EU医療機器規則（MDR）2017/745について解説

認定認証機関であるDQSによる独立した概要。

EU MDR 2017/745は、欧州連合の医療機器に関する規制です。この規制は、医療機器をEU市場に上市するための法的要件を定めており、設計、製造、臨床評価、市販後監視、そしてCEマーキングに至る適合性評価を網羅しています。この規制は、長年にわたり適用されてきた医療機器指令93/42/EECおよび能動埋込型医療機器指令90/385/EECに取って代わり、あらゆる機器クラスにおいて、臨床的エビデンス、トレーサビリティ、および市販後監視の基準を引き上げています。

この規制は、EU市場向け医療機器の製造業者、正規代理店、輸入業者、販売業者、およびEU域外に拠点を置きEUに販売する製造業者に適用されます。これは、機器がEUの要件に照らして独立した評価を受けていることを証明する書類を求める顧客、公衆衛生当局、病院、サプライチェーンパートナーにとって、中心的な参照点となります。

規則（EU）2017/745は2021年5月26日に施行されました。その後、何度か改正されており、特に注目すべきは、以前の指令に基づいて認証された旧型機器の移行期間を延長した規則（EU）2023/607と、欧州医療機器データベース（EUDAMED）の段階的な導入、供給中断報告義務、および並行して施行されているIVDRに基づく体外診断用機器に関する追加の移行規定を導入した規則（EU）2024/1860です。欧州委員会はまた、2025年に規則の手続き面を簡素化することを目的としたさらなる提案を発表しました。製造業者は、規制のタイムラインを確定したものではなく、進行中のものとして扱う必要があります。

認証機関の視点から見たEU MDR 2017/745とはどのようなものか？

認証機関の視点から見ると、EU MDR 2017/745は、医療機器がCEマークを取得してEU市場に上市される前に、独立した適合性評価が必要となる場合を規定しています。この規則は、すべてのEU加盟国において直接適用される法律です。適合性評価の手順（品質管理システム監査、型式検査、設計文書審査）は、各国当局によって指定された認証機関によって実施されます。

EU医療機器規則（MDR）は、リスクベースの分類（クラスI、IIa、IIb、III）と附属書Iに規定された一般安全・性能要件に基づいています。認証機関は、文書審査と現地監査を通じて、製造業者の品質管理システムと技術文書がこれらの要件に適合していることを検証します。有効な認証書は、適合宣言書およびCEマーキングと併せて、病院、規制当局、調達パートナーが信頼する公認の証拠となります。

DQSは認証機関として適合性の評価と認証を行うものであり、お客様の品質管理システムや技術文書の設計・実装は行いません。CE認証の価値は、この独立性にあります。製造業者がシステムを構築・維持し、指定された認証機関がそれを規制に照らして検証します。DQS Medizinprodukte GmbHは、規則(EU) 2017/745に基づき、認証機関0297として指定され、運営されています。この指定の一環として、DQS Medizinprodukte GmbHは、医療機器の認証機関の指定と監視を担当するドイツの機関であるZLGによる定期的な監督と監査を受けています。

主なポイントを一覧でご紹介

コンテキストとドライバーの厳格化

臨床的証拠と市販後監視

EU MDR は、特に高リスク機器や埋め込み型機器について、安全性と性能に関する主張を裏付ける臨床的証拠の要件を引き上げました。製造業者は、機器のライフサイクル全体を通して、臨床評価レポート (CER) と積極的な市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画を維持する必要があります。この規制はまた、市販後監視義務、警戒報告の期限、および監視監査と再認証中に認証機関がレビューする文書を大幅に拡大します。移行圧力と認証機関の能力 規則 (EU) 2023/607 は、特定のレガシー機器 (以前の医療機器指令 93/42/EEC または能動埋め込み型医療機器指令 90/385/EEC の下で認証され、MDR の移行規定の下で引き続き市場に出されている医療機器) の移行期間を延長しました。これらの延長は、すべての場合に自動的に適用されるわけではありません。これらは、以前の指令への継続的な遵守、設計または意図された目的の重大な変更がないこと、MDRに準拠した品質管理システムの導入、および必要な期限内での認証機関との正式な申請または書面による合意といった条件に依存します。

延長された期限は、機器のカテゴリーとリスククラスによって異なります。クラスIII医療機器およびクラスIIb埋め込み型医療機器移行期間は2027年12月31日。 のために滅菌状態で市販されている、または測定機能を備えたその他のクラスIIbデバイス、クラスIIaデバイス、およびクラスIデバイス移行期間は2028年12月31日2028年の期限は、以前の指令ではクラスIに分類されていた機器で、MDRの下で初めて認証機関の関与が必要となる機器にも適用されます。クラスIIIカスタムメイド埋め込み型医療機器関連する移行期限は2026年5月26日ただし、当該規則に定められた特定の条件に従うものとする。

EUDAMED、UDI、サプライチェーンの透明性

EU MDRは、医療機器に関する欧州データベース（EUDAMED）、固有機器識別（UDI）システム、およびサプライチェーンのすべての経済事業者に対するより広範な透明性義務を導入します。規則（EU）2024/1860は、EUDAMEDの段階的なモジュールごとの展開と、特定の機器の供給の中断または中止が予想される場合の報告義務を定めています。顧客、規制当局、およびサプライチェーンのパートナーにとって、この透明性レイヤーは、医療機器のデューデリジェンスのための実践的な証拠基盤としてますます重要になっています。2026年5月28日現在、最初の4つのEUDAMEDモジュール（行為者登録、UDI/機器登録、認証機関および証明書、市場監視）の使用が義務付けられています。

コア要件

一般安全・性能要件（附属書I）

附属書Iでは、すべての機器が満たさなければならない一般安全性能要件（GSPR）を規定しています。GSPRは、一般原則（化学的、物理的、生物学的特性、リスク管理、ユーザビリティ）、設計および製造に関する具体的な要件、ならびに機器に付属する情報に関する要件を網羅しています。GSPRへの適合性は、通常、調和規格（リスク管理に関するISO 14971など）または共通仕様によって実証されます。

分類（附属書VIII）

医療機器は、接触時間、侵襲性、能動性または非能動性、および使用目的に基づいて、クラスI、IIa、IIb、およびIIIに分類されます。この分類により、どの適合性評価経路が適用されるか、および認証機関の関与が必要かどうかが決定されます。

品質マネジメントシステム（第2章第10条）

製造業者は、規制遵守、リスク管理、設計・開発、サプライヤー管理、市販後監視、事故報告などを含む品質管理システムを確立、文書化、実施、維持しなければなりません。ISO 13485は、品質管理システムの技術的基盤として広く用いられている調和規格ですが、ISO 13485の認証のみではMDRへの適合とはみなされません。

技術文書（付録IIおよびIII）

各医療機器には、機器の説明、設計および製造情報、GSPR適合性、臨床評価、リスク・ベネフィット分析、検証および妥当性確認、市販後監視に関する技術文書が必要です。技術文書は、適合性評価の一環として、認証機関によって審査されます。

臨床評価及び市販後臨床追跡調査（第61条、附属書XIV）

臨床評価とは、安全性と性能を検証するために、臨床データを体系的に継続的に評価することです。臨床評価報告書と市販後臨床フォローアップ計画は、高リスク医療機器の適合性評価と継続的な監視において中心的な役割を果たします。

適合性評価経路（附属書IX、X、XI）

機器のクラスとリスクに応じて、製造業者はQMSに基づく評価（附属書IX）、型式検査（附属書X）、または製造品質保証（附属書XI）のいずれかを選択します。クラスIII機器および埋め込み型機器については、追加の設計文書レビュー、および該当する場合は臨床評価に関する協議手順が適用されます。

経済事業者とUDI（第13条～第16条、第27条）

この規制は、製造業者、正規代理店、輸入業者、販売業者に対し、EUDAMEDへの登録や機器および包装へのUDIコードの割り当てなど、義務を定めている。これらの義務は、製造から最終使用までのトレーサビリティを確保することを目的としている。

市販後監視および警戒（第7章）

製造業者は、市販後監視計画、高リスク機器に対する定期安全性更新報告書（PSUR）、重大事故および現場での安全是正措置に関する警戒報告など、機器の種類に応じた市販後監視システムを導入しなければならない。

対象グループと応用分野

EU MDRは、EU市場向けに医療機器を製造、輸入、または販売するあらゆる組織に適用されます。これには、埋め込み型医療機器、能動型医療機器、外科用器具、歯科製品、眼科用機器、創傷ケア製品、医療機器ソフトウェア（SaMD）、在宅医療機器、および病院や診療所で使用される多くの製品の製造業者が含まれます。また、補助作用を持つ医薬品を組み込んだ機器など、特定の機器の組み合わせや、意図された医療目的を持たないものの、リスクプロファイルが類似しているためMDRの規制対象となる附属書XVIに記載されている製品も対象となります。

この規制は企業規模に関わらず適用され、使い捨ての外科用部品を製造する受託製造業者も、接続型埋め込み医療機器を製造する多国籍企業も対象となります。EU域外の製造業者は、規制上の窓口となるEU域内に設立された認定代理人を任命する必要があります。

EU市場への参入を検討している組織、あるいは旧指令に基づく機器を移行する組織にとって、MDRへの適合は合法的な市場アクセスの基盤となります。MDRへの適合は、規制当局、調達チーム、医療機関、サプライチェーンパートナーが、機器が市場に出回る前、あるいは使用開始前に、該当するEUの要件に照らして評価されていることを確認するために必要な文書化された証拠を提供します。

関連規格

関連規則：EU IVDR 2017/746

体外診断用医療機器規則（IVDR）（EU）2017/746は、EU医療機器規則（MDR）と並行する規則です。両規則は、リスクベース分類、GSPR、EUDAMED登録、UDIといった構造的な概念を共有していますが、適用される機器のカテゴリーは異なります。多くの製造業者は両方の規則に基づいて事業を展開しており、両者を単一の品質管理システムに統合しています。

ISO 13485をQMSの基盤とする

ISO 13485は、医療機器に特化した品質マネジメントシステムの要求事項を規定する規格であり、MDR（医療機器規則）の品質マネジメントシステム（QMS）要求事項への適合性を証明するために最も広く用いられている調和規格です。ISO 13485の認証取得自体はEU MDRへの適合を保証するものではありませんが、多くの製造業者がMDR準拠の品質マネジメントシステムを構築する際の実際的な基盤となっています。多くの製造業者は、両方の認証を並行して取得しています。

リスク管理および関連する調和規格

ISO 14971（医療機器へのリスクマネジメントの適用）は、リスクマネジメントに関する統一規格であり、MDRの技術文書で広く参照されています。その他の関連する統一規格には、IEC 62366-1（ユーザビリティエンジニアリング）、IEC 62304（ソフトウェアライフサイクル）、および製品やプロセス固有の各種規格が含まれます。

MDSAPとグローバルマーケットアクセス

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）は、複数の参加規制当局（米国、カナダ、ブラジル、日本、オーストラリア）の品質マネジメントシステム（QMS）要件を網羅した単一の監査を製造業者が受けることができる監査制度です。MDSAPはEU医療機器規則（MDR）適合性評価の代替となるものではありませんが、複数の管轄区域における市場参入を効率化するために、MDRと併用して広く利用されています。

前身指令

EU MDRは、医療機器指令93/42/EEC（MDD）および能動埋込型医療機器指令90/385/EEC（AIMDD）に取って代わるものです。これらの指令に基づいて発行された証明書は、上記の条件に従い、規則（EU）2023/607に定められた移行期間中は引き続き有効です。