Περισσότερη αποδοτικότητα στη διαδικασία αξιολόγησης MDR μέσω ψηφιακής καινοτομίας
Με την νέα ψηφιακή πλατφόρμα αξιολόγησης «MAtriX App» από τον κοινοποιημένο οργανισμό DQS, κάνετε την αξιολόγηση του φακέλου του προϊόντος MDR πιο αποδοτική, εξοικονομώντας χρόνο και με διαφάνεια. Από τη μεταφόρτωση της τεχνικής σας τεκμηρίωσης μέχρι την τελική αξιολόγηση, διαχειρίζεστε ολόκληρη τη διαδικασία αξιολόγησης σε ένα κεντρικό ψηφιακό περιβάλλον εργασίας. Μειώστε τις προσπάθειες συντονισμού, διατηρήστε συνεχώς μια εικόνα της κατάστασης της επεξεργασίας και βελτιώστε τη συνεργασία με την DQS.
Τι είναι η εφαρμογή MAtriX;
Μια βελτιστοποιημένη ολοκληρωμένη ροή εργασίας για την τεχνική σου τεκμηρίωση
Η νέα πλατφόρμα αξιολογήσεων χρησιμοποιεί ένα φιλικό προς τον χρήστη περιβάλλον για να χαρτογραφήσει όλη τη διαδικασία αξιολόγησης αρχείων προϊόντων σύμφωνα με τον MDR με δομημένο τρόπο: από την ανέβασμα του αρχείου του πελάτη, μέσω προκαταρκτικού ελέγχου, κλινικού προκαταρκτικού ελέγχου και αξιολόγησης της τεχνικής τεκμηρίωσης, μέχρι τη διαχείριση μη συμμορφώσεων και την τελική αξιολόγηση.
Αυξημένη Αποδοτικότητα & Εξοικονόμηση Χρόνου
Μείωσε σημαντικά τους χρόνους επεξεργασίας για μη συμμορφώσεις και επιτάχυνε τις διαδικασίες συμμόρφωσής σου - συστηματικά, με πλήρη τεκμηρίωση και μέσα σε ένα ενιαίο εργασιακό περιβάλλον.
Μεγαλύτερη Διαφάνεια & Έλεγχος
Εντόπισε κρίσιμες μη συμμορφώσεις γρήγορα και δώσε προτεραιότητα στα ανοιχτά θέματα αποτελεσματικά - μέσω μιας φιλικής προς τον χρήστη, διαισθητικής διεπαφής με χρωματική κωδικοποίηση και οπτικούς δείκτες κατάστασης.
Καλύτερη συνεργασία
Κράτα όλους τους συμμετέχοντες στο έργο ενημερωμένους και καθόρισε σαφείς ευθύνες - με κεντρική πρόσβαση, διαφανείς ροές εργασίας του έργου και ελεγχόμενη υποβολή πίσω στο DQS από ένα καθορισμένο άτομο.
Το Σημείο Εκκίνησης
Ψηφιακές Προόδους για Αξιολογήσεις MDR.
Οι συζητήσεις με τους κατασκευαστές έκαναν σαφές ότι οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης MDR χρειάζονται ξεκάθαρους ροές εγγράφων, στενή συνεργασία και ιχνηλάσιμη ανατροφοδότηση. Ακριβώς εδώ μπαίνει η νέα πλατφόρμα ανασκόπησης: συγκεντρώνει κεντρικά πληροφορίες, στοιχεία και επικοινωνία. Μια άμεση σύγκριση δείχνει τη διαφορά.
Μίλα με την ομάδα μας
Κλείσε ένα ραντεβού για να μάθεις πώς η νέα ψηφιακή πλατφόρμα αξιολόγησης κάνει την εξέταση της τεχνικής σου τεκμηρίωσης σύμφωνα με τον MDR πιο αποτελεσματική και διαφανή.
Η Λύση DQS
Πώς επωφελούνται συγκεκριμένα οι πελάτες
Η ανέβασμα εγγράφων, η διαχείριση μη συμμορφώσεων και η επικοινωνία γίνονται σε ένα ενιαίο κεντρικό σύστημα σε όλη τη διαδικασία, μέχρι την τελική ανασκόπηση. Αυτό μειώνει τη γραφειοκρατία, ελαχιστοποιεί την χειροκίνητη επαναληπτική δουλειά και αποφεύγει περιττούς κύκλους διαδικασιών.
· Συντομότερος χρόνος επεξεργασίας για μη συμμορφώσεις
· Μειωμένη προσπάθεια συντονισμού
· Μεγαλύτερη εστίαση σε αξιολογήσεις υψηλής ποιότητας
Ένα σύγχρονο dashboard εμφανίζει την κατάσταση όλων των έργων, τις ανοικτές μη συμμορφώσεις και συγκεκριμένες ενέργειες σε πραγματικό χρόνο. Το φιλικό προς τον χρήστη περιβάλλον σας επιτρέπει να δίνετε προτεραιότητα στις ενέργειες αποτελεσματικά, να εντοπίζετε τα κρίσιμα θέματα πιο γρήγορα και να διαχειρίζεστε τη διαδικασία αξιολόγησης MDR με ασφάλεια και διαφάνεια.
· Όλα τα έργα με μια ματιά
· Καθαρή ιεράρχηση ενεργειών
· Διαδικασία με τεκμηριωμένη παρακολούθηση
Όλοι οι συμμετέχοντες στο έργο δουλεύουν από μια κοινή βάση πληροφοριών. Σαφείς ευθύνες, διαφανείς διαδικασίες και συγκεντρωμένη ανατροφοδότηση διευκολύνουν τη συνεργασία και διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι μη-συμμόρφωσης ολοκληρώνονται με οργανωμένο τρόπο και επιστρέφουν στην DQS.
· Κεντρική πρόσβαση για ομάδες
· Κοινή βάση πληροφοριών
· Διαφανείς ροές έργου
Η διαδικασία
Ολόκληρη η διαδικασία δοκιμών σε ένα μόνο σύστημα.
Η ψηφιακή πλατφόρμα χαρτογραφεί κάθε βήμα της αξιολόγησης συμμόρφωσης με οργανωμένο τρόπο—στην cloud και προσβάσιμη οποιαδήποτε στιγμή, με την τρέχουσα κατάσταση του έργου να φαίνεται με μιας στον πίνακα εργαλείων.
Μεταφόρτωση Πελάτη
Ανεβάζεις τα τεχνικά σου έγγραφα απευθείας μέσω της πλατφόρμας.
Προκαταρκτική Επισκόπηση
Προκαταρκτική ανασκόπηση των υποβληθέντων εγγράφων για να διασφαλιστεί ότι είναι πλήρη.
Αξιολόγηση TD
Ουσιαστική αξιολόγηση του φακέλου του προϊόντος από εξειδικευμένους ειδικούς.
Τελική Αξιολόγηση
Τελική αξιολόγηση και έγκριση από τον τεχνικό πιστοποιητή.
Συχνές Ερωτήσεις.
Ποιος είναι ο σκοπός και τα οφέλη της νέας εφαρμογής MAtriX;
Η εφαρμογή ψηφιοποιεί πλήρως τη διαδικασία μας για την ανασκόπηση τεχνικής τεκμηρίωσης σύμφωνα με τον MDR (ΕΕ) 2017/745 και την καθιστά πιο αποδοτική. Επιτρέπει τη δομημένη διαχείριση όλων των βημάτων της διαδικασίας—από την αποστολή του αρχείου πελάτη μέχρι την τελική ανασκόπηση—σε ένα κεντρικό περιβάλλον.
Τα μελλοντικά σου οφέλη:
· Απλοποιημένη και ταχύτερη μεταφόρτωση
· Επισκόπηση όλων των υποβληθέντων αρχείων
· Επισκόπηση της κατάστασης επεξεργασίας της τεχνικής σας τεκμηρίωσης
· Διαχείριση αποκλίσεων/μη συμμορφώσεων μέσα στην εφαρμογή
Ποια βήματα της διαδικασίας αποτυπώνονται στην εφαρμογή MAtriX;
Η εφαρμογή καλύπτει τα παρακάτω βήματα διαδικασίας ως μέρος της ανασκόπησης της τεχνικής τεκμηρίωσης:
· Ανέβασμα τεχνικής τεκμηρίωσης
· Προκαταρκτική ανασκόπηση τεχνικής τεκμηρίωσης
· Προκαταρκτική κλινική ανασκόπηση
· Ανασκόπηση της τεχνικής τεκμηρίωσης
· Διαχείριση αποκλίσεων/μη συμμορφώσεων
· Τελική ανασκόπηση
Όλα τα βήματα στην εφαρμογή είναι σαφώς οργανωμένα και τεκμηριωμένα με τρόπο που μπορεί να παρακολουθηθεί.
Τι ρόλο παίζει η τεχνητή νοημοσύνη (AI) στην εφαρμογή MAtriX;
Η τεχνητή νοημοσύνη υποστηρίζει τη διαδικασία με:
· εντοπίζει ελαττωματικά αρχεία μόλις ανέβουν
· συνοψίζει σχετικές πληροφορίες με δομημένο τρόπο
· επιτρέπει γρήγορες αναζητήσεις περιεχομένου από την τεχνική τεκμηρίωση
Σημαντικό: Η AI δεν παίρνει αποφάσεις και δεν αντικαθιστά την επαγγελματική αξιολόγηση από έναν κατάλληλο αναθεωρητή της τεχνικής τεκμηρίωσης. Χρησιμεύει αποκλειστικά ως εργαλείο υποστήριξης.
Ποιος είναι υπεύθυνος για τις αποφάσεις στη διαδικασία;
Όλες οι τεχνικές αποφάσεις συνεχίζουν να λαμβάνονται αποκλειστικά από τα υπεύθυνα μέλη του προσωπικού της DQS MED.
Πώς αντιμετωπίζονται οι αποκλίσεις/μη συμμορφώσεις;
Οι αποκλίσεις/μη συμμορφώσεις καταγράφονται και τεκμηριώνονται στην εφαρμογή και παρακολουθούνται σε απευθείας επικοινωνία μαζί σου. Η διαδικασία για κάθε γύρο ανασκόπησης είναι διαφανής και επιτρέπει δομημένη διαχείριση μέχρι να λυθεί το ζήτημα. Μπορείς να ανατρέξεις σε δεδομένα που έχουν ήδη ανέβει· εναλλακτικά, η προσθήκη επιπλέον σχετικών υποστηρικτικών εγγράφων είναι πολύ εύκολη.
Είναι εγγυημένη η ασφάλεια των δεδομένων;
Ναι, η εφαρμογή πληροί τα υψηλότερα πρότυπα για την προστασία δεδομένων και την ασφάλεια IT, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με το GDPR. Όλοι οι διακομιστές στους οποίους αποθηκεύονται ή επεξεργάζονται τα δεδομένα σας βρίσκονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Με ποιον μπορώ να επικοινωνήσω αν έχω ερωτήσεις για την εφαρμογή;
Η εφαρμογή έχει σχεδιαστεί με διαισθητικό τρόπο και είναι αυτοεξηγητική. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με τον υπεύθυνο του έργου σας.
Θα συνεχίσω να χρησιμοποιώ το MyDQS;
Ναι—η εφαρμογή MAtriX δεν αντικαθιστά το MyDQS ως το κύριο portal πελατών. Η εγκεκριμένη αναφορά τεχνικής τεκμηρίωσής σου θα συνεχίσει να είναι διαθέσιμη στο MyDQS.
Ποιος έχει πρόσβαση στην τεχνική μου τεκμηρίωση, και τα δεδομένα μοιράζονται με τρίτους;
Δεν έχει αλλάξει τίποτα σε αυτόν τον τομέα σε σύγκριση με την προηγούμενη διαδικασία—όλες οι διατάξεις που προκύπτουν από το συμβόλαιο που έχει συναφθεί μαζί σας σχετικά με το απόρρητο, τη μυστικότητα και την αποθήκευση δεδομένων παραμένουν σε ισχύ και θα τηρηθούν.
Τι μορφές αρχείων μπορώ να ανεβάσω;
Στην εφαρμογή μπορούν να ανέβουν τα εξής αρχεία: PDF, DOCX, XLSX, PNG, JPG, TIFF και αρχεία ZIP.
Τι είναι ο Κλινικός Προ-Έλεγχος;
Ο Κλινικός Προέλεγχος καθορίζει αν χρειάζεται να συμμετάσχουν επιπλέον κλινικοί αξιολογητές-ειδικοί στο αντικείμενο στην ανασκόπηση της τεχνικής τεκμηρίωσης.
Τι χρειάζεται να κάνεις για να αποκτήσεις πρόσβαση στην εφαρμογή MAtriX;
Για να αποκτήσετε πρόσβαση στην εφαρμογή MAtriX, το καθορισμένο άτομο επικοινωνίας στην εταιρεία σας πρέπει να είναι εγγεγραμμένο στο portal πελατών MyDQS. Αν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτό, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με τον αρμόδιο Υπάλληλο Εξυπηρέτησης Πελατών (CSR) σας—μπορεί να σας δώσει πληροφορίες και, αν χρειαστεί, να προσθέσει νέα άτομα επικοινωνίας στο portal πελατών MyDQS.