U 3 koraka do ponude za EU MDR 2017/745 certifikaciju
- Zahtjev šaljete za 1 minutu
- Ukratko pojašnjavamo opseg i vremenski okvir na temelju podataka koje dostavite
- Dobivate pouzdane ponude
Loading...
Certifikacija EU MDR 2017/745 s priznatim prijavljenim tijelom koje razumije medicinske uređaje i vaš vremenski okvir.
DQS Medizinprodukte GmbH je imenovano prijavljeno tijelo prema EU MDR 2017/745 (identifikacijski broj 0297), koje kombinira duboko stručno znanje o medicinskim uređajima s transparentnim planiranjem kako bi podržalo pravovremeno označavanje CE oznakom i održivi pristup tržištu diljem Europske unije, drugog najvećeg tržišta za proizvođače medicinskih uređaja.
Specijalisti za medicinske uređaje
Revizori s dubokim sektorskim znanjem i iskustvom iz industrije.
Transparentni rokovi i osobna podrška
Svaki klijent ima namjenskog savjetnika za korisnike i voditelja regulatornih poslova.
Jedan partner globalno
Revizije i pregledi tehničke dokumentacije podržani su na vašim lokacijama iz naših 80 ureda.
Loading...
Povjerenje u europsko tržište — i šire
EU MDR certifikacija je ulaz za stavljanje medicinskih proizvoda na europsko tržište i signal vjerodostojnosti koji je prepoznat daleko izvan njega na drugim reguliranim tržištima. Također pokazuje da je proizvođač slijedio rigorozan postupak ocjenjivanja sukladnosti, podržavajući povjerenje s vlastima, distributerima, bolnicama i nabavnim timovima. To stvara jači temelj za pouzdan pristup tržištu EU, povjerenje kupaca i održivi rast.
Tipični učinci certifikacije EU MDR 2017/745 u praksi
Vrijednost certifikacije nadilazi vanjski dokaz sukladnosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće revizije i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, tvrtke često prijavljuju učinke kao što su:
- Pristup europskom tržištu: Usklađenost s Uredbom (EU) 2017/745 omogućuje legalno pozicioniranje na tržištu. Konkurentska prednost kroz regulatorno povjerenje: Istaknite se kao pouzdan proizvođač.
- Jasnija usklađenost između sustava upravljanja kvalitetom, kliničke evaluacije, postmarketinškog nadzora i upravljanja rizicima.
- Veće povjerenje bolnica, distributera i nadležnih tijela.
- Pokazuje usklađenost s najvišim standardima proizvoda
EU MDR 2017/745 trenutno je u reviziji
Regulatorni okvir prema Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (EU MDR) nastavlja se razvijati. Nedavne mjere uključuju Delegirana uredba Komisije C(2026)1798 , koji mijenja Članak 61(6)(b) MDR-a i proširuje popis implantabilnih proizvoda i proizvoda klase III koji mogu, pod određenim uvjetima, biti izuzeti od obveze provođenja kliničkih ispitivanja.
Druga mjera, Delegirana uredba Komisije C(2026)1809 , ispravlja Članak 52(4) MDR-a i proširuje popis implantabilnih proizvoda klase IIb za koje prijavljeno tijelo nije dužno procijeniti tehničku dokumentaciju za svaki pojedinačni proizvod tijekom ocjenjivanja sukladnosti.
Osim toga, Provedbena uredba Komisije (EU) 2026/977 od 4. svibnja 2026. propisuje jedinstvene zahtjeve za upravljanje kvalitetom i postupke za aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti koje provode prijavljena tijela prema MDR-u. Primjenjuje se od 25. veljače 2027. i očekuje se da će donijeti više strukture, transparentnosti i predvidljivosti u vremenske okvire i postupke ocjenjivanja sukladnosti.
Uredba MDR ostaje u potpunosti na snazi. Početak ocjenjivanja sukladnosti s DQS-om sada znači suradnju s imenovanim prijavljenim tijelom koje pomno prati regulatorne promjene i prilagođava svoje prakse revizije i ocjenjivanja kako novi zahtjevi postaju primjenjivi.
Započnite EU MDR 2017/745 certifikaciju s DQS odmah
Uštedite vrijeme i interni trud jasno strukturiranim postupkom certifikacije. Zatražite svoju osobnu ponudu za vašu certifikaciju EU MDR 2017/745 odmah.
Loading...
Tko će imati koristi od EU MDR 2017/745 certifikacije
EU MDR certifikat podržava širok raspon organizacija za medicinske proizvode koje plasiraju proizvode na europsko tržište:
- Proizvođači medicinskih proizvoda sa sterilnim, mjernim ili višekratno upotrebljivim kirurškim uređajima klase I, kao i uređajima klase IIa, IIb i III
- Startupovi i scale-upovi koji razvijaju inovativne medicinske tehnologije i pripremaju se za svoj prvi ulazak na tržište EU.
- Tvrtke koje prelaze na naslijeđene MDD/AIMDD uređaje na MDR prije rokova za 2027. i 2028. godinu.
- Distributeri, uvoznici i ovlašteni predstavnici koji zahtijevaju dokaz o sukladnosti dobavljača.
- Međunarodni proizvođači uređaja pripremaju se za ulazak na tržište EU putem imenovanog prijavljenog tijela.
DQS je Vaš pouzdani partner za Certifikacija EU MDR 2017/745
Naš pristup reviziji
Postupak certifikacije EU MDR 2017/745
Jasan proces znači manje pitanja i brže rezultate. Ovo su faze vaše EU MDR 2017/745 certifikacije s DQS-om — transparentne od početka do kraja.
Početne informacije i procjena troškova
Proces započinje početnom razmjenom informacija. DQS prikuplja ključne podatke potrebne za razumijevanje opsega vaše certifikacije, uključujući opis vašeg projekta, namjeravanu upotrebu, klasifikaciju uređaja te osnovne podatke o tvrtki i proizvodu.
Na temelju tih informacija, DQS priprema prilagođenu procjenu troškova, uključujući očekivani napor za reviziju sustava upravljanja kvalitetom i pregled tehničke dokumentacije. Ovaj prvi korak daje vam jasan pregled opsega, očekivanih zahtjeva i osnove planiranja za vaš projekt MDR certifikacije. Više informacija o našim cijenama za 2026. godinu možete pronaći ovdje. ovdje i za 2027. godinu ovdje.
Podnošenje i pregled prijave
Nakon što se odlučite za nastavak, podnosite formalnu prijavu zajedno s potrebnom dokumentacijom o tvrtki, proizvodu i tehničkoj dokumentaciji. DQS pregledava prijavu, provjerava potpunost dostavljenih informacija i može zatražiti dodatna pojašnjenja gdje je potrebno.
Nakon prihvaćanja formalnog zahtjeva, službeno započinje postupak ocjenjivanja sukladnosti prema Uredbi (EU) 2017/745. Ako dostavljene informacije promijene izvorni opseg projekta, procjena troškova može se u skladu s tim ažurirati.
Planiranje revizije i početne evaluacije
DQS zatim planira program revizije na temelju vaših dostavljenih informacija. To uključuje i pregled tehničke dokumentacije na razini proizvoda i evaluaciju vašeg sustava upravljanja kvalitetom na razini sustava.
Tijekom početne analize sustava, DQS procjenjuje vašu dokumentaciju i procese QMS-a kako bi utvrdio spremnost za sljedeću fazu. Tehnička dokumentacija pregledava se u skladu s relevantnim opsegom uređaja i pristupom uzorkovanju. Nalazi se sažimaju u izvješćima, što vam daje priliku da riješite potencijalne nedostatke prije nego što se nastavi glavna procjena.
Pregled tehničke dokumentacije i procjena sustava
Detaljnim pregledom tehničke dokumentacije procjenjuje se pokazuje li vaša dokumentacija o medicinskom proizvodu usklađenost sa zahtjevima MDR-a, uključujući sigurnost, učinkovitost, upravljanje rizicima, kliničku evaluaciju, postmarketinški nadzor i primjenjive regulatorne obveze.
Paralelno s tim, procjena sustava u fazi 2 provjerava učinkovitu provedbu vašeg sustava upravljanja kvalitetom (QMS), obično na licu mjesta u vašim prostorijama. DQS procjenjuje podržavaju li vaši procesi kontinuiranu usklađenost s MDR-om i specifikacijama opisanim u vašoj tehničkoj dokumentaciji. Rezultati se dokumentiraju u izvješću o procjeni sustava, uključujući sve neusklađenosti i preporuku za certifikaciju.
Odluka o certifikaciji i izdavanje certifikata
Nakon završetka procjena, Odbor za odlučivanje o certifikaciji pregledava rezultate i odlučuje može li se certifikacija dodijeliti ili su potrebne daljnje radnje.
Nakon pozitivne odluke o certifikaciji, DQS izdaje MDR certifikat i detaljno izvješće o procjeni sustava. To omogućuje CE oznaku i podržava pristup europskom tržištu za uređaje obuhvaćene certifikatom.
Nastavak ciklusa certificiranja
MDR certifikacija se nastavlja i nakon izdavanja certifikata. Kako bi održao certifikaciju, DQS provodi redovite nadzorne aktivnosti, uključujući godišnje nadzorne audite QMS-a, procjene tehničke dokumentacije prema definiranom planu uzorkovanja i nenajavljene audite gdje je to potrebno.
Ako se tijekom ciklusa certifikacije naprave promjene u vašem sustavu upravljanja kvalitetom ili tehničkoj dokumentaciji, možda će ih trebati dostaviti DQS-u na ocjenjivanje. MDR certifikati vrijede maksimalno pet godina i mogu se obnoviti ponovnom certifikacijom.
Je li vaša tvrtka spremna za EU MDR 2017/745 certifikaciju?
- Sustav upravljanja kvalitetom implementiran je i djeluje u skladu s normom ISO 13485 i Prilogom IX MDR-a.
- Tehnička dokumentacija pripremljena prema Prilozima II i III za svaku obitelj uređaja.
- Izvješće o kliničkoj evaluaciji završeno, s kliničkim dokazima koji odgovaraju klasi uređaja.
- Dokumentirani planovi posttržišnog nadzora, budnosti i PMCF-a.
- Ciklusi interne revizije i pregleda uprave završeni su barem jednom.
Nakon što vaša organizacija ispuni ove uvjete, spremni ste kontaktirati DQS kako biste započeli s certifikacijom prema EU MDR 2017/745.
Već imate certificirani sustav upravljanja?
EU MDR certifikacija može se učinkovito kombinirati s revizijama ISO 13485, ISO 14971, MDSAP i ISO 27001. Združeni pristup smanjuje dupliciranje revizija i konsolidira planiranje u regulatornim, kvalitativnim i sigurnosnim zahtjevima informacija.
Često postavljana pitanja o certifikaciji EU MDR 2017/745
Koliko dugo traje certifikacija prema EU MDR 2017/745?
Od upita do certifikata, većina proizvođača dovršava početnu ocjenu sukladnosti u roku od 9 do 18 mjeseci - ovisno o klasi uređaja, složenosti i spremnosti tehničke dokumentacije. Kapacitet se rezervira rano kako bi se podržalo pravovremeno označavanje CE oznakom. Saznajte više u našem centru znanja EU MDR 2017/745.
Koliko dugo vrijedi EU MDR 2017/745 certifikat?
EU MDR certifikati vrijede do pet godina, uz obvezne godišnje nadzorne revizije - uključujući nenajavljene revizije gdje je to potrebno. Recertifikacija potvrđuje kontinuiranu sukladnost. Saznajte više u našem EU MDR 2017/745 centru znanja.
Koliko košta EU MDR 2017/745 certifikacija?
Cijena ovisi o klasi uređaja, broju obitelji uređaja, opsegu tehničke dokumentacije te veličini i broju lokacija u vašem QMS-u. Zatražite ponudu kako biste dobili prilagođenu ponudu koja pokriva dane revizije, tehničke preglede i planiranje nadzora.
Koliki je trud potreban za postizanje EU MDR 2017/745 certifikata za moju tvrtku?
Napor se usredotočuje na pripremu tehničke dokumentacije, kliničku evaluaciju i dokaze postmarketinškog nadzora. Zreli ISO 13485 sustavi značajno skraćuju taj put. Saznajte više u našem EU MDR 2017/745 centru znanja.