Пояснення стандарту ISO 13485

Незалежний огляд від DQS, акредитованого органу сертифікації.

ISO 13485 — це міжнародний стандарт для систем управління якістю у секторі медичних виробів. Він визначає вимоги до системи управління якістю, дотримання яких організація повинна продемонструвати, щоб постачати медичні вироби та надавати пов’язані з ними послуги, що стабільно відповідають вимогам клієнтів та чинним нормативним вимогам. Чинною версією є ISO 13485:2016, доповнена в Європейському Союзі стандартом EN ISO 13485:2016/A11:2021. Ця європейська поправка встановлює взаємозв’язок між ISO 13485:2016 та вимогами Регламенту ЄС щодо медичних виробів (MDR 2017/745) і Регламенту щодо медичних виробів для in vitro діагностики (IVDR 2017/746), що допомагає виробникам підтверджувати відповідність чинним нормативним вимогам. У Сполучених Штатах Америки 2 лютого 2026 року набув чинності Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR), який включив стандарт ISO 13485:2016 шляхом посилання до 21 CFR, частина 820. Наразі офіційного перегляду стандарту ISO 13485 не заплановано, хоча очікується проведення перегляду у міру розвитку нових технологій та еволюції регуляторних вимог (станом на травень 2026 року). 

Ключові факти 

Чому ISO 13485 є таким важливим у регуляторному середовищі? 

Регуляторний тиск на основних ринках 

Сектор медичних виробів є однією з найбільш жорстко регульованих галузей світової економіки, і регуляторні вимоги продовжують посилюватися. У Європейському Союзі Регламент щодо медичних виробів (MDR, Регламент (ЄС) 2017/745) та Регламент щодо засобів діагностики in vitro (IVDR, Регламент (ЄС) 2017/746) вимагають від виробників та уповноважених представників впровадження системи управління якістю; EN ISO 13485:2016/A11:2021 — це гармонізований стандарт, який використовується більшістю виробників як основа системи управління якістю (QMS) для оцінки відповідності вимогам MDR та IVDR. У Сполучених Штатах Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR) набрав чинності 2 лютого 2026 року, замінивши колишній 21 CFR, частина 820 (Регламент щодо системи якості), включивши до нього посилання на ISO 13485:2016 із доповненнями, характерними для FDA, щодо маркування, розгляду скарг та ведення документації. Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) вже давно вимагає сертифікації за стандартом ISO 13485 у рамках Програми єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP), а інші основні регуляторні органи (ANVISA у Бразилії, TGA в Австралії, PMDA в Японії, SAHPRA у Південній Африці) визнають або вимагають проведення аудитів MDSAP на основі стандарту ISO 13485. 

Очікування щодо ланцюга постачання та ретельна перевірка нотифікованими органами 

Нормативно-правове середовище сформувало конкретні очікування вздовж усього ланцюга створення вартості медичних виробів. Нотифіковані органи в ЄС та сертифікаційні органи в інших країнах дедалі ретельніше перевіряють контроль постачальників, документацію щодо проектування та розробки, післяреєстраційний нагляд та управління ризиками. Від постачальників рівня N, які постачають компоненти, надають послуги зі стерилізації, упаковки та контрактного виробництва, очікується впровадження систем управління якістю, що відповідають вимогам стандарту ISO 13485, як умова співпраці з виробниками оригінального обладнання (OEM). Розробники, дистриб’ютори, імпортери та постачальники послуг у сфері «програмного забезпечення як медичного виробу» (SaMD) стикаються з аналогічними вимогами щодо їхньої ролі в життєвому циклі медичних виробів. 

Безпека пацієнтів, управління ризиками та дотримання вимог після виведення на ринок 

Основною логікою стандарту є безпека пацієнтів. ISO 13485 вимагає, щоб управління ризиками застосовувалося на всіх етапах реалізації продукту відповідно до ISO 14971 (найпоширенішого стандарту з управління ризиками для медичних виробів), а також щоб організації впровадили процеси розгляду скарг, післяреєстраційного нагляду, моніторингу та коригувальних і запобіжних заходів, здатні виявляти та усувати проблеми безпеки в умовах реального використання. Поєднання дисципліни проектування до виходу на ринок та циклів зворотного зв’язку після виходу на ринок — саме це відрізняє систему управління якістю медичних виробів від загального управління якістю. 

Акредитована та неакредитована сертифікація: чому це має значення 

Під час вибору партнера з сертифікації важливо розрізняти акредитовану та неакредитовану сертифікацію. Акредитована сертифікація означає, що сам орган сертифікації офіційно оцінюється, затверджується та постійно контролюється незалежним органом акредитації. Це забезпечує додаткову гарантію щодо компетентності, неупередженості, методології аудиту та міжнародного визнання. Неакредитовані сертифікати можуть підтверджувати, що оцінка відбулася, але, як правило, вони не забезпечують такого самого рівня зовнішнього нагляду, авторитету з точки зору регуляторних органів або визнання на ринку. 

Отже, співпраця з акредитованим органом сертифікації має очевидні переваги: сертифікати користуються більшою довірою з боку регуляторних органів, клієнтів, закупівельних організацій та ділових партнерів; вони краще підходять для регульованих ринків та процесів кваліфікації постачальників; а також надають більш вагомі докази того, що аудит було проведено відповідно до визнаних правил та контрольованих вимог акредитації. Компанія DQS має акредитацію за стандартом ISO 13485 від міжнародно визнаних органів акредитації, зокрема DAkkS у Німеччині, ANAB у США та Ради зі стандартів Канади, що підтверджує міжнародне визнання та авторитетність її сертифікатів. 

Основні вимоги стандарту ISO 13485

Стандарт ISO 13485:2016 складається з восьми розділів. Розділи 1–3 охоплюють сферу застосування, нормативні посилання, а також терміни та визначення. Розділи з вимогами, на відповідність яким проводиться аудит організації, — це розділи 4–8. 

Розділ 4 — Система управління якістю 

Організація документує, впроваджує та підтримує систему управління якістю. Вимоги охоплюють загальні вимоги до СУЯ (включно з контролем над аутсорсованими процесами та програмним забезпеченням, що використовується в СУЯ), посібник з якості, контроль документації та контроль записів. Вимоги до документації є чіткими та деталізованими за своїм задумом, що відображає регуляторну мету стандарту. 

Пункт 5 — Відповідальність керівництва 

Вище керівництво визначає політику якості та цілі якості, проводить аналітичні огляди та забезпечує наявність ресурсів. У цьому пункті визначено роль представника керівництва, внутрішню комунікацію, а також обов’язки та повноваження, необхідні для функціонування системи управління якістю. 

Пункт 6 — Управління ресурсами 

Вимоги стосуються забезпечення ресурсами, включаючи людські ресурси (компетентність, навчання, обізнаність), інфраструктуру та робоче середовище. Для стерильних виробів та активних імплантованих виробів окремо виокремлено вимоги щодо контролю забруднення та робочого середовища. 

Пункт 7 — Реалізація продукції 

Найбільший розділ охоплює життєвий цикл медичного виробу: планування реалізації продукції, процеси, пов’язані зі споживачами, проектування та розробку, закупівлі (включно з оцінкою та переоцінкою постачальників), виробництво та надання послуг, ідентифікацію та простежуваність, контроль обладнання для моніторингу та вимірювання, а також заходи з управління ризиками, що застосовуються на всіх етапах. Окремі вимоги застосовуються до стерильних виробів, імплантованих виробів та виробів, що потребують встановлення або технічного обслуговування. 

Розділ 8 — Вимірювання, аналіз та вдосконалення 

Організація планує та впроваджує процеси моніторингу, вимірювання, аналізу та вдосконалення, включаючи зворотний зв’язок (післяреєстраційний нагляд), розгляд скарг, звітування перед регуляторними органами, внутрішній аудит, моніторинг та вимірювання процесів і продукції, контроль невідповідної продукції, аналіз даних, а також коригувальні та запобіжні заходи (CAPA). Саме у цьому розділі зв’язок стандарту з наглядом після виведення на ринок є найбільш очевидним.

Цільові групи та сфери застосування стандарту ISO 13485

ISO 13485 є фактичним глобальним еталоном для організацій, що працюють у будь-якій ланці життєвого циклу медичних виробів. Типові групи користувачів включають: 

• Виробників медичних виробів — від невеликих розробників SaMD та стартапів до великих багатонаціональних виробників оригінального обладнання (OEM). 
• Виробників засобів діагностики in vitro (IVD), де паралельний перехід на Регламент ЄС щодо IVD (IVDR) сприяв значному поширенню впровадження систем управління якістю (QMS) на основі стандарту ISO 13485. 
• Підрядні виробники та проектні бюро, яким необхідно мати можливість безперешкодно інтегруватися в аудити СМЯ замовників. 
• Постачальники компонентів, послуг зі стерилізації, пакувальних матеріалів та послуг з розробки програмного забезпечення, для яких сертифікація або підтвердження відповідності все частіше стають умовою постачання. 
• Дистриб'ютори, імпортери та уповноважені представники, на яких покладаються регуляторні зобов'язання згідно з MDR, IVDR або аналогічними національними нормами. 
• Монтажники та постачальники послуг для медичних виробів, які потребують професійного монтажу або технічного обслуговування. 

Добре розроблена система управління якістю медичних виробів сприяє прийняттю обґрунтованих рішень, надаючи керівництву та оперативним менеджерам структуровану та простежувану інформацію про проектування, виробництво, ефективність роботи постачальників та поведінку виробів після виходу на ринок. Вона забезпечує основу для управління безпекою пацієнтів та дотриманням нормативних вимог на основі фактичних даних; сама система не діє, але дає змогу співробітникам організації приймати більш обґрунтовані рішення

Стандарти, пов’язані з ISO 13485

Гармонізована структура та типові комбінації

На відміну від більшості інших стандартів ISO щодо систем управління, ISO 13485 не приведений у відповідність до Структури високого рівня (Додаток SL). Це свідомий вибір ISO/TC 210, спрямований на збереження стабільності стандарту для регуляторних органів у сфері медичних виробів, які включили його шляхом посилання. Організації, які застосовують ISO 13485 разом з ISO 9001, зазвичай використовують єдину інтегровану систему управління якістю (QMS), в якій елементи ISO 9001 накладаються на базову структуру ISO 13485, визнаючи, що ці два стандарти мають спільну інтелектуальну спадщину, але вже не мають спільної структури пунктів. Багато виробників медичних виробів також паралельно застосовують системи ISO 14001 (охорона навколишнього середовища) та ISO 45001 (охорона праці та техніка безпеки), але інтеграція з ISO 13485 є неминуче менш глибокою через структурні відмінності.

Зв’язок із ISO 9001

Стандарт ISO 13485 спочатку був похідним від ISO 9001 і протягом десятиліть поділяв його концептуальний підхід. Однак видання ISO 13485 2016 року було навмисно не приведено у відповідність до редакції ISO 9001 2015 року, і на даний момент немає жодних ознак того, що ISO/TC 210 планує узгодити стандарт із ISO 9001:2026. Тому організації не повинні вважати, що відповідність одному стандарту означає відповідність іншому; вимоги відрізняються в важливих сферах, зокрема щодо документації, управління ризиками, регуляторної звітності, проектування та розробки, а також діяльності після виведення на ринок.

MDSAP та регуляторні вимоги

Програма єдиного аудиту медичних виробів (MDSAP) — це програма аудиту, яка використовує ISO 13485:2016 як основний стандарт та доповнює його вимогами, специфічними для кожної країни, що встановлюються регуляторними органами-учасниками (австралійське TGA, бразильське ANVISA, Health Canada, FDA у США та PMDA/MHLW в Японії). Успішний аудит за програмою MDSAP визнається регуляторними органами-учасниками по-різному — в одних країнах він є обов’язковим, в інших — приймається як доказ відповідності. EN ISO 13485:2016/A11:2021 — це європейська гармонізована версія стандарту, у додатках ZA та ZB якої роз’яснюється, як стандарт відповідає вимогам Регламентів ЄС щодо медичних виробів (MDR) та інвазивної діагностики (IVDR). Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR), який набирає чинності 2 лютого 2026 року, включає ISO 13485:2016 шляхом посилання та додає специфічні для FDA положення щодо маркування, розгляду скарг та ведення документації; QMSR явно не оновлюється автоматично відповідно до майбутніх редакцій ISO 13485 без окремого нормотворчого процесу FDA.

Управління ризиками та суміжні технічні стандарти

ISO 13485 тісно пов’язаний із набором стандартів з управління ризиками та безпеки продукції, які не є сертифікованими стандартами систем управління, але на які посилається ISO 13485 або які вимагаються регуляторними органами. ISO 14971 (застосування управління ризиками до медичних виробів) є визнаним еталоном у сфері управління ризиками. IEC 62304 (процеси життєвого циклу програмного забезпечення медичних виробів), IEC 62366-1 (інженерія зручності використання) та серія стандартів IEC 60601 (електрична безпека медичного електричного обладнання) — це технічні стандарти на продукцію, які взаємодіють із системою управління якістю ISO 13485, але самі по собі не є сертифікатами системи управління якістю. Їх не слід розглядати як еквіваленти стандарту ISO 13485.