In 3 Schritten zu einem Angebot für die EU-MDR-2017/745-Zertifizierung
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EU MDR 2017/745-Zertifizierung durch eine anerkannte Benannte Stelle, die sich mit Medizinprodukten und Ihrem Zeitplan auskennt.
Die DQS Medizinprodukte GmbH ist eine benannte Stelle gemäß EU MDR 2017/745 (Identifikationsnummer 0297) und kombiniert fundiertes Fachwissen im Bereich Medizinprodukte mit transparenter Planung, um eine zeitnahe CE-Kennzeichnung und einen nachhaltigen Marktzugang in der gesamten Europäischen Union, dem zweitgrößten Markt für Hersteller von Medizinprodukten, zu unterstützen.
Medizinprodukte-Spezialisten
Wirtschaftsprüfer mit fundierter Branchenexpertise und langjähriger Erfahrung in der Industrie.
Transparente Zeitpläne und persönliche Unterstützung
Jedem Kunden stehen ein fester Kundenberater und ein Manager für regulatorische Angelegenheiten zur Verfügung.
Ein Partner weltweit
Audits und die Überprüfung technischer Unterlagen werden an all Ihren Standorten von unseren 80 Niederlassungen aus unterstützt.
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Vertrauen in den europäischen Markt – und darüber hinaus
Die EU-MDR-Zertifizierung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt und ein weit über die EU hinaus anerkanntes Glaubwürdigkeitssignal, das auch in anderen regulierten Märkten hohes Ansehen genießt. Sie belegt zudem, dass ein Hersteller ein strenges Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat und stärkt so das Vertrauen von Behörden, Händlern, Krankenhäusern und Einkaufsabteilungen. Dies schafft eine solide Grundlage für einen zuverlässigen Marktzugang in der EU, Kundenvertrauen und nachhaltiges Wachstum.
Typische Auswirkungen der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745-Zertifizierung in der Praxis
Der Wert von Zertifizierungen geht über den externen Konformitätsnachweis hinaus. Viele Organisationen nutzen regelmäßige Audits und Bewertungsprozesse als Rahmen für kontinuierliche Verbesserung, operative Transparenz und eine stärkere funktionsübergreifende Abstimmung. In der Praxis berichten Unternehmen häufig von folgenden Effekten:
- Zugang zum europäischen Markt: Die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 ermöglicht eine rechtmäßige Marktzulassung. Wettbewerbsvorteil durch regulatorisches Vertrauen: Positionieren Sie sich als zuverlässiger Hersteller.
- Klarere Abstimmung zwischen Qualitätsmanagementsystem, klinischer Bewertung, Marktüberwachung und Risikomanagement.
- Größeres Vertrauen seitens Krankenhäusern, Vertriebsunternehmen und zuständigen Behörden.
- Zeigt die Einhaltung höchster Produktstandards
Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 wird derzeit überarbeitet.
Der regulatorische Rahmen unter Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) entwickelt sich ständig weiter. Zu den jüngsten Maßnahmen gehören: Delegierte Verordnung der Kommission C(2026)1798 , welche ändert Artikel 61(6)(b) MDR und erweitert die Liste der implantierbaren Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III, die unter bestimmten Bedingungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen befreit werden können.
Eine zweite Maßnahme, Delegierte Verordnung der Kommission C(2026)1809 , ändert Artikel 52(4) MDR und erweitert die Liste der implantierbaren Medizinprodukte der Klasse IIb, für die die Benannte Stelle nicht verpflichtet ist, die technische Dokumentation für jedes einzelne Medizinprodukt im Rahmen der Konformitätsbewertung zu prüfen.
Zusätzlich, Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 Sie legt einheitliche Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für Konformitätsbewertungstätigkeiten fest, die von Benannten Stellen gemäß der MDR durchgeführt werden. Sie gilt ab 25. Februar 2027 und soll für mehr Struktur, Transparenz und Vorhersagbarkeit bei den Zeitplänen und Verfahren der Konformitätsbewertung sorgen.
Die MDR bleibt uneingeschränkt in Kraft. Wenn Sie Ihre Konformitätsbewertung jetzt mit DQS starten, arbeiten Sie mit einer benannten Stelle zusammen, die regulatorische Entwicklungen genau verfolgt und ihre Prüf- und Bewertungsverfahren an neue Anforderungen anpasst.
Starten Sie jetzt Ihre EU-MDR-2017/745-Zertifizierung mit DQS.
Sparen Sie Zeit und internen Aufwand mit einem klar strukturierten Zertifizierungsprozess. Fordern Sie jetzt Ihr persönliches Angebot für Ihre EU-MDR-2017/745-Zertifizierung an.
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Wer profitiert von der EU-MDR-2017/745-Zertifizierung?
Die EU-MDR-Zertifizierung unterstützt eine breite Palette von Organisationen im Bereich medizinischer Geräte, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen:
- Hersteller von Medizinprodukten mit sterilen, messenden oder wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten der Klasse I sowie von Instrumenten der Klassen IIa, IIb und III
- Startups und Scale-ups, die innovative Medizintechnologien entwickeln und sich auf ihren ersten Markteintritt in der EU vorbereiten.
- Unternehmen, die ältere MDD/AIMDD-Geräte vor den Stichtagen 2027 und 2028 auf MDR umstellen.
- Händler, Importeure und Bevollmächtigte, die einen Nachweis über die Konformität des Lieferanten benötigen.
- Internationale Gerätehersteller bereiten sich über eine benannte Stelle auf den Markteintritt in der EU vor.
DQS – Ihr zuverlässiger Partner für die EU MDR 2017/745 Zertifizierung
Unser Prüfungsansatz
EU MDR 2017/745 Zertifizierungsprozess
Ein transparenter Prozess bedeutet weniger Rückfragen und schnellere Ergebnisse. Dies sind die einzelnen Schritte Ihrer EU-MDR-2017/745-Zertifizierung mit DQS – transparent von Anfang bis Ende.
Erste Informationen und Kostenschätzung
Der Prozess beginnt mit einem ersten Informationsaustausch. DQS erfasst die wichtigsten Details, die zum Verständnis Ihres Zertifizierungsumfangs erforderlich sind, darunter Ihre Projektbeschreibung, der Verwendungszweck, die Geräteklassifizierung sowie grundlegende Unternehmens- und Produktdaten.
Auf Basis dieser Informationen erstellt DQS einen maßgeschneiderten Kostenvoranschlag, der den voraussichtlichen Aufwand für das QMS-Audit und die Prüfung der technischen Dokumentation umfasst. Dieser erste Schritt verschafft Ihnen einen klaren Überblick über Umfang, Anforderungen und Planungsgrundlagen Ihres MDR-Zertifizierungsprojekts. Weitere Informationen zu unseren Preisen für 2026 finden Sie hier. Hier und für 2027 Hier.
Antragstellung und -prüfung
Sobald Sie sich für die weitere Vorgehensweise entschieden haben, reichen Sie den formellen Antrag zusammen mit den erforderlichen Unternehmens-, Produkt- und technischen Unterlagen ein. DQS prüft den Antrag, kontrolliert die Vollständigkeit der eingereichten Informationen und kann bei Bedarf weitere Erläuterungen anfordern.
Nach Annahme des formellen Antrags beginnt offiziell das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Sollten die eingereichten Informationen den ursprünglichen Projektumfang verändern, kann die Kostenschätzung entsprechend aktualisiert werden.
Auditplanung und erste Bewertungen
DQS plant anschließend das Auditprogramm auf Grundlage Ihrer eingereichten Informationen. Dies umfasst sowohl die Prüfung der technischen Dokumentation auf Produktebene als auch die Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems auf Systemebene.
Im Rahmen der ersten Systemanalyse prüft DQS Ihre QMS-Dokumentation und -Prozesse, um die Bereitschaft für den nächsten Schritt festzustellen. Die technische Dokumentation wird entsprechend dem jeweiligen Geräteumfang und dem Probenahmeverfahren geprüft. Die Ergebnisse werden in Berichten zusammengefasst, sodass Sie die Möglichkeit haben, potenzielle Lücken zu schließen, bevor die Hauptbewertung fortgesetzt wird.
Überprüfung der technischen Dokumentation und Systembewertung
Die detaillierte Überprüfung der technischen Dokumentation beurteilt, ob Ihre Dokumentation für das Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt, einschließlich Sicherheit, Leistung, Risikomanagement, klinische Bewertung, Marktüberwachung und geltender regulatorischer Verpflichtungen.
Parallel dazu überprüft die Systembewertung der Stufe 2 die effektive Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS), in der Regel vor Ort in Ihren Räumlichkeiten. DQS bewertet, ob Ihre Prozesse die fortlaufende Einhaltung der MDR und der in Ihrer technischen Dokumentation beschriebenen Spezifikationen gewährleisten. Die Ergebnisse werden in einem Systembewertungsbericht dokumentiert, der alle Abweichungen und die Zertifizierungsempfehlung enthält.
Zertifizierungsentscheidung und Zertifikatsausstellung
Nach Abschluss der Bewertungen prüft der Zertifizierungsausschuss die Ergebnisse und entscheidet, ob eine Zertifizierung erteilt werden kann oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Nach einer positiven Zertifizierungsentscheidung stellt DQS das MDR-Zertifikat und den detaillierten Systembewertungsbericht aus. Dies ermöglicht die CE-Kennzeichnung und unterstützt den Zugang der im Zertifikat aufgeführten Geräte zum europäischen Markt.
Fortsetzung des Zertifizierungszyklus
Die MDR-Zertifizierung bleibt auch nach der Zertifikatserteilung bestehen. Zur Aufrechterhaltung der Zertifizierung führt DQS regelmäßige Überwachungsaktivitäten durch, darunter jährliche QMS-Überwachungsaudits, Prüfungen der technischen Dokumentation gemäß einem festgelegten Stichprobenplan sowie gegebenenfalls unangekündigte Audits.
Werden während des Zertifizierungszyklus Änderungen an Ihrem Qualitätsmanagementsystem oder Ihrer technischen Dokumentation vorgenommen, müssen diese gegebenenfalls zur Bewertung an DQS übermittelt werden. MDR-Zertifikate sind maximal fünf Jahre gültig und können durch Rezertifizierung verlängert werden.
Ist Ihr Unternehmen bereit für die EU-MDR-2017/745-Zertifizierung?
- Das Qualitätsmanagementsystem ist gemäß ISO 13485 und MDR Annex IX implementiert und in Betrieb.
- Für jede Gerätefamilie wurde eine technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt.
- Der klinische Bewertungsbericht wurde fertiggestellt und enthält klinische Nachweise, die der Geräteklasse angemessen sind.
- Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Wachsamkeitsmaßnahmen und die PMCF-Pläne wurden dokumentiert.
- Interne Prüfungs- und Managementbewertungszyklen wurden mindestens einmal abgeschlossen.
Sobald Ihre Organisation diese Anforderungen erfüllt, können Sie sich an DQS wenden, um mit Ihrer EU MDR 2017/745-Zertifizierung zu beginnen.
Sie besitzen bereits ein zertifiziertes Managementsystem?
Die EU-MDR-Zertifizierung lässt sich effizient mit Audits nach ISO 13485, ISO 14971, MDSAP und ISO 27001 kombinieren. Ein gebündeltes Vorgehen reduziert Doppelprüfungen und optimiert die Planung hinsichtlich regulatorischer, Qualitäts- und Informationssicherheitsanforderungen.
Häufig gestellte Fragen zur EU-MDR-2017/745-Zertifizierung
Wie lange dauert die Zertifizierung nach EU MDR 2017/745?
Von der Anfrage bis zur Zertifizierung schließen die meisten Hersteller die erste Konformitätsbewertung innerhalb von 9 bis 18 Monaten ab – abhängig von Geräteklasse, Komplexität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation. Kapazitäten werden frühzeitig reserviert, um eine zeitnahe CE-Kennzeichnung zu gewährleisten. Weitere Informationen finden Sie in unserem Wissenszentrum zur EU-MDR 2017/745.
Wie lange ist ein EU-MDR-2017/745-Zertifikat gültig?
EU-MDR-Zertifikate sind bis zu fünf Jahre gültig und unterliegen obligatorischen jährlichen Überwachungsaudits – gegebenenfalls auch unangekündigten Audits. Die Rezertifizierung bestätigt die fortlaufende Konformität. Weitere Informationen finden Sie in unserem Wissenszentrum zur EU-MDR 2017/745.
Was kostet eine EU-MDR-2017/745-Zertifizierung?
Die Kosten hängen von der Geräteklasse, der Anzahl der Gerätefamilien, dem Umfang der technischen Dokumentation sowie der Größe und Anzahl der Standorte Ihres Qualitätsmanagementsystems ab. Fordern Sie ein Angebot an, um eine individuelle Lösung für Audittage, technische Prüfungen und Überwachungsplanung zu erhalten.
Welcher Aufwand ist erforderlich, um für mein Unternehmen die EU-MDR-2017/745-Zertifizierung zu erhalten?
Die Bemühungen konzentrieren sich auf die Erstellung der technischen Dokumentation, die klinische Bewertung und die Erfassung von Daten aus der Marktbeobachtung. Ausgereifte ISO-13485-Systeme verkürzen diesen Prozess erheblich. Erfahren Sie mehr in unserem Wissenszentrum zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745.