3 bước để nhận được đề nghị chứng nhận ISO 13485
- Bạn gửi yêu cầu trong 1 phút
- Hoàn tất hồ sơ xin chứng nhận.
- Bạn sẽ nhận được báo giá đáng tin cậy.
“Thông thường chúng tôi sẽ phản hồi trong vòng hai ngày làm việc với các bước tiếp theo.”
Loading...
Hãy chứng nhận với đối tác kiểm toán hiểu rõ thực tế pháp lý của ngành thiết bị y tế.
Từ các nhà sản xuất đơn lẻ đến các tập đoàn thiết bị y tế toàn cầu, DQS kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485, với các kiểm toán viên giàu kinh nghiệm trong ngành[1] hiểu rõ thực tế của sản xuất được quản lý trên toàn thế giới. Được hỗ trợ bởi các chứng nhận được quốc tế công nhận, bao gồm DAkkS, ANAB và Hội đồng Tiêu chuẩn Canada, cũng như kinh nghiệm của Cơ quan được thông báo theo EU MDR, DQS cung cấp chứng nhận độc lập để chứng minh sự tuân thủ, xây dựng niềm tin và chuẩn bị cho việc tiếp cận thị trường.
Chuyên môn về thiết bị y tế
— Kiến thức chuyên sâu về lĩnh vực y tế và quy định.
— Được chứng thực bởi sự công nhận của chúng tôi theo Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR).
— ISO 13485 là một khuôn khổ hệ thống quản lý chất lượng được công nhận cho thị trường thiết bị y tế trên toàn thế giới.
— Những hiểu biết vượt xa việc chỉ xác nhận sự phù hợp.
Loading...
Chứng nhận mở cửa các thị trường được quản lý
Hệ thống quản lý đạt chứng nhận ISO 13485 không chỉ đơn thuần là việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý — đó là cách các tổ chức sản xuất thiết bị y tế chứng minh một cách có cấu trúc và dễ truy vết rằng chất lượng được tích hợp vào mọi quy trình. Với DQS là đối tác chứng nhận của bạn, cuộc kiểm toán sẽ trở thành cơ hội để hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng (QMS), củng cố niềm tin của các cơ quan quản lý và đối tác, đồng thời hỗ trợ duy trì khả năng tiếp cận các thị trường khắt khe.
Các tác động điển hình của chứng nhận ISO 13485 trong thực tiễn
Giá trị của chứng nhận không chỉ dừng lại ở việc chứng minh sự phù hợp từ bên ngoài. Nhiều tổ chức sử dụng các quy trình kiểm toán và đánh giá định kỳ như một khuôn khổ để cải tiến liên tục, minh bạch hóa hoạt động và tăng cường sự phối hợp giữa các bộ phận. Trên thực tế, các công ty thường báo cáo những hiệu quả như:
- Tương tác suôn sẻ hơn với các cơ quan quản lý, các tổ chức được chỉ định và khách hàng.
- Giảm thiểu khiếu nại và thu hồi sản phẩm nhờ quy trình kiểm soát chặt chẽ.
- Gia nhập thị trường nhanh hơn, đáng tin cậy hơn trên khắp các khu vực địa lý được quản lý chặt chẽ.
- Tăng cường trách nhiệm giải trình trong các khâu thiết kế, sản xuất và hậu mãi.
- Tăng cường giám sát nhà cung cấp trong toàn bộ chuỗi giá trị thiết bị y tế.
Bắt đầu quy trình chứng nhận ISO 13485 với DQS ngay bây giờ!
Tiết kiệm thời gian và công sức nội bộ với quy trình chứng nhận được cấu trúc rõ ràng. Yêu cầu báo giá cá nhân cho chứng nhận ISO 13485 của bạn ngay bây giờ.
Loading...
Ai sẽ được hưởng lợi từ chứng nhận ISO 13485?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được quốc tế công nhận dành cho các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế. Đây là khuôn khổ tham chiếu đằng sau các quy định chính sách quan trọng, bao gồm EU MDR và IVDR, MDSAP, và kể từ tháng 2 năm 2026, Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng của FDA Hoa Kỳ, trong đó tích hợp ISO 13485:2016 bằng cách tham chiếu. Chứng nhận này đặc biệt phù hợp với:
- Các nhà sản xuất thiết bị y tế, thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) và thiết bị cấy ghép hoạt động.
- Các nhà phát triển phần mềm thiết bị y tế (SaMD) và các giải pháp chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số.
- Các nhà cung cấp và nhà sản xuất theo hợp đồng phục vụ ngành thiết bị y tế
- Các nhà cung cấp dịch vụ khử trùng, đóng gói và cung cấp linh kiện dọc theo chuỗi giá trị.
- Các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đại diện được ủy quyền đưa thiết bị vào thị trường được quản lý.
DQS là đối tác đáng tin cậy của bạn trong lĩnh vực chứng nhận ISO 13485.
Phương pháp kiểm toán của chúng tôi
Công ty của bạn đã sẵn sàng cho chứng nhận ISO 13485 chưa?
- Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của bạn được triển khai trên tất cả các địa điểm và quy trình liên quan.
- Việc quản lý tài liệu và hồ sơ đang được vận hành, bao gồm các hồ sơ thiết kế, sản xuất và hậu mãi.
- Một quy trình quản lý rủi ro phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14971 được thiết lập và tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn.
- Việc đào tạo, năng lực và trách nhiệm được xác định và ghi chép lại.
- Các quy trình kiểm soát nhà cung cấp, CAPA, xử lý khiếu nại và phản hồi được thiết lập.
- Các hoạt động xác nhận cần thiết đã được hoàn tất, nếu có.
- Chu trình kiểm toán nội bộ đầy đủ đã được hoàn tất và các phát hiện đã được khắc phục.
- Một cuộc đánh giá quản lý đã được ghi chép lại và các hành động tiếp theo đang được theo dõi.
Nếu tổ chức của bạn đáp ứng các điều kiện này, bạn đã sẵn sàng liên hệ với DQS để bắt đầu quy trình chứng nhận.
Bạn đã có Hệ thống Quản lý được Chứng nhận chưa?
Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể được kết hợp hiệu quả với các tiêu chuẩn liên quan như ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 hoặc ISO/IEC 42001 — giúp giảm số ngày kiểm toán song song, đơn giản hóa việc lập tài liệu và mang lại cho bạn một cái nhìn nhất quán trên toàn bộ hệ thống quản lý của mình.