Teamwork in action. Group of six young people discuss something and gesturing while leaning to the t

Certifikat ISO 13485

Izgradite povjerenje s regulatorima, partnerima i kupcima na tržištima medicinskih proizvoda diljem svijeta.


Certificirajte se kod revizorskog partnera koji razumije reguliranu stvarnost medicinskih uređaja.

Od proizvođača s jedne lokacije do globalnih grupacija medicinskih proizvoda, DQS provodi audite sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme ISO 13485, s auditorima s iskustvom u sektoru[1] koji razumiju stvarnost regulirane proizvodnje diljem svijeta. Uz podršku međunarodno priznatih akreditacija, uključujući DAkkS, ANAB i Vijeće za standarde Kanade, kao i iskustva prijavljenog tijela prema EU MDR-u, DQS pruža neovisnu certifikaciju za dokazivanje usklađenosti, izgradnju povjerenja i pripremu za pristup tržištu.

Stručnost za medicinske uređaje

— Dubinsko poznavanje medicinskog sektora i propisa.

Prijavljeno tijelo EU MDR-a

— Potkrijepljeno našim priznanjem u okviru EU MDR-a.

Globalno tržišno priznanje

— ISO 13485 je priznati okvir sustava upravljanja kvalitetom za tržišta medicinskih proizvoda diljem svijeta.

Revizije s utjecajem na poslovanje

— Uvidi koji nadilaze samo potvrđivanje sukladnosti.

Depositphotos_309302886_XL.jpg

Certifikacija koja otvara regulirana tržišta

Certificirani sustav upravljanja prema normi ISO 13485 više je od regulatorne potvrdne kućice - to je način na koji organizacije za medicinske proizvode na strukturiran i sljediv način pokazuju da je kvaliteta ugrađena u svaki proces. S DQS-om kao vašim certifikacijskim partnerom, vaša revizija postaje prilika za usavršavanje vašeg sustava upravljanja kvalitetom, jačanje povjerenja među regulatorima i partnerima te podršku održivom pristupu zahtjevnim tržištima.

Tipični učinci ISO 13485 certifikacije u praksi

Vrijednost certifikacije nadilazi vanjski dokaz sukladnosti. Mnoge organizacije koriste ponavljajuće revizije i procese procjene kao okvir za kontinuirano poboljšanje, operativnu transparentnost i jaču međufunkcionalnu usklađenost. U praksi, tvrtke često prijavljuju učinke kao što su:

  • Glatka interakcija s regulatorima, prijavljenim tijelima i kupcima
  • Manje pritužbi i opoziva uz discipliniranu kontrolu procesa
  • Brži i pouzdaniji ulazak na tržište u reguliranim geografskim područjima
  • Jasnija odgovornost u dizajnu, proizvodnji i postprodaji
  • Strožiji nadzor dobavljača u cijelom lancu vrijednosti medicinskih proizvoda

Započnite ISO 13485 certifikaciju s DQS odmah

Uštedite vrijeme i interni trud jasno strukturiranim postupkom certifikacije. Zatražite svoju osobnu ponudu za ISO 13485 certifikaciju odmah.

Zat­ražite svoju pri­lagođenu ponudu
Depositphotos_199519530_XL.jpg

Tko će imati koristi od ISO 13485 certifikacije

ISO 13485 je međunarodno priznati standard upravljanja kvalitetom za organizacije uključene u životni ciklus medicinskih proizvoda. To je referentni okvir iza glavnih regulatornih režima, uključujući EU MDR i IVDR, MDSAP, a od veljače 2026. i Uredbu o sustavu upravljanja kvalitetom američke FDA koja uključuje ISO 13485:2016 referencom. Certifikacija je posebno važna za:

  • Proizvođači medicinskih uređaja, in vitro dijagnostike (IVD) i aktivnih implantabilnih uređaja
  • Razvojni programeri softvera kao medicinskog uređaja (SaMD) i rješenja za digitalno zdravlje
  • Dobavljači i ugovorni proizvođači koji opslužuju industriju medicinskih proizvoda
  • Pružatelji usluga sterilizacije, pakiranja i komponenti duž lanca vrijednosti
  • Uvoznici, distributeri i ovlašteni predstavnici koji stavljaju uređaje na regulirana tržišta

DQS is Your Trusted Partner for Certifikat ISO 13485

  • 80 Offices in 60 Countries — Connected to the world, delivering services close to your needs.
  • 200+ Recognized Standards — Whatever your challenge, we offer certifications and assessment that fit and support your strategy.
  • 65,000+ Certified Sites — You’re in good company. Thousands of organizations trust DQS to certify what matters most.
  • 9.40 Auditor Net Promoter Score (NPS) — Our customers consistently rate their audit interactions at an exceptional level.
  • 87% Recommendation Rate — A clear indicator of the confidence organizations place in our approach.
  • Accredited Authority — Certifications backed by all relevant international accreditations and strict regulatory oversight.

Naš pristup reviziji

Revizije usklađene s vašom operativnom stvarnošću

Planiramo i provodimo revizije o tome kako vaša organizacija medicinskih proizvoda zapravo funkcionira - kroz dizajn, proizvodnju, kontrolu dobavljača i postprodaju.

Revizije koje nadilaze certifikaciju

Osim usklađenosti, ističemo nove rizike i prilike za poboljšanje koje jačaju vaš sustav upravljanja kvalitetom i donošenje odluka.

Konstruktivan dijalog u razini očiju

Naši revizori medicinskih proizvoda kombiniraju duboko poznavanje sektora s poštovanjem i otvorenom razmjenom mišljenja - nikad ispitivanje, uvijek uvid.

Digitalno po dizajnu

Pojednostavljene, podacima podržane interakcije revizije - na licu mjesta, udaljene ili hibridne - čine planiranje, izvršenje i praćenje učinkovitijim.

Postupak certifikacije ISO 13485

Jasan proces znači manje pitanja i brže rezultate. Ovo su faze vaše ISO 13485 certifikacije s DQS-om — transparentne od početka do kraja.

Od upita do ponude

Nakon što je vaš sustav upravljanja ISO 13485 implementiran u cijeloj organizaciji, spreman je za certifikaciju. Proći ćete kroz višefazni proces certifikacije u DQS-u. Vaša početna interakcija uključivat će raspravu o vašoj organizaciji, vašem sustavu upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode i ciljevima koje želite postići svojom certifikacijom ISO 13485. Na temelju toga, odmah ćete dobiti detaljnu ponudu prilagođenu vašim individualnim potrebama. Za složene procese certifikacije - kao što su proizvođači s više lokacija ili organizacije koje traže integrirane audite sa susjednim regulatornim shemama - planiranje projekta može pomoći u koordinaciji vremenskih rokova i izvršenja audita na različitim lokacijama ili odjelima.

ISO 13485 certifikacijski audit: Faza 1 i Faza 2

Certifikacijska revizija započinje analizom sustava (revizija 1. faze), kao i evaluacijom vaše dokumentacije, rezultata vaše upravljačke revizije i vaših internih revizija. Cilj je utvrditi je li vaš sustav upravljanja adekvatno razvijen i spreman za certifikaciju. U sljedećoj fazi, reviziji sustava (2. faza), naši revizori procjenjuju učinkovitost svih procesa sustava upravljanja na licu mjesta ili putem prikladnih tehnika na daljinu - pokrivajući kritična područja medicinskih proizvoda kao što su kontrole dizajna i razvoja, upravljanje rizicima, kontrole proizvodnje i procesa, CAPA i postmarketinški nadzor. Nakon završetka revizije, primit ćete detaljnu prezentaciju rezultata na završnom sastanku, zajedno s informacijama o potencijalnim područjima poboljšanja za vašu tvrtku. Ako je potrebno, dogovorit će se akcijski planovi za poboljšanje vašeg sustava upravljanja.

Certifikat ISO 13485

Nakon certifikacijske revizije, rezultate ocjenjuje neovisno certifikacijsko tijelo DQS-a. Primit ćete izvješće o reviziji koje dokumentira rezultate revizije. Ako su ispunjeni svi standardni zahtjevi, nakon pozitivne odluke o certifikaciji, primit ćete akreditirani ISO 13485 certifikat DQS-a.

Nadzorne revizije

Kako bi se podržalo kontinuirano poboljšanje i trajna učinkovitost vašeg sustava upravljanja kvalitetom, ključne komponente sustava revidiraju se na licu mjesta barem jednom godišnje, tijekom čega se ponovno identificiraju potencijalna područja za poboljšanje.

Recertifikacija ISO 13485

Certifikat ISO 13485 vrijedi tri godine. Mnogo prije isteka, provodi se ponovna certifikacija kako bi se potvrdila stalna usklađenost sa zahtjevima standarda ISO 13485. Ako su ispunjeni svi zahtjevi standarda, izdat će se novi međunarodno priznati certifikat.

U 3 koraka do ponude za ISO 13485 certifikaciju

  1. Zahtjev šaljete za 1 minutu
  2. Ispunite dokumente za prijavu za certifikaciju
  3. Dobivate pouzdane ponude

„Obično odgovaramo u roku od dva radna dana sa sljedećim koracima“

Zat­ražite ponudu

Je li vaša tvrtka spremna za ISO 13485 certifikaciju?

  • Vaš sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda implementiran je na svim relevantnim lokacijama i procesima.
  • Kontrola dokumenata i zapisa je operativna i obuhvaća dizajn, proizvodnju i postmarketinške datoteke.
  • Proces upravljanja rizicima usklađen s normom ISO 14971 uspostavljen je i integriran u vaš sustav upravljanja kvalitetom.
  • Obuka, kompetencije i odgovornosti su definirane i dokumentirane.
  • Utvrđeni su procesi kontrole dobavljača, CAPA-e, rješavanja pritužbi i povratnih informacija.
  • Završene su potrebne aktivnosti validacije, gdje je to primjenjivo.
  • Završen je cijeli ciklus internih revizija i nalazi su riješeni.
  • Proveden je dokumentirani pregled upravljanja i prate se rezultirajuće akcije.

Ako vaša organizacija ispunjava ove uvjete, spremni ste kontaktirati DQS kako biste započeli proces certifikacije.

Detaljno is­tražite ISO 13485

Već imate certificirani sustav upravljanja?

Norma ISO 13485 može se učinkovito kombinirati sa srodnim shemama kao što su ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 ili ISO/IEC 42001 — smanjujući broj paralelnih dana revizije, pojednostavljujući dokumentaciju i pružajući vam dosljedan pregled svih vaših sustava upravljanja.

Kon­tak­tira­jte nas za cer­ti­fika­ciju paketa

Često postavljana pitanja o ISO 13485 certifikaciji

Koliko dugo traje certifikacija prema ISO 13485?

Trajanje ovisi o veličini vaše organizacije, složenosti vašeg portfelja proizvoda i zrelosti vašeg postojećeg sustava upravljanja. Kao konzervativna procjena, za tipičnog proizvođača medicinskih proizvoda, put od početnog upita do izdanog certifikata često traje između šest i deset mjeseci, uključujući audite faze 1 i faze 2 i odluku o certifikaciji. Međutim, vremenski okvir može biti kraći ili dulji ovisno o gore opisanim čimbenicima.

Koliko dugo vrijedi ISO 13485 certifikat?

Certifikat ISO 13485 koji izdaje DQS vrijedi tri godine. Godišnji nadzorni auditi potvrđuju kontinuiranu učinkovitost vašeg sustava upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda, a audit za recertifikaciju prije isteka trogodišnjeg roka obnavlja vaš certifikat za sljedeći ciklus.

Koliko košta ISO 13485 certifikat?

Naknade za certifikaciju ovise o čimbenicima kao što su veličina tvrtke, broj lokacija, opseg aktivnosti s medicinskim uređajima i složenost vašeg asortimana proizvoda. DQS pruža individualne, transparentne ponude nakon kratkog razgovora o opsegu, bez skrivenih troškova, bez obveza. Zatražite ponudu za vašu ISO 13485 certifikaciju.

Koliki je trud potreban za postizanje ISO 1385 certifikata za moju tvrtku?

Glavni interni napor leži u implementaciji i održavanju samog sustava upravljanja, kontrolama dizajna, upravljanju rizicima, nadzoru dobavljača, CAPA-i i aktivnostima nakon stavljanja na tržište. Nakon što je vaš sustav uspostavljen, napori vezani uz reviziju su strukturirani i predvidljivi, s jasnim fazama i definiranim doprinosima vašeg tima. Saznajte više o ISO 13485.