Certifikácia podľa normy ISO 13485

Akonáhle bude váš systém riadenia podľa normy ISO 13485 zavedený v celej organizácii, je pripravený na certifikáciu. V spoločnosti DQS prejdete viacfázovým certifikačným procesom. Vaša počiatočná interakcia bude zahŕňať diskusiu o vašej organizácii, vašom systéme riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky a cieľoch, ktoré chcete dosiahnuť certifikáciou podľa normy ISO 13485. Na základe toho bezodkladne dostanete podrobnú cenovú ponuku prispôsobenú vašim individuálnym potrebám. V prípade komplexných certifikačných procesov – napríklad u výrobcov s viacerými prevádzkami alebo organizácií, ktoré požadujú integrované audity s príbuznými regulačnými schémami – môže projektové plánovanie pomôcť koordinovať časové harmonogramy a vykonávanie auditov naprieč prevádzkami alebo oddeleniami. 

Certifikačný audit začína analýzou systému (audit 1. fázy), ako aj vyhodnotením vašej dokumentácie, výsledkov revízie vedenia a vašich interných auditov. Cieľom je zistiť, či je váš systém riadenia primerane vyvinutý a pripravený na certifikáciu. V ďalšej fáze, systémovom audite (fáza 2), naši audítori hodnotia účinnosť všetkých procesov systému riadenia priamo na mieste alebo prostredníctvom vhodných techník na diaľku — pričom sa zameriavajú na kľúčové oblasti zdravotníckych pomôcok, ako sú kontroly návrhu a vývoja, riadenie rizík, kontroly výroby a procesov, CAPA a dohľad po uvedení na trh. Po ukončení auditu vám na záverečnom stretnutí predložíme podrobnú prezentáciu výsledkov spolu s informáciami o potenciálnych oblastiach zlepšenia vo vašej spoločnosti. V prípade potreby sa dohodnú akčné plány na zlepšenie vášho systému riadenia. 

Po certifikačnom audite vyhodnotí výsledky nezávislý certifikačný orgán DQS. Obdržíte audítorskú správu, v ktorej budú zdokumentované výsledky auditu. Ak sú splnené všetky požiadavky normy, po kladnom certifikačnom rozhodnutí obdržíte akreditovaný certifikát ISO 13485 od DQS. 

S cieľom podporiť neustále zlepšovanie a trvalú účinnosť vášho systému riadenia kvality sa kľúčové zložky systému auditujú na mieste najmenej raz ročne, pričom sa opäť identifikujú potenciálne oblasti na zlepšenie. 

Certifikát ISO 13485 je platný tri roky. Dlho pred uplynutím platnosti sa vykonáva recertifikácia s cieľom potvrdiť trvalú zhodu s požiadavkami normy ISO 13485. Ak sú splnené všetky požiadavky normy, bude vydaný nový medzinárodne uznávaný certifikát. 

Trvanie závisí od veľkosti vašej organizácie, zložitosti vášho portfólia výrobkov a vyspelosti vášho existujúceho systému riadenia. Podľa konzervatívneho odhadu trvá u typického výrobcu zdravotníckych pomôcok proces od počiatočnej žiadosti až po vydanie certifikátu často šesť až desať mesiacov, vrátane auditov fázy 1 a fázy 2 a rozhodnutia o certifikácii. Tento časový rámec sa však môže skrátiť alebo predĺžiť v závislosti od vyššie uvedených faktorov. 

Certifikát ISO 13485 vydaný spoločnosťou DQS je platný tri roky. Ročné dozorné audity potvrdzujú pokračujúcu účinnosť vášho systému riadenia kvality zdravotníckych pomôcok a recertifikačný audit pred uplynutím trojročnej lehoty obnoví platnosť vášho certifikátu na ďalší cyklus. 

Poplatky za certifikáciu závisia od faktorov, ako sú veľkosť spoločnosti, počet prevádzok, rozsah činností v oblasti zdravotníckych pomôcok a zložitosť vášho sortimentu výrobkov. Spoločnosť DQS poskytuje individuálne a transparentné cenové ponuky po krátkom rozhovore o rozsahu certifikácie, bez skrytých poplatkov a bez záväzkov. Vyžiadajte si cenovú ponuku na certifikáciu podľa normy ISO 13485.

Hlavné interné úsilie spočíva v zavedení a udržiavaní samotného systému riadenia, kontrolách návrhu, riadení rizík, dohľade nad dodávateľmi, CAPA a činnostiach po uvedení na trh. Akonáhle je váš systém zavedený, úsilie súvisiace s auditom je štruktúrované a predvídateľné, s jasnými fázami a definovanými vstupmi od vášho tímu. Zistite viac o norme ISO 13485.