov 
  • razvijalce programske opreme kot medicinske pripomočke (SaMD) in digitalnih rešitev na področju zdravja 
  • dobavitelje in pogodbene proizvajalce, ki delujejo v industriji medicinskih pripomočkov 
  • ponudnike storitev sterilizacije, pakiranja in komponent v celotni vrednostni verigi 
  • Uvoznike, distributerje in pooblaščene zastopnike, ki dajo pripomočke na regulirane trge 

DQS je vaš zanesljiv partner za certifikacijo po standardu ISO 13485

  • 80 pisarn v 60 državah – povezani s svetom, ponujamo storitve, prilagojene vašim potrebam. 
  • Več kot 200 priznanih standardov — ne glede na vaš izziv vam ponujamo certifikacije in ocene, ki ustrezajo vaši strategiji in jo podpirajo.
  • Več kot 65.000 certificiranih lokacij — Ste v dobri družbi. Tisoče organizacij zaupa podjetju DQS pri certificiranju tistega, kar je najpomembnejše. 
  • 9,40 Net Promoter Score (NPS) revizorjev — Naše stranke dosledno ocenjujejo svoje izkušnje z revizijami na izjemni ravni. 
  • 87-odstotna stopnja priporočil — jasen pokazatelj zaupanja, ki ga organizacije vlagajo v naš pristop. 
  • Akreditirani organ — Certifikacije, podprte z vsemi relevantnimi mednarodnimi akreditacijami in strogim regulativnim nadzorom.

Naš pristop k revizijam

Revizije, prilagojene vaši operativni realnosti

Revizije načrtujemo in izvajamo glede na dejansko delovanje vaše organizacije za medicinske pripomočke – od zasnove, proizvodnje, nadzora dobaviteljev do obdobja po dajanju na trg. 

Revizije, ki presegajo certifikacijo

Poleg skladnosti izpostavljamo nastajajoča tveganja in priložnosti za izboljšave, ki krepijo vaš sistem vodenja kakovosti in odločanje. 

Konstruktiven dialog na enakopravni ravni

Naši revizorji za medicinske pripomočke združujejo poglobljeno poznavanje sektorja s spoštljivo in odprto izmenjavo mnenj – nikoli ne gre za zasliševanje, temveč vedno za vpogled. 

Digitalno zasnovano

Poenostavljene, s podatki podprte revizijske interakcije – na kraju samem, na daljavo ali v hibridni obliki – omogočajo učinkovitejše načrtovanje, izvedbo in spremljanje. 

Postopek certifikacije po standardu ISO 13485

Jasen postopek pomeni manj vprašanj in hitrejše rezultate. To so faze vašega certificiranja po standardu ISO 13485 z DQS – pregledne od začetka do konca. 

Od povpraševanja do ponudbe

Ko bo vaš sistem vodenja po standardu ISO 13485 uvede v celotni organizaciji, bo pripravljen za certifikacijo. Pri DQS boste prešli večstopenjski certifikacijski postopek. Vaš prvi stik bo vključeval pogovor o vaši organizaciji, vašem sistemu vodenja kakovosti za medicinske pripomočke ter ciljih, ki jih želite doseči s certifikacijo po standardu ISO 13485. Na podlagi tega boste takoj prejeli podrobno ponudbo, prilagojeno vašim individualnim potrebam. Pri kompleksnih certifikacijskih postopkih – na primer pri proizvajalcih z več lokacijami ali organizacijah, ki želijo integrirane revizije s sorodnimi regulativnimi shemami – lahko načrtovanje projekta pomaga uskladiti časovne okvire in izvedbo revizij na različnih lokacijah ali v različnih oddelkih. 

Certifikacijski pregled po standardu ISO 13485: 1. in 2. stopnja

Certifikacijski audit se začne z analizo sistema (audit 1. stopnje) ter oceno vaše dokumentacije, rezultatov pregleda s strani vodstva in vaših notranjih auditov. Cilj je ugotoviti, ali je vaš sistem vodenja ustrezno razvit in pripravljen za certifikacijo. V naslednji fazi, sistemskem revizijskem pregledu (2. faza), naši revizorji ocenijo učinkovitost vseh procesov sistema vodenja na kraju samem ali prek ustreznih tehnik na daljavo – pri čemer zajamejo ključna področja medicinskih pripomočkov, kot so nadzor nad načrtovanjem in razvojem, obvladovanje tveganj, nadzor proizvodnje in procesov, CAPA ter nadzor po dajanju na trg. Po zaključku revizije boste na zaključnem sestanku prejeli podrobno predstavitev rezultatov, skupaj z informacijami o morebitnih področjih za izboljšanje v vašem podjetju. Po potrebi se bomo dogovorili o akcijskih načrtih za izboljšanje vašega sistema vodenja. 

Certifikat ISO 13485

Po certifikacijskem pregledu rezultate oceni neodvisni certifikacijski organ DQS. Prejeli boste poročilo o pregledu, v katerem so dokumentirani rezultati pregleda. Če so izpolnjene vse zahteve standarda, boste po pozitivni certifikacijski odločitvi prejeli akreditirani certifikat ISO 13485 organizacije DQS. 

Nadzorni pregledi

Za podporo nenehnemu izboljševanju in trajni učinkovitosti vašega sistema vodenja kakovosti se ključne komponente sistema vsaj enkrat letno revidirajo na kraju samem, pri čemer se ponovno opredelijo morebitna področja za izboljšanje. 

Ponovna certifikacija po standardu ISO 13485

Certifikat ISO 13485 velja tri leta. Dobro pred iztekom veljavnosti se opravi ponovna certifikacija, da se potrdi stalna skladnost z zahtevami standarda ISO 13485. Če so izpolnjene vse zahteve standarda, se izda nov mednarodno priznan certifikat. 

V 3 korakih do ponudbe za certifikacijo po standardu ISO 13485

  1. V 1 minuti pošljete svojo zahtevo 
  2. Izpolnite dokumente za vlogo za certifikacijo 
  3. Prejmete zanesljive ponudbe

„Običajno se odzovemo v dveh delovnih dneh in vam sporočimo naslednje korake“

Za­hteva­jte ponudbo

Je vaše podjetje pripravljeno na certifikacijo po standardu ISO 13485?

  • Vaš sistem vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov je vzpostavljen na vseh relevantnih lokacijah in v vseh relevantnih procesih. 
  • Nadzor dokumentov in evidenc deluje ter zajema dokumentacijo o načrtovanju, proizvodnji in obdobju po dajanju na trg. 
  • Vzpostavljen je proces obvladovanja tveganj, usklajen z ISO 14971, in integriran v vaš sistem vodenja kakovosti (QMS). 
  • Usposabljanje, usposobljenost in odgovornosti so opredeljene in dokumentirane.
  • Vzpostavljeni so postopki nadzora dobaviteljev, CAPA, obravnavanja pritožb in povratnih informacij. 
  • Zahtevane validacijske dejavnosti so bile zaključene, kjer je to ustrezno. 
  • Zaključen je bil celoten cikel notranjih revizij, ugotovitve pa so bile obravnavane. 
  • Izveden je bil dokumentiran pregled s strani vodstva, izvedba ukrepov, ki izhajajo iz njega, pa se spremlja. 

Če vaša organizacija izpolnjuje te pogoje, ste pripravljeni, da se obrnete na DQS in začnete postopek certificiranja.

Po­drob­ne­je spozna­jte standard ISO 13485

Imate že certificiran sistem vodenja?

Standard ISO 13485 se lahko učinkovito kombinira s sorodnimi standardi, kot so ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 ali ISO/IEC 42001 – s čimer se zmanjša število dni vzporednih revizij, poenostavi dokumentacija in zagotovi enoten pregled nad vašimi sistemi vodenja. 

Obrnite se na nas za paketno cer­ti­fi­cir­an­je

Pogosta vprašanja o certifikaciji po standardu ISO 13485

Kako dolgo traja certifikacija po standardu ISO 13485?

Trajanje je odvisno od velikosti vaše organizacije, kompleksnosti vašega portfelja izdelkov in zrelosti vašega obstoječega sistema vodenja. Po previdni oceni za tipičnega proizvajalca medicinskih pripomočkov pot od prvega povpraševanja do izdaje certifikata pogosto traja med šestimi in desetimi meseci, vključno z revizijami 1. in 2. stopnje ter odločitvijo o certifikaciji. Vendar pa je lahko časovni okvir krajši ali daljši, odvisno od zgoraj opisanih dejavnikov. 

Kako dolgo velja certifikat ISO 13485?

Certifikat ISO 13485, ki ga izda DQS, velja tri leta. Letni nadzorni reviziji potrjujeta stalno učinkovitost vašega sistema vodenja kakovosti medicinskih pripomočkov, revizija za ponovno certificiranje pred iztekom treh let pa podaljša veljavnost vašega certifikata za naslednji cikel. 

Koliko stane certifikacija po standardu ISO 13485?

Pristojbine za certifikacijo so odvisne od dejavnikov, kot so velikost podjetja, število lokacij, obseg dejavnosti na področju medicinskih pripomočkov in kompleksnost vaše palete izdelkov. DQS po kratkem pogovoru o obsegu projekta pripravi individualne, pregledne ponudbe brez skritih stroškov in brez obveznosti. Zahtevajte ponudbo za certifikacijo po standardu ISO 13485.

Koliko truda je potrebnega za pridobitev certifikata ISO 1385 za moje podjetje?

Glavni notranji napor je povezan z uvedbo in vzdrževanjem samega sistema vodenja, nadzora nad načrtovanjem, obvladovanja tveganj, nadzora dobaviteljev, ukrepov CAPA ter dejavnosti po dajanju na trg. Ko je vaš sistem vzpostavljen, je napor, povezan z revizijo, strukturiran in predvidljiv, z jasnimi fazami in opredeljenimi prispevki vaše ekipe. Več o standardu ISO 13485.