Објашњење ЕУ MDR 2017/745

Независан преглед од стране DQS-а, акредитованог сертификационог тела.

EU MDR 2017/745 је пропис Европске уније о медицинским средствима. Он утврђује законске захтеве за стављање медицинских средстава на тржиште ЕУ, обухватајући дизајн, производњу, клиничку евалуацију, посттржишни надзор и процену усаглашености која кулминира CE ознаком. Пропис је заменио дугогодишњу Директиву о медицинским средствима 93/42/ЕЕЗ и Директиву о активним имплантабилним медицинским средствима 90/385/ЕЕЗ, подижући лествицу за клиничке доказе, следљивост и посттржишни надзор у свим класама средстава.

Уредба се примењује на произвођаче, овлашћене представнике, увознике и дистрибутере медицинских средстава намењених тржишту ЕУ, као и на произвођаче са седиштем ван ЕУ који продају на њој. Она је централна референтна тачка за купце, органе јавног здравља, болнице и партнере у ланцу снабдевања који очекују доказ да је уређај независно процењен у складу са захтевима ЕУ.

Уредба (ЕУ) 2017/745 је ступила на снагу 26. маја 2021. године. Од тада је неколико пута мењана, најзначајније Уредбом (ЕУ) 2023/607, којом је продужен прелазни период за застареле уређаје сертификоване према претходним директивама, и Уредбом (ЕУ) 2024/1860, којом је уведено постепено увођење Европске базе података о медицинским уређајима (EUDAMED), обавезе извештавања о прекидима снабдевања и додатне прелазне одредбе за ин витро дијагностичке уређаје у оквиру паралелне IVDR. Европска комисија је такође објавила додатне предлоге 2025. године усмерене на поједностављивање процедуралних аспеката уредбе; произвођачи би требало да третирају регулаторни временски оквир као активан, а не као утврђен.

Шта је EU MDR 2017/745, из перспективе сертификационог тела?

Из перспективе нотификованог тела, EU MDR 2017/745 дефинише када је потребна независна процена усаглашености пре него што медицински уређај може бити означен CE ознаком и стављен на тржиште ЕУ. Уредба је директно применљив закон у свим државама чланицама ЕУ. Њене поступке процене усаглашености – ревизије система управљања квалитетом, испитивања типа и прегледи пројектне документације – спроводе нотификована тела која су именовали национални органи.

ЕУ MDR је заснован на класификацији заснованој на ризику (класе I, IIa, IIb, III) и на Општим захтевима за безбедност и перформансе у Анексу I. Нотификовано тело проверава, путем прегледа докумената и ревизија на лицу места, да ли систем управљања квалитетом произвођача и техничка документација испуњавају ове захтеве. Важећи сертификат, у комбинацији са Декларацијом о усаглашености и CE ознаком, је признати доказ на који се ослањају болнице, регулатори и партнери у набавци.

Као сертификационо тело, DQS процењује и сертификује усаглашеност, не пројектује нити имплементира ваш систем управљања квалитетом или техничку документацију. Управо та независност даје вредност CE сертификату: произвођач гради и одржава систем, а именовано нотификовано тело га верификује у складу са прописима. DQS Medizinprodukte GmbH је именовано и послује као нотификовано тело 0297 у складу са Уредбом (ЕУ) 2017/745. Као део овог именовања, DQS Medizinprodukte GmbH је предмет редовног надзора и ревизија од стране ZLG-а, немачког органа одговорног за именовање и праћење нотификованих тела за медицинске уређаје.

Кључне чињенице на први поглед

Строжији контекст и покретачи

Клинички докази и постмаркетиншки надзор

ЕУ MDR је подигла захтеве за клиничке доказе који подржавају тврдње о безбедности и перформансама, посебно за уређаје са већим ризиком и имплантабилне уређаје. Произвођачи морају да одржавају Извештај о клиничкој евалуацији (CER) и активни план постмаркетиншког клиничког праћења (PMCF) током целог животног циклуса уређаја. Уредба такође значајно проширује обавезе постмаркетиншког надзора, рокове за извештавање о будности и документацију коју нотификовано тело прегледа током надзорних ревизија и ресертификације. Уредба о прелазном притиску и капацитету нотификованог тела (ЕУ) 2023/607 продужила је прелазни период за одређене застареле уређаје — медицинске уређаје који су сертификовани према претходној Директиви о медицинским уређајима 93/42/ЕЕЗ или Директиви о активним имплантабилним медицинским уређајима 90/385/ЕЕЗ и који се и даље стављају на тржиште према прелазним одредбама MDR. Ова продужења нису аутоматска у сваком случају. Она зависе од услова као што су континуирана усклађеност са претходним директивама, без значајних промена у дизајну или намени, имплементација система управљања квалитетом у складу са MDR и формална пријава или писани споразум са нотификованим телом у прописаним роковима.

Продужени рокови зависе од категорије уређаја и класе ризика. За Уређаји класе III и имплантабилни уређаји класе IIb , прелазни период траје до 31. децембар 2027. За други уређаји класе IIb, уређаји класе IIa и уређаји класе I стављени на тржиште у стерилном стању или са функцијом мерења , прелазни период траје до 31. децембар 2028. Исти рок за 2028. годину важи и за уређаје који су били класе I према претходним директивама и који први пут захтевају учешће нотификованог тела према MDR. Уређаји за имплантацију класе III направљени по мери , релевантни прелазни рок је био 26. мај 2026. , подложно посебним условима у уредби.

EUDAMED, UDI и транспарентност ланца снабдевања

ЕУ MDR уводи Европску базу података о медицинским средствима (EUDAMED), систем јединствене идентификације средстава (UDI) и шире обавезе транспарентности за све економске оператере у ланцу снабдевања. Уредба (ЕУ) 2024/1860 утврђује постепено, модул по модул, увођење EUDAMED-а и обавезу пријављивања очекиваних прекида или прекида испоруке одређених средстава. За купце, регулаторе и партнере у ланцу снабдевања, овај слој транспарентности је све више практична база доказа за дужну пажњу у вези са медицинским средствима. Од 28. маја 2026. године, прва четири EUDAMED модула су обавезна за коришћење: Регистрација актера, UDI/регистрација уређаја, Овлашћена тела и сертификати и Надзор тржишта.

Основни захтеви

Општи захтеви за безбедност и перформансе (Анекс I)

Анекс I наводи Опште захтеве за безбедност и перформансе (GSPR) које сваки уређај мора да испуни. GSPR обухвата опште принципе (хемијска, физичка, биолошка својства; контрола ризика; употребљивост), специфичне захтеве за пројектовање и производњу и захтеве за информације које се испоручују уз уређај. Усклађеност са GSPR-ом се обично показује кроз хармонизоване стандарде (нпр. ISO 14971 за управљање ризицима) или заједничке спецификације.

Класификација (Анекс VIII)

Уређаји се класификују у класе I, IIa, IIb и III на основу трајања контакта, инвазивности, активне или неактивне природе и намењене употребе. Класификација одређује који се поступак процене усаглашености примењује и да ли је потребно учешће нотификованог тела.

Систем управљања квалитетом (члан 10, поглавље II)

Произвођачи морају успоставити, документовати, имплементирати и одржавати систем управљања квалитетом који се, између осталог, бави усклађеношћу са прописима, управљањем ризицима, пројектовањем и развојем, контролом добављача, посттржишним надзором и извештавањем о инцидентима. ISO 13485 је хармонизовани стандард који се широко користи као техничка основа за QMS, иако сертификација према ISO 13485 сама по себи не представља усклађеност са MDR.

Техничка документација (Анекси II и III)

За сваки уређај је потребна техничка документација која обухвата опис уређаја, информације о дизајну и производњи, усаглашеност са GSPR-ом, клиничку евалуацију, анализу ризика и користи, верификацију и валидацију, као и посттржишни надзор. Техничку документацију прегледа нотификовано тело као део процене усаглашености.

Клиничка евалуација и постпрометно клиничко праћење (члан 61, Анекс XIV)

Клиничка евалуација је структурирана, континуирана процена клиничких података ради провере безбедности и перформанси. Извештај о клиничкој евалуацији и план клиничког праћења након стављања на тржиште су кључни за процену усаглашености уређаја са већим ризиком и за континуирани надзор.

Поступци за процену усаглашености (Анекси IX, X, XI)

У зависности од класе уређаја и ризика, произвођач бира између процене засноване на QMS-у (Прилог IX), испитивања типа (Прилог X) или начина обезбеђивања квалитета производње (Прилог XI). За уређаје класе III и имплантабилне уређаје, примењују се додатни преглед досијеа дизајна и, где је то применљиво, консултације о клиничкој евалуацији.

Привредни оператери и јединствена идентификација идентитета (чланови 13–16, 27)

Уредба дефинише обавезе произвођача, овлашћених представника, увозника и дистрибутера, укључујући регистрацију у EUDAMED-у и додељивање UDI кодова уређајима и паковању. Ове обавезе су осмишљене да обезбеде праћење од производње до крајње употребе.

Посттржишни надзор и вигиланција (Поглавље VII)

Произвођачи морају да имплементирају систем посттржишног надзора сразмеран класи уређаја, укључујући План посттржишног надзора, периодичне извештаје о безбедности (PSUR) за уређаје са већим ризиком и извештавање о будности за озбиљне инциденте и корективне мере безбедности на терену.

Циљне групе и области примене

ЕУ MDR се примењује на сваку организацију која производи, увози или дистрибуира медицинске уређаје намењене тржишту ЕУ. Ово укључује произвођаче имплантабилних уређаја, активних медицинских уређаја, хируршких инструмената, стоматолошких производа, офталмолошких уређаја, производа за негу рана, софтвера као медицинског уређаја (SaMD), уређаја за кућну негу и многих производа који се користе у болницама и клиникама. Такође обухвата одређене комбинације уређаја, као што су уређаји који садрже медицинску супстанцу са помоћним дејством, као и производе наведене у Анексу XVI који немају намењену медицинску намену, али су регулисани MDR-ом због свог сличног профила ризика.

Уредба се примењује без обзира на величину компаније: уговорни произвођач који производи хируршке компоненте за једнократну употребу и мултинационална компанија која производи повезане имплантабилне уређаје спадају у њен опсег. Произвођачи ван ЕУ морају именовати овлашћеног представника са седиштем у ЕУ који ће деловати као њихов регулаторни партнер.

За организације које улазе на тржиште ЕУ или прелазе на застареле уређаје са претходних директива, усаглашеност са MDR је основа за законит приступ тржишту. Она пружа документоване доказе које регулатори, тимови за набавку, здравствене установе и партнери у ланцу снабдевања морају да провере да ли је уређај процењен у односу на важеће захтеве ЕУ пре него што буде стављен на тржиште или у употребу.

Повезани стандарди

Пратећа уредба: EU IVDR 2017/746

Уредба (ЕУ) 2017/746 о ин витро дијагностичким медицинским средствима (IVDR) је паралелна уредба са EU MDR. Обе уредбе деле структурне концепте као што су класификација заснована на ризику, GSPR, EUDAMED регистрација и UDI, али се примењују на различите категорије средстава. Многи произвођачи послују у складу са обе уредбе и интегришу их у јединствени систем управљања квалитетом.

ISO 13485 као окосница система управљања квалитетом (QMS)

ISO 13485 специфицира захтеве за систем управљања квалитетом специфичан за медицинске уређаје и представља хармонизовани стандард који се најчешће користи за демонстрирање усаглашености са захтевима QMS-а MDR-а. Сертификација према ISO 13485 сама по себи не гарантује усаглашеност са EU MDR-ом, али је практична основа на којој већина произвођача гради свој QMS усклађен са MDR-ом. Многи произвођачи паралелно одржавају обе сертификације.

Управљање ризицима и повезани хармонизовани стандарди

ISO 14971 (примена управљања ризицима на медицинске уређаје) је хармонизовани стандард за управљање ризицима и на њега се опширно позива у техничкој документацији MDR-а. Остали релевантни хармонизовани стандарди укључују IEC 62366-1 (инжењеринг употребљивости), IEC 62304 (животни циклус софтвера) и низ стандарда специфичних за производе и процесе.

MDSAP и приступ глобалном тржишту

Програм јединствене ревизије медицинских уређаја (MDSAP) је шема ревизије која омогућава произвођачима да прођу кроз јединствену ревизију која покрива захтеве система управљања квалитетом више регулаторних тела која учествују (Сједињене Америчке Државе, Канада, Бразил, Јапан, Аустралија). MDSAP није замена за процену усаглашености са EU MDR директивом, али се широко користи упоредо са њом како би се поједноставио приступ тржишту више јурисдикција.

Претходне директиве

ЕУ MDR је заменила Директиву о медицинским средствима 93/42/ЕЕЗ (MDD) и Директиву о активним имплантабилним медицинским средствима 90/385/ЕЕЗ (AIMDD). Сертификати издати у складу са тим директивама остају важећи током прелазног периода утврђеног Уредбом (ЕУ) 2023/607, под условима описаним горе.