In 3 semplici passaggi per ottenere la certificazione UE MDR 2017/745
- Invii la tua richiesta in 1 minuto
- Sulla base dei dati da voi forniti, chiariamo brevemente l'ambito e le tempistiche.
- Riceverai preventivi affidabili
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Certificazione UE MDR 2017/745 con un organismo notificato riconosciuto che comprende i dispositivi medici e le vostre tempistiche.
DQS Medizinprodukte GmbH è un organismo notificato designato ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 (numero di identificazione 0297), che unisce una profonda competenza nel settore dei dispositivi medici a una pianificazione trasparente per supportare la marcatura CE tempestiva e un accesso costante al mercato in tutta l'Unione Europea, il secondo mercato più grande per i produttori di dispositivi medici.
Specialisti di dispositivi medici
Revisori contabili con profonda competenza settoriale ed esperienza maturata nel settore.
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Ogni cliente ha a disposizione un consulente dedicato e un responsabile degli affari regolatori.
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Fiducia nel mercato europeo e non solo.
La certificazione EU MDR è la porta d'accesso al mercato europeo dei dispositivi medici e un segnale di credibilità riconosciuto ben oltre i confini europei, anche in altri mercati regolamentati. Dimostra inoltre che il fabbricante ha seguito un rigoroso processo di valutazione della conformità, rafforzando la fiducia con autorità, distributori, ospedali e team di approvvigionamento. Ciò crea una base più solida per un accesso affidabile al mercato UE, la fiducia dei clienti e una crescita sostenibile.
Effetti tipici della certificazione ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 nella pratica.
Il valore della certificazione va oltre la semplice dimostrazione esterna di conformità. Molte organizzazioni utilizzano audit e processi di valutazione ricorrenti come quadro di riferimento per il miglioramento continuo, la trasparenza operativa e un maggiore allineamento interfunzionale. In pratica, le aziende spesso riscontrano effetti quali:
- Accesso al mercato europeo: la conformità al regolamento (UE) 2017/745 consente l'immissione legale sul mercato. Vantaggio competitivo grazie alla fiducia normativa: distinguersi come produttore affidabile.
- Maggiore chiarezza sull'allineamento tra sistema di gestione della qualità (QMS), valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e gestione del rischio.
- Maggiore fiducia da parte di ospedali, distributori e autorità competenti.
- Dimostra la conformità ai più elevati standard di prodotto.
Il regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 è attualmente in fase di revisione.
Il quadro normativo ai sensi Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR UE) continua ad evolversi. Le misure recenti includono Regolamento delegato della Commissione C(2026)1798 , che modifica Articolo 61(6)(b) MDR e amplia l'elenco dei dispositivi impiantabili e di classe III che, in determinate condizioni, possono essere esentati dall'obbligo di effettuare studi clinici.
Una seconda misura, Regolamento delegato della Commissione C(2026)1809 , emendamenti Articolo 52(4) MDR e amplia l'elenco dei dispositivi impiantabili di classe IIb per i quali l'organismo notificato non è tenuto a valutare la documentazione tecnica di ogni singolo dispositivo durante la valutazione di conformità.
Inoltre, Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione, del 4 maggio 2026 Stabilisce requisiti uniformi di gestione della qualità e procedurali per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Si applica dal 25 febbraio 2027 e si prevede che apporterà maggiore struttura, trasparenza e prevedibilità alle tempistiche e alle procedure di valutazione della conformità.
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) rimane pienamente in vigore. Iniziare ora la valutazione di conformità con DQS significa collaborare con un organismo notificato designato che monitora attentamente gli sviluppi normativi e adatta le proprie pratiche di audit e valutazione man mano che entrano in vigore nuovi requisiti.
Avvia subito la certificazione EU MDR 2017/745 con DQS
Risparmia tempo e risorse interne grazie a un processo di certificazione chiaramente strutturato. Richiedi subito un preventivo personalizzato per la tua certificazione UE MDR 2017/745.
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Chi trarrà vantaggio dalla certificazione UE MDR 2017/745?
La certificazione EU MDR supporta un'ampia gamma di aziende produttrici di dispositivi medici che immettono prodotti sul mercato europeo:
- Produttori di dispositivi medici con dispositivi chirurgici sterili, di misurazione o riutilizzabili di Classe I, nonché dispositivi di Classe IIa, IIb e III
- Startup e scale-up che sviluppano tecnologie mediche innovative e si preparano al loro primo ingresso nel mercato dell'UE.
- Le aziende stanno migrando i dispositivi MDD/AIMDD di vecchia generazione al sistema MDR prima delle scadenze del 2027 e del 2028.
- Distributori, importatori e rappresentanti autorizzati che necessitano di prove di conformità del fornitore.
- Produttori internazionali di dispositivi medici si preparano all'ingresso nel mercato UE attraverso un organismo notificato designato.
DQS è il tuo partner di fiducia per Certificazione UE MDR 2017/745
Il nostro approccio alla revisione contabile
Processo di certificazione ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745
Un processo chiaro significa meno domande e risultati più rapidi. Queste sono le fasi della tua certificazione UE MDR 2017/745 con DQS: trasparenza dall'inizio alla fine.
Informazioni iniziali e stima dei costi
Il processo inizia con uno scambio iniziale di informazioni. DQS raccoglie i dettagli chiave necessari per comprendere l'ambito della certificazione, tra cui la descrizione del progetto, l'uso previsto, la classificazione del dispositivo e i dati di base dell'azienda e del prodotto.
Sulla base di queste informazioni, DQS prepara un preventivo personalizzato, comprensivo dell'impegno previsto per l'audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e la revisione della documentazione tecnica. Questo primo passo offre una chiara panoramica dell'ambito, dei requisiti previsti e delle basi di pianificazione per il vostro progetto di certificazione MDR. Potete trovare maggiori informazioni sui nostri prezzi per il 2026. Qui e per il 2027 Qui.
Invio e revisione delle candidature
Una volta deciso di procedere, si presenta la domanda formale corredata della documentazione necessaria relativa all'azienda, al prodotto e alle specifiche tecniche. DQS esamina la domanda, verifica la completezza delle informazioni fornite e, se necessario, può richiedere ulteriori chiarimenti.
Dopo l'accettazione della domanda formale, inizia ufficialmente la procedura di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Qualora le informazioni fornite modifichino l'ambito originario del progetto, il preventivo dei costi potrà essere aggiornato di conseguenza.
Pianificazione dell'audit e valutazioni iniziali
DQS pianifica quindi il programma di audit sulla base delle informazioni fornite. Ciò include sia la revisione della documentazione tecnica a livello di prodotto, sia la valutazione del sistema di gestione della qualità a livello di sistema.
Durante l'analisi iniziale del sistema, DQS valuta la documentazione e i processi del vostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per determinarne l'idoneità alla fase successiva. La documentazione tecnica viene esaminata in base all'ambito di applicazione del dispositivo e alla metodologia di campionamento. I risultati vengono riassunti in report, offrendovi l'opportunità di colmare eventuali lacune prima di procedere con la valutazione principale.
Revisione della documentazione tecnica e valutazione del sistema
La revisione dettagliata della documentazione tecnica valuta se la documentazione del dispositivo medico dimostra la conformità ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), inclusi sicurezza, prestazioni, gestione del rischio, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e obblighi normativi applicabili.
Parallelamente, la valutazione del sistema di Fase 2 verifica l'effettiva implementazione del vostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), solitamente presso la vostra sede. DQS valuta se i vostri processi supportano la conformità continua al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e alle specifiche descritte nella vostra documentazione tecnica. I risultati sono documentati in un rapporto di valutazione del sistema, che include eventuali non conformità e la raccomandazione di certificazione.
Decisione di certificazione e rilascio del certificato
Al termine delle valutazioni, il Comitato decisionale per la certificazione esamina i risultati e decide se la certificazione può essere concessa o se sono necessarie ulteriori azioni.
A seguito di una decisione positiva in materia di certificazione, DQS rilascia il certificato MDR e la relazione dettagliata di valutazione del sistema. Ciò consente l'apposizione della marcatura CE e facilita l'accesso al mercato europeo per i dispositivi coperti dal certificato.
Proseguimento del ciclo di certificazione
La certificazione MDR rimane valida anche dopo il rilascio del certificato. Per mantenerla, DQS svolge attività di sorveglianza periodiche, tra cui audit annuali del sistema di gestione della qualità (SGQ), valutazioni della documentazione tecnica secondo un piano di campionamento definito e audit a sorpresa, ove richiesto.
Qualora vengano apportate modifiche al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) o alla documentazione tecnica durante il ciclo di certificazione, potrebbe essere necessario sottoporle a DQS per la valutazione. I certificati MDR hanno una validità massima di cinque anni e possono essere rinnovati tramite ricertificazione.
La vostra azienda è pronta per la certificazione UE MDR 2017/745?
- Sistema di gestione della qualità implementato e operativo in conformità alla norma ISO 13485 e all'Allegato IX del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
- Documentazione tecnica predisposta secondo gli allegati II e III per ciascuna famiglia di dispositivi.
- Referto di valutazione clinica completato, con evidenze cliniche appropriate alla classe del dispositivo.
- Sono documentati i piani di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e PMCF (Prevention and Market Control Framework).
- Cicli di audit interno e di riesame della direzione completati almeno una volta.
Una volta che la vostra organizzazione soddisfa questi requisiti, potete contattare DQS per avviare la procedura di certificazione UE MDR 2017/745.
Possiedi già un sistema di gestione certificato?
La certificazione EU MDR può essere efficacemente combinata con gli audit ISO 13485, ISO 14971, MDSAP e ISO 27001. Un approccio integrato riduce la duplicazione degli audit e consolida la pianificazione in materia di requisiti normativi, di qualità e di sicurezza delle informazioni.
Domande frequenti sulla certificazione UE MDR 2017/745
Quanto tempo ci vuole per ottenere la certificazione UE MDR 2017/745?
Dalla richiesta iniziale alla certificazione, la maggior parte dei fabbricanti completa la valutazione iniziale di conformità entro 9-18 mesi, a seconda della classe del dispositivo, della complessità e della disponibilità della documentazione tecnica. La capacità produttiva viene riservata con largo anticipo per garantire una marcatura CE tempestiva. Per saperne di più, consulta il nostro Centro informazioni sul Regolamento UE MDR 2017/745.
Per quanto tempo è valido un certificato conforme al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745?
I certificati UE MDR hanno una validità massima di cinque anni, con audit di sorveglianza annuali obbligatori, inclusi audit a sorpresa ove richiesto. La ricertificazione conferma la conformità continua. Per saperne di più, consulta il nostro Centro informazioni sul Regolamento UE MDR 2017/745.
Quanto costa la certificazione UE MDR 2017/745?
Il costo dipende dalla classe del dispositivo, dal numero di famiglie di dispositivi, dall'ambito della documentazione tecnica e dalle dimensioni e dal numero di siti del vostro Sistema di Gestione della Qualità (SGQ). Richiedete un preventivo per ricevere un'offerta personalizzata che includa giornate di audit, revisioni tecniche e pianificazione della sorveglianza.
Quali sono gli sforzi necessari per ottenere la certificazione UE MDR 2017/745 per la mia azienda?
L'impegno si concentra sulla preparazione della documentazione tecnica, sulla valutazione clinica e sulle evidenze di sorveglianza post-commercializzazione. I sistemi ISO 13485, ormai consolidati, abbreviano significativamente i tempi. Per saperne di più, consulta il nostro Centro informazioni sul Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745.