Σε 3 βήματα για μια προσφορά για πιστοποίηση EU MDR 2017/745
- Στέλνετε το αίτημά σας σε 1 λεπτό
- Διευκρινίζουμε εν συντομία το πεδίο εφαρμογής και το χρονοδιάγραμμα με βάση τα δεδομένα που παρέχετε
- Λαμβάνετε αξιόπιστες προσφορές
Loading...
Πιστοποίηση EU MDR 2017/745 από αναγνωρισμένο κοινοποιημένο οργανισμό που κατανοεί τις ιατροτεχνολογικές συσκευές και το χρονοδιάγραμμά σας.
Η DQS Medizinprodukte GmbH είναι ένας ορισμένος Κοινοποιημένος Φορέας βάσει του EU MDR 2017/745 (Αριθμός Αναγνώρισης 0297), που συνδυάζει βαθιά εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με διαφανή σχεδιασμό για την υποστήριξη της έγκαιρης σήμανσης CE και της διαρκούς πρόσβασης στην αγορά σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, τη δεύτερη μεγαλύτερη αγορά για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ειδικοί σε ιατρικά βοηθήματα
Ελεγκτές με βαθιά εξειδίκευση στον τομέα και εμπειρία από τον κλάδο.
Διαφανή χρονοδιαγράμματα και προσωπική υποστήριξη
Κάθε πελάτης έχει έναν ειδικό σύμβουλο πελατών και έναν Διευθυντή Ρυθμιστικών Υποθέσεων.
Ένας συνεργάτης παγκοσμίως
Υποστηρίζονται έλεγχοι και τεχνικές αξιολογήσεις αρχείων σε όλες τις εγκαταστάσεις σας από τα 80 γραφεία μας.
Loading...
Εμπιστοσύνη στην ευρωπαϊκή αγορά — και πέρα από αυτήν
Η πιστοποίηση MDR της ΕΕ αποτελεί την πύλη για την τοποθέτηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά και ένα σήμα αξιοπιστίας που αναγνωρίζεται πολύ πέρα από αυτήν σε άλλες ρυθμιζόμενες αγορές. Καταδεικνύει επίσης ότι ένας κατασκευαστής έχει ακολουθήσει μια αυστηρή διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, υποστηρίζοντας την εμπιστοσύνη με τις αρχές, τους διανομείς, τα νοσοκομεία και τις ομάδες προμηθειών. Αυτό δημιουργεί μια ισχυρότερη βάση για αξιόπιστη πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ, εμπιστοσύνη των πελατών και βιώσιμη ανάπτυξη.
Τυπικές επιπτώσεις της πιστοποίησης EU MDR 2017/745 στην πράξη
Η αξία της πιστοποίησης εκτείνεται πέρα από την εξωτερική απόδειξη συμμόρφωσης. Πολλοί οργανισμοί χρησιμοποιούν επαναλαμβανόμενους ελέγχους και διαδικασίες αξιολόγησης ως πλαίσιο για συνεχή βελτίωση, λειτουργική διαφάνεια και ισχυρότερη διαλειτουργική ευθυγράμμιση. Στην πράξη, οι εταιρείες συχνά αναφέρουν επιπτώσεις όπως:
- Πρόσβαση στην Ευρωπαϊκή Αγορά: Η συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 επιτρέπει τη νόμιμη τοποθέτηση στην αγορά. Ανταγωνιστικό πλεονέκτημα μέσω της κανονιστικής εμπιστοσύνης: Ξεχωρίστε ως αξιόπιστος κατασκευαστής.
- Σαφέστερη ευθυγράμμιση μεταξύ του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, της κλινικής αξιολόγησης, της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και της διαχείρισης κινδύνου.
- Μεγαλύτερη εμπιστοσύνη από νοσοκομεία, διανομείς και αρμόδιες αρχές.
- Επιδεικνύει συμμόρφωση με τα υψηλότερα πρότυπα προϊόντων
Η Οδηγία MDR 2017/745 της ΕΕ βρίσκεται υπό αναθεώρηση
Το κανονιστικό πλαίσιο που διέπει Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (ΕΕ MDR) συνεχίζει να εξελίσσεται. Τα πρόσφατα μέτρα περιλαμβάνουν Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός C(2026)1798 της Επιτροπής , το οποίο τροποποιεί Άρθρο 61(6)(β) του MDR και επεκτείνει τον κατάλογο των εμφυτεύσιμων προϊόντων και των προϊόντων κατηγορίας III που μπορούν, υπό συγκεκριμένες συνθήκες, να εξαιρεθούν από την υποχρέωση διενέργειας κλινικών ερευνών.
Ένα δεύτερο μέτρο, Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός C(2026)1809 της Επιτροπής , τροποποιεί Άρθρο 52(4) του MDR και επεκτείνει τον κατάλογο των εμφυτεύσιμων τεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας IIb για τα οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν υποχρεούται να αξιολογήσει την τεχνική τεκμηρίωση για κάθε μεμονωμένη συσκευή κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Εξάλλου, Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2026/977 της Επιτροπής της 4ης Μαΐου 2026 καθορίζει ενιαίες απαιτήσεις διαχείρισης ποιότητας και διαδικαστικές απαιτήσεις για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που διεξάγονται από κοινοποιημένους οργανισμούς βάσει του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εφαρμόζεται από 25 Φεβρουαρίου 2027 και αναμένεται να προσδώσει περισσότερη δομή, διαφάνεια και προβλεψιμότητα στα χρονοδιαγράμματα και τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Ο Κανονισμός MDR παραμένει πλήρως σε ισχύ. Η έναρξη της αξιολόγησης συμμόρφωσης τώρα με την DQS σημαίνει συνεργασία με έναν ορισμένο Κοινοποιημένο Φορέα που παρακολουθεί στενά τις κανονιστικές εξελίξεις και προσαρμόζει τις πρακτικές ελέγχου και αξιολόγησης καθώς εφαρμόζονται νέες απαιτήσεις.
Ξεκινήστε τώρα την πιστοποίηση EU MDR 2017/745 με την DQS
Εξοικονομήστε χρόνο και εσωτερική προσπάθεια με μια σαφώς δομημένη διαδικασία πιστοποίησης. Ζητήστε τώρα την προσωπική σας προσφορά για την πιστοποίησή σας EU MDR 2017/745.
Loading...
Ποιος θα επωφεληθεί από την πιστοποίηση EU MDR 2017/745
Η πιστοποίηση MDR της ΕΕ υποστηρίζει ένα ευρύ φάσμα οργανισμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διαθέτουν προϊόντα στην ευρωπαϊκή αγορά:
- Κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αποστειρωμένες, μετρητικές ή επαναχρησιμοποιήσιμες χειρουργικές συσκευές κατηγορίας Ι, καθώς και συσκευές κατηγορίας IIa, IIb και III
- Νεοσύστατες και αναπτυσσόμενες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες και προετοιμάζονται για την πρώτη τους είσοδο στην αγορά της ΕΕ.
- Εταιρείες που μετατρέπουν τις παλαιές συσκευές MDD/AIMDD σε MDR πριν από τις προθεσμίες του 2027 και του 2028.
- Διανομείς, εισαγωγείς και εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι που απαιτούν αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης με τον προμηθευτή.
- Διεθνείς κατασκευαστές συσκευών που προετοιμάζονται για την είσοδο στην αγορά της ΕΕ μέσω ενός ορισμένου κοινοποιημένου οργανισμού.
Η DQS είναι ο έμπιστος συνεργάτης σας για την Πιστοποίηση MDR 2017/745 της ΕΕ
Η ελεγκτική μας προσέγγιση
Διαδικασία πιστοποίησης EU MDR 2017/745
Μια σαφής διαδικασία σημαίνει λιγότερες ερωτήσεις και ταχύτερα αποτελέσματα. Αυτά είναι τα στάδια της πιστοποίησής σας EU MDR 2017/745 με την DQS — διαφανή από την αρχή μέχρι το τέλος.
Αρχικές Πληροφορίες και Εκτίμηση Κόστους
Η διαδικασία ξεκινά με μια αρχική ανταλλαγή πληροφοριών. Η DQS συλλέγει τις βασικές λεπτομέρειες που απαιτούνται για την κατανόηση του πεδίου εφαρμογής της πιστοποίησής σας, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του έργου σας, της προβλεπόμενης χρήσης, της ταξινόμησης συσκευών και βασικών δεδομένων εταιρείας και προϊόντος.
Με βάση αυτές τις πληροφορίες, η DQS προετοιμάζει μια προσαρμοσμένη εκτίμηση κόστους, συμπεριλαμβανομένης της αναμενόμενης προσπάθειας για τον έλεγχο του QMS και την αναθεώρηση της τεχνικής τεκμηρίωσης. Αυτό το πρώτο βήμα σας δίνει μια σαφή εικόνα του πεδίου εφαρμογής, των αναμενόμενων απαιτήσεων και της βάσης σχεδιασμού για το έργο πιστοποίησης MDR σας. Μπορείτε να βρείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τιμές μας για το 2026. εδώ και για το 2027 εδώ.
Υποβολή και Εξέταση Αίτησης
Μόλις αποφασίσετε να προχωρήσετε, υποβάλλετε την επίσημη αίτηση μαζί με την απαραίτητη τεκμηρίωση για την εταιρεία, το προϊόν και την τεχνική τεκμηρίωση. Η DQS εξετάζει την αίτηση, ελέγχει την πληρότητα των υποβληθέντων πληροφοριών και ενδέχεται να ζητήσει πρόσθετες διευκρινίσεις, όπου χρειάζεται.
Μετά την αποδοχή της επίσημης αίτησης, ξεκινά επίσημα η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745. Εάν οι υποβληθείσες πληροφορίες αλλάξουν το αρχικό πεδίο εφαρμογής του έργου, η εκτίμηση κόστους μπορεί να ενημερωθεί αναλόγως.
Σχεδιασμός Ελέγχου και Αρχικές Αξιολογήσεις
Στη συνέχεια, η DQS σχεδιάζει το πρόγραμμα ελέγχου με βάση τις πληροφορίες που υποβάλατε. Αυτό περιλαμβάνει τόσο την αναθεώρηση της τεχνικής τεκμηρίωσης σε επίπεδο προϊόντος όσο και την αξιολόγηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε επίπεδο συστήματος.
Κατά την αρχική ανάλυση συστήματος, το DQS αξιολογεί την τεκμηρίωση και τις διαδικασίες του ΣΔΠ σας για να προσδιορίσει την ετοιμότητά σας για το επόμενο στάδιο. Η τεχνική τεκμηρίωση εξετάζεται σύμφωνα με το σχετικό πεδίο εφαρμογής της συσκευής και την προσέγγιση δειγματοληψίας. Τα ευρήματα συνοψίζονται σε αναφορές, δίνοντάς σας την ευκαιρία να αντιμετωπίσετε πιθανά κενά πριν συνεχιστεί η κύρια αξιολόγηση.
Αναθεώρηση Τεχνικής Τεκμηρίωσης και Αξιολόγηση Συστήματος
Η λεπτομερής εξέταση της τεχνικής τεκμηρίωσης αξιολογεί εάν η τεκμηρίωση της ιατρικής σας συσκευής αποδεικνύει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του MDR, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας, της απόδοσης, της διαχείρισης κινδύνου, της κλινικής αξιολόγησης, της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά και των ισχυουσών κανονιστικών υποχρεώσεων.
Παράλληλα, η αξιολόγηση του συστήματος Σταδίου 2 επαληθεύει την αποτελεσματική εφαρμογή του ΣΔΠ σας, συνήθως επί τόπου στις εγκαταστάσεις σας. Η DQS αξιολογεί εάν οι διαδικασίες σας υποστηρίζουν τη συνεχή συμμόρφωση με τον Κανονισμό για τα Μηχανήματα Διαχείρισης (MDR) και με τις προδιαγραφές που περιγράφονται στην τεχνική σας τεκμηρίωση. Τα αποτελέσματα τεκμηριώνονται σε μια έκθεση αξιολόγησης συστήματος, συμπεριλαμβανομένων τυχόν μη συμμορφώσεων και της σύστασης πιστοποίησης.
Απόφαση Πιστοποίησης και Έκδοση Πιστοποιητικού
Μετά την ολοκλήρωση των αξιολογήσεων, το Συμβούλιο Αποφάσεων Πιστοποίησης εξετάζει τα αποτελέσματα και αποφασίζει εάν μπορεί να χορηγηθεί πιστοποίηση ή εάν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες.
Μετά από θετική απόφαση πιστοποίησης, η DQS εκδίδει το πιστοποιητικό MDR και την λεπτομερή έκθεση αξιολόγησης του συστήματος. Αυτό επιτρέπει τη σήμανση CE και υποστηρίζει την πρόσβαση στην ευρωπαϊκή αγορά για τις συσκευές που καλύπτονται από το πιστοποιητικό.
Συνέχιση του Κύκλου Πιστοποίησης
Η πιστοποίηση MDR συνεχίζεται και μετά την έκδοση του πιστοποιητικού. Για τη διατήρηση της πιστοποίησης, η DQS εκτελεί τακτικές δραστηριότητες επιτήρησης, συμπεριλαμβανομένων ετήσιων ελέγχων επιτήρησης του QMS, αξιολογήσεων τεχνικής τεκμηρίωσης σύμφωνα με ένα καθορισμένο σχέδιο δειγματοληψίας και αιφνιδιαστικών ελέγχων όπου απαιτείται.
Εάν γίνουν αλλαγές στο ΣΔΠ σας ή στην τεχνική τεκμηρίωση κατά τη διάρκεια του κύκλου πιστοποίησης, ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν στην DQS για αξιολόγηση. Τα πιστοποιητικά MDR ισχύουν για μέγιστο διάστημα πέντε ετών και μπορούν να ανανεωθούν μέσω επαναπιστοποίησης.
Είναι η εταιρεία σας έτοιμη για την πιστοποίηση EU MDR 2017/745;
- Σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται και λειτουργεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485 και το παράρτημα IX του MDR.
- Τεχνική τεκμηρίωση που καταρτίστηκε σύμφωνα με τα Παραρτήματα II και III για κάθε οικογένεια συσκευών.
- Ολοκληρώθηκε η έκθεση κλινικής αξιολόγησης, με κλινικά στοιχεία κατάλληλα για την κατηγορία της συσκευής.
- Καταγραφή σχεδίων εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, επαγρύπνησης και PMCF.
- Οι κύκλοι εσωτερικού ελέγχου και ανασκόπησης της διοίκησης ολοκληρώνονται τουλάχιστον μία φορά.
Μόλις ο οργανισμός σας πληροί αυτές τις απαιτήσεις, είστε έτοιμοι να επικοινωνήσετε με την DQS για να ξεκινήσετε την πιστοποίησή σας κατά EU MDR 2017/745.
Έχετε ήδη πιστοποιημένο σύστημα διαχείρισης;
Η πιστοποίηση MDR της ΕΕ μπορεί να συνδυαστεί αποτελεσματικά με τους ελέγχους ISO 13485, ISO 14971, MDSAP και ISO 27001. Μια συνδυαστική προσέγγιση μειώνει την επικάλυψη ελέγχων και ενοποιεί τον σχεδιασμό σε όλες τις κανονιστικές απαιτήσεις, τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας πληροφοριών.
Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την πιστοποίηση EU MDR 2017/745
Πόσο διαρκεί η πιστοποίηση EU MDR 2017/745;
Από το αίτημα έως το πιστοποιητικό, οι περισσότεροι κατασκευαστές ολοκληρώνουν την αρχική αξιολόγηση συμμόρφωσης εντός 9 έως 18 μηνών — ανάλογα με την κατηγορία της συσκευής, την πολυπλοκότητα και την ετοιμότητα της τεχνικής τεκμηρίωσης. Η χωρητικότητα δεσμεύεται νωρίς για την υποστήριξη της έγκαιρης σήμανσης CE. Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Γνώσεων EU MDR 2017/745.
Για πόσο χρονικό διάστημα ισχύει ένα πιστοποιητικό EU MDR 2017/745;
Τα πιστοποιητικά MDR της ΕΕ ισχύουν έως και πέντε χρόνια, με υποχρεωτικούς ετήσιους ελέγχους επιτήρησης — συμπεριλαμβανομένων αιφνιδιαστικών ελέγχων όπου απαιτείται. Η επαναπιστοποίηση επιβεβαιώνει τη συνεχή συμμόρφωση. Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Γνώσεων MDR 2017/745 της ΕΕ.
Πόσο κοστίζει μια πιστοποίηση EU MDR 2017/745;
Το κόστος εξαρτάται από την κατηγορία συσκευών, τον αριθμό των οικογενειών συσκευών, το εύρος της τεχνικής τεκμηρίωσης, καθώς και το μέγεθος και τον αριθμό των εγκαταστάσεων στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) σας. Ζητήστε μια προσφορά για να λάβετε μια εξατομικευμένη προσφορά που καλύπτει τις ημέρες επιθεώρησης, τις τεχνικές αξιολογήσεις και τον σχεδιασμό επιτήρησης.
Ποια είναι η προσπάθεια που απαιτείται για την απόκτηση της Πιστοποίησης EU MDR 2017/745 για την εταιρεία μου;
Η προσπάθεια επικεντρώνεται στην προετοιμασία τεχνικής τεκμηρίωσης, κλινικής αξιολόγησης και αποδεικτικών στοιχείων εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά. Τα ώριμα συστήματα ISO 13485 συντομεύουν σημαντικά την διαδικασία. Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Γνώσεων EU MDR 2017/745.