Dai produttori con un unico stabilimento ai gruppi globali di dispositivi medici, DQS verifica i sistemi di gestione della qualità in base ai requisiti della norma ISO 13485, con auditor esperti del settore[1] che comprendono le realtà della produzione regolamentata in tutto il mondo. Grazie ad accreditamenti riconosciuti a livello internazionale, tra cui DAkkS, ANAB e lo Standards Council of Canada, nonché all’esperienza come Organismo Notificato ai sensi del MDR dell’UE, DQS fornisce una certificazione indipendente per dimostrare la conformità, creare fiducia e prepararsi all’accesso al mercato.
— Profonda conoscenza del settore medico e delle normative.
— A conferma del nostro riconoscimento ai sensi del Regolamento UE MDR.
— La norma ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità riconosciuto nei mercati dei dispositivi medici di tutto il mondo.
— Approfondimenti che vanno oltre la semplice conferma della conformità.
Un sistema di gestione certificato secondo la norma ISO 13485 è molto più di un semplice requisito normativo da spuntare: è il modo in cui le aziende produttrici di dispositivi medici dimostrano, in maniera strutturata e tracciabile, che la qualità è integrata in ogni processo. Con DQS come partner di certificazione, il vostro audit diventa un’opportunità per affinare il vostro sistema di gestione della qualità (QMS), rafforzare la fiducia da parte delle autorità di regolamentazione e dei partner e garantire un accesso duraturo a mercati esigenti.
Il valore della certificazione va oltre la semplice prova esterna di conformità. Molte aziende utilizzano gli audit periodici e i processi di valutazione come quadro di riferimento per il miglioramento continuo, la trasparenza operativa e un maggiore allineamento tra le diverse funzioni. Nella pratica, le aziende segnalano spesso effetti quali:
Risparmia tempo e risorse interne grazie a un processo di certificazione chiaramente strutturato. Richiedi subito il tuo preventivo personalizzato per la certificazione ISO 13485.
La norma ISO 13485 è lo standard di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Costituisce il quadro di riferimento alla base dei principali regimi normativi, tra cui l’MDR e l’IVDR dell’UE, l’MDSAP e, a partire da febbraio 2026, il regolamento della FDA statunitense sui sistemi di gestione della qualità, che incorpora per riferimento la norma ISO 13485:2016. La certificazione è particolarmente rilevante per:
Un processo chiaro significa meno domande e risultati più rapidi. Queste sono le fasi della vostra certificazione ISO 13485 con DQS — trasparente dall’inizio alla fine.
Una volta che il vostro sistema di gestione ISO 13485 è stato implementato in tutta l’organizzazione, è pronto per la certificazione. Presso DQS affronterete un processo di certificazione in più fasi. Il vostro primo incontro consisterà in una discussione sulla vostra organizzazione, sul vostro sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici e sugli obiettivi che intendete raggiungere con la certificazione ISO 13485. Sulla base di ciò, riceverete tempestivamente un preventivo dettagliato su misura per le vostre esigenze specifiche. Per processi di certificazione complessi — come nel caso di produttori con più sedi o organizzazioni che richiedono audit integrati con schemi normativi correlati — la pianificazione del progetto può aiutare a coordinare le tempistiche e lo svolgimento degli audit tra le diverse sedi o reparti.
L’audit di certificazione inizia con un’analisi del sistema (audit di Fase 1) e con una valutazione della vostra documentazione, dei risultati del vostro riesame della direzione e dei vostri audit interni. L’obiettivo è determinare se il vostro sistema di gestione sia adeguatamente sviluppato e pronto per la certificazione. Nella fase successiva, l’audit del sistema (Fase 2), i nostri auditor valutano l’efficacia di tutti i processi del sistema di gestione in loco o tramite adeguate tecniche a distanza, coprendo aree critiche relative ai dispositivi medici quali i controlli di progettazione e sviluppo, la gestione dei rischi, i controlli di produzione e di processo, le azioni correttive e preventive (CAPA) e la sorveglianza post-commercializzazione. Una volta completato l’audit, riceverete una presentazione dettagliata dei risultati nel corso di una riunione conclusiva, insieme a informazioni sulle potenziali aree di miglioramento per la vostra azienda. Se necessario, verranno concordati piani d’azione per il miglioramento del vostro sistema di gestione.
Al termine dell’audit di certificazione, i risultati vengono valutati dall’ente di certificazione indipendente DQS. Riceverete un rapporto di audit che documenta i risultati dell’audit. Se tutti i requisiti della norma sono soddisfatti, a seguito di una decisione di certificazione positiva, riceverete il certificato ISO 13485 accreditato da DQS.
Per sostenere il miglioramento continuo e l’efficacia costante del vostro sistema di gestione della qualità, le componenti chiave del sistema vengono sottoposte ad audit in loco almeno una volta all’anno, durante i quali vengono nuovamente individuate le potenziali aree di miglioramento.
Un certificato ISO 13485 ha una validità di tre anni. Con largo anticipo rispetto alla scadenza, viene effettuata una ricertificazione per confermare la conformità continua ai requisiti della norma ISO 13485. Se tutti i requisiti della norma sono soddisfatti, verrà rilasciato un nuovo certificato riconosciuto a livello internazionale.
Se la vostra organizzazione soddisfa queste condizioni, siete pronti a contattare DQS per avviare il processo di certificazione.
La norma ISO 13485 può essere efficacemente combinata con schemi correlati quali ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 o ISO/IEC 42001, riducendo i giorni di audit paralleli, semplificando la documentazione e offrendovi una visione coerente di tutti i vostri sistemi di gestione.
La durata dipende dalle dimensioni della vostra organizzazione, dalla complessità del vostro portafoglio prodotti e dal grado di maturità del vostro sistema di gestione esistente. Secondo una stima prudente, per un tipico produttore di dispositivi medici, il percorso dalla richiesta iniziale al rilascio del certificato richiede spesso da sei a dieci mesi, comprese le verifiche di fase 1 e fase 2 e la decisione di certificazione. Tuttavia, i tempi possono essere più brevi o più lunghi a seconda dei fattori sopra descritti.
Un certificato ISO 13485 rilasciato da DQS è valido per tre anni. Gli audit di sorveglianza annuali confermano la continua efficacia del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici, mentre un audit di ricertificazione prima del termine dei tre anni rinnova il certificato per il ciclo successivo.
I costi di certificazione dipendono da fattori quali le dimensioni dell’azienda, il numero di sedi, l’ambito delle attività relative ai dispositivi medici e la complessità della vostra gamma di prodotti. DQS fornisce preventivi personalizzati e trasparenti dopo un breve colloquio di valutazione, senza costi nascosti né impegni. Richiedete un preventivo per la vostra certificazione ISO 13485.
Lo sforzo interno principale risiede nell’implementazione e nel mantenimento del sistema di gestione stesso, nei controlli di progettazione, nella gestione dei rischi, nella supervisione dei fornitori, nelle azioni correttive e preventive (CAPA) e nelle attività post-commercializzazione. Una volta che il sistema è operativo, l’impegno relativo agli audit è strutturato e prevedibile, con fasi chiare e contributi definiti da parte del vostro team. Scoprite di più sulla norma ISO 13485.
