3 Langkah Menuju Penawaran Sertifikasi EU MDR 2017/745
- Anda mengirimkan permintaan Anda dalam 1 menit.
- Kami akan menjelaskan secara singkat ruang lingkup dan jangka waktu berdasarkan data yang Anda berikan.
- Anda menerima penawaran harga yang andal.
Loading...
Sertifikasi EU MDR 2017/745 dengan Badan Pemberi Sertifikasi yang diakui dan memahami perangkat medis serta jadwal waktu Anda.
DQS Medizinprodukte GmbH adalah Badan Pemberi Sertifikasi yang ditunjuk berdasarkan EU MDR 2017/745 (Nomor Identifikasi 0297), yang menggabungkan keahlian mendalam di bidang perangkat medis dengan perencanaan transparan untuk mendukung pemberian tanda CE tepat waktu dan akses pasar berkelanjutan di seluruh Uni Eropa, pasar terbesar kedua untuk produsen perangkat medis.
Spesialis perangkat medis
Auditor dengan keahlian mendalam di sektor tersebut dan pengalaman dari industri terkait.
Jadwal yang transparan dan dukungan pribadi.
Setiap klien memiliki penasihat pelanggan dan Manajer Urusan Regulasi yang ditunjuk khusus.
Satu mitra secara global
Layanan audit dan peninjauan berkas teknis didukung di seluruh lokasi Anda dari 80 kantor kami.
Loading...
Kepercayaan pada pasar Eropa — dan di luar Eropa.
Sertifikasi EU MDR merupakan pintu gerbang untuk memasarkan alat kesehatan di Eropa dan sinyal kredibilitas yang diakui jauh di luar Eropa di pasar-pasar teregulasi lainnya. Sertifikasi ini juga menunjukkan bahwa produsen telah mengikuti proses penilaian kesesuaian yang ketat, sehingga membangun kepercayaan dengan pihak berwenang, distributor, rumah sakit, dan tim pengadaan. Hal ini menciptakan fondasi yang lebih kuat untuk akses pasar Uni Eropa yang andal, kepercayaan pelanggan, dan pertumbuhan yang berkelanjutan.
Dampak Khas Sertifikasi EU MDR 2017/745 dalam Praktik
Nilai sertifikasi melampaui sekadar bukti eksternal kesesuaian. Banyak organisasi menggunakan audit dan proses penilaian berkala sebagai kerangka kerja untuk peningkatan berkelanjutan, transparansi operasional, dan keselarasan lintas fungsi yang lebih kuat. Dalam praktiknya, perusahaan sering melaporkan dampak seperti:
- Akses ke Pasar Eropa: Kepatuhan terhadap Peraturan (EU) 2017/745 memungkinkan penempatan pasar yang legal. Keunggulan kompetitif melalui kepercayaan regulasi: Tampil menonjol sebagai produsen yang andal.
- Penyelarasan yang lebih jelas antara Sistem Manajemen Mutu (QMS), evaluasi klinis, pengawasan pasca-pemasaran, dan manajemen risiko.
- Kepercayaan yang lebih besar dari rumah sakit, distributor, dan otoritas yang berwenang.
- Menunjukkan kepatuhan terhadap standar produk tertinggi.
Peraturan Pengelolaan Data Uni Eropa (EU MDR) 2017/745 Saat Ini Sedang Direvisi
Kerangka peraturan di bawah Peraturan (EU) 2017/745 tentang perangkat medis (EU MDR) terus berkembang. Langkah-langkah terbaru meliputi: Peraturan Delegasi Komisi C(2026)1798 , yang mengubah Pasal 61(6)(b) MDR dan memperluas daftar perangkat implan dan perangkat kelas III yang, dalam kondisi tertentu, dapat dikecualikan dari kewajiban untuk melakukan investigasi klinis.
Langkah kedua, Peraturan Delegasi Komisi C(2026)1809 , mengubah Pasal 52(4) MDR dan memperluas daftar perangkat implan kelas IIb yang mana Badan Pemberi Sertifikasi tidak diharuskan untuk menilai dokumentasi teknis untuk setiap perangkat secara individual selama penilaian kesesuaian.
Selain itu, Peraturan Pelaksanaan Komisi (UE) 2026/977 tanggal 4 Mei 2026 Menetapkan persyaratan manajemen mutu dan prosedur yang seragam untuk kegiatan penilaian kesesuaian yang dilakukan oleh Badan Pemberi Sertifikasi berdasarkan MDR. Peraturan ini berlaku mulai dari... 25 Februari 2027 dan diharapkan dapat membawa lebih banyak struktur, transparansi, dan prediktabilitas pada jangka waktu dan prosedur penilaian kesesuaian.
Peraturan MDR tetap berlaku sepenuhnya. Memulai penilaian kesesuaian Anda sekarang dengan DQS berarti bekerja sama dengan Badan Pemberi Sertifikasi yang ditunjuk yang memantau perkembangan peraturan secara cermat dan menyesuaikan praktik audit dan penilaiannya seiring berlakunya persyaratan baru.
Mulailah Sertifikasi EU MDR 2017/745 dengan DQS Sekarang
Hemat waktu dan upaya internal dengan proses sertifikasi yang terstruktur dengan jelas. Minta penawaran khusus untuk sertifikasi EU MDR 2017/745 Anda sekarang.
Loading...
Siapa yang Akan Mendapatkan Manfaat dari Sertifikasi EU MDR 2017/745?
Sertifikasi EU MDR mendukung berbagai organisasi perangkat medis yang memasarkan produk di pasar Eropa:
- Produsen alat kesehatan yang memproduksi alat bedah steril, pengukur, atau dapat digunakan kembali Kelas I, serta alat Kelas IIa, IIb, dan III.
- Perusahaan rintisan dan perusahaan berkembang yang mengembangkan teknologi medis inovatif dan bersiap untuk memasuki pasar Uni Eropa untuk pertama kalinya.
- Perusahaan yang melakukan transisi perangkat MDD/AIMDD lama ke MDR sebelum tenggat waktu tahun 2027 dan 2028.
- Distributor, importir, dan perwakilan resmi yang membutuhkan bukti kesesuaian pemasok.
- Para produsen perangkat medis internasional bersiap memasuki pasar Uni Eropa melalui Badan Pemberi Sertifikasi yang ditunjuk.
DQS adalah Mitra Tepercaya Anda untuk Sertifikasi EU MDR 2017/745
Pendekatan Audit Kami
Proses Sertifikasi EU MDR 2017/745
Proses yang jelas berarti lebih sedikit pertanyaan dan hasil yang lebih cepat. Berikut adalah tahapan sertifikasi EU MDR 2017/745 Anda dengan DQS — transparan dari awal hingga akhir.
Informasi Awal dan Estimasi Biaya
Proses dimulai dengan pertukaran informasi awal. DQS mengumpulkan detail penting yang dibutuhkan untuk memahami ruang lingkup sertifikasi Anda, termasuk deskripsi proyek, tujuan penggunaan, klasifikasi perangkat, dan data dasar perusahaan dan produk.
Berdasarkan informasi ini, DQS menyiapkan estimasi biaya yang disesuaikan, termasuk perkiraan upaya untuk audit Sistem Manajemen Mutu (QMS) dan tinjauan dokumentasi teknis. Langkah pertama ini memberi Anda gambaran yang jelas tentang ruang lingkup, persyaratan yang diharapkan, dan dasar perencanaan untuk proyek sertifikasi MDR Anda. Anda dapat menemukan informasi lebih lanjut tentang harga kami untuk tahun 2026. Di Sini dan untuk tahun 2027 Di Sini.
Pengajuan dan Peninjauan Aplikasi
Setelah Anda memutuskan untuk melanjutkan, Anda mengirimkan aplikasi formal beserta dokumen perusahaan, produk, dan teknis yang diperlukan. DQS akan meninjau aplikasi, memeriksa kelengkapan informasi yang dikirimkan, dan dapat meminta klarifikasi tambahan jika diperlukan.
Setelah permohonan resmi diterima, prosedur penilaian kesesuaian berdasarkan Peraturan (EU) 2017/745 secara resmi dimulai. Jika informasi yang diajukan mengubah ruang lingkup proyek semula, estimasi biaya dapat diperbarui sesuai dengan perubahan tersebut.
Perencanaan Audit dan Evaluasi Awal
DQS kemudian merencanakan program audit berdasarkan informasi yang Anda kirimkan. Ini mencakup peninjauan dokumentasi teknis di tingkat produk dan evaluasi Sistem Manajemen Mutu Anda di tingkat sistem.
Selama analisis sistem awal, DQS menilai dokumentasi dan proses QMS Anda untuk menentukan kesiapan ke tahap selanjutnya. Dokumentasi teknis ditinjau sesuai dengan ruang lingkup perangkat dan pendekatan pengambilan sampel yang relevan. Temuan dirangkum dalam laporan, memberi Anda kesempatan untuk mengatasi potensi kekurangan sebelum penilaian utama dilanjutkan.
Tinjauan Dokumentasi Teknis dan Penilaian Sistem
Tinjauan dokumentasi teknis terperinci mengevaluasi apakah dokumentasi perangkat medis Anda menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan MDR, termasuk keselamatan, kinerja, manajemen risiko, evaluasi klinis, pengawasan pasca-pemasaran, dan kewajiban peraturan yang berlaku.
Secara paralel, penilaian sistem Tahap 2 memverifikasi implementasi efektif Sistem Manajemen Mutu (QMS) Anda, biasanya di lokasi Anda. DQS mengevaluasi apakah proses Anda mendukung kepatuhan berkelanjutan terhadap MDR dan spesifikasi yang dijelaskan dalam dokumentasi teknis Anda. Hasilnya didokumentasikan dalam laporan evaluasi sistem, termasuk setiap ketidaksesuaian dan rekomendasi sertifikasi.
Keputusan Sertifikasi dan Penerbitan Sertifikat
Setelah penilaian selesai, Dewan Pengambilan Keputusan Sertifikasi meninjau hasilnya dan memutuskan apakah sertifikasi dapat diberikan atau apakah diperlukan tindakan lebih lanjut.
Setelah keputusan sertifikasi yang positif, DQS menerbitkan sertifikat MDR dan laporan penilaian sistem terperinci. Hal ini memungkinkan pemberian tanda CE dan mendukung akses ke pasar Eropa untuk perangkat yang tercakup dalam sertifikat tersebut.
Kelanjutan Siklus Sertifikasi
Sertifikasi MDR berlanjut setelah sertifikat diterbitkan. Untuk mempertahankan sertifikasi, DQS melakukan kegiatan pengawasan rutin, termasuk audit pengawasan QMS tahunan, penilaian dokumentasi teknis sesuai dengan rencana pengambilan sampel yang telah ditentukan, dan audit mendadak jika diperlukan.
Jika terjadi perubahan pada Sistem Manajemen Mutu (QMS) atau dokumentasi teknis Anda selama siklus sertifikasi, perubahan tersebut mungkin perlu diajukan ke DQS untuk dievaluasi. Sertifikat MDR berlaku maksimal lima tahun dan dapat diperbarui melalui sertifikasi ulang.
Apakah perusahaan Anda siap untuk Sertifikasi EU MDR 2017/745?
- Sistem manajemen mutu diimplementasikan dan beroperasi sesuai dengan ISO 13485 dan Lampiran IX MDR.
- Dokumentasi teknis disiapkan sesuai dengan Lampiran II dan III untuk setiap keluarga perangkat.
- Laporan evaluasi klinis telah selesai, dengan bukti klinis yang sesuai dengan kelas perangkat.
- Pengawasan pasca-pemasaran, kewaspadaan, dan rencana PMCF terdokumentasi.
- Siklus audit internal dan tinjauan manajemen telah diselesaikan setidaknya satu kali.
Setelah organisasi Anda memenuhi persyaratan ini, Anda siap untuk menghubungi DQS untuk memulai sertifikasi EU MDR 2017/745 Anda.
Apakah Anda sudah memiliki sistem manajemen yang bersertifikat?
Sertifikasi EU MDR dapat dikombinasikan secara efisien dengan audit ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, dan ISO 27001. Pendekatan terpadu mengurangi duplikasi audit dan mengkonsolidasikan perencanaan di seluruh persyaratan regulasi, kualitas, dan keamanan informasi.
Pertanyaan yang Sering Diajukan tentang Sertifikasi EU MDR 2017/745
Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk Sertifikasi EU MDR 2017/745?
Dari permintaan informasi hingga sertifikasi, sebagian besar produsen menyelesaikan penilaian kesesuaian awal dalam waktu 9 hingga 18 bulan — tergantung pada kelas perangkat, kompleksitas, dan kesiapan dokumentasi teknis. Kapasitas dipesan lebih awal untuk mendukung penandaan CE tepat waktu. Pelajari lebih lanjut di Pusat Pengetahuan EU MDR 2017/745 kami.
Berapa lama masa berlaku Sertifikat EU MDR 2017/745?
Sertifikat EU MDR berlaku hingga lima tahun, dengan audit pengawasan tahunan wajib — termasuk audit mendadak jika diperlukan. Sertifikasi ulang menegaskan kesesuaian yang berkelanjutan. Pelajari lebih lanjut di Pusat Pengetahuan EU MDR 2017/745 kami.
Berapa biaya sertifikasi EU MDR 2017/745?
Biaya bergantung pada kelas perangkat, jumlah keluarga perangkat, cakupan dokumentasi teknis, serta ukuran dan jumlah lokasi dalam Sistem Manajemen Mutu (QMS) Anda. Minta penawaran untuk mendapatkan penawaran khusus yang mencakup hari audit, tinjauan teknis, dan perencanaan pengawasan.
Apa saja upaya yang diperlukan untuk mendapatkan Sertifikasi EU MDR 2017/745 bagi perusahaan saya?
Upaya difokuskan pada penyusunan dokumentasi teknis, evaluasi klinis, dan bukti pengawasan pasca-pemasaran. Sistem ISO 13485 yang matang secara signifikan mempersingkat proses tersebut. Pelajari lebih lanjut di Pusat Pengetahuan EU MDR 2017/745 kami.