Desde fabricantes com uma única unidade até grupos globais de dispositivos médicos, a DQS audita sistemas de gestão da qualidade de acordo com os requisitos da norma ISO 13485, com auditores experientes no setor [1] que compreendem as realidades da produção regulamentada a nível mundial. Apoiada por acreditações reconhecidas internacionalmente, incluindo a DAkkS, a ANAB e o Conselho de Normalização do Canadá, bem como pela experiência como Organismo Notificado ao abrigo do MDR da UE, a DQS fornece certificação independente para demonstrar conformidade, criar confiança e preparar o acesso ao mercado.
Conhecimento aprofundado do setor médico e do quadro regulamentar.
Apoiados pelo nosso reconhecimento sob o MDR da UE.
A norma ISO 13485 é um quadro de gestão da qualidade reconhecido nos mercados de dispositivos médicos em todo o mundo.
Informações que vão além da simples confirmação da conformidade.
Um sistema de gestão certificado segundo a norma ISO 13485 é mais do que um simples requisito regulamentar, é a forma como as organizações do setor dos dispositivos médicos demonstram, de forma estruturada e rastreável, que a qualidade está integrada em todos os processos. Com a DQS como seu parceiro de certificação, a sua auditoria torna-se uma oportunidade para aperfeiçoar o seu SGQ, reforçar a confiança entre as entidades reguladoras e os parceiros e apoiar o acesso sustentado a mercados exigentes.
O valor da certificação vai além da prova externa de conformidade. Muitas organizações utilizam auditorias recorrentes e processos de avaliação como um quadro de referência para a melhoria contínua, a transparência operacional e um alinhamento interfuncional mais forte. Na prática, as empresas relatam frequentemente efeitos como:
Poupe tempo e esforço interno com um processo de certificação claramente estruturado. Solicite já a sua proposta personalizado para a certificação ISO 13485.
A ISO 13485 é a norma de gestão da qualidade reconhecida internacionalmente para organizações envolvidas no ciclo de vida dos dispositivos médicos. Constitui o quadro de referência subjacente aos principais regimes regulamentares, incluindo o MDR e o IVDR da UE, o MDSAP e, a partir de fevereiro de 2026, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA dos EUA, que incorpora a norma ISO 13485:2016 por referência. A certificação é particularmente relevante para:
Um processo claro significa menos dúvidas e resultados mais rápidos. Estas são as etapas da sua certificação ISO 13485 com a DQS, transparentes do início ao fim.
Assim que o seu sistema de gestão ISO 13485 tiver sido implementado em toda a organização, estará pronto para a certificação. Passará por um processo de certificação em várias etapas na DQS. A sua interação inicial envolverá a discussão sobre a sua organização, o seu sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos e os objetivos que pretende alcançar com a sua certificação ISO 13485. Com base nisso, receberá prontamente uma proposta detalhada adaptado às suas necessidades específicas. Para processos de certificação complexos, tais como fabricantes com várias instalações ou organizações que procuram auditorias integradas com esquemas regulamentares adjacentes, o planejamento do projeto pode ajudar a coordenar os prazos e a execução das auditorias entre instalações ou departamentos.
A auditoria de certificação começa com uma análise do sistema (auditoria da Fase 1), bem como com uma avaliação da sua documentação, dos resultados da sua revisão da gestão e das suas auditorias internas. O objetivo é determinar se o seu sistema de gestão está adequadamente desenvolvido e pronto para a certificação. Na fase seguinte, a auditoria ao sistema (fase 2), os nossos auditores avaliam a eficácia de todos os processos do sistema de gestão no local ou através de técnicas remotas adequadas — abrangendo áreas críticas dos dispositivos médicos, tais como controlos de conceção e desenvolvimento, gestão de riscos, controlos de produção e de processos, CAPA e vigilância pós-comercialização. Após a conclusão da auditoria, receberá uma apresentação detalhada dos resultados numa reunião de encerramento, juntamente com informações sobre potenciais áreas de melhoria para a sua empresa. Se necessário, serão acordados planos de ação para melhorar o seu sistema de gestão.
Após a auditoria de certificação, os resultados são avaliados pelo organismo de certificação independente da DQS. Receberá um relatório de auditoria que documenta os resultados da mesma. Se todos os requisitos da norma forem cumpridos, na sequência de uma decisão de certificação positiva, receberá o certificado ISO 13485 acreditado pela DQS.
Para apoiar a melhoria contínua e a eficácia permanente do seu sistema de gestão da qualidade, os principais componentes do sistema são auditados no local pelo menos uma vez por ano, durante a qual são novamente identificadas áreas potenciais de melhoria.
Um certificado ISO 13485 é válido por três anos. Muito antes do termo da validade, é realizada uma recertificação para confirmar a conformidade contínua com os requisitos da norma ISO 13485. Se todos os requisitos da norma forem cumpridos, será emitido um novo certificado reconhecido internacionalmente.
Se a sua organização cumpre estas condições, está pronta para contatar a DQS para iniciar o seu processo de certificação.
A norma ISO 13485 pode ser integrada de forma eficiente com esquemas relacionados, tais como a ISO 9001, a ISO 14001, a ISO 27001 ou a ISO/IEC 42001, reduzindo os dias de auditoria paralela, simplificando a documentação e proporcionando-lhe uma visão coerente de todos os seus sistemas de gestão.
A duração depende da dimensão da sua organização, da complexidade do seu portfólio de produtos e da maturidade do seu sistema de gestão existente. Numa estimativa conservadora, para um fabricante típico de dispositivos médicos, o percurso desde o pedido inicial até à emissão do certificado demora frequentemente entre seis e dez meses, incluindo as auditorias da fase 1 e da fase 2 e a decisão de certificação. No entanto, o prazo pode ser mais curto ou mais longo, dependendo dos fatores descritos acima.
Um certificado ISO 13485 emitido pela DQS é válido por três anos. As auditorias de vigilância anuais confirmam a eficácia contínua do seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos, e uma auditoria de recertificação antes do fim do período de três anos renova o seu certificado para o próximo ciclo.
As taxas de certificação dependem de fatores como a dimensão da empresa, o número de instalações, o escopo das atividades relacionadas com dispositivos médicos e a complexidade da sua gama de produtos. A DQS fornece orçamentos personalizados e transparentes após uma breve conversa para definir o escopo do projeto, sem taxas ocultas e sem compromisso. Solicite um orçamento para a sua certificação ISO 13485.
O principal esforço interno reside na implementação e manutenção do próprio sistema de gestão, nos controles de conceção, na gestão de riscos, na supervisão de fornecedores, nas ações corretivas e preventivas (CAPA) e nas atividades pós-comercialização. Assim que o seu sistema estiver implementado, o esforço relacionado com a auditoria é estruturado e previsível, com etapas claras e contributos definidos da sua equipe. Saiba mais sobre a norma ISO 13485.
