Erläuterung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745
Ein unabhängiger Überblick von DQS, einer akkreditierten Zertifizierungsstelle.
Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR 2017/745) ist die Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte. Sie legt die rechtlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem EU-Markt fest und umfasst Design, Herstellung, klinische Bewertung, Marktüberwachung und die Konformitätsbewertung, die mit der CE-Kennzeichnung abschließt. Die Verordnung ersetzte die langjährige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte und erhöhte die Anforderungen an klinische Nachweise, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung für alle Produktklassen.
Die Verordnung gilt für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler von Medizinprodukten für den EU-Markt sowie für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU, die ihre Produkte in die EU vertreiben. Sie ist die zentrale Informationsquelle für Kunden, Gesundheitsbehörden, Krankenhäuser und Partner entlang der Lieferkette, die einen Nachweis darüber erwarten, dass ein Produkt unabhängig nach EU-Anforderungen geprüft wurde.
Die Verordnung (EU) 2017/745 trat am 26. Mai 2021 in Kraft. Seitdem wurde sie mehrfach geändert, insbesondere durch die Verordnung (EU) 2023/607, welche die Übergangsfrist für ältere, nach den vorherigen Richtlinien zertifizierte Medizinprodukte verlängerte, und durch die Verordnung (EU) 2024/1860, welche die schrittweise Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen und zusätzliche Übergangsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika gemäß der parallel geltenden IVDR einführte. Die Europäische Kommission hat zudem für 2025 weitere Vorschläge zur Vereinfachung der Verfahrensaspekte der Verordnung veröffentlicht; Hersteller sollten den regulatorischen Zeitplan daher als dynamisch und nicht als endgültig betrachten.
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Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle?
Aus Sicht der Benannten Stellen legt die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) fest, wann eine unabhängige Konformitätsbewertung erforderlich ist, bevor ein Medizinprodukt die CE-Kennzeichnung erhalten und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden darf. Die Verordnung ist in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbares Recht. Die Konformitätsbewertungsverfahren – Audits des Qualitätsmanagementsystems, Baumusterprüfungen und Überprüfungen der Konstruktionsdossiers – werden von den von den nationalen Behörden benannten Benannten Stellen durchgeführt.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) basiert auf einer risikobasierten Klassifizierung (Klassen I, IIa, IIb, III) und den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I. Die Benannte Stelle prüft anhand von Dokumenten und Vor-Ort-Audits, ob das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation des Herstellers diesen Anforderungen entsprechen. Ein gültiges Zertifikat, zusammen mit der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung, ist der anerkannte Nachweis, auf den sich Krankenhäuser, Aufsichtsbehörden und Beschaffungspartner verlassen.
Als Zertifizierungsstelle bewertet und zertifiziert DQS die Konformität, entwickelt oder implementiert jedoch weder Ihr Qualitätsmanagementsystem noch Ihre technische Dokumentation. Diese Unabhängigkeit verleiht dem CE-Zertifikat seine Gültigkeit: Der Hersteller entwickelt und pflegt das System, und eine benannte Stelle überprüft es gemäß der Verordnung. Die DQS Medizinprodukte GmbH ist als Benannte Stelle 0297 gemäß Verordnung (EU) 2017/745 benannt und tätig. Im Rahmen dieser Benennung unterliegt die DQS Medizinprodukte GmbH regelmäßigen Kontrollen und Audits durch das ZLG, die deutsche Behörde für die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen für Medizinprodukte.
Die wichtigsten Fakten auf einen Blick
| Vollständiger Titel | Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte |
| Herausgegeben von | Europäisches Parlament und Rat der Europäischen Union |
| Erstveröffentlichung | Erstveröffentlichung: 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union, ABl. L 117. Die Verordnung selbst ist vom 5. April 2017 und trat am 26. Mai 2021 in Kraft. |
| Aktuelle Version | Verordnung (EU) 2017/745 in der geänderten Fassung. Zu den wichtigsten Änderungen gehören die Verordnung (EU) 2023/607, mit der die Übergangsfristen der MDR für bestimmte ältere Medizinprodukte verlängert wurden; die Verordnung (EU) 2024/1860, mit der die schrittweise Einführung von EUDAMED, neue Meldepflichten bei Versorgungsunterbrechungen und entsprechende Übergangsbestimmungen eingeführt wurden; sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission, die einheitliche Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für Konformitätsbewertungstätigkeiten festlegt, die von den gemäß MDR und IVDR benannten Benannten Stellen durchgeführt werden. Hersteller sollten die konsolidierte Fassung der Verordnung, die anwendbaren Durchführungsrechtsakte und die aktuellen Leitlinien der Europäischen Kommission konsultieren, da sich die Umsetzungsfristen und die operativen Anforderungen der MDR fortlaufend ändern. |
Gilt für | Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Vertriebshändler von Medizinprodukten, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, einschließlich Hersteller von Nicht-EU-Produkten, die in die EU verkaufen. |
| Zertifizierbar | Ja, aber der Umfang der Beteiligung einer Benannten Stelle hängt von der Geräteklasse ab. Bei Geräten der Klasse I, die nicht steril sind, keine Messfunktion besitzen und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, erklären die Hersteller in der Regel die Konformität selbst und bringen das CE-Zeichen ohne Zertifizierung durch eine Benannte Stelle an. Für Geräte der Klassen I, II und III gelten andere Anforderungen. Bei Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III beschränkt sich die Beteiligung der Benannten Stelle auf die relevanten Aspekte der Sterilität, der Messfunktion oder der Aufbereitung. Für diese Klassen ist eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erforderlich, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann. |
| Struktur | 10 Kapitel, 123 Artikel, 17 Anhänge – darunter Anhang I (Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen), Anhang VIII (Klassifizierungsregeln) und die Anhänge IX–XI (Verfahren zur Konformitätsbewertung). |
| Verwandte Standards | ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme, ISO 14971 für Risikomanagement, ISO 14155 für klinische Prüfungen, ISO 10993-Reihe für biologische Bewertung, IEC 62366-1 für Usability Engineering, IEC 62304 für Software-Lebenszyklusprozesse von Medizinprodukten, IEC 60601-1 für elektrische Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten sowie anwendbare produkt- oder prozessspezifische Normen. |
Kontext und Treiber strenger
Klinische Evidenz und Marktüberwachung
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen an klinische Nachweise für Sicherheits- und Leistungsangaben erhöht, insbesondere für Medizinprodukte mit höherem Risiko und implantierbare Medizinprodukte. Hersteller müssen während des gesamten Produktlebenszyklus einen klinischen Bewertungsbericht (CER) und einen aktiven Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) führen. Die Verordnung erweitert zudem die Pflichten zur Marktüberwachung, die Meldefristen für Vigilanzmeldungen und die Dokumentation, die eine Benannte Stelle im Rahmen von Überwachungsaudits und Rezertifizierungen prüft, erheblich. Die Verordnung (EU) 2023/607 über Übergangsdruck und Kapazitäten Benannter Stellen hat die Übergangsfrist für bestimmte ältere Medizinprodukte verlängert – Medizinprodukte, die nach der vorherigen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG zertifiziert wurden und weiterhin gemäß den Übergangsbestimmungen der MDR in Verkehr gebracht werden. Diese Verlängerungen erfolgen nicht automatisch. Sie hängen von Bedingungen wie der fortgesetzten Einhaltung der vorherigen Richtlinien, dem Fehlen wesentlicher Änderungen an Design oder Verwendungszweck, der Implementierung eines MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems und einem formellen Antrag oder einer schriftlichen Vereinbarung mit einer Benannten Stelle innerhalb der vorgeschriebenen Fristen ab.
Die verlängerten Fristen hängen von der Gerätekategorie und der Risikoklasse ab. Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb Die Übergangszeit läuft bis 31. Dezember 2027 . Für andere Medizinprodukte der Klasse IIb, Medizinprodukte der Klasse IIa und Medizinprodukte der Klasse I, die in sterilem Zustand oder mit einer Messfunktion auf den Markt gebracht werden. Die Übergangszeit läuft bis 31. Dezember 2028 Die gleiche Frist 2028 gilt auch für Medizinprodukte, die gemäß den vorherigen Richtlinien der Klasse I angehörten und bei denen im Rahmen der MDR erstmals die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Maßgefertigte implantierbare Geräte der Klasse III Die maßgebliche Übergangsfrist war 26. Mai 2026 , vorbehaltlich der in der Verordnung festgelegten spezifischen Bedingungen.
EUDAMED, UDI und Transparenz der Lieferkette
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) führt die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), das System zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) und erweiterte Transparenzpflichten für alle Wirtschaftsakteure in der Lieferkette ein. Die Verordnung (EU) 2024/1860 sieht eine schrittweise, modulare Einführung von EUDAMED sowie die Meldepflicht bei absehbaren Unterbrechungen oder der Einstellung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte vor. Für Kunden, Aufsichtsbehörden und Partner in der Lieferkette bildet diese Transparenzebene zunehmend die praktische Grundlage für die Sorgfaltspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Ab dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung.
Kernanforderungen
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I)
Anhang I legt die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) fest, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss. Die GSPR umfassen allgemeine Prinzipien (chemische, physikalische und biologische Eigenschaften; Risikokontrolle; Benutzerfreundlichkeit), spezifische Anforderungen an Konstruktion und Fertigung sowie Anforderungen an die dem Produkt beigefügten Informationen. Die Konformität mit den GSPR wird üblicherweise durch harmonisierte Normen (z. B. ISO 14971 für Risikomanagement) oder gemeinsame Spezifikationen nachgewiesen.
Klassifizierung (Anhang VIII)
Medizinprodukte werden anhand der Kontaktdauer, der Invasivität, der aktiven oder inaktiven Natur und des Verwendungszwecks in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Die Klassifizierung bestimmt, welches Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden ist und ob die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich ist.
Qualitätsmanagementsystem (Artikel 10, Kapitel II)
Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, dokumentieren, implementieren und aufrechterhalten, das unter anderem die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, das Risikomanagement, die Entwicklung und Konstruktion, die Lieferantenkontrolle, die Marktbeobachtung und die Meldung von Vorfällen umfasst. ISO 13485 ist die harmonisierte Norm, die weithin als technische Grundlage für das QMS dient. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 allein stellt jedoch keine Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) dar.
Technische Dokumentation (Anhänge II und III)
Für jedes Medizinprodukt ist eine technische Dokumentation erforderlich, die Produktbeschreibung, Konstruktions- und Fertigungsinformationen, Konformität mit den GSPR-Richtlinien, klinische Bewertung, Nutzen-Risiko-Analyse, Verifizierung und Validierung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst. Die technische Dokumentation wird von der Benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft.
Klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (Artikel 61, Anhang XIV)
Die klinische Bewertung ist die strukturierte, fortlaufende Auswertung klinischer Daten zur Überprüfung von Sicherheit und Wirksamkeit. Der klinische Bewertungsbericht und der Plan zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung sind von zentraler Bedeutung für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko und für die laufende Überwachung.
Konformitätsbewertungsverfahren (Anhänge IX, X, XI)
Je nach Geräteklasse und Risiko wählt der Hersteller zwischen einer QMS-basierten Bewertung (Anhang IX), einer Typprüfung (Anhang X) oder einer Qualitätssicherung in der Produktion (Anhang XI). Für Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte gelten zusätzliche Verfahren zur Prüfung der Konstruktionsunterlagen und gegebenenfalls zur Konsultation klinischer Gutachten.
Wirtschaftsakteure und UDI (Artikel 13–16, 27)
Die Verordnung legt Pflichten für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler fest, darunter die Registrierung in EUDAMED und die Vergabe von UDI-Codes an Geräte und Verpackungen. Diese Verpflichtungen sollen die Rückverfolgbarkeit von der Herstellung bis zum Endverbraucher gewährleisten.
Marktüberwachung und Wachsamkeit (Kapitel VII)
Die Hersteller müssen ein der Geräteklasse angemessenes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen implementieren, einschließlich eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, periodischer Sicherheitsberichte (PSURs) für Geräte mit höherem Risiko sowie Meldungen über schwerwiegende Vorfälle und Korrekturmaßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit im Feld.
Zielgruppen und Anwendungsbereiche
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) gilt für alle Organisationen, die Medizinprodukte für den EU-Markt herstellen, einführen oder vertreiben. Dies umfasst Hersteller von Implantaten, aktiven Medizinprodukten, chirurgischen Instrumenten, Dentalprodukten, ophthalmologischen Produkten, Wundversorgungsprodukten, Software als Medizinprodukt (SaMD), Heimpflegeprodukten und vielen Produkten, die in Krankenhäusern und Kliniken verwendet werden. Sie gilt auch für bestimmte Gerätekombinationen, wie z. B. Geräte, die einen Wirkstoff mit einer Nebenwirkung enthalten, sowie für in Anhang XVI aufgeführte Produkte, die zwar keinen medizinischen Zweck haben, aber aufgrund ihres ähnlichen Risikoprofils der MDR unterliegen.
Die Verordnung gilt unabhängig von der Unternehmensgröße: Sowohl Auftragsfertiger von chirurgischen Einwegkomponenten als auch multinationale Unternehmen, die vernetzte Implantate herstellen, fallen unter ihren Anwendungsbereich. Hersteller außerhalb der EU müssen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen, der als ihr regulatorischer Ansprechpartner fungiert.
Für Organisationen, die in den EU-Markt eintreten oder ältere Geräte aus früheren Richtlinien umstellen, ist die MDR-Konformität die Grundlage für einen rechtmäßigen Marktzugang. Sie liefert den dokumentierten Nachweis, den Aufsichtsbehörden, Beschaffungsteams, Gesundheitseinrichtungen und Partner in der Lieferkette benötigen, um zu überprüfen, ob ein Gerät vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme den geltenden EU-Anforderungen entspricht.
Verwandte Standards
Begleitverordnung: EU IVDR 2017/746
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die entsprechende Verordnung zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Beide Verordnungen weisen strukturelle Gemeinsamkeiten auf, wie z. B. risikobasierte Klassifizierung, GSPR, EUDAMED-Registrierung und UDI, beziehen sich jedoch auf unterschiedliche Produktkategorien. Viele Hersteller unterliegen beiden Verordnungen und integrieren diese in ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem.
ISO 13485 als Rückgrat des Qualitätsmanagementsystems
ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte fest und ist der am weitesten verbreitete harmonisierte Standard zum Nachweis der Konformität mit den QMS-Anforderungen der MDR. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 allein führt nicht automatisch zur Konformität mit der EU-MDR, bildet aber die praktische Grundlage, auf der die meisten Hersteller ihr MDR-konformes QMS aufbauen. Viele Hersteller halten beide Zertifizierungen parallel aufrecht.
Risikomanagement und verwandte harmonisierte Standards
ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) ist die harmonisierte Norm für das Risikomanagement und wird in der technischen Dokumentation der MDR umfassend referenziert. Weitere relevante harmonisierte Normen sind IEC 62366-1 (Usability Engineering), IEC 62304 (Software-Lebenszyklus) sowie verschiedene produkt- und prozessspezifische Normen.
MDSAP und globaler Marktzugang
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Auditverfahren, das es Herstellern ermöglicht, ein einziges Audit durchzuführen, das die Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen mehrerer teilnehmender Aufsichtsbehörden (USA, Kanada, Brasilien, Japan, Australien) abdeckt. MDSAP ersetzt nicht die Konformitätsbewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), wird aber häufig begleitend dazu eingesetzt, um den Marktzugang in mehreren Jurisdiktionen zu vereinfachen.
Vorgängerrichtlinien
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzte die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD). Zertifikate, die gemäß diesen Richtlinien ausgestellt wurden, bleiben während des in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegten Übergangszeitraums unter den oben beschriebenen Bedingungen gültig.
Über DQS als Zertifizierungsstelle
Dieser Artikel ist Teil des DQS Knowledge Center, einer Ressource zu Managementsystemnormen und Zertifizierungsprozessen. Informationen zu den Autoren finden Sie hier:
- Als eine der ersten deutschen Zertifizierungsstellen für Managementsysteme stellte DQS 1986 ihr erstes Zertifikat aus und prüft und zertifiziert seit über 40 Jahren Managementsysteme.
- Das Unternehmen ist mit mehr als 80 Büros in 60 Ländern und einem weltweiten Netzwerk von mehr als 3.000 Wirtschaftsprüfern vertreten.
- Die DQS Medizinprodukte GmbH ist als Benannte Stelle 0297 gemäß EU MDR 2017/745 benannt und ist für verwandte Normen wie beispielsweise ISO 13485 akkreditiert, sodass Hersteller von Medizinprodukten von einem einzigen Anbieter in den Bereichen Konformitätsbewertung und Zertifizierung von Managementsystemen betreut werden können.
- Mitglied von IQNet, dem internationalen Zertifizierungsnetzwerk, das die grenzüberschreitende Anerkennung von DQS-Zertifikaten unterstützt.
Die Artikel in diesem Wissenszentrum werden von DQS-Spezialisten verfasst und geprüft, die in der Auditpraxis mit diesen Standards arbeiten. Die Inhalte werden, soweit zutreffend, mit der aktuellen Version des Standards, den offiziellen Veröffentlichungen der ausstellenden Stelle sowie aktuellen regulatorischen oder Akkreditierungsrichtlinien abgeglichen. Dieser Artikel wurde zuletzt am 23. Juni 2026 geprüft.
Häufig gestellte Fragen zur EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745
Ist die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 verpflichtend?
Ja. Die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) ist eine Verordnung und somit in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar geltendes Recht. Jede Organisation, die ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, muss die Konformität mit der Verordnung nachweisen. Für die meisten Produktklassen ist hierfür eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erforderlich, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann.
Welche Version der EU-MDR gilt aktuell?
Der aktuelle Rechtsrahmen ist die Verordnung (EU) 2017/745 in ihrer geänderten Fassung, zusammen mit den einschlägigen Durchführungsrechtsakten und Leitlinien. Wichtige Neuerungen sind die Verordnung (EU) 2023/607, mit der die Übergangsfristen für bestimmte ältere Medizinprodukte verlängert wurden; die Verordnung (EU) 2024/1860, mit der die schrittweise Einführung von EUDAMED und die Meldepflichten bei Versorgungsunterbrechungen eingeführt wurden; und die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission, die einheitliche Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für Konformitätsbewertungstätigkeiten festlegt, die von Benannten Stellen gemäß MDR und IVDR durchgeführt werden. Da die Umsetzung der MDR fortlaufend weiterentwickelt wird, sollten Hersteller vor regulatorischen Entscheidungen die konsolidierte EUR-Lex-Fassung, die anwendbaren Durchführungsrechtsakte und die aktuellen Leitlinien der Europäischen Kommission konsultieren.
Welche Übergangsfristen gelten für die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)?
Gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 können MDD/AIMDD-Zertifikate für Medizinprodukte mit höherem Risiko (Implantate der Klassen III und IIb) bis zum 31. Dezember 2027 und für Medizinprodukte mit niedrigerem Risiko (andere Klassen IIb, IIa, Is und Im) bis zum 31. Dezember 2028 gültig bleiben. Voraussetzung hierfür sind unter anderem eine unterzeichnete Vereinbarung mit einer Benannten Stelle und ein aktives Qualitätsmanagementsystem. Für individuell angefertigte Implantate der Klasse III galt bereits im Mai 2026 eine frühere Gültigkeitsdauer. Hersteller sollten die Verordnung konsultieren, um die für ihr Produktportfolio geltenden genauen Bedingungen zu erfahren.
Worin unterscheidet sich die EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) von der vorherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD)?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verschärft die Anforderungen an klinische Nachweise, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Rückverfolgbarkeit über UDI und EUDAMED, die Verantwortlichkeit von Importeuren und Händlern in der Lieferkette sowie die Überprüfung durch Benannte Stellen erheblich. Mehrere Produktkategorien mit geringerem Risiko wurden in eine höhere Risikoklasse eingestuft (insbesondere gemäß Regel 11 für Software und den Vorschriften für Stoffe, die über Körperöffnungen eingeführt werden). Die Verordnung formalisiert außerdem die Rolle der für die Einhaltung regulatorischer Bestimmungen verantwortlichen Person (PRRC) in Herstellerorganisationen.
Reicht ISO 13485 aus, um die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erfüllen?
Nein. ISO 13485 ist die am weitesten verbreitete harmonisierte Norm zur Strukturierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte, und die Zertifizierung nach ISO 13485 ist ein starker Beleg dafür, dass das QMS die relevanten Anforderungen der MDR erfüllt. Die EU-MDR stellt jedoch über ISO 13485 hinausgehende Anforderungen – darunter die Verpflichtungen gegenüber dem PRRC, die EUDAMED-Registrierung, die UDI-Zuweisung, PSUR für Geräte mit höherem Risiko und spezifische Erwartungen an die klinische Bewertung. Die Konformität mit der EU-MDR erfordert eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle und nicht nur eine ISO-13485-Zertifizierung.
Was ist EUDAMED und ab wann wird es verpflichtend?
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte, die gemäß MDR und IVDR eingerichtet wurde. Sie umfasst Module für die Registrierung von Akteuren, die UDI-/Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen/Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Nach der schrittweisen Einführung gemäß Verordnung (EU) 2024/1860 wurden die ersten vier Module – Akteursregistrierung, UDI-/Geräteregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung – am 28. Mai 2026 verpflichtend. Die übrigen Module werden im Zuge der regulatorischen Umsetzung verpflichtend, sobald sie für funktionsfähig erklärt wurden und die entsprechenden Übergangsfristen abgelaufen sind.
In welchem Verhältnis steht die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zur EU-Investigator-Verordnung (IVDR) 2017/746?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-In-vitro-Diagnostikaverordnung (IVDR) sind zusammengehörige Verordnungen, die gemeinsam den EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abdecken. Sie teilen sich Gestaltungsprinzipien – Risikoklassifizierung, GSPR, EUDAMED, UDI –, gelten jedoch für unterschiedliche Produktkategorien und haben separate Übergangsfristen. Die Verordnung (EU) 2024/1860 ändert beide Verordnungen parallel hinsichtlich EUDAMED und bestimmter Übergangsbestimmungen.