Plus d’efficacité dans le processus d’évaluation MDR grâce à l’innovation numérique
Grâce à la nouvelle plateforme d’évaluation numérique « MAtriX App » de l’organisme notifié DQS, vous rendez l’évaluation de votre dossier produit MDR plus efficace, plus rapide et plus transparente. Du téléchargement de votre documentation technique à l’évaluation finale, vous gérez l’ensemble du processus d’évaluation dans un environnement de travail numérique centralisé. Réduisez les efforts de coordination, gardez à tout moment une vue d’ensemble de l’état d’avancement du traitement et améliorez la collaboration avec DQS.
Qu’est-ce que l’application MAtriX ?
Un flux de travail optimisé de bout en bout pour votre documentation technique
La nouvelle plateforme de révision utilise une interface conviviale pour structurer l’ensemble du processus de révision des dossiers de produits conformément au MDR : du téléchargement du dossier client à la gestion des non-conformités et à la révision finale, en passant par le "pre-check", la "clinical pre-check" et l’évaluation de la documentation technique.
Efficacité accrue et gain de temps
Réduisez considérablement les délais de traitement des non-conformités et accélérez vos processus de mise en conformité – de manière systématique, avec une documentation complète et au sein d’un environnement de travail unifié.
Transparence et contrôle accrus
Identifiez plus rapidement les non-conformités critiques et hiérarchisez efficacement les problèmes en suspens, grâce à une interface conviviale et intuitive dotée d'un code couleur et d'indicateurs visuels de statut.
Une meilleure collaboration
Assurez la cohésion entre tous les participants au projet et définissez clairement les responsabilités grâce à un accès centralisé, des flux de travail transparents et un envoi contrôlé vers DQS par une personne désignée.
Le point de départ
Progrès numériques pour les évaluations MDR.
Les discussions avec les fabricants l’ont clairement montré : les évaluations de conformité au MDR nécessitent des flux de travail documentaires clairs, une coordination étroite et un retour d’information traçable. C’est précisément là qu’intervient la nouvelle plateforme de révision : elle centralise les informations, les preuves et la communication. Une comparaison directe met en évidence la différence.
Contactez notre équipe
Prenez rendez-vous pour découvrir comment la nouvelle plateforme de révision numérique rend l’évaluation de votre documentation technique conforme au MDR plus efficace et plus transparente.
La solution DQS
Avantages concrets pour les clients
Le téléchargement des documents, la gestion des non-conformités et la communication sont gérés dans un système centralisé unique tout au long du processus, jusqu’à la révision finale. Cela réduit les frais administratifs, minimise les retouches manuelles et évite les boucles de processus inutiles.
- Délais de traitement plus courts pour les non-conformités
- Effort de coordination réduit
- Une attention accrue portée aux révisions de haute qualité
Un tableau de bord moderne affiche en temps réel l'état d'avancement de tous les projets, les non-conformités en cours et les actions spécifiques à mener. L'interface conviviale vous permet de hiérarchiser efficacement les actions, d'identifier plus rapidement les problèmes critiques et de gérer le processus d'évaluation MDR de manière sécurisée et transparente.
- Tous les projets en un coup d’œil
- Hiérarchisation claire des actions
- Processus documenté de manière traçable
Tous les participants au projet travaillent à partir d’une base d’informations partagée. Des responsabilités clairement définies, des processus transparents et un retour d’information centralisé facilitent la collaboration et garantissent que les examens de non-conformité sont menés de manière structurée et renvoyés à DQS.
- Accès centralisé pour les équipes
- Base d’informations partagée
- Flux de travail transparents
Le processus
L'ensemble du processus de test dans un seul et même système.
La plateforme numérique cartographie chaque étape de l’évaluation de la conformité de manière structurée : hébergée dans le cloud et accessible à tout moment, elle permet de visualiser d’un seul coup d’œil l’état d’avancement du projet sur le tableau de bord.
Téléchargement par le client
Vous téléchargez votre documentation technique directement via la plateforme.
Examen préliminaire
Examen préliminaire des documents soumis afin de s'assurer qu'ils sont complets.
Évaluation TD
Examen approfondi du dossier du produit par des experts qualifiés.
Examen final
Évaluation finale et validation par l'organisme de certification technique.
Foire aux questions.
Quels sont l’objectif et les avantages de la nouvelle application MAtriX ?
L'application numérise entièrement notre processus existant de révision de la documentation technique conformément au MDR (UE) 2017/745 et le rend plus efficace. Elle permet une gestion structurée de toutes les étapes du processus — du téléchargement du dossier client à la révision finale — dans un environnement centralisé.
Vos avantages à venir :
- Un téléchargement simplifié et plus rapide
- Vue d’ensemble de tous les dossiers soumis
- Vue d'ensemble de l'état d'avancement du traitement de votre documentation technique
- Gestion des écarts/non-conformités au sein de l'application
Quelles étapes du processus sont prises en charge dans l’application MAtriX ?
L'application couvre les étapes suivantes du processus dans le cadre de la révision de la documentation technique :
- Téléchargement de la documentation technique
- Examen préliminaire de la documentation technique
- Examen clinique préliminaire
- Examen de la documentation technique
- Gestion des écarts et des non-conformités
- Examen final
Toutes les étapes de l’application sont clairement structurées et documentées de manière traçable.
Quel rôle joue l’intelligence artificielle (IA) dans l’application MAtriX ?
L'IA facilite le processus en :
- détectant les fichiers défectueux dès leur téléchargement
- résumant les informations pertinentes de manière structurée
- permettant d’effectuer des recherches rapides dans le contenu de la documentation technique
Important : l’IA ne prend pas de décisions et ne remplace pas l’évaluation professionnelle effectuée par un réviseur qualifié de la documentation technique. Elle sert exclusivement d’outil d’aide.
Qui est responsable des décisions au cours du processus ?
Toutes les décisions techniques continuent d’être prises exclusivement par les collaborateurs responsables de DQS MED.
Comment les écarts/non-conformités sont-ils traités ?
Les écarts/non-conformités sont enregistrés et documentés dans l’application, puis suivis en communication directe avec vous. Le processus pour chaque cycle de révision est transparent et permet un traitement structuré jusqu’à la résolution du problème. Vous pouvez vous référer aux données déjà téléchargées ; il est également très facile de télécharger des documents justificatifs supplémentaires pertinents.
La sécurité des données est-elle garantie ?
Oui, l’application répond aux normes les plus strictes en matière de protection des données et de sécurité informatique, y compris la conformité au RGPD. Tous les serveurs sur lesquels vos données sont stockées ou traitées sont situés dans l’Union européenne.
Qui puis-je contacter si j'ai des questions concernant l'application ?
L'application est conçue de manière intuitive et se passe d'explications. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à contacter le chef de projet qui vous a été attribué.
Vais-je continuer à utiliser MyDQS ?
Oui, l'application MAtriX ne remplace pas MyDQS en tant que portail client central. Votre rapport de documentation technique approuvé restera disponible dans MyDQS.
Qui a accès à ma documentation technique, et les données sont-elles partagées avec des tiers ?
Rien n’a changé à cet égard par rapport à la procédure précédente : toutes les dispositions découlant du contrat conclu avec vous concernant le secret, la confidentialité et le stockage des données restent en vigueur et seront respectées.
Quels formats de fichiers puis-je télécharger ?
Les formats suivants peuvent être téléchargés dans l'application : PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF et archives ZIP.
Qu’est-ce que le « Clinical Pre-Check » ?
Le « Clinical Pre-Check » permet de déterminer si des experts cliniques supplémentaires doivent être impliqués dans l'examen de la documentation technique.
Que devez-vous faire pour accéder à l’application MAtriX ?
Pour accéder à l’application MAtriX, la personne de contact désignée au sein de votre entreprise doit être enregistrée sur le portail client MyDQS. Si vous avez des questions à ce sujet, n’hésitez pas à contacter votre chargé de clientèle (CSP) attitré : il pourra vous fournir des informations et, si nécessaire, ajouter de nouveaux contacts au portail client MyDQS.