Teamwork in action. Group of six young people discuss something and gesturing while leaning to the t

Certifikat ISO 13485

Izgradite povjerenje s regulatorima, partnerima i kupcima na tržištima medicinskih proizvoda diljem svijeta.


Certificirajte se kod revizorskog partnera koji razumije reguliranu stvarnost medicinskih uređaja.

Od proizvođača s jedne lokacije do globalnih grupacija medicinskih proizvoda, DQS provodi audite sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme ISO 13485, s auditorima s iskustvom u sektoru[1] koji razumiju stvarnost regulirane proizvodnje diljem svijeta. Uz podršku međunarodno priznatih akreditacija, uključujući DAkkS, ANAB i Vijeće za standarde Kanade, kao i iskustva prijavljenog tijela prema EU MDR-u, DQS pruža neovisnu certifikaciju za dokazivanje usklađenosti, izgradnju povjerenja i pripremu za pristup tržištu.

Stručnost za medicinske uređaje

— Dubinsko poznavanje medicinskog sektora i propisa.

— Potkrijepljeno našim priznanjem u okviru EU MDR-a.

— ISO 13485 je priznati okvir sustava upravljanja kvalitetom za tržišta medicinskih proizvoda diljem svijeta.

— Uvidi koji nadilaze samo potvrđivanje sukladnosti.

Depositphotos_309302886_XL.jpg

Certifikacija koja otvara regulirana tržišta

Certificirani sustav upravljanja prema normi ISO 13485 više je od regulatorne potvrdne kućice - to je način na koji organizacije za medicinske proizvode na strukturiran i sljediv način pokazuju da je kvaliteta ugrađena u svaki proces. S DQS-om kao vašim certifikacijskim partnerom, vaša revizija postaje prilika za usavršavanje vašeg sustava upravljanja kvalitetom, jačanje povjerenja među regulatorima i partnerima te podršku održivom pristupu zahtjevnim tržištima.

Tipični učinci ISO 13485 certifikacije u praksi

Vrijednost certifikacije nadilazi vanjski dokaz sukladnosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće revizije i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, tvrtke često prijavljuju učinke kao što su:

  • Glatka interakcija s regulatorima, prijavljenim tijelima i kupcima
  • Manje pritužbi i opoziva uz discipliniranu kontrolu procesa
  • Brži i pouzdaniji ulazak na tržište u reguliranim geografskim područjima
  • Jasnija odgovornost u dizajnu, proizvodnji i postprodaji
  • Strožiji nadzor dobavljača u cijelom lancu vrijednosti medicinskih proizvoda

Započnite ISO 13485 certifikaciju s DQS odmah

Uštedite vrijeme i interni trud jasno strukturiranim postupkom certifikacije. Zatražite svoju osobnu ponudu za ISO 13485 certifikaciju odmah.

Zat­ražite svoju pri­lagođenu ponudu
Depositphotos_199519530_XL.jpg

Tko će imati koristi od ISO 13485 certifikacije

ISO 13485 je međunarodno priznati standard upravljanja kvalitetom za organizacije uključene u životni ciklus medicinskih proizvoda. To je referentni okvir iza glavnih regulatornih režima, uključujući EU MDR i IVDR, MDSAP, a od veljače 2026. i Uredbu o sustavu upravljanja kvalitetom američke FDA koja uključuje ISO 13485:2016 referencom. Certifikacija je posebno relevantna za:

  • Proizvođači medicinskih uređaja, in vitro dijagnostike (IVD) i aktivnih implantabilnih uređaja
  • Razvojni programeri softvera kao medicinskog uređaja (SaMD) i rješenja za digitalno zdravlje
  • Dobavljači i ugovorni proizvođači koji opslužuju industriju medicinskih proizvoda
  • Pružatelji usluga sterilizacije, pakiranja i komponenti duž lanca vrijednosti
  • Uvoznici, distributeri i ovlašteni predstavnici koji stavljaju uređaje na regulirana tržišta

DQS je vaš pouzdani partner za certifikaciju ISO 13485

  • 80 ureda u 60 zemalja — Povezani sa svijetom, pružamo usluge blizu vašim potrebama.
  • 200+ priznatih standarda — Bez obzira na vaš izazov, nudimo certifikate i procjene koje odgovaraju vašoj strategiji i podržavaju je.
  • 65.000+ certificiranih lokacija — U dobrom ste društvu. Tisuće organizacija vjeruju DQS-u da certificira ono što je najvažnije.
  • 9,40 Neto promoterski rezultat revizora (NPS) — Naši klijenti dosljedno ocjenjuju svoje interakcije s klijentima na iznimnoj razini.
  • 87% stopa preporuka — Jasan pokazatelj povjerenja koje organizacije imaju u naš pristup.
  • Akreditirano tijelo — Certifikati potkrijepljeni svim relevantnim međunarodnim akreditacijama i strogim regulatornim nadzorom.

Naš pristup reviziji

Planiramo i provodimo revizije o tome kako vaša organizacija medicinskih proizvoda zapravo funkcionira - kroz dizajn, proizvodnju, kontrolu dobavljača i postprodaju.

Osim usklađenosti, ističemo nove rizike i prilike za poboljšanje koje jačaju vaš sustav upravljanja kvalitetom i donošenje odluka.

Naši revizori medicinskih proizvoda kombiniraju duboko poznavanje sektora s poštovanjem i otvorenom razmjenom mišljenja - nikad ispitivanje, uvijek uvid.

Pojednostavljene, podacima podržane interakcije revizije - na licu mjesta, udaljene ili hibridne - čine planiranje, izvršenje i praćenje učinkovitijim.

U 3 koraka do ponude za ISO 13485 certifikaciju

  1. Zahtjev šaljete za 1 minutu
  2. Ispunite dokumente za prijavu za certifikaciju
  3. Dobivate pouzdane ponude

„Obično odgovaramo u roku od dva radna dana sa sljedećim koracima“

Zat­ražite ponudu

Je li vaša tvrtka spremna za ISO 13485 certifikaciju?

  • Vaš sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda implementiran je na svim relevantnim lokacijama i procesima.
  • Kontrola dokumenata i zapisa je operativna i obuhvaća dizajn, proizvodnju i postmarketinške datoteke.
  • Proces upravljanja rizicima usklađen s normom ISO 14971 uspostavljen je i integriran u vaš sustav upravljanja kvalitetom.
  • Obuka, kompetencije i odgovornosti su definirane i dokumentirane.
  • Utvrđeni su procesi kontrole dobavljača, CAPA-e, rješavanja pritužbi i povratnih informacija.
  • Završene su potrebne aktivnosti validacije, gdje je to primjenjivo.
  • Završen je cijeli ciklus internih revizija i nalazi su riješeni.
  • Proveden je dokumentirani pregled upravljanja i prate se rezultirajuće akcije.

Ako vaša organizacija ispunjava ove uvjete, spremni ste kontaktirati DQS kako biste započeli proces certifikacije.

Detaljno is­tražite ISO 13485

Već imate certificirani sustav upravljanja?

Norma ISO 13485 može se učinkovito kombinirati sa srodnim shemama kao što su ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 ili ISO/IEC 42001 — smanjujući broj paralelnih dana revizije, pojednostavljujući dokumentaciju i pružajući vam dosljedan pregled svih vaših sustava upravljanja.

Kon­tak­tira­jte nas za cer­ti­fika­ciju paketa