Wyjaśnienie rozporządzenia MDR UE 2017/745

Niezależny przegląd DQS, akredytowanej jednostki certyfikującej.

Rozporządzenie UE MDR 2017/745 to rozporządzenie Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych. Określa ono wymogi prawne dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w UE, obejmujące projektowanie, produkcję, ocenę kliniczną, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz ocenę zgodności, której zwieńczeniem jest nadanie oznakowania CE. Rozporządzenie to zastąpiło obowiązującą od dawna dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG oraz dyrektywę w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 90/385/EWG, podnosząc poprzeczkę w zakresie dowodów klinicznych, identyfikowalności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu we wszystkich klasach wyrobów.

Rozporządzenie ma zastosowanie do producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych przeznaczonych na rynek UE, a także do producentów spoza UE, którzy sprzedają swoje wyroby na rynku UE. Stanowi ono centralny punkt odniesienia dla klientów, organów zdrowia publicznego, szpitali i partnerów w łańcuchu dostaw, którzy oczekują dowodu, że wyrób został niezależnie oceniony pod kątem zgodności z wymogami UE.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 weszło w życie 26 maja 2021 r. Od tego czasu było ono kilkukrotnie nowelizowane, przede wszystkim rozporządzeniem (UE) 2023/607, które wydłużyło okres przejściowy dla starszych wyrobów certyfikowanych na podstawie poprzednich dyrektyw, oraz rozporządzeniem (UE) 2024/1860, które wprowadziło stopniowe wdrażanie Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), obowiązki zgłaszania przerw w dostawach oraz dodatkowe przepisy przejściowe dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro na mocy równoległego rozporządzenia IVDR. Komisja Europejska opublikowała również w 2025 r. dalsze propozycje mające na celu uproszczenie aspektów proceduralnych rozporządzenia; producenci powinni traktować harmonogram regulacyjny jako obowiązujący, a nie ustalony.

Czym jest rozporządzenie UE MDR 2017/745 z perspektywy jednostki certyfikującej?

Z perspektywy jednostki notyfikowanej, rozporządzenie MDR 2017/745 definiuje, kiedy wymagana jest niezależna ocena zgodności, zanim wyrób medyczny może otrzymać oznakowanie CE i zostać wprowadzony do obrotu w UE. Rozporządzenie to jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE. Przewidziane w nim ścieżki oceny zgodności – audyty systemów zarządzania jakością, badania typu i przeglądy dokumentacji projektowej – są przeprowadzane przez jednostki notyfikowane wyznaczone przez organy krajowe.

Rozporządzenie MDR UE opiera się na klasyfikacji opartej na ryzyku (klasy I, IIa, IIb, III) oraz na ogólnych wymaganiach bezpieczeństwa i działania zawartych w załączniku I. Jednostka notyfikowana weryfikuje, poprzez przegląd dokumentacji i audyty na miejscu, zgodność systemu zarządzania jakością i dokumentacji technicznej producenta z tymi wymaganiami. Ważny certyfikat, w połączeniu z deklaracją zgodności i oznakowaniem CE, stanowi uznany dowód, na którym polegają szpitale, organy regulacyjne i partnerzy zaopatrzeniowi.

Jako jednostka certyfikująca, DQS ocenia i certyfikuje zgodność, nie projektując ani nie wdrażając systemu zarządzania jakością ani dokumentacji technicznej. Ta niezależność nadaje certyfikatowi CE jego wartość: producent opracowuje i utrzymuje system, a wyznaczona jednostka notyfikowana weryfikuje go pod kątem zgodności z przepisami. Firma DQS Medizinprodukte GmbH posiada oznaczenie 0297 i działa jako jednostka notyfikowana zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745. W ramach tego oznaczenia, DQS Medizinprodukte GmbH podlega regularnemu nadzorowi i audytom prowadzonym przez ZLG, niemiecki organ odpowiedzialny za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych dla wyrobów medycznych.

Najważniejsze fakty w skrócie

Kontekst i sterowniki są bardziej rygorystyczne

Dowody kliniczne i nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Rozporządzenie MDR UE podniosło wymagania dotyczące dowodów klinicznych potwierdzających deklaracje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, szczególnie w przypadku wyrobów o podwyższonym ryzyku i wyrobów wszczepialnych. Producenci muszą prowadzić raport z oceny klinicznej (CER) oraz aktywny plan monitorowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) przez cały cykl życia wyrobu. Rozporządzenie znacząco rozszerza również obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, harmonogramy raportowania z nadzoru oraz dokumentację, którą jednostka notyfikowana weryfikuje podczas audytów nadzoru i ponownej certyfikacji. Rozporządzenie (UE) 2023/607 w sprawie ciśnienia przejściowego i zdolności przejściowej jednostek notyfikowanych wydłużyło okres przejściowy dla niektórych starszych wyrobów — wyrobów medycznych certyfikowanych zgodnie z poprzednią dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG lub dyrektywą w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 90/385/EWG, które nadal są wprowadzane do obrotu zgodnie z przepisami przejściowymi MDR. Przedłużenia te nie są automatyczne w każdym przypadku. Zależą one od spełnienia takich warunków, jak ciągła zgodność z poprzednimi dyrektywami, brak istotnych zmian w projekcie lub zamierzonym przeznaczeniu, wdrożenie zgodnego z MDR systemu zarządzania jakością oraz złożenie formalnego wniosku lub zawarcie pisemnej umowy z jednostką notyfikowaną w wymaganym terminie.

Wydłużone terminy zależą od kategorii urządzenia i klasy ryzyka. Urządzenia klasy III i urządzenia wszczepialne klasy IIb Okres przejściowy trwa do 31 grudnia 2027 r. . Dla inne wyroby klasy IIb, wyroby klasy IIa i wyroby klasy I wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową Okres przejściowy trwa do 31 grudnia 2028 r. Ten sam termin, 2028 r., dotyczy również wyrobów, które zgodnie z poprzednimi dyrektywami były klasy I i po raz pierwszy wymagają udziału jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem MDR. Urządzenia wszczepialne klasy III wykonane na zamówienie odpowiedni termin przejściowy wynosił 26 maja 2026 , z zastrzeżeniem szczególnych warunków określonych w rozporządzeniu.

EUDAMED, UDI i przejrzystość łańcucha dostaw

Rozporządzenie MDR UE wprowadza Europejską Bazę Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED), system Unikalnych Kodów Identyfikacyjnych Wyrobów Medycznych (UDI) oraz szersze obowiązki w zakresie przejrzystości dla wszystkich podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw. Rozporządzenie (UE) 2024/1860 określa stopniowe, modułowe wdrażanie bazy EUDAMED oraz obowiązek zgłaszania przewidywanych przerw lub zaprzestania dostaw niektórych wyrobów. Dla klientów, organów regulacyjnych i partnerów w łańcuchu dostaw ta warstwa przejrzystości stanowi coraz bardziej praktyczną bazę dowodową dla należytej staranności w zakresie wyrobów medycznych. Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest korzystanie z pierwszych czterech modułów EUDAMED: Rejestracja Podmiotów Medycznych, Rejestracja UDI/Wyrobów, Jednostki Notyfikowane i Certyfikaty oraz Nadzór Rynku.

Wymagania podstawowe

Ogólne wymagania bezpieczeństwa i wydajności (załącznik I)

Załącznik I określa Ogólne Wymagania Bezpieczeństwa i Wydajności (GSPR), które musi spełniać każde urządzenie. GSPR obejmują zasady ogólne (właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne; kontrolę ryzyka; użyteczność), szczegółowe wymagania dotyczące projektowania i produkcji oraz wymagania dotyczące informacji dostarczanych wraz z urządzeniem. Zgodność z GSPR jest zazwyczaj wykazywana za pomocą norm zharmonizowanych (np. ISO 14971 dla zarządzania ryzykiem) lub wspólnych specyfikacji.

Klasyfikacja (załącznik VIII)

Wyroby klasyfikuje się do klas I, IIa, IIb i III na podstawie czasu trwania kontaktu, inwazyjności, charakteru aktywnego lub nieaktywnego oraz przeznaczenia. Klasyfikacja określa, która ścieżka oceny zgodności ma zastosowanie i czy wymagany jest udział jednostki notyfikowanej.

System zarządzania jakością (artykuł 10, rozdział II)

Producenci muszą ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością, który obejmuje między innymi zgodność z przepisami, zarządzanie ryzykiem, projektowanie i rozwój, kontrolę dostawców, nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłaszanie incydentów. Norma ISO 13485 to zharmonizowana norma powszechnie stosowana jako podstawa techniczna systemu zarządzania jakością (QMS), chociaż sama certyfikacja na zgodność z normą ISO 13485 nie stanowi zgodności z MDR.

Dokumentacja techniczna (załączniki II i III)

Każde urządzenie wymaga dokumentacji technicznej obejmującej opis urządzenia, informacje dotyczące projektu i produkcji, zgodność z GSPR, ocenę kliniczną, analizę ryzyka i korzyści, weryfikację i walidację oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dokumentacja techniczna jest weryfikowana przez jednostkę notyfikowaną w ramach oceny zgodności.

Ocena kliniczna i obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu do obrotu (artykuł 61, załącznik XIV)

Ocena kliniczna to ustrukturyzowana, ciągła analiza danych klinicznych w celu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności. Raport z oceny klinicznej i plan monitorowania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu są kluczowe dla oceny zgodności wyrobów o podwyższonym ryzyku oraz dla bieżącego nadzoru.

Drogi oceny zgodności (załączniki IX, X, XI)

W zależności od klasy wyrobu i ryzyka, producent wybiera między oceną opartą na systemie zarządzania jakością (załącznik IX), badaniem typu (załącznik X) a procedurami zapewnienia jakości produkcji (załącznik XI). W przypadku wyrobów klasy III i wyrobów wszczepialnych obowiązują dodatkowe procedury przeglądu dokumentacji projektowej oraz, w stosownych przypadkach, konsultacji w ramach oceny klinicznej.

Podmioty gospodarcze i UDI (artykuły 13–16, 27)

Rozporządzenie określa obowiązki producentów, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów, w tym rejestrację w EUDAMED oraz nadawanie kodów UDI wyrobom i opakowaniom. Obowiązki te mają na celu zapewnienie identyfikowalności od momentu produkcji do momentu zastosowania.

Nadzór i czujność po wprowadzeniu na rynek (rozdział VII)

Producenci muszą wdrożyć system nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek proporcjonalny do klasy urządzenia, obejmujący plan nadzoru po wprowadzeniu produktu na rynek, okresowe raporty o aktualizacji bezpieczeństwa (PSUR) dla urządzeń o wyższym ryzyku oraz raportowanie z nadzoru w przypadku poważnych incydentów i działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie.

Grupy docelowe i obszary zastosowań

Rozporządzenie MDR UE ma zastosowanie do każdej organizacji produkującej, importującej lub dystrybuującej wyroby medyczne przeznaczone na rynek UE. Dotyczy to producentów wyrobów do implantacji, aktywnych wyrobów medycznych, instrumentów chirurgicznych, produktów stomatologicznych, wyrobów okulistycznych, produktów do pielęgnacji ran, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), wyrobów do opieki domowej oraz wielu produktów stosowanych w szpitalach i klinikach. Obejmuje ono również niektóre kombinacje wyrobów, takie jak wyroby zawierające substancję leczniczą o działaniu pomocniczym, a także produkty wymienione w załączniku XVI, które nie mają przewidzianego zastosowania medycznego, ale są regulowane rozporządzeniem MDR ze względu na podobny profil ryzyka.

Rozporządzenie obowiązuje niezależnie od wielkości firmy: zarówno producent kontraktowy produkujący jednorazowe komponenty chirurgiczne, jak i przedsiębiorstwo międzynarodowe produkujące połączone urządzenia wszczepialne są objęte zakresem rozporządzenia. Producenci spoza UE muszą wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela z siedzibą w UE, który będzie działał jako ich odpowiednik regulacyjny.

Dla organizacji wchodzących na rynek UE lub przechodzących na starsze urządzenia z poprzednich dyrektyw, zgodność z MDR stanowi podstawę legalnego dostępu do rynku. Zapewnia ona udokumentowane dowody, których organy regulacyjne, zespoły ds. zaopatrzenia, placówki opieki zdrowotnej i partnerzy w łańcuchu dostaw potrzebują, aby zweryfikować, czy urządzenie zostało ocenione pod kątem zgodności z obowiązującymi wymogami UE przed wprowadzeniem go do obrotu lub do użytku.

Powiązane normy

Rozporządzenie towarzyszące: EU IVDR 2017/746

Rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) jest rozporządzeniem równoległym do unijnego MDR. Oba rozporządzenia mają wspólne koncepcje strukturalne, takie jak klasyfikacja oparta na ryzyku, GSPR, rejestracja EUDAMED i UDI, ale dotyczą odrębnych kategorii wyrobów. Wielu producentów działa w oparciu o oba rozporządzenia i integruje je w ramach jednego systemu zarządzania jakością.

ISO 13485 jako podstawa systemu zarządzania jakością

Norma ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych i jest normą zharmonizowaną najczęściej stosowaną do wykazania zgodności z wymogami MDR w zakresie systemów zarządzania jakością. Certyfikacja zgodnie z normą ISO 13485 sama w sobie nie gwarantuje zgodności z MDR w UE, ale stanowi praktyczną podstawę, na której większość producentów buduje swoje systemy zarządzania jakością zgodne z MDR. Wielu producentów utrzymuje obie certyfikacje równolegle.

Zarządzanie ryzykiem i powiązane z nim zharmonizowane normy

Norma ISO 14971 (zastosowanie zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyrobów medycznych) jest zharmonizowaną normą dotyczącą zarządzania ryzykiem i jest szeroko cytowana w dokumentacji technicznej MDR. Inne istotne zharmonizowane normy to IEC 62366-1 (inżynieria użyteczności), IEC 62304 (cykl życia oprogramowania) oraz szereg norm dotyczących konkretnych produktów i procesów.

MDSAP i globalny dostęp do rynku

Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych (MDSAP) to program audytów, który umożliwia producentom poddanie się pojedynczemu audytowi obejmującemu wymagania systemu zarządzania jakością (QMS) wielu uczestniczących organów regulacyjnych (Stany Zjednoczone, Kanada, Brazylia, Japonia, Australia). Program MDSAP nie zastępuje unijnej oceny zgodności z MDR, ale jest szeroko stosowany równolegle z nią w celu usprawnienia dostępu do rynku w wielu jurysdykcjach.

Dyrektywy poprzednie

Rozporządzenie MDR UE zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG (MDD) oraz dyrektywę w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 90/385/EWG (AIMDD). Certyfikaty wydane na podstawie tych dyrektyw zachowują ważność w okresie przejściowym określonym w rozporządzeniu (UE) 2023/607, z zastrzeżeniem warunków opisanych powyżej.