В 3 стъпки към оферта за сертифициране по EU MDR 2017/745
- Изпращате заявката си за 1 минута
- Накратко уточняваме обхвата и сроковете въз основа на предоставените от вас данни
- Получавате надеждни оферти
Loading...
Сертификация по EU MDR 2017/745 от признат нотифициран орган, който разбира медицинските изделия и вашия график.
DQS Medizinprodukte GmbH е определен нотифициран орган съгласно EU MDR 2017/745 (идентификационен номер 0297), съчетаващ задълбочен експертен опит в областта на медицинските изделия с прозрачно планиране, за да подпомогне навременното CE маркиране и устойчивия достъп до пазара в целия Европейски съюз, вторият по големина пазар за производителите на медицински изделия.
Специалисти по медицински изделия
Одитори с дълбоки познания в сектора и опит в индустрията.
Прозрачни срокове и лична подкрепа
Всеки клиент има специален консултант по клиенти и мениджър по регулаторните въпроси.
Един партньор в световен мащаб
Поддържаме одити и прегледи на технически досиета във вашите обекти от нашите 80 офиса.
Loading...
Доверие в европейския пазар — и отвъд него
Сертификацията по ЕС MDR е вратата към пускането на медицински изделия на европейския пазар и сигнал за надеждност, признат далеч отвъд него на други регулирани пазари. Тя също така показва, че производителят е следвал строг процес на оценка на съответствието, подкрепяйки доверието с властите, дистрибуторите, болниците и екипите за обществени поръчки. Това създава по-здрава основа за надежден достъп до пазара на ЕС, доверие на клиентите и устойчив растеж.
Типични ефекти от сертифицирането по EU MDR 2017/745 на практика
Стойността на сертифицирането се простира отвъд външното доказателство за съответствие. Много организации използват повтарящи се одити и процеси на оценяване като рамка за непрекъснато подобрение, оперативна прозрачност и по-силно междуфункционално съгласуване. На практика компаниите често отчитат ефекти като:
- Достъп до европейския пазар: Съответствието с Регламент (ЕС) 2017/745 позволява легално позициониране на пазара. Конкурентно предимство чрез регулаторно доверие: Откроете се като надежден производител.
- По-ясно съответствие между СУК, клиничната оценка, постмаркетинговия надзор и управлението на риска.
- По-голямо доверие от страна на болниците, дистрибуторите и компетентните органи.
- Демонстрира съответствие с най-високите продуктови стандарти
Регламентът на ЕС MDR 2017/745 в момента е в процес на преразглеждане.
Регулаторната рамка съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (EU MDR) продължава да се развива. Последните мерки включват Делегиран регламент C(2026)1798 на Комисията , който изменя Член 61(6)(б) от РМИ и разширява списъка с имплантируеми изделия и изделия от клас III, които при определени условия могат да бъдат освободени от задължението за извършване на клинични изпитвания.
Втора мярка, Делегиран регламент C(2026)1809 на Комисията , поправки Член 52(4) от РМИ и разширява списъка с имплантируеми изделия от клас IIb, за които нотифицираният орган не е длъжен да оценява техническата документация за всяко отделно изделие по време на оценяването на съответствието.
Освен това, Регламент за изпълнение (ЕС) 2026/977 на Комисията от 4 май 2026 г. определя единни изисквания за управление на качеството и процедурни изисквания за дейностите по оценяване на съответствието, извършвани от нотифицирани органи съгласно MDR. Прилага се от 25 февруари 2027 г. и се очаква да внесе повече структура, прозрачност и предвидимост в сроковете и процедурите за оценяване на съответствието.
Ръководството за медицински изделия (MDR) остава изцяло в сила. Започването на оценката на съответствието с DQS сега означава работа с определен нотифициран орган, който следи отблизо регулаторните промени и адаптира своите практики за одит и оценка, когато станат приложими новите изисквания.
Започнете сертифициране по EU MDR 2017/745 с DQS сега
Спестете време и вътрешни усилия с ясно структуриран процес на сертифициране. Заявете вашата персонална оферта за вашия сертификат по EU MDR 2017/745 сега.
Loading...
Кой ще се възползва от сертифицирането по EU MDR 2017/745
Сертификацията по EU MDR подкрепя широк кръг от организации за медицински изделия, които пускат продукти на европейския пазар:
- Производители на медицински изделия със стерилни, измервателни или многократно използваеми хирургически изделия от клас I, както и изделия от клас IIa, IIb и III
- Стартиращи и разрастващи се компании, разработващи иновативни медицински технологии и подготвящи се за първото си навлизане на пазара на ЕС.
- Компании, които преминават към MDR преди крайните срокове от 2027 г. и 2028 г., като прехвърлят остарели устройства, отговарящи на MDD/AIMDD.
- Дистрибутори, вносители и упълномощени представители, изискващи доказателства за съответствие на доставчика.
- Международни производители на устройства, подготвящи се за навлизане на пазара на ЕС чрез определен нотифициран орган.
DQS е вашият доверен партньор за Сертификация по ЕС MDR 2017/745
Нашият одитен подход
Процес на сертифициране по EU MDR 2017/745
Ясният процес означава по-малко въпроси и по-бързи резултати. Това са етапите на вашата сертификация по EU MDR 2017/745 с DQS — прозрачни от началото до края.
Първоначална информация и оценка на разходите
Процесът започва с първоначален обмен на информация. DQS събира ключовите данни, необходими за разбиране на обхвата на вашата сертификация, включително описание на проекта, предназначение, класификация на устройството и основни данни за компанията и продукта.
Въз основа на тази информация, DQS изготвя персонализирана оценка на разходите, включително очакваните усилия за одита на СУК и прегледа на техническата документация. Тази първа стъпка ви дава ясна представа за обхвата, очакваните изисквания и основата за планиране на вашия проект за сертифициране по MDR. Можете да намерите повече информация за нашите цени за 2026 г. тук и за 2027 г. тук.
Подаване и преглед на заявлението
След като решите да продължите, подавате официално заявление заедно с необходимата документация за компанията, продукта и техническата документация. DQS преглежда заявлението, проверява пълнотата на предоставената информация и може да поиска допълнителни разяснения, когато е необходимо.
След приемане на официалното заявление, процедурата за оценяване на съответствието съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 официално започва. Ако представената информация промени първоначалния обхват на проекта, прогнозната цена може да бъде актуализирана съответно.
Планиране на одита и първоначални оценки
След това DQS планира програмата за одит въз основа на предоставената от вас информация. Това включва както преглед на техническата документация на ниво продукт, така и оценка на вашата система за управление на качеството на системно ниво.
По време на първоначалния системен анализ, DQS оценява вашата СУК документация и процеси, за да определи готовността за следващия етап. Техническата документация се преглежда в съответствие с обхвата на съответния продукт и подхода за вземане на проби. Констатациите се обобщават в доклади, което ви дава възможност да отстраните потенциални пропуски, преди да продължи основната оценка.
Преглед на техническата документация и оценка на системата
Подробният преглед на техническата документация оценява дали документацията на вашето медицинско изделие демонстрира съответствие с изискванията на MDR, включително безопасност, производителност, управление на риска, клинична оценка, следпродажбено наблюдение и приложимите регулаторни задължения.
Успоредно с това, оценката на системата от етап 2 проверява ефективното внедряване на вашата система за управление на качеството (QMS), обикновено на място във вашите помещения. DQS оценява дали вашите процеси поддържат непрекъснато съответствие с MDR и със спецификациите, описани във вашата техническа документация. Резултатите се документират в доклад за оценка на системата, включително всички несъответствия и препоръката за сертифициране.
Решение за сертифициране и издаване на сертификат
След приключване на оценките, Комисията за решения по сертифициране преглежда резултатите и решава дали може да бъде издаден сертификат или са необходими допълнителни действия.
След положително решение за сертифициране, DQS издава MDR сертификата и подробния доклад за оценка на системата. Това позволява поставянето на CE маркировка и подпомага достъпа до европейския пазар за изделията, обхванати от сертификата.
Продължаване на цикъла на сертифициране
Сертификацията по MDR продължава и след издаването ѝ. За да поддържа сертификацията, DQS извършва редовни надзорни дейности, включително годишни надзорни одити на СУК, оценки на техническата документация съгласно определен план за вземане на проби и необявени одити, когато е необходимо.
Ако по време на цикъла на сертифициране бъдат направени промени във вашата система за управление на качеството (QMS) или техническа документация, може да се наложи те да бъдат представени на DQS за оценка. Сертификатите MDR са валидни за максимум пет години и могат да бъдат подновени чрез повторна сертификация.
Готова ли е вашата компания за сертифициране по EU MDR 2017/745?
- Система за управление на качеството е внедрена и функционира в съответствие с ISO 13485 и MDR Annex IX.
- Техническа документация, изготвена съгласно приложения II и III за всяко семейство устройства.
- Доклад за клинична оценка е завършен, с клинични доказателства, съответстващи на класа на устройството.
- Документирани планове за постмаркетингов надзор, бдителност и PMCF.
- Циклите на вътрешен одит и преглед от ръководството са завършени поне веднъж.
След като вашата организация изпълни тези изисквания, сте готови да се свържете с DQS, за да започнете сертифицирането си по EU MDR 2017/745.
Вече имате сертифицирана система за управление?
Сертификацията по EU MDR може да се комбинира ефективно с одити по ISO 13485, ISO 14971, MDSAP и ISO 27001. Комплексният подход намалява дублирането на одити и консолидира планирането в рамките на регулаторните, качествените и информационните изисквания.
Често задавани въпроси относно сертифицирането по EU MDR 2017/745
Колко време отнема сертифицирането по EU MDR 2017/745?
От запитването до сертифицирането, повечето производители завършват първоначалната оценка на съответствието в рамките на 9 до 18 месеца — в зависимост от класа на устройството, сложността и готовността на техническата документация. Капацитетът се резервира предварително, за да се подпомогне навременното маркиране CE. Научете повече в нашия Център за знания за EU MDR 2017/745.
Колко дълго е валиден сертификатът на ЕС MDR 2017/745?
Сертификатите на ЕС MDR са валидни до пет години, със задължителни годишни надзорни одити, включително необявени одити, когато е необходимо. Пресертифицирането потвърждава текущо съответствие. Научете повече в нашия Център за знания на ЕС MDR 2017/745.
Каква е цената на сертифицирането по EU MDR 2017/745?
Цената зависи от класа на устройството, броя на семействата устройства, обхвата на техническата документация и размера и броя на обектите във вашата система за управление на качеството. Заявете оферта, за да получите персонализирана оферта, обхващаща дни за одит, технически прегледи и планиране на наблюдението.
Какви са усилията, необходими за получаване на сертификация по EU MDR 2017/745 за моята компания?
Усилията са съсредоточени върху подготовката на техническа документация, клинична оценка и доказателства за постмаркетингово наблюдение. Усъвършенстваните системи по ISO 13485 значително съкращават пътя. Научете повече в нашия Център за знания за EU MDR 2017/745.