Certyfikacja ISO 13485

Uzyskaj certyfikat u partnera audytowego, który rozumie specyfikę regulacji dotyczących wyrobów medycznych.

Od producentów z jednym zakładem po globalne koncerny produkujące wyroby medyczne — DQS przeprowadza audyty systemów zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, angażując audytorów z doświadczeniem w branży[1], którzy rozumieją realia regulowanej produkcji na całym świecie. Dzięki międzynarodowo uznanym akredytacjom, w tym DAkkS, ANAB i Standards Council of Canada, a także doświadczeniu jako jednostka notyfikowana w ramach unijnego rozporządzenia MDR, DQS zapewnia niezależną certyfikację w celu wykazania zgodności, budowania zaufania i przygotowania do wejścia na rynek.

Ekspertyza w zakresie wyrobów medycznych

— Dogłębna znajomość sektora medycznego i przepisów.

Jednostka notyfikowana w ramach unijnego rozporządzenia MDR

— Poparte naszym uznaniem w ramach unijnego rozporządzenia MDR.

Uznanie na rynku globalnym

— Norma ISO 13485 stanowi uznany system zarządzania jakością na rynkach wyrobów medycznych na całym świecie.

Audyty mające wpływ na działalność firmy

— Wnioski wykraczające poza samo potwierdzenie zgodności.

Certyfikacja otwierająca dostęp do rynków regulowanych

Certyfikowany system zarządzania zgodny z normą ISO 13485 to coś więcej niż tylko spełnienie wymogów regulacyjnych — to sposób, w jaki organizacje z branży wyrobów medycznych pokazują, w uporządkowany i identyfikowalny sposób, że jakość jest wbudowana w każdy proces. Współpracując z DQS jako partnerem certyfikacyjnym, audyt staje się okazją do udoskonalenia systemu zarządzania jakością, wzmocnienia zaufania organów regulacyjnych i partnerów oraz zapewnienia stałego dostępu do wymagających rynków.

Typowe efekty certyfikacji ISO 13485 w praktyce

Wartość certyfikacji wykracza poza zewnętrzne potwierdzenie zgodności. Wiele organizacji wykorzystuje cykliczne audyty i procesy oceny jako ramy dla ciągłego doskonalenia, przejrzystości operacyjnej oraz lepszej koordynacji między różnymi działami. W praktyce firmy często zgłaszają takie korzyści, jak:

Płynniejsza współpraca z organami regulacyjnymi, jednostkami notyfikowanymi i klientami
Mniejsza liczba skarg i wycofań produktów dzięki zdyscyplinowanej kontroli procesów
Szybsze i bardziej niezawodne wejście na rynek w regionach podlegających regulacjom
Wyraźniejszy podział odpowiedzialności na etapie projektowania, produkcji i działań po wprowadzeniu produktu na rynek
Lepszy nadzór nad dostawcami w całym łańcuchu wartości wyrobów medycznych

Rozpocznij proces certyfikacji ISO 13485 z DQS już teraz

Zaoszczędź czas i wysiłek dzięki przejrzystemu procesowi certyfikacji. Poproś już teraz o indywidualną wycenę certyfikacji ISO 13485.

Poproś o indywidualną ofertę

Kto skorzysta na certyfikacji ISO 13485

ISO 13485 to uznana na całym świecie norma zarządzania jakością dla organizacji zajmujących się cyklem życia wyrobów medycznych. Stanowi ona ramy odniesienia dla głównych systemów regulacyjnych, w tym unijnych rozporządzeń MDR i IVDR, MDSAP oraz, od lutego 2026 r., amerykańskiego rozporządzenia FDA w sprawie systemu zarządzania jakością, które poprzez odniesienie uwzględnia normę ISO 13485:2016. Certyfikacja ma szczególne znaczenie dla:

Producentów wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) oraz aktywnych wyrobów wszczepialnych
twórców oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz cyfrowych rozwiązań dla służby zdrowia
dostawców i producentów kontraktowych obsługujących branżę wyrobów medycznych
Dostawców usług w zakresie sterylizacji, pakowania i komponentów w całym łańcuchu wartości
importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawicieli wprowadzających wyroby na rynki podlegające regulacjom

DQS to Twój zaufany partner w zakresie certyfikacji ISO 13485

80 biur w 60 krajach — jesteśmy połączeni z całym światem, dostarczając usługi dostosowane do Twoich potrzeb.
Ponad 200 uznanych norm — niezależnie od wyzwań, przed którymi stoisz, oferujemy certyfikacje i oceny dostosowane do Twojej strategii i wspierające ją.
Ponad 65 000 certyfikowanych zakładów — jesteś w dobrym towarzystwie. Tysiące organizacji ufają DQS w zakresie certyfikacji tego, co najważniejsze.

Wskaźnik NPS (Net Promoter Score) audytorów na poziomie 9,40 — nasi klienci konsekwentnie oceniają swoje doświadczenia związane z audytami na wyjątkowo wysokim poziomie.
Wskaźnik rekomendacji na poziomie 87% — wyraźny wskaźnik zaufania, jakim organizacje darzą nasze podejście.
Akredytowany organ — certyfikaty poparte wszystkimi odpowiednimi międzynarodowymi akredytacjami i ścisłym nadzorem regulacyjnym.

Nasze podejście do audytów

Audyty dostosowane do rzeczywistych warunków operacyjnych

Planujemy i przeprowadzamy audyty w oparciu o rzeczywisty sposób funkcjonowania Państwa organizacji zajmującej się wyrobami medycznymi — obejmując etapy projektowania, produkcji, kontroli dostawców oraz działań po wprowadzeniu produktu na rynek.

Audyty wykraczające poza samą certyfikację

Oprócz oceny zgodności wskazujemy pojawiające się ryzyka i możliwości usprawnień, które wzmacniają system zarządzania jakością (QMS) oraz proces podejmowania decyzji.

Konstruktywny dialog na równi

Nasi audytorzy ds. wyrobów medycznych łączą dogłębną wiedzę branżową z pełną szacunku, otwartą wymianą poglądów — nigdy nie prowadzą przesłuchań, zawsze dzielą się spostrzeżeniami.

Cyfrowe podejście od samego początku

Usprawnione, oparte na danych interakcje audytowe — na miejscu, zdalnie lub w trybie hybrydowym — zwiększają efektywność planowania, realizacji i działań następczych.

Proces certyfikacji ISO 13485

Przejrzysty proces oznacza mniej pytań i szybsze wyniki. Oto etapy certyfikacji ISO 13485 z DQS — przejrzyste od początku do końca.

Od zapytania do oferty

Gdy system zarządzania zgodny z normą ISO 13485 zostanie wdrożony w całej organizacji, jest on gotowy do certyfikacji. W DQS przejdziesz wieloetapowy proces certyfikacji. Pierwsza rozmowa będzie dotyczyła omówienia Twojej organizacji, systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz celów, które chcesz osiągnąć dzięki certyfikacji ISO 13485. Na tej podstawie szybko otrzymają Państwo szczegółową ofertę dostosowaną do indywidualnych potrzeb. W przypadku złożonych procesów certyfikacyjnych — takich jak producenci posiadający wiele zakładów lub organizacje ubiegające się o audyty zintegrowane z pokrewnymi systemami regulacyjnymi — planowanie projektu może pomóc w koordynacji harmonogramów i przeprowadzaniu audytów we wszystkich zakładach lub działach.

Audyt certyfikacyjny ISO 13485: Etap 1 i Etap 2

Audyt certyfikacyjny rozpoczyna się od analizy systemu (audyt etapu 1), a także od oceny dokumentacji, wyników przeglądu kierowniczego oraz audytów wewnętrznych. Celem jest ustalenie, czy system zarządzania jest odpowiednio opracowany i gotowy do certyfikacji. W kolejnym etapie, czyli audycie systemu (etap 2), nasi audytorzy oceniają skuteczność wszystkich procesów systemu zarządzania na miejscu lub za pomocą odpowiednich technik zdalnych — obejmujących kluczowe obszary związane z wyrobami medycznymi, takie jak kontrola projektowania i rozwoju, zarządzanie ryzykiem, kontrola produkcji i procesów, działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Po zakończeniu audytu podczas spotkania podsumowującego otrzymają Państwo szczegółową prezentację wyników wraz z informacjami na temat potencjalnych obszarów wymagających poprawy w Państwa firmie. W razie potrzeby uzgodnione zostaną plany działania mające na celu usprawnienie systemu zarządzania.

Certyfikat ISO 13485

Po zakończeniu audytu certyfikacyjnego wyniki są oceniane przez niezależną jednostkę certyfikującą DQS. Otrzymają Państwo raport z audytu dokumentujący jego wyniki. Jeśli wszystkie wymagania normy zostaną spełnione, po wydaniu pozytywnej decyzji certyfikacyjnej otrzymają Państwo akredytowany certyfikat ISO 13485 wydany przez DQS.

Audyty nadzorcze

Aby wspierać ciągłe doskonalenie i utrzymanie skuteczności Państwa systemu zarządzania jakością, kluczowe elementy systemu są poddawane audytowi na miejscu co najmniej raz w roku, podczas którego ponownie identyfikowane są potencjalne obszary wymagające poprawy.

Ponowna certyfikacja zgodnie z normą ISO 13485

Certyfikat ISO 13485 jest ważny przez trzy lata. Na długo przed upływem terminu ważności przeprowadzana jest recertyfikacja w celu potwierdzenia ciągłej zgodności z wymaganiami normy ISO 13485. Jeśli wszystkie wymagania normy zostaną spełnione, zostanie wydany nowy, uznawany na całym świecie certyfikat.

3 kroki do uzyskania oferty certyfikacji ISO 13485

Wysyłasz zgłoszenie w 1 minutę
Wypełnij dokumenty wniosku o certyfikację
Otrzymasz rzetelne wyceny

„Zazwyczaj w ciągu dwóch dni roboczych informujemy o kolejnych krokach”

Poproś o ofertę

Czy Twoja firma jest gotowa do certyfikacji zgodnie z normą ISO 13485?

System zarządzania jakością wyrobów medycznych jest wdrożony we wszystkich odpowiednich zakładach i procesach.
Funkcjonuje kontrola dokumentacji i zapisów, obejmująca dokumentację projektową, produkcyjną oraz dotyczącą okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Wprowadzono proces zarządzania ryzykiem zgodny z normą ISO 14971 i zintegrowano go z systemem zarządzania jakością (QMS).
Szkolenia, kompetencje i zakresy odpowiedzialności są zdefiniowane i udokumentowane.
Wprowadzono procesy kontroli dostawców, CAPA, rozpatrywania reklamacji oraz informacji zwrotnych.
W stosownych przypadkach przeprowadzono wymagane działania walidacyjne.
Zakończono pełny cykl audytów wewnętrznych, a ustalenia zostały uwzględnione.
Przeprowadzono udokumentowany przegląd kierowniczy, a działania wynikające z niego są monitorowane.

Jeśli Państwa organizacja spełnia te warunki, mogą Państwo skontaktować się z DQS w celu rozpoczęcia procesu certyfikacji.

Poznaj normę ISO 13485 w szczegółach

Masz już certyfikowany system zarządzania?

Normę ISO 13485 można skutecznie połączyć z powiązanymi systemami, takimi jak ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 lub ISO/IEC 42001 — co pozwala skrócić czas trwania równoległych audytów, uprościć dokumentację i zapewnić spójny obraz wszystkich systemów zarządzania w organizacji.

Skontaktuj się z nami w sprawie certyfikacji pakietowej

Najczęściej zadawane pytania dotyczące certyfikacji ISO 13485

Jak długo trwa certyfikacja ISO 13485?

Czas trwania zależy od wielkości organizacji, złożoności portfolio produktów oraz stopnia dojrzałości istniejącego systemu zarządzania. Według ostrożnych szacunków, w przypadku typowego producenta wyrobów medycznych droga od pierwszego zapytania do wydania certyfikatu trwa często od sześciu do dziesięciu miesięcy, wliczając audyty etapu 1 i etapu 2 oraz decyzję certyfikacyjną. Jednak czas ten może być krótszy lub dłuższy w zależności od czynników opisanych powyżej.

Jak długo ważny jest certyfikat ISO 13485?

Certyfikat ISO 13485 wydany przez DQS jest ważny przez trzy lata. Coroczne audyty nadzorcze potwierdzają ciągłą skuteczność systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, a audyt recertyfikacyjny przeprowadzony przed upływem trzech lat pozwala na odnowienie certyfikatu na kolejny cykl.

Ile kosztuje certyfikacja ISO 13485?

Opłaty za certyfikację zależą od takich czynników, jak wielkość firmy, liczba zakładów, zakres działalności związanej z wyrobami medycznymi oraz złożoność asortymentu produktów. DQS przedstawia indywidualne, przejrzyste wyceny po krótkiej rozmowie dotyczącej zakresu certyfikacji – bez ukrytych opłat i bez zobowiązań. Poproś o wycenę certyfikacji ISO 13485.

Jakiego nakładu pracy wymaga uzyskanie certyfikatu ISO 1385 dla mojej firmy?

Główny wysiłek wewnętrzny polega na wdrożeniu i utrzymaniu samego systemu zarządzania, kontroli projektowania, zarządzania ryzykiem, nadzoru nad dostawcami, działań CAPA oraz działań po wprowadzeniu produktu na rynek. Po wdrożeniu systemu wysiłek związany z audytem ma uporządkowany i przewidywalny charakter, z jasnymi etapami i określonymi wymaganiami wobec zespołu. Dowiedz się więcej o normie ISO 13485.