У 3 кроки до пропозиції сертифікації EU MDR 2017/745
- Ви надсилаєте свій запит протягом 1 хвилини
- Ми коротко уточнюємо обсяг та терміни на основі наданих вами даних
- Ви отримуєте надійні цінові пропозиції
Loading...
Сертифікація EU MDR 2017/745 від визнаного уповноваженого органу, який розуміє медичні вироби та ваші терміни.
DQS Medizinprodukte GmbH є призначеним нотифікованим органом згідно з EU MDR 2017/745 (ідентифікаційний номер 0297), який поєднує глибокий досвід у сфері медичних виробів із прозорим плануванням для підтримки своєчасного маркування CE та сталого доступу до ринку по всьому Європейському Союзу, другому за величиною ринку для виробників медичних виробів.
Фахівці з медичного обладнання
Аудитори з глибокими галузевими знаннями та досвідом роботи в галузі.
Прозорі терміни та персональна підтримка
Кожен клієнт має спеціального консультанта та менеджера з питань регулювання.
Один партнер у всьому світі
Аудит та огляд технічних файлів на ваших об'єктах з наших 80 офісів.
Loading...
Впевненість на європейському ринку — і за його межами
Сертифікація ЄС MDR є воротами до розміщення медичних виробів на європейському ринку та сигналом довіри, визнаним далеко за його межами на інших регульованих ринках. Вона також демонструє, що виробник дотримувався суворої процедури оцінки відповідності, підтримуючи довіру з боку органів влади, дистриб'юторів, лікарень та команд закупівель. Це створює міцнішу основу для надійного доступу до ринку ЄС, довіри клієнтів та сталого зростання.
Типові наслідки сертифікації EU MDR 2017/745 на практиці
Цінність сертифікації виходить за рамки зовнішнього підтвердження відповідності. Багато організацій використовують періодичні аудити та процеси оцінювання як основу для постійного вдосконалення, операційної прозорості та сильнішої міжфункціональної узгодженості. На практиці компанії часто повідомляють про такі наслідки, як:
- Доступ до європейського ринку: Відповідність Регламенту (ЄС) 2017/745 дозволяє легально виходити на ринок. Конкурентна перевага завдяки регуляторній довірі: Виділяйтеся як надійний виробник.
- Чіткіша узгодженість між системою управління якістю, клінічною оцінкою, післяринковим наглядом та управлінням ризиками.
- Більша довіра з боку лікарень, дистриб'юторів та компетентних органів.
- Демонструє відповідність найвищим стандартам продукції
Регламент ЄС MDR 2017/745 наразі переглядається
Нормативно-правова база згідно Регламент (ЄС) 2017/745 про медичні вироби (ЄС MDR) продовжує розвиватися. Нещодавні заходи включають Делегований регламент Комісії C(2026)1798 , який вносить зміни Стаття 61(6)(b) MDR та розширює перелік імплантованих пристроїв та пристроїв класу III, які за певних умов можуть бути звільнені від обов’язку проводити клінічні дослідження.
Другий захід, Делегований регламент Комісії C(2026)1809 , виправляє Стаття 52(4) MDR та розширює перелік імплантованих пристроїв класу IIb, для яких уповноважений орган не зобов'язаний оцінювати технічну документацію для кожного окремого пристрою під час оцінки відповідності.
Крім того, Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2026/977 від 4 травня 2026 року встановлює єдині вимоги до управління якістю та процедурні вимоги до діяльності з оцінки відповідності, що здійснюється нотифікованими органами згідно з MDR. Він застосовується з 25 лютого 2027 року і очікується, що це забезпечить більшу структурованість, прозорість та передбачуваність у термінах та процедурах оцінки відповідності.
MDR залишається повністю чинним. Початок оцінки відповідності з DQS зараз означає співпрацю з призначеним нотифікованим органом, який уважно стежить за нормативними актами та адаптує свої практики аудиту та оцінки, коли нові вимоги стають застосовними.
Розпочніть сертифікацію EU MDR 2017/745 з DQS зараз
Заощадьте час і внутрішні зусилля завдяки чітко структурованому процесу сертифікації. Замовте персональну цінову пропозицію на сертифікацію EU MDR 2017/745 зараз.
Loading...
Хто отримає користь від сертифікації EU MDR 2017/745
Сертифікація ЄС MDR підтримує широкий спектр організацій медичного обладнання, які розміщують продукцію на європейському ринку:
- Виробники медичних виробів зі стерильними, вимірювальними або багаторазовими хірургічними пристроями класу I, а також пристроями класу IIa, IIb та III
- Стартапи та скейлапи, що розробляють інноваційні медичні технології та готуються до свого першого виходу на ринок ЄС.
- Компанії, які переводять застарілі пристрої MDD/AIMDD на MDR до кінцевих термінів 2027 та 2028 років.
- Дистриб'ютори, імпортери та уповноважені представники, які вимагають підтвердження відповідності постачальника.
- Міжнародні виробники пристроїв готуються до виходу на ринок ЄС через призначений уповноважений орган.
DQS – ваш надійний партнер для Сертифікація ЄС MDR 2017/745
Наш підхід до аудиту
Процес сертифікації ЄС MDR 2017/745
Чіткий процес означає менше питань і швидші результати. Це етапи вашої сертифікації EU MDR 2017/745 з DQS — прозорі від початку до кінця.
Початкова інформація та оцінка вартості
Процес починається з початкового обміну інформацією. DQS збирає ключові дані, необхідні для розуміння вашої сфери сертифікації, включаючи опис вашого проекту, цільове використання, класифікацію пристрою та основні дані про компанію та продукт.
На основі цієї інформації DQS готує індивідуальний кошторис витрат, включаючи очікувані зусилля для аудиту СУЯ та перевірки технічної документації. Цей перший крок дає вам чітке уявлення про обсяг, очікувані вимоги та основу планування вашого проекту сертифікації MDR. Ви можете знайти більше інформації про наші ціни на 2026 рік. тут та на 2027 рік тут.
Подання та розгляд заявки
Після того, як ви вирішите продовжити, ви подаєте офіційну заявку разом із необхідною документацією щодо компанії, продукту та технічної документації. DQS розглядає заявку, перевіряє повноту наданої інформації та може запросити додаткові роз'яснення, якщо це необхідно.
Після прийняття офіційної заявки офіційно розпочинається процедура оцінки відповідності згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745. Якщо надана інформація змінює початковий обсяг проекту, кошторис може бути відповідно оновлено.
Планування аудиту та початкові оцінки
Потім DQS планує програму аудиту на основі наданої вами інформації. Це включає як перевірку технічної документації на рівні продукту, так і оцінку вашої системи управління якістю на рівні системи.
Під час початкового аналізу системи DQS оцінює вашу документацію та процеси СУЯ, щоб визначити готовність до наступного етапу. Технічна документація переглядається відповідно до відповідного обсягу пристроїв та підходу до вибірки. Результати узагальнюються у звітах, що дає вам можливість усунути потенційні прогалини, перш ніж продовжиться основна оцінка.
Огляд технічної документації та оцінка системи
Детальний огляд технічної документації оцінює, чи документація вашого медичного виробу відповідає вимогам MDR, включаючи безпеку, продуктивність, управління ризиками, клінічну оцінку, післяринковий нагляд та застосовні регуляторні зобов'язання.
Паралельно, оцінка системи Етапу 2 перевіряє ефективність впровадження вашої СУЯ, зазвичай на місці у вашому приміщенні. DQS оцінює, чи ваші процеси підтримують постійну відповідність MDR та специфікаціям, описаним у вашій технічній документації. Результати документуються у звіті про оцінку системи, включаючи будь-які невідповідності та рекомендації щодо сертифікації.
Рішення про сертифікацію та видача сертифіката
Після завершення оцінювання Рада з прийняття рішень щодо сертифікації розглядає результати та вирішує, чи може бути надана сертифікація, чи потрібні подальші дії.
Після позитивного рішення щодо сертифікації DQS видає сертифікат MDR та детальний звіт про оцінку системи. Це дозволяє наносити маркування CE та підтримує доступ до європейського ринку для пристроїв, на які поширюється сертифікат.
Продовження циклу сертифікації
Сертифікація MDR продовжується після видачі сертифіката. Для підтримки сертифікації DQS проводить регулярні наглядові заходи, включаючи щорічні наглядові аудити СУЯ, оцінки технічної документації відповідно до визначеного плану вибірки та позапланові аудити, коли це необхідно.
Якщо протягом циклу сертифікації до вашої системи управління якістю або технічної документації вносяться зміни, їх, можливо, потрібно буде подати на оцінку до DQS. Сертифікати MDR дійсні максимум п'ять років і можуть бути поновлені шляхом повторної сертифікації.
Чи готова ваша компанія до сертифікації EU MDR 2017/745?
- Система управління якістю впроваджена та функціонує відповідно до ISO 13485 та MDR Annex IX.
- Технічна документація, підготовлена відповідно до Додатків II та III для кожного сімейства пристроїв.
- Звіт про клінічну оцінку завершено, клінічні докази відповідають класу пристрою.
- Задокументовано плани післяринкового нагляду, пильності та PMCF.
- Цикли внутрішнього аудиту та управлінського огляду завершені принаймні один раз.
Щойно ваша організація відповідатиме цим вимогам, ви зможете звернутися до DQS, щоб розпочати сертифікацію EU MDR 2017/745.
У вас вже є сертифікована система управління?
Сертифікацію ЄС MDR можна ефективно поєднувати з аудитами ISO 13485, ISO 14971, MDSAP та ISO 27001. Комплексний підхід зменшує дублювання аудитів та об'єднує планування відповідно до нормативних вимог, вимог щодо якості та інформаційної безпеки.
Часті запитання щодо сертифікації EU MDR 2017/745
Скільки часу триває сертифікація EU MDR 2017/745?
Від запиту до сертифікації більшість виробників завершують початкову оцінку відповідності протягом 9–18 місяців — залежно від класу пристрою, складності та готовності технічної документації. Потужності резервуються заздалегідь для забезпечення своєчасного маркування CE. Дізнайтеся більше в нашому Центрі знань EU MDR 2017/745.
Який термін дії сертифіката ЄС MDR 2017/745?
Сертифікати ЄС MDR дійсні до п'яти років з обов'язковими щорічними наглядовими аудитами, включаючи позапланові аудити, де це необхідно. Повторна сертифікація підтверджує постійну відповідність. Дізнайтеся більше в нашому Центрі знань EU MDR 2017/745.
Скільки коштує сертифікація EU MDR 2017/745?
Вартість залежить від класу пристрою, кількості сімейств пристроїв, обсягу технічної документації, а також розміру та кількості об'єктів у вашій системі управління якістю. Запросіть цінову пропозицію, щоб отримати індивідуальну пропозицію, що охоплює дні аудиту, технічні огляди та планування спостереження.
Які зусилля потрібні для отримання сертифікації EU MDR 2017/745 для моєї компанії?
Зусилля зосереджені на підготовці технічної документації, клінічній оцінці та доказах післяринкового спостереження. Зрілі системи ISO 13485 значно скорочують цей шлях. Дізнайтеся більше в нашому Центрі знань EU MDR 2017/745.