ISO 13485 Sertifikasyonu Teklifi Almak İçin 3 Adım
- Talebinizi 1 dakika içinde gönderirsiniz
- Sertifikasyon başvuru belgelerini doldurun
- Güvenilir teklifler alın
“Genellikle iki iş günü içinde sonraki adımları size bildiririz”
Loading...
Tıbbi cihazların düzenlemelere tabi gerçekliğini anlayan denetim ortağıyla sertifikalandırın.
Tek tesisli üreticilerden küresel tıbbi cihaz gruplarına kadar, DQS, dünya çapında düzenlemelere tabi üretimin gerçeklerini anlayan, sektör[1] deneyimine sahip denetçilerle ISO 13485 gerekliliklerine göre kalite yönetim sistemlerini denetler. DAkkS, ANAB ve Kanada Standartlar Konseyi dahil olmak üzere uluslararası düzeyde tanınan akreditasyonların yanı sıra AB MDR kapsamında Yetkili Kurum deneyimi ile desteklenen DQS, uygunluğu kanıtlamak, güven oluşturmak ve pazara giriş hazırlıklarını yapmak için bağımsız sertifikasyon hizmeti sunar.
Tıbbi Cihaz Uzmanlığı
— Tıp sektörü ve mevzuat konusunda derin bilgi birikimi.
AB MDR Onaylanmış Kuruluş
— AB MDR kapsamında tanınmışlığımızla desteklenmektedir.
Küresel Pazarda Tanınırlık
— ISO 13485, dünya çapında tıbbi cihaz pazarları için tanınmış bir Kalite Yönetim Sistemi (QMS) çerçevesidir.
İşletmeye Etki Eden Denetimler
— Uygunluğun teyit edilmesinin ötesine geçen içgörüler.
Loading...
Düzenlemelere Tabi Pazarların Kapılarını Açan Sertifikasyon
ISO 13485 sertifikalı bir yönetim sistemi, sadece yasal gereklilikleri yerine getirmekten ibaret değildir; tıbbi cihaz kuruluşlarının, kalitenin her sürece entegre edildiğini yapılandırılmış ve izlenebilir bir şekilde gösterme yöntemidir. DQS’yi sertifikasyon ortağınız olarak seçtiğinizde, denetimleriniz Kalite Yönetim Sisteminizi (QMS) geliştirme, düzenleyici kurumlar ve iş ortaklarınız nezdinde güveni pekiştirme ve zorlu pazarlara sürekli erişimi destekleme fırsatına dönüşür.
Uygulamada ISO 13485 Sertifikasyonunun Tipik Etkileri
Sertifikasyonun değeri, dış uygunluk kanıtının ötesine uzanır. Birçok kuruluş, sürekli iyileştirme, operasyonel şeffaflık ve daha güçlü işlevler arası uyum için bir çerçeve olarak tekrarlanan denetimleri ve değerlendirme süreçlerini kullanır. Uygulamada, şirketler genellikle aşağıdaki gibi etkilerden bahseder:
- Düzenleyici kurumlar, Onaylanmış Kuruluşlar ve müşterilerle daha sorunsuz etkileşimler
- Disiplinli süreç kontrolü sayesinde daha az şikayet ve ürün geri çağırma
- Düzenlemelere tabi coğrafi bölgelerde daha hızlı ve daha güvenilir pazar girişi
- Tasarım, üretim ve pazarlama sonrası aşamalarında daha net hesap verebilirlik
- Tıbbi cihaz değer zinciri genelinde daha güçlü tedarikçi denetimi
DQS ile ISO 13485 Sertifikasyonuna Hemen Başlayın
Net bir şekilde yapılandırılmış sertifikasyon süreciyle zamandan ve şirket içi çabadan tasarruf edin. ISO 13485 sertifikasyonunuz için kişisel teklifinizi şimdi talep edin.
Loading...
ISO 13485 Sertifikasından Kimler Yararlanabilir
ISO 13485, tıbbi cihaz yaşam döngüsünde yer alan kuruluşlar için uluslararası düzeyde tanınan bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, AB MDR ve IVDR, MDSAP ve Şubat 2026'dan itibaren ISO 13485:2016'yı referans olarak içeren ABD FDA Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği dahil olmak üzere başlıca düzenleyici rejimlerin temelini oluşturan referans çerçevedir. Sertifikasyon özellikle aşağıdakiler için önemlidir:
- Tıbbi cihaz, in vitro diagnostik (IVD) ve aktif implante edilebilir cihaz üreticileri
- Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve dijital sağlık çözümleri geliştiricileri
- Tıbbi cihaz endüstrisine hizmet veren tedarikçiler ve fason üreticiler
- Değer zinciri boyunca faaliyet gösteren sterilizasyon, paketleme ve bileşen hizmet sağlayıcıları
- Düzenlemelere tabi pazarlara cihaz sunan ithalatçılar, distribütörler ve yetkili temsilciler
DQS, ISO 13485 Sertifikasyonu için Güvenilir Ortağınızdır
Denetim Yaklaşımımız
ISO 13485 Sertifikasyon süreci
Net bir süreç, daha az soru ve daha hızlı sonuç anlamına gelir. DQS ile ISO 13485 sertifikasyonunuzun aşamaları budur — baştan sona şeffaf.
Talep aşamasından teklif aşamasına
ISO 13485 yönetim sisteminiz kuruluş genelinde uygulandıktan sonra, sertifikasyona hazır hale gelir. DQS’de çok aşamalı bir sertifikasyon sürecinden geçeceksiniz. İlk görüşmede kuruluşunuz, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sisteminiz ve ISO 13485 sertifikasyonuyla ulaşmayı hedeflediğiniz amaçlar ele alınacaktır. Buna dayanarak, bireysel ihtiyaçlarınıza göre hazırlanmış ayrıntılı bir teklif derhal elinize ulaşacaktır. Birden fazla tesisi olan üreticiler veya ilgili düzenleyici programlarla entegre denetimler talep eden kuruluşlar gibi karmaşık sertifikasyon süreçlerinde, proje planlaması, tesisler veya departmanlar arasında zaman çizelgelerinin ve denetimlerin yürütülmesinin koordinasyonuna yardımcı olabilir.
ISO 13485 Sertifikasyon denetimi: 1. Aşama ve 2. Aşama
Sertifikasyon denetimi, bir sistem analizi (1. aşama denetimi) ile başlar; ayrıca belgelerinizin, yönetim gözden geçirme sonuçlarınızın ve iç denetimlerinizin değerlendirilmesi de bu aşamaya dahildir. Amaç, yönetim sisteminizin yeterince geliştirilmiş ve sertifikasyona hazır olup olmadığını belirlemektir. Bir sonraki aşama olan sistem denetimi (2. aşama) sırasında, denetçilerimiz tüm yönetim sistemi süreçlerinin etkinliğini yerinde veya uygun uzaktan teknikler aracılığıyla değerlendirir; bu değerlendirme, tasarım ve geliştirme kontrolleri, risk yönetimi, üretim ve süreç kontrolleri, CAPA ve pazarlama sonrası gözetim gibi kritik tıbbi cihaz alanlarını kapsar. Denetim tamamlandıktan sonra, kapanış toplantısında sonuçların ayrıntılı bir sunumunu ve şirketiniz için potansiyel iyileştirme alanlarına ilişkin bilgileri alacaksınız. Gerekirse, yönetim sisteminizi iyileştirmeye yönelik eylem planları üzerinde mutabakat sağlanacaktır.
ISO 13485 Sertifikası
Sertifikasyon denetiminin ardından, sonuçlar DQS'nin bağımsız sertifikasyon kurumu tarafından değerlendirilir. Denetim sonuçlarını belgeleyen bir denetim raporu alacaksınız. Tüm standart gereklilikleri karşılıyorsanız, olumlu bir sertifikasyon kararının ardından DQS'nin akredite ISO 13485 sertifikasını alacaksınız.
Gözetim denetimleri
Kalite yönetim sisteminizin sürekli iyileştirilmesini ve etkinliğini desteklemek amacıyla, sistemin temel bileşenleri yılda en az bir kez yerinde denetlenir ve bu denetimler sırasında iyileştirme alanları yeniden belirlenir.
ISO 13485 Yeniden Sertifikalandırma
ISO 13485 sertifikası üç yıl süreyle geçerlidir. Süresinin dolmasından çok önce, ISO 13485 standardı gerekliliklerine uygunluğun devam ettiğini teyit etmek amacıyla bir yeniden sertifikalandırma gerçekleştirilir. Standardın tüm gereklilikleri karşılanırsa, uluslararası düzeyde tanınan yeni bir sertifika düzenlenir.
Şirketiniz ISO 13485 Sertifikasyonu için hazır mı?
- Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminiz, ilgili tüm tesis ve süreçlerde uygulanmaktadır.
- Tasarım, üretim ve pazarlama sonrası dosyalarını kapsayan belge ve kayıt kontrolü işlevseldir.
- ISO 14971 ile uyumlu bir risk yönetimi süreci oluşturulmuş ve Kalite Yönetim Sisteminiz (QMS) içine entegre edilmiştir.
- Eğitim, yetkinlik ve sorumluluklar tanımlanmış ve belgelenmiştir.
- Tedarikçi kontrolü, CAPA, şikayet yönetimi ve geri bildirim süreçleri oluşturulmuştur.
- Gerekli doğrulama faaliyetleri, uygun olduğu durumlarda tamamlanmıştır.
- Tam bir iç denetim döngüsü tamamlanmış ve bulgular ele alınmıştır.
- Belgelenmiş bir yönetim gözden geçirme gerçekleştirilmiş ve bunun sonucunda belirlenen eylemler takip edilmektedir.
Kuruluşunuz bu koşulları karşılıyorsa, sertifikasyon sürecinizi başlatmak için DQS ile iletişime geçmeye hazırsınız demektir.
Zaten Sertifikalı bir Yönetim Sistemine mi sahipsiniz?
ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 veya ISO/IEC 42001 gibi ilgili standartlarla verimli bir şekilde birleştirilebilir; bu sayede paralel denetim günleri azalır, belgeleme süreci basitleşir ve yönetim sistemleriniz genelinde tutarlı bir bakış açısı elde edersiniz.
ISO 13485 Sertifikasyonu Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
ISO 13485 Sertifikasyonu ne kadar sürer?
Süre, kuruluşunuzun büyüklüğüne, ürün portföyünüzün karmaşıklığına ve mevcut yönetim sisteminizin olgunluk düzeyine bağlıdır. İhtiyatlı bir tahmin olarak, tipik bir tıbbi cihaz üreticisi için ilk başvurudan sertifikanın verilmesine kadar geçen süre, 1. ve 2. aşama denetimler ile sertifikasyon kararı dahil olmak üzere genellikle altı ila on ay sürer. Ancak, yukarıda açıklanan faktörlere bağlı olarak bu süre daha kısa veya daha uzun olabilir.
ISO 13485 Sertifikası ne kadar süreyle geçerlidir?
DQS tarafından verilen bir ISO 13485 sertifikası üç yıl geçerlidir. Yıllık gözetim denetimleri, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminizin etkinliğinin devam ettiğini teyit eder ve üç yıllık sürenin dolmasından önce yapılan yeniden sertifikalandırma denetimi, sertifikanızı bir sonraki döngü için yeniler.
ISO 13485 Sertifikasının maliyeti nedir?
Sertifikasyon ücretleri, şirket büyüklüğü, tesis sayısı, tıbbi cihaz faaliyetlerinin kapsamı ve ürün yelpazenizin karmaşıklığı gibi faktörlere bağlıdır. DQS, kısa bir kapsam belirleme görüşmesinin ardından bireysel ve şeffaf fiyat teklifleri sunar; gizli ücretler yoktur ve herhangi bir yükümlülük doğmaz. ISO 13485 sertifikasyonunuz için fiyat teklifi isteyin.
Şirketim için ISO 1385 Sertifikası'nı almak ne kadar çaba gerektirir?
Temel iç çaba, yönetim sisteminin kendisinin uygulanması ve sürdürülmesi, tasarım kontrolleri, risk yönetimi, tedarikçi denetimi, CAPA ve pazarlama sonrası faaliyetlerde yatmaktadır. Sisteminiz kurulduktan sonra, denetimle ilgili çaba, net aşamalar ve ekibinizden gelen tanımlanmış girdilerle yapılandırılmış ve öngörülebilir hale gelir. ISO 13485 hakkında daha fazla bilgi edinin .