Certifikace podle normy ISO 13485

Nechte se certifikovat auditním partnerem, který rozumí regulovanému prostředí zdravotnických prostředků.

Od výrobců s jedním závodem až po globální skupiny zabývající se zdravotnickými prostředky – společnost DQS provádí audity systémů řízení kvality podle požadavků normy ISO 13485 s využitím auditorů se zkušenostmi v daném odvětví[1], kteří rozumějí realitě regulované výroby po celém světě. Díky mezinárodně uznávaným akreditacím, včetně DAkkS, ANAB a Standards Council of Canada, jakož i zkušenostem jako oznámený subjekt v rámci nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), poskytuje DQS nezávislou certifikaci pro prokázání shody, budování důvěry a přípravu na vstup na trh.

Odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků

— Hluboké znalosti zdravotnického odvětví a regulačních požadavků.

Oznámený orgán podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR)

— Podporováno naším uznáním podle nařízení EU MDR.

Uznání na globálním trhu

— Norma ISO 13485 je uznávaným rámcem systému řízení kvality pro trhy se zdravotnickými prostředky po celém světě.

Audity s dopadem na podnikání

— Poznatky, které jdou nad rámec pouhého potvrzení shody.

Certifikace, která otevírá regulované trhy

Certifikovaný systém řízení podle normy ISO 13485 je více než jen splnění regulačních požadavků — je to způsob, jakým organizace zabývající se zdravotnickými prostředky strukturovaně a sledovatelně prokazují, že kvalita je zakomponována do každého procesu. S DQS jako vaším certifikačním partnerem se váš audit stává příležitostí k zdokonalení vašeho systému řízení kvality, posílení důvěry mezi regulačními orgány a partnery a podpoře trvalého přístupu na náročné trhy.

Typické účinky certifikace podle normy ISO 13485 v praxi

Hodnota certifikace přesahuje rámec pouhého externího dokladu o shodě. Mnoho organizací využívá opakované audity a hodnotící procesy jako rámec pro neustálé zlepšování, provozní transparentnost a silnější mezifunkční soulad. V praxi společnosti často uvádějí následující přínosy:

Hladší interakce s regulačními orgány, oznámenými subjekty a zákazníky
Méně stížností a stažení výrobků z trhu díky důsledné kontrole procesů
Rychlejší a spolehlivější vstup na trh v regulovaných regionech
Jasnější rozdělení odpovědnosti v oblasti návrhu, výroby a období po uvedení na trh
Lepší dohled nad dodavateli v rámci celého hodnotového řetězce zdravotnických prostředků

Začněte s certifikací podle normy ISO 13485 s DQS ještě dnes

Ušetřete čas a interní úsilí díky jasně strukturovanému certifikačnímu procesu. Požádejte si ještě dnes o individuální nabídku na certifikaci podle normy ISO 13485.

Vyžádejte si nabídku na míru

Kdo může těžit z certifikace podle normy ISO 13485

ISO 13485 je mezinárodně uznávaná norma pro řízení kvality určená pro organizace zapojené do životního cyklu zdravotnických prostředků. Jedná se o referenční rámec, na kterém jsou založeny hlavní regulační režimy, včetně nařízení EU MDR a IVDR, MDSAP a od února 2026 také nařízení americké FDA o systému řízení kvality, které odkazem zahrnuje normu ISO 13485:2016. Certifikace je zvláště relevantní pro:

výrobců zdravotnických prostředků, diagnostických prostředků in vitro (IVD) a aktivních implantabilních prostředků
Vývojářů softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD) a digitálních řešení v oblasti zdravotnictví
Dodavatelů a smluvních výrobců působících v odvětví zdravotnických prostředků
Poskytovatelů služeb v oblasti sterilizace, balení a komponent v rámci hodnotového řetězce
Dovozců, distributorů a oprávněných zástupců uvádějících prostředky na regulované trhy

DQS je vaším důvěryhodným partnerem pro certifikaci podle normy ISO 13485

80 poboček v 60 zemích — jsme propojeni se světem a poskytujeme služby přesně podle vašich potřeb.
Více než 200 uznávaných norem — Ať už čelíte jakékoli výzvě, nabízíme certifikace a posouzení, které odpovídají vaší strategii a podporují ji.
Více než 65 000 certifikovaných provozoven — Jste v dobré společnosti. Tisíce organizací důvěřují společnosti DQS při certifikaci toho, na čem záleží nejvíce.

9,40 v hodnocení Net Promoter Score (NPS) auditorů — Naši zákazníci trvale hodnotí své zkušenosti s audity na výjimečné úrovni.
Míra doporučení 87 % — Jasný ukazatel důvěry, kterou organizace vkládají do našeho přístupu.
Akreditovaná autorita — Certifikace podložené všemi relevantními mezinárodními akreditacemi a přísným regulačním dohledem.

Náš přístup k auditům

Audity přizpůsobené vaší provozní realitě

Plánujeme a provádíme audity s ohledem na to, jak vaše organizace zabývající se zdravotnickými prostředky ve skutečnosti funguje — od návrhu přes výrobu a kontrolu dodavatelů až po fázi po uvedení na trh.

Audity, které jdou nad rámec certifikace

Kromě shody s normami poukazujeme na nově vznikající rizika a příležitosti ke zlepšení, které posílí váš systém řízení kvality a rozhodování.

Konstruktivní dialog na rovnocenné úrovni

Naši auditoři v oblasti zdravotnických prostředků kombinují hluboké znalosti odvětví s respektující a otevřenou výměnou názorů – nikdy se nejedná o výslech, vždy jde o získání vhledu.

Digitální přístup

Zefektivněná interakce při auditu podložená daty – ať už na místě, na dálku nebo v hybridní formě – zvyšuje efektivitu plánování, provádění i následných opatření.

Proces certifikace podle normy ISO 13485

Jasný proces znamená méně otázek a rychlejší výsledky. Toto jsou fáze vaší certifikace podle normy ISO 13485 s DQS – transparentní od začátku do konce.

Od poptávky po cenovou nabídku

Jakmile bude váš systém řízení podle normy ISO 13485 zaveden v celé organizaci, je připraven k certifikaci. U společnosti DQS projdete vícestupňovým certifikačním procesem. První kontakt bude zahrnovat diskusi o vaší organizaci, vašem systému řízení kvality pro zdravotnické prostředky a cílech, kterých chcete certifikací podle normy ISO 13485 dosáhnout. Na základě toho obdržíte neprodleně podrobnou cenovou nabídku přizpůsobenou vašim individuálním potřebám. U složitých certifikačních procesů – například u výrobců s více provozovnami nebo u organizací, které požadují integrované audity s navazujícími regulačními schématy – může projektové plánování pomoci koordinovat časové harmonogramy a provádění auditů napříč provozovnami či odděleními.

Certifikační audit podle normy ISO 13485: 1. a 2. fáze

Certifikační audit začíná analýzou systému (audit 1. fáze) a vyhodnocením vaší dokumentace, výsledků přezkumu vedení a vašich interních auditů. Cílem je zjistit, zda je váš systém řízení dostatečně vyvinutý a připravený k certifikaci. V další fázi, systémovém auditu (fáze 2), naši auditoři vyhodnocují účinnost všech procesů systému řízení přímo na místě nebo pomocí vhodných technik na dálku — a to v kritických oblastech zdravotnických prostředků, jako jsou kontroly návrhu a vývoje, řízení rizik, kontroly výroby a procesů, CAPA a dohled po uvedení na trh. Po dokončení auditu obdržíte na závěrečné schůzce podrobnou prezentaci výsledků spolu s informacemi o potenciálních oblastech zlepšení pro vaši společnost. V případě potřeby budou dohodnuty akční plány na zlepšení vašeho systému řízení.

Certifikát ISO 13485

Po certifikačním auditu jsou výsledky vyhodnoceny nezávislým certifikačním orgánem DQS. Obdržíte auditní zprávu dokumentující výsledky auditu. Pokud jsou splněny všechny požadavky normy, obdržíte po kladném certifikačním rozhodnutí akreditovaný certifikát ISO 13485 od DQS.

Následné audity

V zájmu podpory neustálého zlepšování a trvalé účinnosti vašeho systému řízení kvality jsou klíčové složky systému alespoň jednou ročně auditovány přímo na místě, přičemž jsou znovu identifikovány potenciální oblasti pro zlepšení.

Obnova certifikace podle normy ISO 13485

Certifikát ISO 13485 je platný po dobu tří let. V dostatečném předstihu před uplynutím platnosti se provádí recertifikace, aby se potvrdila trvalá shoda s požadavky normy ISO 13485. Pokud jsou splněny všechny požadavky normy, bude vydán nový mezinárodně uznávaný certifikát.

Ve 3 krocích k nabídce certifikace podle normy ISO 13485

Zašlete svou žádost za 1 minutu
Vyplňte dokumenty k žádosti o certifikaci
Obdržíte spolehlivé cenové nabídky

„Obvykle odpovíme do dvou pracovních dnů s informacemi o dalších krocích“

Požádejte o nabídku

Je vaše společnost připravena na certifikaci podle normy ISO 13485?

Váš systém řízení kvality zdravotnických prostředků je zaveden ve všech relevantních provozovnách a procesech.
Funguje kontrola dokumentů a záznamů, která pokrývá dokumentaci týkající se návrhu, výroby a období po uvedení na trh.
Proces řízení rizik v souladu s normou ISO 14971 je zaveden a integrován do vašeho systému řízení kvality (QMS).
Školení, kompetence a odpovědnosti jsou definovány a zdokumentovány.
Jsou zavedeny procesy kontroly dodavatelů, CAPA, vyřizování stížností a zpětné vazby.
Byly dokončeny požadované validační činnosti, pokud to bylo relevantní.
Byl dokončen celý cyklus interních auditů a zjištění byla vyřešena.
Proběhlo zdokumentované přezkoumání ze strany vedení a výsledná opatření jsou sledována.

Pokud vaše organizace splňuje tyto podmínky, můžete se obrátit na společnost DQS a zahájit proces certifikace.

Podrobné informace o normě ISO 13485

Máte již certifikovaný systém řízení?

Normu ISO 13485 lze efektivně kombinovat s příbuznými systémy, jako jsou ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 nebo ISO/IEC 42001 – tím se sníží počet dnů potřebných pro paralelní audity, zjednoduší se dokumentace a získáte ucelený přehled o všech vašich systémech řízení.

Kontaktujte nás ohledně balíčku certifikací

Často kladené otázky ohledně certifikace podle normy ISO 13485

Jak dlouho trvá certifikace podle normy ISO 13485?

Doba trvání závisí na velikosti vaší organizace, složitosti vašeho produktového portfolia a vyspělosti vašeho stávajícího systému řízení. Podle konzervativního odhadu trvá u typického výrobce zdravotnických prostředků cesta od počáteční poptávky až po vydání certifikátu často šest až deset měsíců, včetně auditů fáze 1 a fáze 2 a rozhodnutí o certifikaci. V závislosti na výše popsaných faktorech však může být tento časový rámec kratší nebo delší.

Jak dlouho platí certifikace podle normy ISO 13485?

Certifikát ISO 13485 vydaný společností DQS je platný po dobu tří let. Každoroční dozorové audity potvrzují trvalou účinnost vašeho systému řízení kvality zdravotnických prostředků a recertifikační audit před uplynutím tříletého období obnoví platnost vašeho certifikátu pro další cyklus.

Kolik stojí certifikace podle normy ISO 13485?

Poplatky za certifikaci závisí na faktorech, jako je velikost společnosti, počet provozoven, rozsah činností v oblasti zdravotnických prostředků a složitost vašeho sortimentu. Společnost DQS poskytuje individuální a transparentní cenové nabídky po krátkém rozhovoru o rozsahu certifikace, bez skrytých poplatků a bez závazků. Požádejte o cenovou nabídku na certifikaci podle normy ISO 13485.

Jaké úsilí je zapotřebí k získání certifikace ISO 1385 pro mou společnost?

Hlavní interní úsilí spočívá v zavedení a udržování samotného systému řízení, kontrolách návrhu, řízení rizik, dohledu nad dodavateli, opatřeních CAPA a činnostech po uvedení na trh. Jakmile je váš systém zaveden, je úsilí související s auditem strukturované a předvídatelné, s jasnými fázemi a definovanými vstupy od vašeho týmu. Zjistěte více o normě ISO 13485.