Az egy telephelyű gyártóktól a globális orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatcsoportokig a DQS az ISO 13485 követelményeinek megfelelően auditálja a minőségirányítási rendszereket, olyan, az ágazatban[1] jártas auditorokkal, akik ismerik a szabályozott gyártás világszerte érvényes valós körülményeit. Nemzetközileg elismert akkreditációk – többek között a DAkkS, az ANAB és a Kanadai Szabványügyi Tanács (Standards Council of Canada) – valamint az EU MDR szerinti bejelentett szervezetként szerzett tapasztalatok támogatásával a DQS független tanúsítást nyújt a megfelelőség igazolásához, a bizalom építéséhez és a piacra lépés előkészítéséhez.
— Mélyreható ismeretek az orvosi szektorban és a szabályozás terén.
— Az EU MDR szerinti elismerésünk által alátámasztva.
— Az ISO 13485 egy világszerte elismert minőségirányítási rendszer az orvostechnikai eszközök piacán.
— Olyan betekintést nyújtunk, amely túlmutat a megfelelőség megerősítésén.
Az ISO 13485 szerint tanúsított irányítási rendszer több, mint egy szabályozási követelmény teljesítése — ez az a módszer, amellyel az orvostechnikai eszközöket gyártó szervezetek strukturált és nyomon követhető módon bizonyítják, hogy a minőség minden folyamatba beépül. A DQS-szel, mint tanúsítási partnerével, az audit lehetőséget nyújt a minőségirányítási rendszer (QMS) finomítására, a szabályozó hatóságok és partnerek bizalmának megerősítésére, valamint a szigorú követelményeket támasztó piacokhoz való tartós hozzáférés biztosítására.
A tanúsítás értéke túlmutat a megfelelőség külső igazolásán. Számos szervezet használja az ismétlődő auditokat és értékelési folyamatokat a folyamatos fejlesztés, a működési átláthatóság és a funkciók közötti jobb összehangolás kereteként. A gyakorlatban a vállalatok gyakran olyan hatásokról számolnak be, mint:
Takarítson meg időt és belső erőfeszítéseket a világosan felépített tanúsítási folyamattal. Kérje meg most személyre szabott ajánlatát az ISO 13485 tanúsításra.
Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök életciklusában részt vevő szervezetek számára nemzetközileg elismert minőségirányítási szabvány. Ez a referencia-keretrendszer áll a főbb szabályozási rendszerek mögött, beleértve az EU MDR-t és IVDR-t, az MDSAP-t, valamint 2026 februárjától az amerikai FDA minőségirányítási rendszerre vonatkozó szabályozását, amely hivatkozással beépíti az ISO 13485:2016 szabványt. A tanúsítás különösen releváns a következők számára:
Az egyértelmű folyamat kevesebb kérdést és gyorsabb eredményeket jelent. Íme a DQS-szel történő ISO 13485 tanúsítás szakaszai – átláthatóak a kezdetektől a végéig.
Miután az ISO 13485 irányítási rendszerét a szervezet egészében bevezette, készen áll a tanúsításra. A DQS-nél egy többfázisú tanúsítási folyamaton fog átesni. Az első lépés során megbeszéljük a szervezetét, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszerét, valamint azokat a célokat, amelyeket az ISO 13485 tanúsítással kíván elérni. Ennek alapján hamarosan megkapja az egyéni igényeire szabott, részletes árajánlatot. Összetett tanúsítási folyamatok esetén – például több telephellyel rendelkező gyártók vagy olyan szervezetek esetében, amelyek szomszédos szabályozási rendszerekkel integrált auditokat igényelnek – a projekttervezés segíthet a határidők összehangolásában és az auditok végrehajtásában a különböző telephelyeken vagy részlegekben.
A tanúsítási audit egy rendszerelemzéssel (1. szakasz) kezdődik, amely magában foglalja a dokumentáció, a vezetői felülvizsgálat eredményeinek, valamint a belső auditok értékelését. A cél annak megállapítása, hogy az irányítási rendszer megfelelően kiépített-e és készen áll-e a tanúsításra. A következő szakaszban, a rendszer-audit során (2. szakasz), auditoraik helyszínen vagy megfelelő távoli technikák alkalmazásával értékelik az irányítási rendszer valamennyi folyamatának hatékonyságát – kiterjedve az orvostechnikai eszközök kritikus területeire, mint például a tervezési és fejlesztési ellenőrzések, a kockázatkezelés, a gyártási és folyamatellenőrzések, a CAPA, valamint a forgalomba hozatal utáni felügyelet. Az audit befejezése után egy záróértekezleten részletes tájékoztatást kap az eredményekről, valamint információkat a vállalat számára lehetséges fejlesztési területekről. Szükség esetén megállapodnak az irányítási rendszer fejlesztésére irányuló cselekvési tervekről.
A tanúsítási auditot követően az eredményeket a DQS független tanúsító szervezete értékeli. Ön megkapja az audit eredményeit dokumentáló auditjelentést. Ha minden szabványkövetelmény teljesül, a pozitív tanúsítási döntést követően megkapja a DQS akkreditált ISO 13485 tanúsítványát.
A folyamatos fejlesztés és a minőségirányítási rendszer tartós hatékonyságának támogatása érdekében a rendszer kulcsfontosságú elemeit legalább évente egyszer helyszíni audit keretében ellenőrizzük, amelynek során ismét azonosítjuk a lehetséges fejlesztési területeket.
Az ISO 13485 tanúsítvány három évig érvényes. A lejáratot jóval megelőzően újratanúsítást végeznek, hogy megerősítsék a szabvány követelményeinek folyamatos megfelelését. Ha a szabvány összes követelménye teljesül, új, nemzetközileg elismert tanúsítványt állítanak ki.
Ha szervezete megfelel ezeknek a feltételeknek, felveheti a kapcsolatot a DQS-szel a tanúsítási folyamat megkezdése érdekében.
Az ISO 13485 hatékonyan kombinálható olyan kapcsolódó rendszerekkel, mint az ISO 9001, az ISO 14001, az ISO 27001 vagy az ISO/IEC 42001 – ezáltal csökkentve a párhuzamos auditok számát, egyszerűsítve a dokumentációt, és egységes képet nyújtva az irányítási rendszereiről.
Az időtartam a szervezet méretétől, a termékportfólió összetettségétől és a meglévő irányítási rendszer érettségétől függ. Óvatos becslés szerint egy tipikus orvostechnikai eszközgyártó esetében az első érdeklődéstől a tanúsítvány kiadásáig tartó folyamat gyakran hat és tíz hónap között tart, beleértve az 1. és 2. szakaszú auditokat, valamint a tanúsítási döntést. A fenti tényezőktől függően azonban ez az időtartam rövidebb vagy hosszabb is lehet.
A DQS által kiadott ISO 13485 tanúsítvány három évig érvényes. Az éves felügyeleti auditok megerősítik az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének folyamatos hatékonyságát, a hároméves időszak lejárta előtt pedig egy újratanúsítási audit megújítja a tanúsítványt a következő ciklusra.
A tanúsítási díjak olyan tényezőktől függenek, mint a vállalat mérete, a telephelyek száma, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tevékenységek köre és a termékválaszték összetettsége. A DQS egy rövid, a hatókört felmérő beszélgetés után egyedi, átlátható árajánlatot ad, rejtett díjak nélkül és kötelezettségvállalás nélkül. Kérjen árajánlatot az ISO 13485 tanúsítására!
A fő belső erőfeszítés a vezetési rendszer bevezetésében és fenntartásában, a tervezési ellenőrzésekben, a kockázatkezelésben, a beszállítói felügyeletben, a CAPA-ban és a forgalomba hozatal utáni tevékenységekben rejlik. Miután a rendszer felállt, az auditokkal kapcsolatos erőfeszítés strukturált és kiszámítható, egyértelmű szakaszokkal és a csapat részéről meghatározott feladatokkal. Tudjon meg többet az ISO 13485-ről.
