Em 3 passos para obter uma proposta de certificação ISO 13485
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Certifique-se com o parceiro de auditoria que compreende a realidade regulamentada dos dispositivos médicos.
Desde fabricantes com uma única unidade até grupos globais de dispositivos médicos, a DQS audita sistemas de gestão da qualidade de acordo com os requisitos da norma ISO 13485, com auditores experientes no setor[1] que compreendem as realidades da produção regulamentada em todo o mundo. Apoiada por acreditações reconhecidas internacionalmente, incluindo a DAkkS, a ANAB e o Conselho de Normalização do Canadá, bem como pela experiência como Organismo Notificado ao abrigo do MDR da UE, a DQS fornece certificação independente para demonstrar conformidade, criar confiança e preparar o acesso ao mercado.
Perícia em dispositivos médicos
— Conhecimento aprofundado do setor médico e do quadro regulamentar.
Organismo Notificado ao abrigo do MDR da UE
— Apoiados pelo nosso reconhecimento ao abrigo do MDR da UE.
Reconhecimento no mercado global
— A norma ISO 13485 é um quadro de gestão da qualidade reconhecido nos mercados de dispositivos médicos em todo o mundo.
Auditorias com impacto nos negócios
— Informações que vão além da simples confirmação da conformidade.
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Certificação que abre portas aos mercados regulamentados
Um sistema de gestão certificado segundo a norma ISO 13485 é mais do que um simples requisito regulamentar — é a forma como as organizações do setor dos dispositivos médicos demonstram, de forma estruturada e rastreável, que a qualidade está integrada em todos os processos. Com a DQS como seu parceiro de certificação, a sua auditoria torna-se uma oportunidade para aperfeiçoar o seu SGQ, reforçar a confiança entre as entidades reguladoras e os parceiros e apoiar o acesso sustentado a mercados exigentes.
Efeitos típicos da certificação ISO 13485 na prática
O valor da certificação vai além da prova externa de conformidade. Muitas organizações utilizam auditorias recorrentes e processos de avaliação como um quadro de referência para a melhoria contínua, a transparência operacional e um alinhamento interfuncional mais forte. Na prática, as empresas relatam frequentemente efeitos como:
- Interações mais harmoniosas com as entidades reguladoras, os organismos notificados e os clientes
- Menos reclamações e recolhas de produtos, graças a um controlo disciplinado dos processos
- Entrada no mercado mais rápida e fiável em todas as regiões regulamentadas
- Responsabilização mais clara nas fases de conceção, fabrico e pós-comercialização
- Supervisão mais rigorosa dos fornecedores ao longo de toda a cadeia de valor dos dispositivos médicos
Inicie agora a certificação ISO 13485 com a DQS
Poupe tempo e esforço interno com um processo de certificação claramente estruturado. Solicite já o seu orçamento personalizado para a certificação ISO 13485.
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Quem irá beneficiar da certificação ISO 13485
A ISO 13485 é a norma de gestão da qualidade reconhecida internacionalmente para organizações envolvidas no ciclo de vida dos dispositivos médicos. Constitui o quadro de referência subjacente aos principais regimes regulamentares, incluindo o MDR e o IVDR da UE, o MDSAP e, a partir de fevereiro de 2026, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA dos EUA, que incorpora a norma ISO 13485:2016 por referência. A certificação é particularmente relevante para:
- Fabricantes de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) e dispositivos implantáveis ativos
- Desenvolvedores de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e de soluções digitais de saúde
- Fornecedores e fabricantes por contrato que prestam serviços à indústria de dispositivos médicos
- Prestadores de serviços de esterilização, embalagem e componentes ao longo da cadeia de valor
- Importadores, distribuidores e representantes autorizados que colocam dispositivos nos mercados regulamentados
A DQS é o seu parceiro de confiança para a certificação ISO 13485
A nossa abordagem de auditoria
Processo de certificação ISO 13485
Um processo claro significa menos dúvidas e resultados mais rápidos. Estas são as etapas da sua certificação ISO 13485 com a DQS — transparentes do início ao fim.
Da consulta à cotação
Assim que o seu sistema de gestão ISO 13485 tiver sido implementado em toda a organização, estará pronto para a certificação. Passará por um processo de certificação em várias etapas na DQS. A sua interação inicial envolverá a discussão sobre a sua organização, o seu sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos e os objetivos que pretende alcançar com a sua certificação ISO 13485. Com base nisso, receberá rapidamente um orçamento detalhado, adaptado às suas necessidades específicas. Para processos de certificação complexos — tais como fabricantes com várias instalações ou organizações que procuram auditorias integradas com esquemas regulamentares adjacentes — o planeamento do projeto pode ajudar a coordenar os prazos e a execução das auditorias entre instalações ou departamentos.
Auditoria de certificação ISO 13485: Fase 1 e Fase 2
A auditoria de certificação começa com uma análise do sistema (auditoria da fase 1), bem como com uma avaliação da sua documentação, dos resultados da sua revisão da gestão e das suas auditorias internas. O objetivo é determinar se o seu sistema de gestão está adequadamente desenvolvido e pronto para a certificação. Na fase seguinte, a auditoria ao sistema (fase 2), os nossos auditores avaliam a eficácia de todos os processos do sistema de gestão no local ou através de técnicas remotas adequadas — abrangendo áreas críticas dos dispositivos médicos, tais como controlos de conceção e desenvolvimento, gestão de riscos, controlos de produção e de processos, CAPA e vigilância pós-comercialização. Após a conclusão da auditoria, receberá uma apresentação detalhada dos resultados numa reunião de encerramento, juntamente com informações sobre potenciais áreas de melhoria para a sua empresa. Se necessário, serão acordados planos de ação para melhorar o seu sistema de gestão.
Certificado ISO 13485
Após a auditoria de certificação, os resultados são avaliados pelo organismo de certificação independente da DQS. Receberá um relatório de auditoria que documenta os resultados da mesma. Se todos os requisitos da norma forem cumpridos, na sequência de uma decisão de certificação positiva, receberá o certificado ISO 13485 acreditado pela DQS.
Auditorias de vigilância
Para apoiar a melhoria contínua e a eficácia permanente do seu sistema de gestão da qualidade, os principais componentes do sistema são auditados no local pelo menos uma vez por ano, durante a qual são novamente identificadas áreas potenciais de melhoria.
Recertificação ISO 13485
Um certificado ISO 13485 é válido por três anos. Muito antes do prazo de validade, é realizada uma recertificação para confirmar a conformidade contínua com os requisitos da norma ISO 13485. Se todos os requisitos da norma forem cumpridos, será emitido um novo certificado reconhecido internacionalmente.
A sua empresa está pronta para a certificação ISO 13485?
- O seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos está implementado em todas as instalações e processos relevantes.
- O controlo de documentos e registos está operacional, abrangendo os ficheiros de conceção, produção e pós-comercialização.
- Está estabelecido um processo de gestão de riscos alinhado com a norma ISO 14971 e integrado no seu SGQ.
- A formação, as competências e as responsabilidades estão definidas e documentadas.
- Estão estabelecidos os processos de controlo de fornecedores, CAPA, tratamento de reclamações e feedback.
- As atividades de validação necessárias foram concluídas, quando aplicável.
- Foi concluído um ciclo completo de auditorias internas e as não conformidades foram resolvidas.
- Foi realizada uma revisão da gestão documentada e as ações resultantes estão a ser acompanhadas.
Se a sua organização preencher estas condições, está pronta para contactar a DQS para iniciar o seu processo de certificação.
Já possui um Sistema de Gestão Certificado?
A norma ISO 13485 pode ser combinada de forma eficiente com esquemas relacionados, tais como a ISO 9001, a ISO 14001, a ISO 27001 ou a ISO/IEC 42001 — reduzindo os dias de auditoria paralela, simplificando a documentação e proporcionando-lhe uma visão coerente de todos os seus sistemas de gestão.
Perguntas frequentes sobre a certificação ISO 13485
Quanto tempo demora a certificação ISO 13485?
A duração depende da dimensão da sua organização, da complexidade do seu portfólio de produtos e da maturidade do seu sistema de gestão existente. Numa estimativa conservadora, para um fabricante típico de dispositivos médicos, o percurso desde o pedido inicial até à emissão do certificado demora frequentemente entre seis e dez meses, incluindo as auditorias da fase 1 e da fase 2 e a decisão de certificação. No entanto, o prazo pode ser mais curto ou mais longo, dependendo dos fatores acima descritos.
Qual é o prazo de validade de uma certificação ISO 13485?
Um certificado ISO 13485 emitido pela DQS é válido por três anos. As auditorias de vigilância anuais confirmam a eficácia contínua do seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, e uma auditoria de recertificação antes do fim do prazo de três anos renova o seu certificado para o próximo ciclo.
Quanto custa uma certificação ISO 13485?
As taxas de certificação dependem de fatores como a dimensão da empresa, o número de instalações, o âmbito das atividades relacionadas com dispositivos médicos e a complexidade da sua gama de produtos. A DQS fornece orçamentos personalizados e transparentes após uma breve conversa para definir o âmbito do projeto, sem taxas ocultas e sem compromisso. Solicite um orçamento para a sua certificação ISO 13485.
Qual é o esforço envolvido na obtenção da certificação ISO 1385 para a minha empresa?
O principal esforço interno reside na implementação e manutenção do próprio sistema de gestão, nos controlos de conceção, na gestão de riscos, na supervisão de fornecedores, nas ações corretivas e preventivas (CAPA) e nas atividades pós-comercialização. Assim que o seu sistema estiver implementado, o esforço relacionado com a auditoria é estruturado e previsível, com etapas claras e contributos definidos da sua equipa. Saiba mais sobre a norma ISO 13485.