EU MDR 2017/745認証取得に向けた3つのステップ
- リクエストは1分で送信できます
- お客様からご提供いただいたデータに基づき、範囲とタイミングについて簡単にご説明いたします。
- 信頼できる見積もりを受け取ることができます
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医療機器とお客様のスケジュールを理解している、認定された認証機関によるEU MDR 2017/745認証。
DQS Medizinprodukte GmbHは、EU MDR 2017/745に基づく指定認証機関（識別番号0297）であり、医療機器に関する深い専門知識と透明性の高い計画を組み合わせることで、医療機器メーカーにとって2番目に大きな市場である欧州連合全体で、タイムリーなCEマーキングと持続的な市場アクセスを支援しています。
医療機器専門家
業界における深い専門知識と経験を持つ監査担当者。
透明性の高いスケジュールと個別サポート
各顧客には、専任のカスタマーアドバイザーと規制関連担当マネージャーが付きます。
グローバルなパートナー
弊社は80か所のオフィスから、お客様の各拠点における監査および技術文書レビューをサポートいたします。
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欧州市場、そしてそれ以外の市場に対する信頼感
EU MDR認証は、医療機器を欧州市場に投入するための入り口であり、他の規制市場においても広く認められる信頼性の証です。また、製造業者が厳格な適合性評価プロセスを経ていることを証明するものであり、当局、販売代理店、病院、調達チームからの信頼を高めます。これにより、EU市場への確実な参入、顧客からの信頼、そして持続的な成長のための強固な基盤が築かれます。
EU MDR 2017/745認証の実践における典型的な影響
認証の価値は、外部からの適合証明にとどまりません。多くの組織は、継続的な改善、業務の透明性、部門間の連携強化のための枠組みとして、定期的な監査と評価プロセスを活用しています。実際、企業は次のような効果を報告しています。
- 欧州市場へのアクセス：規則（EU）2017/745への適合により、合法的な市場参入が可能に。規制上の信頼による競争優位性：信頼できる製造業者として際立つ。
- 品質管理システム、臨床評価、市販後監視、リスク管理の間の連携をより明確にする。
- 病院、販売業者、関係当局からの信頼が高まる。
- 最高水準の製品基準への準拠を実証する
EU MDR 2017/745は現在改訂中です
規制枠組み医療機器に関する規則（EU）2017/745（EU MDR）進化を続けている。最近の対策には以下が含まれる。委員会委任規則C(2026)1798改正するMDR第61条(6)(b)また、特定の条件下で臨床試験の実施義務を免除される可能性のある、埋め込み型医療機器およびクラスIII医療機器のリストを拡大する。
2つ目の対策は、委員会委任規則C(2026)1809修正するMDR第52条(4)また、適合性評価の際に認証機関が個々の機器ごとに技術文書を評価する必要がないクラスIIb埋め込み型医療機器のリストを拡大する。
加えて、 2026年5月4日付欧州委員会実施規則（EU）2026/977 MDRに基づき認証機関が実施する適合性評価活動に関する統一的な品質管理および手続き要件を規定する。適用開始日は2027年2月25日そして、適合性評価のスケジュールと手順に、より体系的で透明性が高く、予測可能なものをもたらすことが期待される。
MDR（医療機器規則）は引き続き完全に有効です。DQSで適合性評価を開始するということは、規制動向を綿密に監視し、新たな要件が適用されるにつれて監査および評価方法を適応させる指定認証機関と協力することを意味します。
DQSでEU MDR 2017/745認証を今すぐ始めましょう
明確に体系化された認証プロセスにより、時間と社内労力を節約できます。今すぐEU MDR 2017/745認証の個別見積もりをご依頼ください。
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EU MDR 2017/745認証の恩恵を受けるのは誰か
EU MDR認証は、欧州市場に製品を投入する幅広い医療機器関連企業を支援します。
- クラスIの滅菌済み、測定用、または再利用可能な手術用機器、ならびにクラスIIa、IIb、およびIIIの機器を製造する医療機器メーカー
- 革新的な医療技術を開発し、EU市場への初参入を準備しているスタートアップ企業やスケールアップ企業。
- 2027年と2028年の期限前に、従来のMDD/AIMDD対応機器をMDR対応機器に移行させる企業。
- 供給業者の適合性を示す証拠を必要とする販売業者、輸入業者、および正規代理店。
- 指定された認証機関を通じてEU市場への参入を準備している国際的な医療機器メーカー。
DQSは、EU MDR 2017/745認証の信頼できるパートナーです。
当社の監査アプローチ
EU MDR 2017/745認証プロセス
明確なプロセスは、質問を減らし、結果を迅速に得ることを意味します。DQSによるEU MDR 2017/745認証の各段階は以下のとおりです。最初から最後まで透明性を確保しています。
初期情報と費用見積もり
申請書類の提出と審査
手続きを進めることを決定したら、必要な会社情報、製品情報、技術資料とともに正式な申請書を提出してください。DQSは申請書を審査し、提出された情報の完全性を確認し、必要に応じて追加の説明を求める場合があります。
正式な申請が受理されると、規則（EU）2017/745に基づく適合性評価手続きが正式に開始されます。提出された情報によって当初のプロジェクト範囲が変更された場合、費用見積もりもそれに合わせて更新される可能性があります。
監査計画と初期評価
DQSは、お客様からご提出いただいた情報に基づいて監査プログラムを計画します。これには、製品レベルでの技術文書のレビューと、システムレベルでの品質マネジメントシステムの評価の両方が含まれます。
初期システム分析において、DQSは貴社のQMS文書およびプロセスを評価し、次の段階への準備状況を判断します。技術文書は、関連する機器の範囲およびサンプリング方法に従ってレビューされます。調査結果はレポートにまとめられ、本格的な評価に進む前に潜在的なギャップに対処する機会が提供されます。
技術文書レビューおよびシステム評価
詳細な技術文書レビューでは、貴社の医療機器文書が、安全性、性能、リスク管理、臨床評価、市販後監視、および適用される規制上の義務を含むMDR（医療機器規則）の要件に準拠しているかどうかを評価します。
並行して、ステージ2のシステム評価では、通常は貴社の事業所において、貴社の品質マネジメントシステム（QMS）が効果的に実施されているかどうかが検証されます。DQSは、貴社のプロセスがMDR（医療機器規則）および技術文書に記載されている仕様への継続的な準拠をサポートしているかどうかを評価します。評価結果は、不適合事項および認証勧告を含め、システム評価レポートにまとめられます。
認証決定および証明書の発行
評価が完了した後、認証決定委員会は結果を審査し、認証を付与できるかどうか、あるいはさらなる措置が必要かどうかを決定します。
認証が承認されると、DQSはMDR認証書と詳細なシステム評価レポートを発行します。これによりCEマーキングが可能になり、認証対象機器の欧州市場への参入が支援されます。
認証サイクルの継続
MDR認証は、認証書発行後も継続されます。認証を維持するため、DQSは定期的な監視活動を実施します。これには、年次品質マネジメントシステム（QMS）監視監査、定められたサンプリング計画に基づく技術文書評価、および必要に応じて抜き打ち監査が含まれます。
認証期間中に品質マネジメントシステム（QMS）または技術文書に変更が生じた場合は、評価のためにDQSに提出する必要がある場合があります。MDR認証の有効期間は最長5年間で、再認証によって更新できます。
貴社はEU医療機器規則（MDR）2017/745の認証取得に向けて準備できていますか？
- ISO 13485およびMDR附属書IXに準拠した品質管理システムを導入し、運用している。
- 各デバイスファミリーごとに、附属書IIおよびIIIに従って作成された技術文書。
- 臨床評価報告書が完成し、機器の分類に適した臨床的証拠が示されています。
- 市販後監視、警戒、および市販後臨床フィードバック（PMCF）計画が文書化されている。
- 内部監査および経営陣によるレビューのサイクルが少なくとも1回完了していること。
貴社がこれらの要件を満たしたら、DQSに連絡してEU MDR 2017/745認証の手続きを開始することができます。
既に認証済みのマネジメントシステムをお持ちですか？
EU MDR認証は、ISO 13485、ISO 14971、MDSAP、およびISO 27001の監査と効率的に組み合わせることができます。この包括的なアプローチにより、監査の重複が削減され、規制、品質、および情報セキュリティ要件全体にわたる計画が統合されます。
EU MDR 2017/745認証に関するよくある質問
EU MDR 2017/745認証にはどのくらい時間がかかりますか？
お問い合わせから認証取得まで、ほとんどのメーカーは機器の種類、複雑さ、技術文書の準備状況に応じて、9～18ヶ月以内に初期適合性評価を完了します。CEマーキングを迅速に取得できるよう、早期にキャパシティを確保しています。詳しくは、EU MDR 2017/745ナレッジセンターをご覧ください。
EU MDR 2017/745認証書の有効期間はどのくらいですか？
EU MDR認証は最長5年間有効で、毎年義務付けられた監視監査（必要に応じて抜き打ち監査を含む）が実施されます。再認証は、継続的な適合性を確認するものです。詳しくは、EU MDR 2017/745ナレッジセンターをご覧ください。
EU MDR 2017/745認証の費用はいくらですか？
費用は、機器の種類、機器ファミリーの数、技術文書の範囲、およびQMSにおける施設の規模と数によって異なります。監査日数、技術レビュー、監視計画を含む、お客様に合わせた見積もりをご希望の場合は、お見積もりをご依頼ください。
当社がEU MDR 2017/745認証を取得するには、どのような労力が必要ですか？
技術文書の作成、臨床評価、市販後監視の証拠収集に重点が置かれます。成熟したISO 13485システムは、このプロセスを大幅に短縮します。詳しくは、EU MDR 2017/745ナレッジセンターをご覧ください。