ISO 13485 Açıklaması

Akredite bir sertifikasyon kuruluşu olan DQS'nin bağımsız bir genel bakışı.

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründeki kalite yönetim sistemleri için uluslararası standarttır. Bu standart, bir kuruluşun, müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sunmak için göstermesi gereken kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirler. Mevcut sürüm ISO 13485:2016 olup, Avrupa Birliği'nde EN ISO 13485:2016/A11:2021 ile tamamlanmıştır. Bu Avrupa değişikliği, ISO 13485:2016 ile AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve In Vitro Teşhis Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR 2017/746) gereklilikleri arasındaki ilişkiyi belirler ve ve üreticilerin geçerli mevzuat gerekliliklerine uygunluğu kanıtlamalarına destek olmaktadır. Amerika Birleşik Devletleri’nde ise FDA’nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR), 2 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe girmiş ve ISO 13485:2016 standardını 21 CFR Bölüm 820’ye atıf yoluyla dahil etmiştir. Şu anda ISO 13485 standardı için resmi bir revizyon planlanmamaktadır; ancak yeni teknolojiler ve düzenleyici beklentiler geliştikçe bir gözden geçirme çalışması yapılması beklenmektedir (Mayıs 2026 durumu). 

Önemli Bilgiler Bir Bakışta 

ISO 13485, düzenleyici ortamda neden bu kadar önemlidir? 

Başlıca Pazarlarda Düzenleyici Baskı 

Tıbbi cihaz sektörü, küresel ekonominin en sıkı şekilde düzenlemeye tabi tutulan alanlarından biridir ve düzenleyici çerçeve giderek daha da sıkılaşmaya devam etmektedir. Avrupa Birliği’nde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR, (AB) 2017/745 sayılı Yönetmelik) ve İn Vitro Teşhis Cihazları Yönetmeliği (IVDR, (AB) 2017/746 sayılı Yönetmelik), üreticilerin ve yetkili temsilcilerin bir kalite yönetim sistemi işletmesini zorunlu kılmaktadır; EN ISO 13485:2016/A11:2021, çoğu üretici tarafından MDR ve IVDR uygunluk değerlendirmesi için kalite yönetim sisteminin (QMS) temelini oluşturan uyumlaştırılmış standarttır. Amerika Birleşik Devletleri’nde, FDA’nın Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR), 2 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe girerek, ISO 13485:2016’yı atıf yoluyla dahil eden ve etiketleme, şikayet yönetimi ve kayıt tutma konularında FDA’ya özgü eklemeler içeren eski 21 CFR Bölüm 820 (Kalite Sistemi Yönetmeliği) yerine geçmiştir; bu yönetmelik, etiketleme, şikayet yönetimi ve kayıt tutma konularında FDA’ya özgü eklemelerle birlikte ISO 13485:2016 standardını referans olarak içermektedir. Health Canada, Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) kapsamında uzun süredir ISO 13485 sertifikasını zorunlu kılmaktadır; diğer önemli düzenleyici kurumlar (Brezilya’nın ANVISA’sı, Avustralya’nın TGA’sı, Japonya’nın PMDA’sı, Güney Afrika’nın SAHPRA’sı) da ISO 13485’e dayalı MDSAP denetimlerini kabul etmekte veya zorunlu kılmaktadır. 

Tedarik Zinciri Beklentileri ve Onaylanmış Kuruluşların İncelemesi 

Düzenleyici ortam, tıbbi cihaz değer zinciri boyunca somut beklentiler ortaya çıkarmıştır. AB’deki onaylanmış kuruluşlar ve diğer ülkelerdeki sertifikasyon kuruluşları, tedarikçi kontrolünü, tasarım ve geliştirme kayıtlarını, pazara sürülmüş ürünlerin izlenmesini ve risk yönetimini giderek artan bir titizlikle incelemektedir. Bileşen, sterilizasyon hizmetleri, ambalajlama ve fason üretim alanlarındaki Tier-N tedarikçilerinden, orijinal ekipman üreticileriyle (OEM’ler) çalışabilmeleri için ISO 13485 uyumlu kalite yönetim sistemlerini işletmeleri beklenmektedir. Tıbbi cihaz olarak yazılım (SaMD) geliştiricileri, dağıtıcıları, ithalatçıları ve hizmet sağlayıcıları, tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki rollerine ilişkin olarak benzer beklentilerle karşı karşıyadır. 

Hasta Güvenliği, Risk Yönetimi ve Piyasa Sonrası Disiplin 

Standardın temel mantığı hasta güvenliğidir. ISO 13485, risk yönetiminin ISO 14971 (tıbbi cihazlar için risk yönetiminde en yaygın norm) ile uyumlu olarak ürün gerçekleştirme sürecinin tamamında uygulanmasını ve kuruluşların sahadaki güvenlik sorunlarını tespit edip çözebilecek şikayet yönetimi, pazarlama sonrası gözetim, uyanıklık ve düzeltici ve önleyici eylem süreçlerini yürütmesini gerektirir. Pazara sürülmeden önceki tasarım disiplini ile pazara sürülmesinden sonraki geri bildirim döngülerinin birleşimi, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini genel kalite yönetiminden ayıran unsurdur. 

Akredite ve Akredite Olmayan Sertifikasyon: Neden Önemlidir? 

Bir sertifikasyon ortağı seçerken, akredite ve akredite olmayan sertifikasyon arasında ayrım yapmak önemlidir. Akredite sertifikasyon, sertifikasyon kuruluşunun kendisinin bağımsız bir akreditasyon kuruluşu tarafından resmi olarak değerlendirildiği, onaylandığı ve sürekli olarak izlendiği anlamına gelir. Bu, yetkinlik, tarafsızlık, denetim metodolojisi ve uluslararası kabul görme konusunda ek güvence sağlar. Akredite olmayan sertifikalar, bir değerlendirmenin yapıldığını teyit edebilir, ancak genellikle aynı düzeyde dış denetim, düzenleyici kurumlar nezdinde güvenilirlik veya piyasa tanınırlığı sağlamaz. 

Bu nedenle, akredite bir sertifikasyon kuruluşuyla çalışmak belirgin avantajlar sunar: sertifikalar düzenleyici kurumlar, müşteriler, tedarik kuruluşları ve iş ortakları tarafından daha geniş çapta güvenilir; düzenlemeye tabi pazarlar ve tedarikçi yeterlilik süreçleri için daha uygundur; ve denetimin tanınmış kurallar ve kontrollü akreditasyon gereklilikleri çerçevesinde gerçekleştirildiğine dair daha güçlü kanıt sağlar. DQS, Almanya’daki DAkkS, ABD’deki ANAB ve Kanada Standartlar Konseyi dahil olmak üzere uluslararası düzeyde tanınan akreditasyon kuruluşları nezdinde ISO 13485 akreditasyonlarına sahiptir ve bu da sertifikalarının uluslararası kabulünü ve güvenilirliğini desteklemektedir. 

ISO 13485 için Temel Gereklilikler

ISO 13485:2016, sekiz madde halinde yapılandırılmıştır. 1 ila 3. maddeler kapsam, normatif referanslar ile terimler ve tanımları ele almaktadır. Bir kuruluşun denetlendiği gereklilik maddeleri ise 4 ila 8. maddelerdir. 

Madde 4 — Kalite Yönetim Sistemi 

Kuruluş, bir kalite yönetim sistemini belgelendirir, uygular ve sürdürür. Gereklilikler, genel KYS gerekliliklerini (KYS’de kullanılan dış kaynaklı süreçler ve yazılımlar üzerindeki kontroller dahil), kalite el kitabını, belge kontrolünü ve kayıtların kontrolünü kapsar. Belgeleme gereklilikleri, standardın düzenleyici amacını yansıtacak şekilde açık ve ayrıntılı olarak tasarlanmıştır. 

Madde 5 — Yönetim Sorumluluğu 

Üst yönetim, kalite politikasını ve kalite hedeflerini belirler, yönetim gözden geçirmeleri gerçekleştirir ve kaynakların kullanılabilirliğini sağlar. Bu madde, yönetim temsilcisinin rolünü, iç iletişimi ve kalite yönetim sistemini işletmek için gerekli sorumluluk ve yetkileri belirtir. 

Madde 6 — Kaynak Yönetimi 

Gereklilikler, insan kaynakları (yeterlilik, eğitim, farkındalık), altyapı ve çalışma ortamı dahil olmak üzere kaynakların sağlanmasını ele alır. Steril cihazlar ve aktif implante edilebilir cihazlar için kontaminasyon kontrolü ve çalışma ortamı gereklilikleri özellikle belirtilmiştir. 

Madde 7 — Ürün Gerçekleştirme 

En kapsamlı madde, tıbbi cihaz yaşam döngüsünü ele alır: ürün gerçekleştirme planlaması, müşteri ile ilgili süreçler, tasarım ve geliştirme, satın alma (tedarikçi değerlendirme ve yeniden değerlendirme dahil), üretim ve hizmet sunumu, tanımlama ve izlenebilirlik, izleme ve ölçüm ekipmanlarının kontrolü ve tüm süreç boyunca uygulanan risk yönetimi faaliyetleri. Steril cihazlar, implante edilebilir cihazlar ve kurulum veya servis gerektiren cihazlar için özel gereklilikler geçerlidir. 

Madde 8 — Ölçüm, Analiz ve İyileştirme 

Kuruluş, geri bildirim (piyasa sonrası gözetim), şikayetlerin ele alınması, düzenleyici makamlara raporlama, iç denetim, süreçlerin ve ürünün izlenmesi ve ölçülmesi, uygunsuz ürünlerin kontrolü, verilerin analizi ve düzeltici ve önleyici eylemler (CAPA) dahil olmak üzere izleme, ölçüm, analiz ve iyileştirme süreçlerini planlar ve uygular. Bu madde, standardın pazarlama sonrası gözetimle olan bağlantısının en açık şekilde ortaya konduğu yerdir.

ISO 13485 için Hedef Gruplar ve Uygulama Alanları

ISO 13485, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında faaliyet gösteren kuruluşlar için fiili olarak küresel bir referans niteliğindedir. Tipik kullanıcı grupları şunlardır: 

• Küçük SaMD geliştiricilerinden ve start-up'lardan büyük çok uluslu OEM'lere kadar tıbbi cihaz üreticileri. 
• Paralel AB IVDR geçişinin ISO 13485 tabanlı QMS uygulamalarının yaygınlaşmasını sağladığı in vitro diagnostik (IVD) cihaz üreticileri. 
• Müşterilerin Kalite Yönetim Sistemi denetimlerine sorunsuz bir şekilde entegre olabilmeleri gereken fason üreticiler ve tasarım şirketleri. 
• Tedarik koşulu olarak sertifikasyona veya uygunluk değerlendirmesine giderek daha fazla ihtiyaç duyan bileşen tedarikçileri, sterilizasyon hizmetleri, ambalaj tedarikçileri ve yazılım geliştirme hizmeti sağlayıcıları. 
• MDR, IVDR veya benzer ulusal düzenlemeler kapsamında yasal yükümlülükleri bulunan distribütörler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler. 
• Profesyonel kurulum veya bakım gerektiren tıbbi cihazların kurulumcuları ve hizmet sağlayıcıları. 

İyi tasarlanmış bir tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi, liderlik ve operasyon yöneticilerine tasarım, üretim, tedarikçi performansı ve pazara sunulduktan sonraki davranışlar hakkında yapılandırılmış, izlenebilir bilgiler sunarak bilinçli kararların alınmasını destekler. Hasta güvenliği ve mevzuata uygunluğun kanıta dayalı yönetiminin temelini oluşturur; sistemin kendisi harekete geçmez, ancak organizasyondaki kişilerin daha bilinçli kararlar almasını sağlar.

ISO 13485 ile İlgili Standartlar

Uyumlaştırılmış Yapı ve Tipik Kombinasyonlar

Diğer çoğu ISO yönetim sistemi standardından farklı olarak, ISO 13485, Üst Düzey Yapı (Ek SL) ile uyumlu değildir. Bu, standardı referans olarak benimseyen tıbbi cihaz düzenleyicileri için standardı istikrarlı tutmayı amaçlayan ISO/TC 210 tarafından yapılan bilinçli bir seçimdir. ISO 13485'i ISO 9001 ile birlikte uygulayan kuruluşlar, genellikle tek bir entegre Kalite Yönetim Sistemi (QMS) işletir; bu sistemde ISO 9001 unsurları, ISO 13485 temel yapısı üzerine katmanlanmıştır. Bu yaklaşım, her iki standardın entelektüel mirası paylaştığını, ancak artık madde yapısını paylaşmadığını kabul eder. Birçok tıbbi cihaz üreticisi, ISO 14001 (çevre) ve ISO 45001 (iş sağlığı ve güvenliği) sistemlerini de paralel olarak uygulamaktadır; ancak yapısal farklılıklar nedeniyle bu sistemlerin ISO 13485 ile entegrasyonu zorunlu olarak daha sınırlıdır.

ISO 9001 ile Bağlantı

ISO 13485, başlangıçta ISO 9001’den türetilmiştir ve on yıllardır aynı kavramsal yaklaşımı paylaşmaktadır. Bununla birlikte, ISO 13485’in 2016 baskısı, kasıtlı olarak ISO 9001’in 2015 revizyonuyla uyumlu hale getirilmemiştir ve şu anda ISO/TC 210’un ISO 9001:2026 ile uyum sağlamayı planladığına dair herhangi bir gösterge bulunmamaktadır. Bu nedenle kuruluşlar, bir standarda uygunluğun diğerine de uygunluk anlamına geldiğini varsaymamalıdır; gereklilikler, özellikle dokümantasyon, risk yönetimi, düzenleyici raporlama, tasarım ve geliştirme ile pazarlama sonrası faaliyetler gibi önemli alanlarda farklılık göstermektedir.

MDSAP ve Düzenleyici Eklentiler

Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP), ISO 13485:2016'yı temel standardı olarak kullanan ve katılımcı düzenleyici kurumlar (Avustralya'nın TGA'sı, Brezilya'nın ANVISA'sı, Health Canada, ABD FDA ve Japonya’nın PMDA/MHLW) için ülkeye özgü gereklilikler ekleyen bir denetim programıdır. Başarılı bir MDSAP denetimi, katılımcı düzenleyici kurumlar tarafından farklı şekillerde kabul edilir — bazılarında zorunlu tutulurken, diğerlerinde kanıt olarak kabul edilir. EN ISO 13485:2016/A11:2021, standardın Avrupa uyumlu versiyonudur; ZA ve ZB Ekleri, standardın AB MDR ve IVDR ile nasıl eşleştiğini açıklığa kavuşturmaktadır. 2 Şubat 2026 tarihinde yürürlüğe girecek olan FDA Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği (QMSR), ISO 13485:2016 standardını referans olarak dahil etmekte ve etiketleme, şikayet yönetimi ve kayıt tutma konularında FDA’ya özgü hükümler eklemektedir; QMSR, ayrı bir FDA kuralı olmadan gelecekteki ISO 13485 revizyonlarına otomatik olarak güncellenmez.

Risk Yönetimi ve İlgili Teknik Standartlar

ISO 13485, sertifikalandırılabilir yönetim sistemi standartları olmasa da ISO 13485 tarafından atıfta bulunulan veya düzenleyici kurumlar tarafından zorunlu kılınan bir dizi risk ve ürün güvenliği standardıyla yakından bağlantılıdır. ISO 14971 (tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması), kabul görmüş risk yönetimi referansıdır. IEC 62304 (tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü süreçleri), IEC 62366-1 (kullanılabilirlik mühendisliği) ve IEC 60601 serisi (tıbbi elektrikli ekipmanların elektriksel güvenliği), ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (QMS) ile etkileşim halinde olan ancak kendileri QMS sertifikaları olmayan teknik ürün standartlarıdır. Bunlar, ISO 13485 ile eşdeğer olarak tanımlanmamalıdır.