Підвищення ефективності процесу оцінки MDR завдяки цифровим інноваціям
Завдяки новій платформі цифрового огляду «MAtriX App» від уповноваженого органу DQS ви можете зробити огляд файлу вашого продукту MDR ефективним, економним для часу та прозорим. Від завантаження технічної документації до остаточного огляду, ви керуєте всім процесом огляду в централізованому цифровому робочому середовищі. Зменште зусилля на координацію, постійно контролюйте стан обробки та покращте співпрацю з DQS.
Що таке додаток MAtriX?
Оптимізований комплексний робочий процес для вашої технічної документації
Нова платформа для оцінки має зручний інтерфейс і структуровано відображає весь процес перевірки файлів продуктів відповідно до MDR: від завантаження файлу клієнта, попередньої та клінічної перевірки, оцінки технічної документації до управління невідповідностями й фінального перегляду.
Підвищена ефективність та економія часу
Значно скоротіть час обробки невідповідностей та пришвидшіть процеси дотримання вимог – систематично, з повною документацією та в рамках єдиного робочого середовища.
Максимальна прозорість і контроль
Швидше виявляйте критичні невідповідності та ефективно визначайте пріоритети відкритих проблем — за допомогою зручного, інтуїтивно зрозумілого інтерфейсу з кольоровим кодуванням та візуальними індикаторами стану.
Краща співпраця
Забезпечте повну інформованість усіх учасників проєкту та чітке визначення обов'язків — завдяки централізованому доступу, прозорим робочим процесам проєкту та контрольованому поданню до DQS призначеною особою.
Відправна точка
Цифровий прогрес для оцінювання MDR.
Обговорення з виробниками чітко показали: оцінка відповідності MDR вимагає чітких робочих процесів документообігу, тісної координації та відстежуваного зворотного зв'язку. Саме тут і з'являється нова платформа огляду: вона централізовано консолідує інформацію, докази та комунікацію. Пряме порівняння підкреслює різницю.
Поговоріть з нашою командою
Запишіться на прийом, щоб дізнатися, як нова платформа цифрового огляду робить оцінку вашої технічної документації відповідно до MDR більш ефективною та прозорою.
Рішення від DQS
Яку особливу вигоду отримують клієнти
Завантаження документів, управління невідповідностями та комунікація обробляються в єдиній централізованій системі протягом усього процесу, аж до остаточного перегляду. Це зменшує адміністративні накладні витрати, мінімізує ручну переробку та уникає непотрібних циклів процесу.
- Коротший час обробки невідповідностей
- Зменшення зусиль щодо координації
- Більша увага до високоякісних відгуків
Сучасна панель інструментів відображає статус усіх проектів, відкриті невідповідності та конкретні завдання в режимі реального часу. Зручний інтерфейс дозволяє ефективно визначати пріоритети дій, швидше виявляти критичні проблеми та безпечно та прозоро керувати процесом оцінки MDR.
- Усі проекти одним поглядом
- Чітке визначення пріоритетів дій
- Відстежуваний документований процес
Усі учасники проєкту працюють, використовуючи спільну інформаційну базу. Чіткі обов'язки, прозорі процеси та централізовано зведений зворотний зв'язок сприяють співпраці та гарантують, що перевірки невідповідностей виконуються структуровано та повертаються до DQS.
- Централізований доступ для команд
- База спільної інформації
- Прозорі робочі процеси проекту
Процес
Весь процес тестування в одній системі
Цифрова платформа структуровано відображає кожен крок оцінки відповідності: вона працює в хмарі, доступна в будь-який час, а поточний статус проєкту можна миттєво побачити на панелі приладів.
Завантаження від клієнта
Надавайте технічну документацію напряму через цифрову платформу.
Первинний контроль
Попередня оцінка наданої документації на предмет комплектності та повноти.
Оцінка ТД
Змістовна перевірка досьє продукту кваліфікованими експертами.
Фінальний перегляд
Остаточна оцінка та затвердження технічним сертифікатором.
Часті запитання.
У чому полягають мета та переваги нової платформи MAtriX?
Додаток повністю оцифровує наш існуючий процес перевірки технічної документації відповідно до MDR (EU) 2017/745 та робить його ефективнішим. Він дозволяє структуровано обробляти всі етапи процесу — від завантаження файлу клієнта до остаточного перегляду — у централізованому середовищі.
Ваші майбутні переваги:
- Спрощене та швидше завантаження
- Огляд усіх надісланих файлів
- Огляд статусу обробки вашої технічної документації
- Управління відхиленнями/невідповідностями в додатку
Які етапи процесу відображені в застосунку MAtriX?
Додаток охоплює такі етапи процесу в рамках перевірки технічної документації:
- Завантаження технічної документації
- Попередній огляд технічної документації
- Попередній клінічний огляд
- Огляд технічної документації
- Управління відхиленнями/невідповідностями
- Заключний огляд
Усі кроки в додатку чітко структуровані та задокументовані у спосіб, що дозволяє їх відстежувати.
Яку роль відіграє штучний інтелект (ШІ) у застосунку MAtriX?
Штучний інтелект підтримує процес шляхом:
- виявляє пошкоджені файли одразу після їх завантаження
- структуроване узагальнення відповідної інформації
- що дозволяє швидко шукати контент у технічній документації
Важливо: Штучний інтелект не приймає рішень і не замінює професійну оцінку кваліфікованим рецензентом технічної документації. Він служить виключно допоміжним інструментом.
Хто відповідає за прийняття рішень у процесі?
Усі технічні рішення продовжують прийматися виключно відповідальними співробітниками DQS MED.
Як опрацьовуються відхилення та невідповідності?
Відхилення/невідповідності реєструються та документуються в додатку, а також відстежуються у прямому зв'язку з вами. Процес кожного раунду перевірки є прозорим і дозволяє структуровано оброблювати проблеми, доки їх не буде вирішено. Ви можете звернутися до вже завантажених даних; як варіант, завантаження додаткових відповідних підтверджуючих документів дуже просте.
Чи забезпечується безпека та захист даних?
Так, застосунок відповідає найвищим стандартам захисту даних та ІТ-безпеки, включаючи відповідність GDPR. Усі сервери, на яких зберігаються або обробляються ваші дані, розташовані в Європейському Союзі.
З ким я можу зв'язатися, якщо у мене виникнуть запитання щодо застосунку?
Додаток має інтуїтивно зрозумілий дизайн та зрозумілий сам по собі. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, будь ласка, зверніться до призначеного вам керівника проекту.
Чи залишається в користуванні портал MyDQS?
Так, застосунок MAtriX не замінює MyDQS як центральний портал для клієнтів. Ваш затверджений звіт з технічною документацією буде й надалі доступний у MyDQS.
Хто бачить мою технічну документацію і чи надається доступ до даних третім сторонам?
У цьому відношенні нічого не змінилося порівняно з попередньою процедурою — усі положення, що випливають з укладеного з вами договору щодо секретності, конфіденційності та зберігання даних, залишаються чинними та будуть дотримуватися.
Які формати файлів підтримуються для завантаження?
У застосунок можна завантажувати архіви таких форматів: PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF та ZIP.
Що таке попередній клінічний контроль?
Клінічна попередня перевірка визначає, чи потрібно залучати додаткових експертів-клінічних рецензентів до розгляду технічної документації.
Як отримати доступ до платформи MAtriX?
Щоб отримати доступ до застосунку MAtriX, призначена контактна особа у вашій компанії має бути зареєстрована на порталі клієнтів MyDQS. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо цього, будь ласка, зверніться до призначеного вам представника служби підтримки клієнтів (CSR) — він може надати вам інформацію та, за необхідності, додати нові контакти на портал клієнтів MyDQS.