Desde fabricantes con una única planta hasta grupos globales de productos sanitarios, DQS audita los sistemas de gestión de la calidad según los requisitos de la norma ISO 13485, con auditores con experiencia en el sector[1] que comprenden las realidades de la producción regulada en todo el mundo. Con el respaldo de acreditaciones reconocidas internacionalmente, como DAkkS, ANAB y el Consejo de Normalización de Canadá, así como de su experiencia como organismo notificado en el marco del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), DQS ofrece una certificación independiente para demostrar el cumplimiento normativo, generar confianza y preparar el acceso al mercado.
— Profundo conocimiento del sector médico y de la normativa.
— Respaldados por nuestro reconocimiento en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR).
— La norma ISO 13485 es un marco de gestión de la calidad reconocido en los mercados de productos sanitarios de todo el mundo.
— Información que va más allá de la mera confirmación de la conformidad.
Un sistema de gestión certificado según la norma ISO 13485 es más que un mero requisito normativo: es la forma en que las organizaciones de productos sanitarios demuestran, de manera estructurada y trazable, que la calidad está integrada en todos los procesos. Con DQS como socio de certificación, su auditoría se convierte en una oportunidad para perfeccionar su sistema de gestión de la calidad, reforzar la confianza entre las autoridades reguladoras y los socios, y facilitar el acceso sostenido a mercados exigentes.
El valor de la certificación va más allá de la prueba externa de conformidad. Muchas organizaciones utilizan las auditorías periódicas y los procesos de evaluación como marco para la mejora continua, la transparencia operativa y una mayor coordinación entre departamentos. En la práctica, las empresas suelen señalar efectos como:
Ahorra tiempo y esfuerzo interno con un proceso de certificación claramente estructurado. Solicita ahora tu presupuesto personalizado para la certificación ISO 13485.
La norma ISO 13485 es la norma de gestión de la calidad reconocida internacionalmente para las organizaciones que participan en el ciclo de vida de los productos sanitarios. Constituye el marco de referencia en el que se basan los principales regímenes normativos, entre ellos el MDR y el IVDR de la UE, el MDSAP y, a partir de febrero de 2026, el Reglamento sobre el sistema de gestión de la calidad de la FDA de EE. UU., que incorpora la norma ISO 13485:2016 por referencia. La certificación es especialmente relevante para:
Un proceso claro implica menos dudas y resultados más rápidos. Estas son las etapas de su certificación ISO 13485 con DQS: transparencia de principio a fin.
Una vez que su sistema de gestión ISO 13485 se haya implantado en toda la organización, estará listo para la certificación. Pasará por un proceso de certificación en varias fases en DQS. Su primer contacto consistirá en analizar su organización, su sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios y los objetivos que pretende alcanzar con su certificación ISO 13485. En función de ello, recibirá sin demora un presupuesto detallado adaptado a sus necesidades específicas. En el caso de procesos de certificación complejos —como fabricantes con múltiples centros u organizaciones que solicitan auditorías integradas con esquemas normativos adyacentes—, la planificación del proyecto puede ayudar a coordinar los plazos y la ejecución de las auditorías entre los distintos centros o departamentos.
La auditoría de certificación comienza con un análisis del sistema (auditoría de la fase 1), así como con una evaluación de su documentación, los resultados de su revisión de la gestión y sus auditorías internas. El objetivo es determinar si su sistema de gestión está adecuadamente desarrollado y listo para la certificación. En la siguiente etapa, la auditoría del sistema (etapa 2), nuestros auditores evalúan la eficacia de todos los procesos del sistema de gestión, ya sea in situ o mediante técnicas de distancia adecuadas, abarcando áreas críticas de los productos sanitarios, como los controles de diseño y desarrollo, la gestión de riesgos, los controles de producción y de procesos, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y la vigilancia poscomercialización. Una vez finalizada la auditoría, recibirá una presentación detallada de los resultados en una reunión de clausura, junto con información sobre posibles áreas de mejora para su empresa. Si es necesario, se acordarán planes de acción para mejorar su sistema de gestión.
Tras la auditoría de certificación, los resultados son evaluados por el organismo de certificación independiente de DQS. Recibirá un informe de auditoría en el que se documentan los resultados de la misma. Si se cumplen todos los requisitos de la norma, tras una decisión de certificación positiva, recibirá el certificado ISO 13485 acreditado por DQS.
Para apoyar la mejora continua y la eficacia permanente de su sistema de gestión de la calidad, los componentes clave del sistema se auditan in situ al menos una vez al año, durante lo cual se identifican de nuevo las posibles áreas de mejora.
Un certificado ISO 13485 tiene una validez de tres años. Con suficiente antelación a su vencimiento, se lleva a cabo una recertificación para confirmar el cumplimiento continuo de los requisitos de la norma ISO 13485. Si se cumplen todos los requisitos de la norma, se expedirá un nuevo certificado reconocido internacionalmente.
Si su organización cumple estas condiciones, ya puede ponerse en contacto con DQS para iniciar su proceso de certificación.
La norma ISO 13485 se puede combinar de forma eficiente con otros esquemas relacionados, como la ISO 9001, la ISO 14001, la ISO 27001 o la ISO/IEC 42001, lo que reduce los días de auditoría paralela, simplifica la documentación y le ofrece una visión coherente de todos sus sistemas de gestión.
La duración depende del tamaño de su organización, de la complejidad de su cartera de productos y de la madurez de su sistema de gestión actual. A modo de estimación conservadora, para un fabricante típico de productos sanitarios, el proceso desde la solicitud inicial hasta la expedición del certificado suele durar entre seis y diez meses, incluidas las auditorías de la fase 1 y la fase 2 y la decisión de certificación. No obstante, el plazo puede ser más corto o más largo en función de los factores descritos anteriormente.
Un certificado ISO 13485 expedido por DQS tiene una validez de tres años. Las auditorías de vigilancia anuales confirman la eficacia continuada de su sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios, y una auditoría de recertificación antes de que se cumplan los tres años renueva su certificado para el siguiente ciclo.
Las tarifas de certificación dependen de factores como el tamaño de la empresa, el número de centros, el alcance de las actividades relacionadas con los productos sanitarios y la complejidad de su gama de productos. DQS ofrece presupuestos personalizados y transparentes tras una breve conversación para definir el alcance, sin costes ocultos ni compromiso alguno. Solicite un presupuesto para su certificación ISO 13485.
El principal esfuerzo interno radica en la implantación y el mantenimiento del propio sistema de gestión, los controles de diseño, la gestión de riesgos, la supervisión de proveedores, las medidas correctivas y preventivas (CAPA) y las actividades posteriores a la comercialización. Una vez que su sistema esté en marcha, el esfuerzo relacionado con la auditoría es estructurado y predecible, con etapas claras y aportaciones definidas por parte de su equipo. Obtenga más información sobre la norma ISO 13485.
