Mayor eficiencia en el proceso de evaluación del MDR gracias a la innovación digital
Con la nueva plataforma de revisión digital «MAtriX App» del organismo notificado DQS, la revisión del expediente de su producto conforme al MDR será más eficiente, rápida y transparente. Desde la carga de documentación técnica hasta la revisión final, gestionará todo el proceso de revisión en un entorno de trabajo digital centralizado. Reduce los esfuerzos de coordinación, mantén en todo momento una visión general del estado de tramitación y mejora la colaboración con DQS.
¿Qué es la aplicación MAtriX?
Un flujo de trabajo optimizado de principio a fin para tu documentación técnica
La nueva plataforma de revisión utiliza una interfaz intuitiva para estructurar de forma organizada todo el proceso de revisión de los expedientes de los productos de acuerdo con el MDR: desde la carga del expediente del cliente, pasando por la comprobación previa, la comprobación clínica previa y la evaluación de la documentación técnica, hasta la gestión de no conformidades y la revisión final.
Mayor eficiencia y ahorro de tiempo
Reduce significativamente los tiempos de tramitación de las no conformidades y acelera sus procesos de cumplimiento normativo: de forma sistemática, con documentación completa y en un entorno de trabajo unificado.
Mayor transparencia y control
Identifica las no conformidades críticas más rápidamente y prioriza los asuntos pendientes de forma eficaz, a través de una interfaz intuitiva y fácil de usar con codificación por colores e indicadores visuales de estado.
Mejor colaboración
Mantén a todos los participantes del proyecto en sintonía y establezca responsabilidades claras, gracias al acceso centralizado, los flujos de trabajo transparentes y el envío controlado a DQS por parte de una persona designada.
El punto de partida
Avances digitales para las evaluaciones del MDR.
Las conversaciones con los fabricantes lo dejaron claro: las evaluaciones de conformidad con el MDR requieren flujos de trabajo documentales claros, una estrecha coordinación y un retorno de información trazable. Aquí es precisamente donde entra en juego la nueva plataforma de revisión: consolida de forma centralizada la información, las pruebas y la comunicación. Una comparación directa pone de relieve la diferencia.
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Concierta una cita para descubrir cómo la nueva plataforma de revisión digital hace que la evaluación de tu documentación técnica, de conformidad con el MDR, sea más eficiente y transparente.
La solución de DQS
Cómo se benefician concretamente los clientes
La carga de documentos, la gestión de no conformidades y la comunicación se gestionan en un único sistema centralizado a lo largo de todo el proceso, hasta la revisión final. Esto reduce la carga administrativa, minimiza el trabajo manual repetitivo y evita bucles innecesarios en el proceso.
- Menor tiempo de tramitación de las no conformidades
- Menor esfuerzo de coordinación
- Mayor enfoque en revisiones de alta calidad
Un panel de control moderno muestra en tiempo real el estado de todos los proyectos, las no conformidades pendientes y las medidas específicas que hay que tomar. La interfaz intuitiva te permite priorizar las acciones de forma eficaz, identificar los problemas críticos con mayor rapidez y gestionar el proceso de evaluación del MDR de forma segura y transparente.
- Todos los proyectos de un vistazo
- Priorización clara de las acciones
- Proceso documentado de forma trazable
Todos los participantes en el proyecto trabajan a partir de una base de información compartida. Las responsabilidades claras, los procesos transparentes y los comentarios centralizados facilitan la colaboración y garantizan que las revisiones de no conformidad se completen de forma estructurada y se remitan a DQS.
- Acceso centralizado para los equipos
- Base de información compartida
- Flujos de trabajo de proyecto transparentes
El proceso
Todo el proceso de pruebas en un único sistema.
La plataforma digital detalla cada paso de la evaluación de la conformidad de forma estructurada: basada en la nube y accesible en cualquier momento, con el estado actual del proyecto visible en el panel de control.
Carga por parte del cliente
Subes tu documentación técnica directamente a través de la plataforma.
Revisión preliminar
Revisión preliminar de los documentos enviados para garantizar que estén completos.
Evaluación TD
Revisión en profundidad del expediente del producto por parte de expertos cualificados.
Revisión final
Evaluación final y aprobación por parte del certificador técnico.
Preguntas frecuentes.
¿Cuál es el objetivo y cuáles son las ventajas de la nueva aplicación MAtriX?
La aplicación digitaliza por completo nuestro proceso actual de revisión de la documentación técnica de conformidad con el MDR (UE) 2017/745 y lo hace más eficiente. Permite gestionar de forma estructurada todos los pasos del proceso —desde la carga del expediente del cliente hasta la revisión final— en un entorno centralizado.
Sus ventajas futuras:
- Carga simplificada y más rápida
- Visión general de todos los archivos enviados
- Visión general del estado de tramitación de su documentación técnica
- Gestión de desviaciones y no conformidades dentro de la aplicación
¿Qué pasos del proceso se reflejan en la aplicación MAtriX?
La aplicación cubre los siguientes pasos del proceso como parte de la revisión de la documentación técnica:
- Carga de la documentación técnica
- Revisión preliminar de la documentación técnica
- Revisión clínica preliminar
- Revisión de la documentación técnica
- Gestión de desviaciones y no conformidades
- Revisión final
Todos los pasos de la aplicación están claramente estructurados y documentados de forma trazable.
¿Qué papel desempeña la inteligencia artificial (IA) en la aplicación MAtriX?
La IA apoya el proceso al:
- detecta los archivos defectuosos tan pronto como se suben
- resumiendo la información relevante de forma estructurada
- permitiendo búsquedas rápidas de contenido en la documentación técnica
Importante: La IA no toma decisiones ni sustituye la evaluación profesional que realiza un revisor cualificado de la documentación técnica. Sirve exclusivamente como herramienta de apoyo.
¿Quién es responsable de las decisiones en el proceso?
Todas las decisiones técnicas siguen siendo tomadas exclusivamente por el personal responsable de DQS MED.
¿Cómo se gestionan las desviaciones o no conformidades?
Las desviaciones o no conformidades se registran y documentan en la aplicación y se realiza un seguimiento en comunicación directa. El proceso de cada ronda de revisión es transparente y permite una gestión estructurada hasta que se resuelva el problema. Puedes consultar los datos que ya se han cargado; además, es muy fácil cargar documentos justificativos adicionales relevantes.
¿Está garantizada la seguridad de los datos?
Sí, la aplicación cumple con los más altos estándares de protección de datos y seguridad informática, incluido el cumplimiento del RGPD. Todos los servidores en los que se almacenan o procesan tus datos se encuentran en la Unión Europea.
¿Con quién puedo ponerme en contacto si tengo preguntas sobre la aplicación?
La aplicación tiene un diseño intuitivo y es fácil de entender. Si tienes alguna pregunta, no dudes en ponerte en contacto con tu gestor de proyectos asignado.
¿Seguiré utilizando MyDQS?
Sí, la aplicación MAtriX no sustituye a MyDQS como portal central para clientes. Tu informe de documentación técnica aprobado seguirá estando disponible en MyDQS.
¿Quién tiene acceso a mi documentación técnica? ¿Se comparten los datos con terceros?
En este sentido, nada ha cambiado con respecto al procedimiento anterior: todas las disposiciones derivadas del contrato celebrado con usted en materia de secreto, confidencialidad y almacenamiento de datos siguen vigentes y se respetarán.
¿Qué formatos de archivo puedo subir?
Se pueden subir a la aplicación los siguientes formatos: PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF y archivos ZIP.
¿Qué es la «verificación clínica previa»?
La «Clinical Pre-Check» determina si es necesario que participen revisores clínicos expertos en la materia en la revisión de la documentación técnica.
¿Qué hay que hacer para obtener acceso a la aplicación MAtriX?
Para acceder a la aplicación MAtriX, la persona de contacto designada en su empresa debe estar registrada en el portal de clientes MyDQS. Si tienes alguna duda al respecto, no dudes en ponerte en contacto con tu representante de atención al cliente (CSR) asignado; él o ella podrá proporcionarle información y, si es necesario, añadir nuevos contactos al portal de clientes MyDQS.