Większa efektywność procesu oceny MDR dzięki innowacjom cyfrowym
Dzięki nowej cyfrowej platformie do przeglądu „MAtriX App” od jednostki notyfikowanej DQS, przegląd dokumentacji produktu MDR będzie wydajny, oszczędny czasowo i przejrzysty. Od przesłania dokumentacji technicznej do przeglądu końcowego, możesz zarządzać całym procesem przeglądu w scentralizowanym, cyfrowym środowisku pracy. Zredukuj wysiłki związane z koordynacją, utrzymuj stały podgląd statusu przetwarzania i usprawnij współpracę z DQS.
Czym jest aplikacja MAtriX?
Zoptymalizowany, kompleksowy przepływ pracy dla Twojej dokumentacji technicznej
Nowa platforma recenzji wykorzystuje przyjazny dla użytkownika interfejs, który umożliwia zaplanowanie całego procesu recenzji plików produktów zgodnie z MDR w sposób ustrukturyzowany: od przesłania pliku klienta, poprzez wstępną kontrolę, wstępną kontrolę kliniczną i ocenę dokumentacji technicznej, aż po zarządzanie niezgodnościami i końcowy przegląd.
Zwiększona wydajność i oszczędność czasu
Znacznie skróć czas przetwarzania niezgodności i przyspiesz procesy zapewniania zgodności — systematycznie, z pełną dokumentacją i w ramach ujednoliconego środowiska pracy.
Większa przejrzystość i kontrola
Szybciej identyfikuj krytyczne niezgodności i skutecznie ustalaj priorytety otwartych problemów — za pomocą przyjaznego dla użytkownika, intuicyjnego interfejsu z kodowaniem kolorami i wizualnymi wskaźnikami statusu.
Lepsza współpraca
Zadbaj o to, aby wszyscy uczestnicy projektu byli na bieżąco i jasno określ zakres odpowiedzialności — dzięki scentralizowanemu dostępowi, przejrzystym przepływom prac w projekcie i kontrolowanemu przesyłaniu dokumentów do DQS przez wyznaczoną osobę.
Punkt wyjścia
Postęp cyfrowy w ocenie MDR.
Rozmowy z producentami jasno pokazały: oceny zgodności z MDR wymagają przejrzystego obiegu dokumentów, ścisłej koordynacji i łatwego śledzenia informacji zwrotnych. Właśnie tutaj pojawia się nowa platforma do weryfikacji: centralnie konsoliduje informacje, dowody i komunikację. Bezpośrednie porównanie uwydatnia różnicę.
Porozmawiaj z naszym zespołem
Umów się na spotkanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nowa platforma do przeglądu cyfrowego sprawia, że ocena dokumentacji technicznej zgodnie z MDR staje się bardziej efektywna i przejrzysta.
Rozwiązanie DQS
Jakie korzyści odnoszą klienci
Przesyłanie dokumentów, zarządzanie niezgodnościami i komunikacja są obsługiwane w jednym scentralizowanym systemie przez cały proces, aż do ostatecznego przeglądu. Zmniejsza to nakłady administracyjne, minimalizuje ręczne poprawki i eliminuje niepotrzebne pętle procesowe.
- Krótszy czas przetwarzania niezgodności
- Zmniejszony wysiłek koordynacyjny
- Większy nacisk na wysokiej jakości recenzje
Nowoczesny panel wyświetla w czasie rzeczywistym status wszystkich projektów, otwartych niezgodności i konkretnych działań. Przyjazny dla użytkownika interfejs pozwala skutecznie priorytetyzować działania, szybciej identyfikować krytyczne problemy oraz bezpiecznie i transparentnie zarządzać procesem oceny MDR.
- Wszystkie projekty w skrócie
- Jasna priorytetyzacja działań
- Proces udokumentowany w sposób umożliwiający śledzenie
Wszyscy uczestnicy projektu korzystają ze wspólnej bazy informacji. Jasno określone obowiązki, przejrzyste procesy i centralnie skonsolidowana informacja zwrotna ułatwiają współpracę i gwarantują, że przeglądy niezgodności są przeprowadzane w sposób ustrukturyzowany i odsyłane do DQS.
- Centralny dostęp dla zespołów
- Wspólna baza informacji
- Przejrzyste przepływy pracy w projektach
Proces
Cały proces testowania w jednym systemie.
Platforma cyfrowa w uporządkowany sposób przedstawia każdy etap oceny zgodności — działa w chmurze i jest dostępna w każdej chwili, a aktualny stan projektu można sprawdzić na pulpicie nawigacyjnym.
Przesyłanie danych klienta
Możesz przesłać swoją dokumentację techniczną bezpośrednio przez platformę.
Przegląd wstępny
Wstępna kontrola kompletności złożonych dokumentów.
Ocena TD
Merytoryczna ocena dokumentacji produktu przez wykwalifikowanych ekspertów.
Ostateczna recenzja
Ostateczna ocena i zatwierdzenie przez certyfikator techniczny.
Najczęściej zadawane pytania.
Jaki jest cel i korzyści nowej aplikacji MAtriX?
Aplikacja w pełni digitalizuje nasz dotychczasowy proces weryfikacji dokumentacji technicznej zgodnie z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 i usprawnia go. Umożliwia ona ustrukturyzowaną obsługę wszystkich etapów procesu – od przesłania pliku klienta po ostateczną weryfikację – w scentralizowanym środowisku.
Twoje przyszłe korzyści:
- Uproszczone i szybsze przesyłanie
- Przegląd wszystkich przesłanych plików
- Przegląd stanu przetwarzania dokumentacji technicznej
- Zarządzanie odchyleniami/niezgodnościami w aplikacji
Które kroki procesu są mapowane w aplikacji MAtriX?
Aplikacja obejmuje następujące kroki procesu w ramach przeglądu dokumentacji technicznej:
- Przesyłanie dokumentacji technicznej
- Wstępny przegląd dokumentacji technicznej
- Wstępny przegląd kliniczny
- Przegląd dokumentacji technicznej
- Zarządzanie odchyleniami/niezgodnościami
- Ostateczna recenzja
Wszystkie kroki w aplikacji są przejrzyście ustrukturyzowane i udokumentowane w sposób umożliwiający śledzenie.
Jaką rolę odgrywa sztuczna inteligencja (AI) w aplikacji MAtriX?
Sztuczna inteligencja wspiera ten proces poprzez:
- wykrywa wadliwe pliki zaraz po ich przesłaniu
- podsumowywanie istotnych informacji w sposób ustrukturyzowany
- umożliwiając szybkie wyszukiwanie treści w dokumentacji technicznej
Ważny: Sztuczna inteligencja nie podejmuje decyzji i nie zastępuje profesjonalnej oceny wykwalifikowanego recenzenta dokumentacji technicznej. Służy wyłącznie jako narzędzie wspomagające.
Kto jest odpowiedzialny za decyzje podejmowane w trakcie procesu?
Wszelkie decyzje techniczne nadal będą podejmowane wyłącznie przez odpowiedzialnych pracowników DQS MED.
W jaki sposób traktowane są odchylenia/niezgodności?
Odchylenia/niezgodności są rejestrowane i dokumentowane w aplikacji oraz monitorowane w ramach bezpośredniej komunikacji z Tobą. Proces każdej rundy weryfikacji jest przejrzysty i umożliwia ustrukturyzowane postępowanie aż do rozwiązania problemu. Możesz odwołać się do danych, które zostały już przesłane; alternatywnie, przesłanie dodatkowych, istotnych dokumentów uzupełniających jest bardzo proste.
Czy bezpieczeństwo danych jest gwarantowane?
Tak, aplikacja spełnia najwyższe standardy ochrony danych i bezpieczeństwa IT, w tym zgodność z RODO. Wszystkie serwery, na których przechowywane lub przetwarzane są Twoje dane, znajdują się w Unii Europejskiej.
Z kim mogę się skontaktować, jeśli mam pytania dotyczące aplikacji?
Aplikacja jest intuicyjna i intuicyjna. W razie pytań prosimy o kontakt z przydzielonym kierownikiem projektu.
Czy będę nadal korzystać z MyDQS?
Tak — aplikacja MAtriX nie zastępuje MyDQS jako centralnego portalu klienta. Twój zatwierdzony raport z dokumentacją techniczną będzie nadal dostępny w MyDQS.
Kto ma dostęp do mojej dokumentacji technicznej i czy dane te są udostępniane osobom trzecim?
W tym zakresie nie uległo zmianie nic w porównaniu do poprzedniej procedury – wszystkie postanowienia wynikające z zawartej z Państwem umowy, dotyczące tajemnicy, poufności i przechowywania danych pozostają w mocy i będą przestrzegane.
Jakie formaty plików mogę przesyłać?
Do aplikacji można przesyłać pliki w następujących formatach: PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF i archiwa ZIP.
Czym jest wstępna kontrola kliniczna?
Wstępna weryfikacja kliniczna ma na celu ustalenie, czy w przeglądzie dokumentacji technicznej muszą uczestniczyć dodatkowi eksperci kliniczni.
Co należy zrobić, aby uzyskać dostęp do aplikacji MAtriX?
Aby uzyskać dostęp do aplikacji MAtriX, wyznaczona osoba kontaktowa w Twojej firmie musi być zarejestrowana w portalu klienta MyDQS. W razie pytań prosimy o kontakt z wyznaczonym Przedstawicielem Obsługi Klienta (CSR) – udzieli on informacji i, w razie potrzeby, doda nowe kontakty do portalu klienta MyDQS.