歐盟醫療器材法規 2017/745 詳解

來自經認可的認證機構 DQS 的獨立概述。

歐盟醫療器材法規 (EU MDR 2017/745) 是歐盟關於醫療器材的法規。它規定了醫療器材在歐盟市場銷售的法律要求，涵蓋設計、製造、臨床評估、上市後監管以及最終獲得 CE 標誌的合格評定。該法規取代了長期實施的醫療器材指令 93/42/EEC 和主動植入式醫療器材指令 90/385/EEC，提高了所有器材類別的臨床證據、可追溯性和上市後監管標準。

該法規適用於面向歐盟市場的醫療器材製造商、授權代表、進口商和分銷商，以及向歐盟市場銷售產品的歐盟以外製造商。對於客戶、公共衛生機構、醫院和供應鏈合作夥伴而言，該法規是核心參考依據，他們需要獲得醫療器材已通過獨立評估並符合歐盟要求的證明。

歐盟第2017/745號條例於2021年5月26日生效。此後，該條例經過多次修訂，其中最顯著的是歐盟第2023/607號條例，該條例延長了根據先前指令認證的傳統醫療器械的過渡期；以及歐盟第2024/1860號條例，該條例引入了歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）的逐步推廣、供應中斷報告義務，以及針對體外診斷醫療器械（IVDR）的額外過渡性規定。歐盟委員會也發布了2025年的進一步提案，旨在簡化該條例的程序性方面；製造商應將監管時間表視為動態變化而非最終確定。

從認證機構的角度來看，歐盟醫療器材法規 2017/745 是什麼？

從公告機構的角度來看，歐盟醫療器材法規 (EU MDR 2017/745) 規定了醫療器材在獲得 CE 標誌並投放歐盟市場之前，何時需要進行獨立的合格評定。該法規在所有歐盟成員國均具有直接適用性。其合格評定途徑－品質管理系統審核、型式檢驗及設計檔案審查－均由各國主管機關指定的公告機構執行。

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 是基於風險分類（I 類、IIa 類、IIb 類、III 類）以及附件 I 中的一般安全和性能要求。公告機構透過文件審查和現場審核，驗證製造商的品質管理系統和技術文件是否符合這些要求。有效的證書，連同符合性聲明和 CE 標誌，是醫院、監管機構和採購合作夥伴所依賴的公認證據。

作為認證機構，DQS 負責評估和認證符合性，但不負責設計或實施您的品質管理系統或技術文件。這種獨立性正是 CE 認證的價值所在：製造商負責建造和維護體系，而指定的公告機構則根據法規對其進行驗證。 DQS Medizinprodukte GmbH 已根據 (EU) 2017/745 號法規被指定為公告機構 0297 並進行營運。作為此項指定的一部分，DQS Medizinprodukte GmbH 需接受德國醫療器材公告機構指定和監管機構 ZLG 的定期監督和審核。

關鍵資訊概覽

背景和驅動因素更加嚴格

臨床證據和上市後監測

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 提高了支持安全性和性能聲明的臨床證據要求，尤其針對高風險和植入式醫療器材。製造商必須在器材的整個生命週期內維護臨床評估報告 (CER) 和有效的上市後臨床追蹤 (PMCF) 計畫。該法規還大幅擴展了上市後監測義務、警戒報告時限以及公告機構在監測審核和再認證期間審查的文件範圍。過渡壓力和公告機構能力法規 (EU) 2023/607 延長了某些舊式醫療器材的過渡期－這些醫療器材已根據先前的醫療器材指令 93/42/EEC 或主動植入式醫療器材指令 90/385/EEC 獲得認證，並繼續根據 MDR 過渡條款投放市場。這些延期並非在所有情況下都自動生效。它們取決於以下條件：繼續遵守先前的指令，設計或預期用途沒有重大變化，實施符合 MDR 的品質管理體系，以及在規定的時間內向公告機構提交正式申請或書面協議。

延長的期限取決於設備類別和風險等級。 III類器械及IIb類植入式器械過渡期持續到… 2027年12月31日。 為了其他以無菌狀態或具有測量功能投放市場的 IIb 類醫療器材、IIa 類醫療器材和 I 類醫療器械過渡期持續到… 2028年12月31日同樣，2028 年的截止日期也適用於根據先前指令屬於 I 類醫療器械，且根據 MDR 首次需要公告機構參與的醫療器械。 III類客製化植入式醫療器械相關過渡期限為2026年5月26日但須遵守該法規的具體規定。

EUDAMED、UDI 和供應鏈透明度

歐盟醫療器械法規 (EU MDR) 引入了歐洲醫療器械資料庫 (EUDAMED)、唯一器械識別 (UDI) 系統，並針對供應鏈中的所有經濟運營商提出了更廣泛的透明度義務。 (EU) 2024/1860 號法規規定了 EUDAMED 的逐步模組化推廣，並要求報告某些器械供應的預期中斷或終止情況。對於客戶、監管機構和供應鏈合作夥伴而言，這種透明度機制正日益成為醫療器材盡職調查的實用證據基礎。自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 的前四個模組為強制性使用：參與者註冊、UDI/器械註冊、公告機構和證書以及市場監管。

核心要求

一般安全和性能要求（附件一）

附件一列出了所有醫療器材必須滿足的一般安全和性能要求 (GSPR)。 GSPR 涵蓋一般原則（化學、物理、生物特性；風險控制；易用性）、具體的設計和製造要求，以及醫療器材隨附資訊的要求。符合 GSPR 通常透過協調標準（例如風險管理的 ISO 14971）或通用規範來證明。

分類（附件八）

根據接觸時間、侵入性、主動或非主動性質以及預期用途，醫療器材分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。分類決定了適用的合格評定途徑以及是否需要公告機構的參與。

品質管理系統（第二章第十條）

製造商必須建立、記錄、實施並維護一套品質管理體系，該體系應涵蓋法規遵循、風險管理、設計與開發、供應商控制、上市後監控和事件報告等內容。 ISO 13485 是廣泛使用的協調標準，也是品質管理系統的技術基礎，但僅獲得 ISO 13485 認證並不等於符合醫療器材法規 (MDR)。

技術文件（附件二及附件三）

每款設備均需提供技術文檔，內容涵蓋設備描述、設計和製造資訊、GSPR合規性、臨床評估、風險效益分析、驗證和確認以及上市後監測。技術文件由公告機構審核，作為合規性評估的一部分。

臨床評估及上市後臨床追蹤（第61條，附件十四）

臨床評估是對臨床數據進行結構化、持續性的評估，以驗證其安全性和性能。臨床評估報告和上市後臨床追蹤計畫是高風險醫療器材符合性評估和持續監測的核心。

合格評定途徑（附件九、十、十一）

根據器械類別和風險，製造商可選擇基於品質管理系統的評估（附件九）、型式檢驗（附件十）或生產品質保證途徑（附件十一）。對於III類器械和植入式器械，還需進行額外的設計文件審查，並在適用情況下進行臨床評估諮詢。

經濟運營商和UDI（第13-16條、第27條）

該法規明確了製造商、授權代表、進口商和分銷商的義務，包括在歐盟醫療器械資訊資料庫（EUDAMED）中註冊以及為醫療器械和包裝分配唯一識別碼（UDI）代碼。這些義務旨在確保從生產到最終使用的可追溯性。

上市後監理與警戒（第七章）

製造商必須實施與器材類別相稱的上市後監測系統，包括上市後監測計畫、高風險器材的定期安全更新報告 (PSUR) 以及嚴重事件和現場安全糾正措施的警戒報告。

目標群體和應用領域

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 適用於任何生產、進口或分銷面向歐盟市場的醫療器材的組織。這包括植入式器械、有源醫療器械、外科器械、牙科產品、眼科器械、傷口護理產品、醫療器械軟體 (SaMD)、家庭護理器械以及許多醫院和診所使用的產品的製造商。該法規還涵蓋某些器械組合，例如含有輔助作用藥物成分的器械，以及附件十六中列出的、不具有預期醫療用途但因其風險特徵相似而受 MDR 監管的產品。

該法規適用於所有規模的公司：生產一次性外科手術組件的合約製造商和生產聯網植入式醫療器材的跨國公司均在監管範圍內。非歐盟製造商必須指定一名在歐盟註冊的授權代表作為其監管對口單位。

對於進入歐盟市場或將舊版醫療器材從舊版指令過渡到歐盟指令的組織而言，符合醫療器材法規 (MDR) 是合法進入市場的基礎。它提供了監管機構、採購團隊、醫療機構和供應鏈合作夥伴所需的書面證據，以驗證醫療器材在投放市場或投入使用前已根據適用的歐盟要求進行評估。

相關標準

配套法規：歐盟體外診斷醫療器材法規 (EU IVDR) 2017/746

歐盟關於體外診斷醫療器材的法規 (EU) 2017/746 (IVDR) 與歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 並行。兩者共享一些結構性概念，例如基於風險的分類、良好系統性能關係 (GSPR)、歐盟醫療器材註冊 (EUDAMED) 和單一設備識別碼 (UDI)，但它們適用於不同的器材類別。許多製造商同時遵守這兩項法規，並將兩者整合到一個統一的品質管理系統中。

ISO 13485 作為品質管理系統骨幹

ISO 13485 規定了醫療器材品質管理系統的要求，是目前應用最廣泛的用於證明符合歐盟醫療器材法規 (MDR) 品質管理系統 (QMS) 要求的協調標準。獲得 ISO 13485 認證本身並不能保證符合歐盟醫療器材法規 (MDR)，但它是大多數製造商建造符合 MDR 標準的品質管理系統的實用基礎。許多製造商同時持有 ISO 13485 和 ISO 13485 認證。

風險管理及相關協調標準

ISO 14971（醫療器材風險管理應用）是風險管理的協調標準，在醫療器材法規（MDR）技術文件中被廣泛引用。其他相關的協調標準包括IEC 62366-1（可用性工程）、IEC 62304（軟體生命週期）以及一系列產品和流程特定標準。

MDSAP 與全球市場准入

醫療器材單一審核計畫 (MDSAP) 是一項審核方案，允許製造商接受一次審核，涵蓋多個參與監管機構（美國、加拿大、巴西、日本、澳洲）的品質管理系統 (QMS) 要求。 MDSAP 不能取代歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 的合格評定，但通常與 EU MDR 結合使用，以簡化跨司法管轄區的市場准入流程。

前身指令

歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 取代了醫療器材指令 93/42/EEC (MDD) 和主動式植入式醫療器材指令 90/385/EEC (AIMDD)。根據上述指示頒發的證書在 (EU) 2023/607 號法規規定的過渡期內仍然有效，但須符合上述條件。