Objašnjenje EU MDR 2017/745
Neovisni pregled DQS-a, akreditiranog certifikacijskog tijela.
EU MDR 2017/745 je uredba Europske unije o medicinskim proizvodima. Njome se utvrđuju pravni zahtjevi za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište EU-a, a obuhvaćaju dizajn, proizvodnju, kliničku evaluaciju, postmarketinški nadzor i ocjenjivanje sukladnosti koje kulminira oznakom CE. Uredba je zamijenila dugogodišnju Direktivu o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ i Direktivu o aktivnim implantabilnim medicinskim proizvodima 90/385/EEZ, podižući ljestvicu za kliničke dokaze, sljedivost i postmarketinški nadzor u svim klasama proizvoda.
Uredba se primjenjuje na proizvođače, ovlaštene predstavnike, uvoznike i distributere medicinskih proizvoda namijenjenih tržištu EU, kao i na proizvođače sa sjedištem izvan EU koji prodaju na tom tržištu. To je središnja referentna točka za kupce, javnozdravstvena tijela, bolnice i partnere u lancu opskrbe koji očekuju dokaz da je proizvod neovisno procijenjen prema zahtjevima EU.
Uredba (EU) 2017/745 stupila je na snagu 26. svibnja 2021. Od tada je nekoliko puta izmijenjena, a najznačajnije Uredbom (EU) 2023/607, kojom je produljeno prijelazno razdoblje za naslijeđene medicinske proizvode certificirane prema prethodnim direktivama, te Uredbom (EU) 2024/1860, kojom je uvedeno postupno uvođenje Europske baze podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED), obveze izvješćivanja o prekidima opskrbe i dodatne prijelazne odredbe za in vitro dijagnostičke proizvode u okviru paralelne IVDR-a. Europska komisija također je 2025. objavila daljnje prijedloge usmjerene na pojednostavljenje proceduralnih aspekata uredbe; proizvođači bi trebali tretirati regulatorni vremenski okvir kao aktivan, a ne kao utvrđen.
Već imate uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom za svoje medicinske proizvode?
Ako vaša organizacija proizvodi ili distribuira medicinske proizvode u EU i tražite prijavljeno tijelo za CE certifikaciju prema EU MDR 2017/745, naša namjenska stranica za certifikaciju ima sve što vam je potrebno - od pregleda procesa do personalizirane ponude.
Što je EU MDR 2017/745, iz perspektive certifikacijskog tijela?
Iz perspektive prijavljenog tijela, EU MDR 2017/745 definira kada je potrebna neovisna ocjena sukladnosti prije nego što medicinski proizvod može dobiti CE oznaku i staviti se na tržište EU. Uredba je izravno primjenjiv zakon u svim državama članicama EU. Postupke ocjenjivanja sukladnosti - revizije sustava upravljanja kvalitetom, tipska ispitivanja i pregledi projektne dokumentacije - provode prijavljena tijela koja su imenovala nacionalna tijela.
EU MDR temelji se na klasifikaciji temeljenoj na riziku (klase I, IIa, IIb, III) i na Općim zahtjevima za sigurnost i učinkovitost u Prilogu I. Prijavljeno tijelo provjerava, putem pregleda dokumenata i revizija na licu mjesta, da sustav upravljanja kvalitetom proizvođača i tehnička dokumentacija ispunjavaju te zahtjeve. Važeći certifikat, u kombinaciji s Izjavom o sukladnosti i CE oznakom, priznati je dokaz na koji se oslanjaju bolnice, regulatori i partneri u nabavi.
Kao certifikacijsko tijelo, DQS procjenjuje i certificira sukladnost, ne dizajnira niti implementira vaš sustav upravljanja kvalitetom ili tehničku dokumentaciju. Ta neovisnost daje vrijednost CE certifikatu: proizvođač gradi i održava sustav, a imenovano prijavljeno tijelo provjerava ga u skladu s propisima. DQS Medizinprodukte GmbH imenovan je i djeluje kao prijavljeno tijelo 0297 prema Uredbi (EU) 2017/745. Kao dio ovog imenovanja, DQS Medizinprodukte GmbH podliježe redovitom nadzoru i revizijama od strane ZLG-a, njemačkog tijela odgovornog za imenovanje i praćenje prijavljenih tijela za medicinske proizvode.
Ključne činjenice na prvi pogled
| Puni naziv | Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima |
| Objavio/la | Europski parlament i Vijeće Europske unije |
| Prvi put objavljeno | Prvo objavljeno: 5. svibnja 2017. u Službenom listu Europske unije, SL L 117. Sama Uredba datirana je 5. travnja 2017. i stupila je na snagu 26. svibnja 2021. |
| Trenutna verzija | Uredba (EU) 2017/745, s izmjenama i dopunama. Ključne izmjene uključuju Uredbu (EU) 2023/607, kojom su produljena prijelazna razdoblja MDR-a za određene naslijeđene uređaje; Uredbu (EU) 2024/1860, kojom je uvedeno postupno uvođenje EUDAMED-a, nove obveze izvješćivanja o prekidima opskrbe i povezane prijelazne odredbe; te Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2026/977, kojom se utvrđuju jedinstveni zahtjevi za upravljanje kvalitetom i postupovni zahtjevi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode prijavljena tijela imenovana prema MDR-u i IVDR-u. Proizvođači bi se trebali konzultirati s konsolidiranom verzijom uredbe, primjenjivim provedbenim aktima i trenutnim smjernicama Europske komisije, kako se rokovi za provedbu MDR-a i operativni zahtjevi nastavljaju razvijati. |
Primjenjivo na | Proizvođači, ovlašteni predstavnici, uvoznici i distributeri medicinskih proizvoda stavljenih na tržište EU-a, uključujući proizvođače izvan EU-a koji prodaju u EU. |
| Certificirano | Da, ali razina uključenosti prijavljenog tijela ovisi o klasi proizvoda. Za proizvode klase I koji nisu sterilni, nemaju funkciju mjerenja i nisu kirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, proizvođači općenito sami deklariraju sukladnost i stavljaju oznaku CE bez certifikacije prijavljenog tijela. Za klasu Is, klasu Im i klasu Kod Ir uređaja, sudjelovanje prijavljenog tijela ograničeno je na relevantne aspekte sterilnosti, mjerne funkcije ili ponovne obrade. Za klase IIa, IIb i III, prije nego što se može primijeniti oznaka CE, potrebna je ocjena sukladnosti od strane imenovanog prijavljenog tijela. |
| Struktura | 10 poglavlja, 123 članka, 17 priloga — uključujući Prilog I. (Opći zahtjevi za sigurnost i učinkovitost), Prilog VIII. (pravila klasifikacije) i priloge IX.–XI. (postupci ocjenjivanja sukladnosti). |
| Povezani standardi | ISO 13485 za sustave upravljanja kvalitetom, ISO 14971 za upravljanje rizicima, ISO 14155 za klinička istraživanja, serija ISO 10993 za biološku evaluaciju, IEC 62366-1 za inženjering upotrebljivosti, IEC 62304 za procese životnog ciklusa softvera medicinskih uređaja, IEC 60601-1 za električnu sigurnost i bitne performanse medicinske električne opreme te primjenjivi standardi specifični za proizvod ili proces. |
Strožiji kontekst i pokretači
Klinički dokazi i postmarketinški nadzor
EU MDR podigao je zahtjeve za kliničkim dokazima koji podupiru tvrdnje o sigurnosti i učinkovitosti, posebno za proizvode visokog rizika i implantabilne proizvode. Proizvođači moraju održavati Izvješće o kliničkoj evaluaciji (CER) i aktivni plan postmarketnog kliničkog praćenja (PMCF) tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda. Uredba također značajno proširuje obveze postmarketnog nadzora, rokove za izvješćivanje o budnosti i dokumentaciju koju prijavljeno tijelo pregledava tijekom nadzornih revizija i ponovne certifikacije. Uredba (EU) 2023/607 o tranzicijskom pritisku i kapacitetu prijavljenog tijela produžila je prijelazno razdoblje za određene naslijeđene proizvode - medicinske proizvode koji su certificirani prema prethodnoj Direktivi o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ ili Direktivi o aktivnim implantabilnim medicinskim proizvodima 90/385/EEZ i koji se i dalje stavljaju na tržište prema prijelaznim odredbama MDR-a. Ova produženja nisu automatska u svakom slučaju. Ovise o uvjetima kao što su kontinuirana usklađenost s prethodnim direktivama, bez značajnih promjena u dizajnu ili namjeni, provedba sustava upravljanja kvalitetom u skladu s MDR-om i formalni zahtjev ili pisani sporazum s prijavljenim tijelom unutar propisanih rokova.
Produženi rokovi ovise o kategoriji uređaja i klasi rizika. Za Uređaji klase III i implantabilni uređaji klase IIb , prijelazno razdoblje traje do 31. prosinca 2027. Za ostali proizvodi klase IIb, proizvodi klase IIa i proizvodi klase I stavljeni na tržište u sterilnom stanju ili s mjernom funkcijom , prijelazno razdoblje traje do 31. prosinca 2028. Isti rok za 2028. godinu primjenjuje se i na uređaje koji su bili klase I prema prethodnim direktivama i za koje je prvi put potrebno sudjelovanje prijavljenog tijela prema MDR-u. Implantabilni uređaji klase III izrađeni po narudžbi , relevantni prijelazni rok bio je 26. svibnja 2026. , podložno posebnim uvjetima iz uredbe.
EUDAMED, UDI i transparentnost lanca opskrbe
EU MDR uvodi Europsku bazu podataka o medicinskim proizvodima (EUDAMED), sustav jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI) i šire obveze transparentnosti za sve gospodarske subjekte u lancu opskrbe. Uredba (EU) 2024/1860 propisuje postupno uvođenje EUDAMED-a modul po modul i obvezu prijavljivanja predviđenih prekida ili prekida isporuke određenih proizvoda. Za kupce, regulatore i partnere u lancu opskrbe, ovaj sloj transparentnosti sve je više praktična baza dokaza za dubinsku analizu medicinskih proizvoda. Od 28. svibnja 2026. obvezna su prva četiri modula EUDAMED-a: Registracija aktera, UDI/registracija proizvoda, Prijavljena tijela i certifikati te Nadzor tržišta.
Osnovni zahtjevi
Opći zahtjevi sigurnosti i učinkovitosti (Prilog I.)
Prilog I. utvrđuje Opće sigurnosne i funkcionalne zahtjeve (GSPR) koje svaki medicinski proizvod mora ispunjavati. GSPR obuhvaća opća načela (kemijska, fizikalna, biološka svojstva; kontrola rizika; upotrebljivost), specifične zahtjeve za dizajn i proizvodnju te zahtjeve za informacije koje se isporučuju s medicinskim proizvodom. Sukladnost s GSPR-om obično se dokazuje usklađenim standardima (npr. ISO 14971 za upravljanje rizicima) ili zajedničkim specifikacijama.
Klasifikacija (Prilog VIII.)
Medicinski proizvodi se klasificiraju u klase I, IIa, IIb i III na temelju trajanja kontakta, invazivnosti, aktivne ili neaktivne prirode i namjene. Klasifikacija određuje koji se postupak ocjenjivanja sukladnosti primjenjuje i je li potrebna uključenost prijavljenog tijela.
Sustav upravljanja kvalitetom (Članak 10., Poglavlje II)
Proizvođači moraju uspostaviti, dokumentirati, implementirati i održavati sustav upravljanja kvalitetom koji se, između ostalog, odnosi na usklađenost s propisima, upravljanje rizicima, dizajn i razvoj, kontrolu dobavljača, posttržišni nadzor i izvještavanje o incidentima. ISO 13485 je usklađeni standard koji se široko koristi kao tehnička osnova za QMS, iako certifikacija prema ISO 13485 sama po sebi ne predstavlja sukladnost s MDR-om.
Tehnička dokumentacija (Prilozi II i III)
Svaki proizvod zahtijeva tehničku dokumentaciju koja obuhvaća opis proizvoda, informacije o dizajnu i proizvodnji, sukladnost s GSPR-om, kliničku evaluaciju, analizu rizika i koristi, provjeru i validaciju te posttržišni nadzor. Tehničku dokumentaciju pregledava prijavljeno tijelo kao dio ocjenjivanja sukladnosti.
Klinička evaluacija i postmarketinško kliničko praćenje (članak 61., Prilog XIV)
Klinička evaluacija je strukturirana, kontinuirana procjena kliničkih podataka radi provjere sigurnosti i učinkovitosti. Izvješće o kliničkoj evaluaciji i plan kliničkog praćenja nakon stavljanja proizvoda na tržište ključni su za ocjenjivanje sukladnosti proizvoda visokog rizika i za kontinuirani nadzor.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti (Prilozi IX, X, XI)
Ovisno o klasi proizvoda i riziku, proizvođač bira između ocjenjivanja temeljenog na sustavu upravljanja kvalitetom (Prilog IX.), ispitivanja tipa (Prilog X.) ili puteva osiguranja kvalitete proizvodnje (Prilog XI.). Za proizvode klase III i implantabilne proizvode primjenjuju se dodatni postupci pregleda projektne dokumentacije i, gdje je primjenjivo, konzultacija o kliničkoj evaluaciji.
Gospodarski subjekti i jedinstvena identifikacija proizvoda (članci 13.–16., 27.)
Uredba definira dužnosti proizvođača, ovlaštenih predstavnika, uvoznika i distributera, uključujući registraciju u EUDAMED-u i dodjeljivanje UDI kodova proizvodima i ambalaži. Ove su obveze osmišljene kako bi se osigurala sljedivost od proizvodnje do krajnje upotrebe.
Posttržišni nadzor i vigilanca (Poglavlje VII)
Proizvođači moraju implementirati sustav postmarketinškog nadzora proporcionalan klasi proizvoda, uključujući Plan postmarketinškog nadzora, periodična izvješća o sigurnosti proizvoda (PSUR) za proizvode s višim rizikom te izvještavanje o oprezu za ozbiljne incidente i korektivne mjere za sigurnost na terenu.
Ciljne skupine i područja primjene
EU MDR primjenjuje se na svaku organizaciju koja proizvodi, uvozi ili distribuira medicinske proizvode namijenjene tržištu EU. To uključuje proizvođače implantabilnih proizvoda, aktivnih medicinskih proizvoda, kirurških instrumenata, stomatoloških proizvoda, oftalmoloških proizvoda, proizvoda za njegu rana, softvera kao medicinskog proizvoda (SaMD), uređaja za kućnu njegu i mnogih proizvoda koji se koriste u bolnicama i klinikama. Također obuhvaća određene kombinacije proizvoda, kao što su proizvodi koji sadrže ljekovitu tvar s pomoćnim djelovanjem, kao i proizvode navedene u Prilogu XVI. koji nemaju namjeravanu medicinsku namjenu, ali su regulirani MDR-om zbog sličnog profila rizika.
Uredba se primjenjuje bez obzira na veličinu tvrtke: ugovorni proizvođač koji proizvodi kirurške komponente za jednokratnu upotrebu i multinacionalna tvrtka koja proizvodi povezane implantabilne uređaje spadaju u područje primjene. Proizvođači izvan EU moraju imenovati ovlaštenog predstavnika sa sjedištem u EU koji će djelovati kao njihov regulatorni partner.
Za organizacije koje ulaze na tržište EU ili prelaze na naslijeđene uređaje s prethodnih direktiva, sukladnost s MDR-om osnova je za zakonit pristup tržištu. Pruža dokumentirane dokaze koje regulatori, timovi za nabavu, zdravstvene ustanove i partneri u lancu opskrbe moraju provjeriti je li uređaj procijenjen prema primjenjivim zahtjevima EU prije nego što se stavi na tržište ili u upotrebu.
Povezani standardi
Popratna uredba: EU IVDR 2017/746
Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (IVDR) paralelna je uredba s EU MDR-om. Obje dijele strukturne koncepte kao što su klasifikacija na temelju rizika, GSPR, registracija EUDAMED i UDI, ali se primjenjuju na različite kategorije proizvoda. Mnogi proizvođači posluju prema objema uredbama i integriraju ih unutar jedinstvenog sustava upravljanja kvalitetom.
ISO 13485 kao okosnica sustava upravljanja kvalitetom
Norma ISO 13485 specificira zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom specifični za medicinske proizvode i usklađena je norma koja se najčešće koristi za dokazivanje sukladnosti sa zahtjevima sustava upravljanja kvalitetom iz MDR-a. Certifikacija prema ISO 13485 sama po sebi ne znači sukladnost s EU MDR-om, ali je praktična osnova na kojoj većina proizvođača gradi svoj sustav upravljanja kvalitetom usklađen s MDR-om. Mnogi proizvođači paralelno održavaju obje certifikacije.
Upravljanje rizicima i povezani usklađeni standardi
ISO 14971 (primjena upravljanja rizicima na medicinske uređaje) je usklađeni standard za upravljanje rizicima i opširno se spominje u tehničkoj dokumentaciji MDR-a. Ostali relevantni usklađeni standardi uključuju IEC 62366-1 (inženjering upotrebljivosti), IEC 62304 (životni ciklus softvera) i niz standarda specifičnih za proizvode i procese.
MDSAP i pristup globalnom tržištu
Program jedinstvene revizije medicinskih proizvoda (MDSAP) je program revizije koji omogućuje proizvođačima da prođu jednu reviziju koja pokriva zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom više regulatora koji sudjeluju (Sjedinjene Američke Države, Kanada, Brazil, Japan, Australija). MDSAP nije zamjena za ocjenjivanje sukladnosti EU MDR-a, ali se široko koristi uz nju kako bi se pojednostavio pristup tržištu u više jurisdikcija.
Prethodne direktive
EU MDR zamijenila je Direktivu o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ (MDD) i Direktivu o aktivnim implantabilnim medicinskim proizvodima 90/385/EEZ (AIMDD). Certifikati izdani prema tim direktivama ostaju važeći tijekom prijelaznog razdoblja utvrđenog u Uredbi (EU) 2023/607, podložno gore opisanim uvjetima.
O DQS-u kao certifikacijskom tijelu
Ovaj članak dio je Centra znanja DQS-a, resursa o standardima sustava upravljanja i procesima certifikacije. Za kontekst o tome tko ga je napisao:
- Jedan od prvih njemačkih certifikatora sustava upravljanja: DQS je izdao svoj prvi certifikat 1986. godine i provodi audite i certificiranje sustava upravljanja već više od 40 godina.
- Posluje iz više od 80 ureda u 60 zemalja s globalnom mrežom od više od 3000 revizora.
- DQS Medizinprodukte GmbH je određen kao prijavljeno tijelo 0297 prema EU MDR 2017/745, a DQS je akreditiran za srodne standarde kao što je na primjer ISO 13485, tako da proizvođače medicinskih proizvoda može opsluživati jedan pružatelj usluga za ocjenjivanje regulatorne sukladnosti i certificiranje sustava upravljanja.
- Član IQNet-a, međunarodne mreže za certifikaciju, koja podržava prekogranično priznavanje DQS certifikata.
Članke u ovom Centru znanja pišu i pregledavaju DQS stručnjaci koji rade s ovim standardima u revizijskoj praksi. Gdje je primjenjivo, sadržaj se provjerava u odnosu na trenutnu verziju standarda, službene publikacije tijela koje ga je izdalo i nedavne regulatorne ili akreditacijske smjernice. Ovaj je članak zadnji put pregledan 23. lipnja 2026.
Često postavljana pitanja o EU MDR 2017/745
Je li Uredba EU MDR 2017/745 obvezna?
Da. EU MDR je uredba, što znači da je izravno primjenjiv zakon u svim državama članicama EU. Svaka organizacija koja stavlja medicinski proizvod na tržište EU mora dokazati sukladnost s uredbom. Za većinu klasa proizvoda to zahtijeva ocjenjivanje sukladnosti od strane imenovanog prijavljenog tijela prije nego što se može primijeniti oznaka CE.
Koja je trenutna verzija EU MDR-a?
Trenutačni pravni okvir je Uredba (EU) 2017/745, s izmjenama i dopunama, zajedno s relevantnim provedbenim aktima i smjernicama. Važni događaji uključuju Uredbu (EU) 2023/607, kojom je produžena prijelazna razdoblja za određene naslijeđene uređaje; Uredbu (EU) 2024/1860, kojom je uvedeno postupno uvođenje EUDAMED-a i obveza izvješćivanja o prekidima opskrbe; te Provedbenu uredbu Komisije (EU) 2026/977, kojom se utvrđuju jedinstveni zahtjevi za upravljanje kvalitetom i postupovni zahtjevi za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode prijavljena tijela u skladu s MDR-om i IVDR-om. Budući da se provedba MDR-a i dalje razvija, proizvođači bi se trebali konzultirati s konsolidiranom verzijom EUR-Lexa, primjenjivim provedbenim aktima i trenutnim smjernicama Europske komisije prije donošenja regulatornih odluka.
Koji su rokovi za prijelaz na EU MDR?
Prema Uredbi (EU) 2023/607, certifikati MDD/AIMDD mogu ostati važeći do 31. prosinca 2027. za uređaje višeg rizika (implantabilni uređaji klase III i klase IIb) i 31. prosinca 2028. za uređaje nižeg rizika (ostale klase IIb, klase IIa, klase Is, klase Im), podložno uvjetima koji uključuju potpisani ugovor s prijavljenim tijelom i aktivni sustav upravljanja kvalitetom. Implantabilni uređaji klase III izrađeni po narudžbi imali su raniji rok u svibnju 2026. Proizvođači bi se trebali pozvati na uredbu za točne uvjete koji se primjenjuju na njihov portfelj uređaja.
Po čemu se EU MDR razlikuje od prethodne MDD?
EU MDR značajno pooštrava zahtjeve za kliničke dokaze, postmarketinški nadzor, sljedivost putem UDI-ja i EUDAMED-a, odgovornost uvoznika i distributera u lancu opskrbe te nadzor od strane prijavljenog tijela. Nekoliko kategorija proizvoda s nižim rizikom napredovalo je u klasifikaciji (posebno prema Pravilu 11 za softver i pravilima koja se primjenjuju na tvari koje se unose kroz otvore). Uredba također formalizira ulogu osobe odgovorne za usklađenost s propisima (PRRC) unutar organizacija proizvođača.
Je li ISO 13485 dovoljan za usklađenost s EU MDR-om?
Ne. ISO 13485 je usklađeni standard koji se najčešće koristi za strukturiranje sustava upravljanja kvalitetom (QMS) za medicinske uređaje, a certifikacija prema ISO 13485 snažan je dokaz da QMS ispunjava relevantne zahtjeve MDR-a. Međutim, EU MDR postavlja dodatne zahtjeve osim ISO 13485 - uključujući obveze PRRC-a, registraciju EUDAMED-a, dodjelu UDI-ja, PSUR za uređaje visokog rizika i specifična očekivanja kliničke evaluacije. Sukladnost s EU MDR-om zahtijeva ocjenu sukladnosti od strane imenovanog prijavljenog tijela, a ne samo certifikaciju prema ISO 13485.
Što je EUDAMED i kada postaje obavezan?
EUDAMED je Europska baza podataka o medicinskim proizvodima uspostavljena u skladu s MDR-om i IVDR-om. Uključuje module za registraciju aktera, registraciju UDI/uređaja, prijavljena tijela i certifikate, klinička ispitivanja/studije učinkovitosti, vigilanciju i nadzor tržišta. Nakon postupnog uvođenja uvedenog Uredbom (EU) 2024/1860, prva četiri modula, registracija aktera, registracija UDI/uređaja, prijavljena tijela i certifikati te nadzor tržišta, postali su obvezni za korištenje 28. svibnja 2026. Preostali moduli postat će obvezni u skladu s regulatornim uvođenjem nakon što se proglase funkcionalnima i isteknu primjenjiva prijelazna razdoblja.
Kakav je odnos EU MDR i EU IVDR 2017/746?
EU MDR i EU IVDR su prateće uredbe koje zajedno pokrivaju regulatorni okvir EU-a za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Dijele načela dizajna - klasifikaciju rizika, GSPR, EUDAMED, UDI - ali se primjenjuju na različite kategorije proizvoda i imaju odvojene prijelazne rokove. Uredba (EU) 2024/1860 mijenja obje uredbe paralelno u odnosu na EUDAMED i određene prijelazne odredbe.