EU MDR 2017/745 설명

공인 인증 기관인 DQS의 독립적인 검토 결과입니다.

EU 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 유럽 연합의 의료기기 관련 규정입니다. 이 규정은 설계, 제조, 임상 평가, 시판 후 감시, 그리고 CE 마크 획득으로 이어지는 적합성 평가 등 EU 시장에 의료기기를 출시하기 위한 법적 요건을 명시하고 있습니다. 이 규정은 기존의 의료기기 지침(93/42/EEC)과 능동 이식형 의료기기 지침(90/385/EEC)을 대체하여 모든 의료기기 종류에 걸쳐 임상적 근거, 추적성, 시판 후 감시에 대한 기준을 높였습니다.

이 규정은 EU 시장을 대상으로 하는 의료기기 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체는 물론 EU 외부에 기반을 두고 EU 시장에 제품을 판매하는 제조업체에도 적용됩니다. 이 규정은 의료기기가 EU 요구사항에 따라 독립적으로 평가되었음을 입증하는 자료를 기대하는 고객, 공중보건 당국, 병원 및 공급망 파트너에게 중요한 참고 자료가 됩니다.

규정(EU) 2017/745는 2021년 5월 26일부터 시행되었습니다. 이후 여러 차례 개정되었는데, 가장 주목할 만한 개정안은 이전 지침에 따라 인증된 기존 의료기기의 전환 기간을 연장한 규정(EU) 2023/607과 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 단계적 도입, 공급 중단 보고 의무, 그리고 병행 시행되는 IVDR에 따른 체외 진단 기기에 대한 추가 전환 조항을 도입한 규정(EU) 2024/1860입니다. 유럽 위원회는 또한 2025년에 규정의 절차적 측면을 간소화하기 위한 추가 제안을 발표했으므로, 제조업체는 규제 일정을 확정된 것이 아니라 지속적으로 변경될 수 있는 것으로 간주해야 합니다.

인증기관의 관점에서 EU MDR 2017/745란 무엇인가요?

EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)은 인증기관의 관점에서 의료기기가 CE 마크를 획득하고 EU 시장에 출시되기 전에 독립적인 적합성 평가가 필요한 경우를 정의합니다. 이 규정은 모든 EU 회원국에서 직접 적용되는 법률입니다. 적합성 평가 절차(품질경영시스템 심사, 형식시험, 설계서류 검토)는 각국 당국이 지정한 인증기관에서 수행합니다.

EU 의료기기 규정(MDR)은 위험 기반 분류(I, IIa, IIb, III 등급)와 부록 I의 일반 안전 및 성능 요구사항을 기반으로 합니다. 인증기관은 문서 검토 및 현장 심사를 통해 제조업체의 품질 관리 시스템과 기술 문서가 이러한 요구사항을 준수하는지 확인합니다. 유효한 인증서는 적합성 선언서 및 CE 마크와 함께 병원, 규제 기관 및 구매 담당자가 신뢰하는 공인된 증거입니다.

인증기관인 DQS는 적합성 평가 및 인증을 담당하며, 품질 관리 시스템이나 기술 문서를 설계하거나 구현하지는 않습니다. 이러한 독립성이 CE 인증서의 가치를 결정짓는 핵심 요소입니다. 제조업체는 시스템을 구축하고 유지 관리하며, 지정된 인증기관이 해당 시스템이 규정에 부합하는지 검증합니다. DQS Medizinprodukte GmbH는 EU 규정 2017/745에 따라 인증기관 0297로 지정되어 운영되고 있습니다. 이러한 지정에 따라 DQS Medizinprodukte GmbH는 의료기기 인증기관 지정 및 관리를 담당하는 독일 기관인 ZLG의 정기적인 감독 및 감사를 받습니다.

주요 정보 요약

맥락 및 동인 강화

임상 증거 및 시판 후 감시

EU 의료기기 규정(MDR)은 특히 고위험 및 이식형 기기에 대해 안전성 및 성능 주장을 뒷받침하는 임상 증거 요건을 강화했습니다. 제조업체는 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 임상 평가 보고서(CER)와 시판 후 임상 추적 관찰(PMCF) 계획을 유지해야 합니다. 또한 이 규정은 시판 후 감시 의무, 위험 감시 보고 기한, 그리고 인증기관이 감시 심사 및 재인증 과정에서 검토하는 문서 범위를 크게 확대했습니다. 전환 압력 및 인증기관 역량과 관련하여, EU 의료기기 지침(EU) 2023/607은 특정 기존 기기, 즉 이전 의료기기 지침 93/42/EEC 또는 능동 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC에 따라 인증되었고 MDR 전환 조항에 따라 계속 시장에 출시되는 의료기기에 대한 전환 기간을 연장했습니다. 이러한 연장은 모든 경우에 자동으로 적용되는 것은 아닙니다. 이는 이전 지침의 지속적인 준수, 설계 또는 의도된 목적의 중대한 변경 없음, MDR을 준수하는 품질 관리 시스템의 구현, 그리고 요구되는 기한 내에 인증 기관에 대한 공식 신청 또는 서면 계약과 같은 조건에 따라 달라집니다.

연장된 기한은 기기 범주 및 위험 등급에 따라 다릅니다. 3등급 의료기기 및 2b등급 이식형 의료기기 전환 기간은 ~까지 지속됩니다. 2027년 12월 31일 . 을 위한 멸균 상태로 또는 측정 기능을 갖추고 시중에 출시된 기타 IIb급 기기, IIa급 기기 및 I급 기기 전환 기간은 ~까지 지속됩니다. 2028년 12월 31일 2028년 마감일은 이전 지침에서 1등급으로 분류되었고 MDR에 따라 처음으로 인증기관의 참여가 필요한 기기에도 동일하게 적용됩니다. 3등급 맞춤형 이식형 의료기기 관련 전환 마감일은 다음과 같습니다. 2026년 5월 26일 단, 해당 규정에 명시된 구체적인 조건에 따릅니다.

EUDAMED, UDI 및 공급망 투명성

EU 의료기기 규정(EU MDR)은 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED), 고유기기식별번호(UDI) 시스템, 그리고 공급망 내 모든 경제 주체에 대한 더욱 광범위한 투명성 의무를 도입합니다. EU 규정 2024/1860은 EUDAMED의 단계적 모듈 도입과 특정 기기의 공급 중단 또는 종료 예상 시 보고 의무를 명시하고 있습니다. 소비자, 규제 기관 및 공급망 파트너에게 있어 이러한 투명성 체계는 의료기기에 대한 실사 수행을 위한 실질적인 근거 자료로서 점점 더 중요한 역할을 합니다. 2026년 5월 28일부터 EUDAMED의 첫 네 가지 모듈(사업자 등록, UDI/기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시)의 사용이 의무화됩니다.

핵심 요구 사항

일반 안전 및 성능 요구사항(부록 I)

부록 I에는 모든 의료기기가 충족해야 하는 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)이 명시되어 있습니다. GSPR은 일반 원칙(화학적, 물리적, 생물학적 특성; 위험 관리; 사용 편의성), 설계 및 제조에 대한 특정 요구사항, 그리고 기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항을 포함합니다. GSPR 준수 여부는 일반적으로 조화된 표준(예: 위험 관리에 대한 ISO 14971) 또는 공통 사양을 통해 입증됩니다.

분류 (부록 VIII)

의료기기는 접촉 시간, 침습성, 능동형 또는 비능동형 여부, 그리고 사용 목적에 따라 1등급, 2a등급, 2b등급, 3등급으로 분류됩니다. 이러한 분류에 따라 적용되는 적합성 평가 경로와 인증기관의 참여 여부가 결정됩니다.

품질경영시스템 (제10조 제2장)

제조업체는 규정 준수, 위험 관리, 설계 및 개발, 공급업체 관리, 시판 후 감시 및 사고 보고 등을 포함하는 품질 관리 시스템(QMS)을 수립, 문서화, 구현 및 유지해야 합니다. ISO 13485는 QMS의 기술적 기반으로 널리 사용되는 조화 표준이지만, ISO 13485 인증만으로는 의약품 규정(MDR)을 준수하는 것으로 간주되지 않습니다.

기술 문서(부록 II 및 III)

각 의료기기는 기기 설명, 설계 및 제조 정보, GSPR 적합성, 임상 평가, 위험-편익 분석, 검증 및 유효성 확인, 시판 후 감시 등을 포함하는 기술 문서를 필요로 합니다. 이러한 기술 문서는 적합성 평가의 일환으로 인증기관에서 검토합니다.

임상 평가 및 시판 후 임상 추적 관찰(제61조, 부록 XIV)

임상 평가는 안전성과 성능을 검증하기 위해 임상 데이터를 체계적이고 지속적으로 평가하는 과정입니다. 임상 평가 보고서와 시판 후 임상 추적 관찰 계획은 고위험 의료기기의 적합성 평가 및 지속적인 감시에 있어 핵심적인 역할을 합니다.

적합성 평가 절차 (부록 IX, X, XI)

기기 등급 및 위험도에 따라 제조업체는 QMS 기반 평가(부록 IX), 형식 시험(부록 X) 또는 생산 품질 보증(부록 XI) 경로 중에서 선택합니다. 3등급 및 이식형 기기의 경우, 추가적인 설계 문서 검토 및 해당되는 경우 임상 평가 자문 절차가 적용됩니다.

경제 운영자와 UDI(제13조~제16조, 제27조)

이 규정은 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체의 의무를 명시하고 있으며, 여기에는 EUDAMED 등록 및 기기와 포장에 UDI 코드 부여가 포함됩니다. 이러한 의무는 제조부터 최종 사용까지의 추적성을 보장하기 위해 마련되었습니다.

시판 후 감시 및 주의 (제7장)

제조업체는 시판 후 감시 계획, 고위험 기기에 대한 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR), 심각한 사고 및 현장 안전 시정 조치에 대한 감시 보고를 포함하여 기기 등급에 비례하는 시판 후 감시 시스템을 구현해야 합니다.

대상 고객 및 적용 분야

EU 의료기기 규정(EU MDR)은 EU 시장을 대상으로 의료기기를 제조, 수입 또는 유통하는 모든 조직에 적용됩니다. 여기에는 이식형 기기, 능동형 의료기기, 수술 기구, 치과 제품, 안과 기기, 상처 치료 제품, 의료기기 소프트웨어(SaMD), 가정용 의료기기 및 병원과 진료소에서 사용되는 다양한 제품의 제조업체가 포함됩니다. 또한, 보조 작용을 하는 의약 물질을 포함하는 기기와 같은 특정 기기 조합은 물론, 의학적 목적은 없지만 유사한 위험 프로필로 인해 MDR의 규제를 받는 부록 XVI에 등재된 제품도 포함됩니다.

이 규정은 기업 규모와 관계없이 적용됩니다. 일회용 수술 구성 요소를 생산하는 위탁 제조업체와 연결형 이식 장치를 생산하는 다국적 기업 모두 적용 대상입니다. EU 비회원국 제조업체는 EU 내에 설립된 공인 대리인을 지정하여 규제 관련 업무를 대행하도록 해야 합니다.

EU 시장에 진출하는 기업이나 이전 지침에 따른 기존 의료기기를 전환하는 기업에게 있어, MDR 준수는 합법적인 시장 진출의 기반이 됩니다. MDR 준수는 규제 기관, 구매 담당자, 의료 기관 및 공급망 파트너가 의료기기가 시장 출시 또는 사용 전에 해당 EU 요구사항에 따라 평가되었음을 확인하는 데 필요한 문서화된 증거를 제공합니다.

관련 표준

관련 규정: EU IVDR 2017/746

체외 진단 의료기기에 관한 EU 규정(IVDR) 2017/746은 EU 의료기기 규정(MDR)과 병행하는 규정입니다. 두 규정은 위험 기반 분류, GSPR, EUDAMED 등록, UDI와 같은 구조적 개념을 공유하지만, 적용되는 기기 범주는 다릅니다. 많은 제조업체는 두 규정 모두를 준수하며, 단일 품질 관리 시스템 내에서 두 규정을 통합하여 운영합니다.

ISO 13485를 품질경영시스템의 핵심으로 활용

ISO 13485는 의료기기에 특화된 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 명시한 표준으로, EU 의료기기규정(MDR)의 QMS 요구사항 준수를 입증하는 데 가장 널리 사용되는 조화 표준입니다. ISO 13485 인증 자체만으로는 EU MDR 준수를 보장하지는 않지만, 대부분의 제조업체가 MDR을 준수하는 QMS를 구축하는 실질적인 기반이 됩니다. 많은 제조업체가 두 가지 인증을 동시에 유지하고 있습니다.

위험 관리 및 관련 조화 표준

ISO 14971(의료기기 위험 관리 적용)은 위험 관리에 대한 조화 표준이며, MDR 기술 문서에서 광범위하게 참조됩니다. 기타 관련 조화 표준으로는 IEC 62366-1(사용성 엔지니어링), IEC 62304(소프트웨어 수명 주기) 및 다양한 제품 및 프로세스별 표준이 있습니다.

MDSAP 및 글로벌 시장 접근

의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 제조업체가 여러 참여 규제 기관(미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주)의 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 포괄하는 단일 심사를 받을 수 있도록 하는 심사 제도입니다. MDSAP는 EU 의료기기 규정(MDR) 적합성 평가를 대체하는 것이 아니라, 여러 관할권에 걸친 시장 진출을 간소화하기 위해 EU MDR 평가와 함께 널리 사용되고 있습니다.

이전 지침

EU 의료기기 규정(EU MDR)은 기존의 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침 90/385/EEC(AIMDD)를 대체합니다. 해당 지침에 따라 발급된 인증서는 위에 설명된 조건을 준수하는 한, 규정(EU) 2023/607에 명시된 전환 기간 동안 유효합니다.