Des fabricants disposant d’un seul site aux groupes mondiaux de dispositifs médicaux, DQS audite les systèmes de gestion de la qualité au regard des exigences de la norme ISO 13485, grâce à des auditeurs expérimentés dans le secteur[1] qui maîtrisent les réalités de la production réglementée à l’échelle mondiale. S'appuyant sur des accréditations internationalement reconnues, notamment celles du DAkkS, de l'ANAB et du Conseil canadien des normes, ainsi que sur son expérience en tant qu'organisme notifié dans le cadre du RDM de l'UE, DQS propose une certification indépendante permettant de démontrer la conformité, d'instaurer la confiance et de préparer l'accès au marché.
— Connaissance approfondie du secteur médical et de la réglementation.
— Fort de notre agrément au titre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
— La norme ISO 13485 est un référentiel de système de gestion de la qualité (SGQ) reconnu sur les marchés mondiaux des dispositifs médicaux.
— Des informations qui vont au-delà de la simple confirmation de la conformité.
Un système de management certifié ISO 13485 est bien plus qu’une simple case à cocher pour satisfaire aux exigences réglementaires : c’est le moyen pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux de démontrer, de manière structurée et traçable, que la qualité est intégrée à chaque processus. Avec DQS comme partenaire de certification, votre audit devient l’occasion d’affiner votre système de gestion de la qualité (SGQ), de renforcer la confiance des autorités de réglementation et de vos partenaires, et de garantir un accès durable à des marchés exigeants.
La valeur de la certification va au-delà de la simple preuve externe de conformité. De nombreuses organisations utilisent les audits récurrents et les processus d’évaluation comme cadre pour l’amélioration continue, la transparence opérationnelle et une meilleure coordination interfonctionnelle. Dans la pratique, les entreprises font souvent état d’effets tels que :
Gagnez du temps et réduisez vos efforts internes grâce à un processus de certification clairement structuré. Demandez dès maintenant votre devis personnalisé pour votre certification ISO 13485.
La norme ISO 13485 est la norme de gestion de la qualité internationalement reconnue pour les organisations impliquées dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Elle constitue le cadre de référence sur lequel s’appuient les principaux régimes réglementaires, notamment les règlements MDR et IVDR de l’UE, le MDSAP et, à compter de février 2026, la réglementation de la FDA américaine relative aux systèmes de gestion de la qualité, qui intègre la norme ISO 13485:2016 par référence. La certification est particulièrement pertinente pour :
Un processus clair signifie moins de questions et des résultats plus rapides. Voici les étapes de votre certification ISO 13485 avec DQS — transparentes du début à la fin.
Une fois que votre système de management ISO 13485 a été mis en œuvre dans l’ensemble de votre organisation, celle-ci est prête pour la certification. Vous suivrez un processus de certification en plusieurs étapes chez DQS. Votre premier échange consistera à discuter de votre organisation, de votre système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux et des objectifs que vous souhaitez atteindre grâce à votre certification ISO 13485. Sur cette base, vous recevrez rapidement un devis détaillé adapté à vos besoins spécifiques. Pour les processus de certification complexes — tels que ceux des fabricants multi-sites ou des organisations souhaitant des audits intégrés avec des référentiels réglementaires connexes —, la planification de projet peut aider à coordonner les calendriers et la réalisation des audits entre les différents sites ou services.
L’audit de certification commence par une analyse du système (audit de phase 1) ainsi que par une évaluation de votre documentation, des résultats de votre revue de direction et de vos audits internes. L’objectif est de déterminer si votre système de management est suffisamment développé et prêt pour la certification. Au cours de l’étape suivante, l’audit du système (étape 2), nos auditeurs évaluent l’efficacité de tous les processus du système de management, soit sur site, soit à l’aide de techniques à distance adaptées — en couvrant les domaines critiques liés aux dispositifs médicaux tels que les contrôles de conception et de développement, la gestion des risques, les contrôles de production et de processus, les actions correctives et préventives (CAPA) et la surveillance post-commercialisation. Une fois l’audit terminé, vous recevrez une présentation détaillée des résultats lors d’une réunion de clôture, accompagnée d’informations sur les axes d’amélioration potentiels pour votre entreprise. Si nécessaire, des plans d’action visant à améliorer votre système de gestion seront convenus.
À l’issue de l’audit de certification, les résultats sont évalués par l’organisme de certification indépendant DQS. Vous recevrez un rapport d’audit documentant les résultats de l’audit. Si toutes les exigences de la norme sont satisfaites, à la suite d’une décision de certification positive, vous recevrez le certificat ISO 13485 accrédité par DQS.
Afin de favoriser l’amélioration continue et l’efficacité durable de votre système de management de la qualité, les éléments clés du système font l’objet d’un audit sur site au moins une fois par an, au cours duquel les axes d’amélioration potentiels sont à nouveau identifiés.
Un certificat ISO 13485 est valable trois ans. Bien avant son expiration, une recertification est effectuée afin de confirmer la conformité continue aux exigences de la norme ISO 13485. Si toutes les exigences de la norme sont respectées, un nouveau certificat reconnu à l’échelle internationale sera délivré.
Si votre organisation remplit ces conditions, vous êtes prêt à contacter DQS pour entamer votre processus de certification.
La norme ISO 13485 peut être combinée efficacement avec des référentiels connexes tels que les normes ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 ou ISO/IEC 42001, ce qui permet de réduire le nombre de jours d’audit parallèles, de simplifier la documentation et de vous offrir une vision cohérente de l’ensemble de vos systèmes de management.
La durée dépend de la taille de votre organisation, de la complexité de votre gamme de produits et de la maturité de votre système de management existant. Selon une estimation prudente, pour un fabricant typique de dispositifs médicaux, le processus, de la demande initiale à la délivrance du certificat, prend souvent entre six et dix mois, y compris les audits de phase 1 et de phase 2 ainsi que la décision de certification. Toutefois, ce délai peut être plus court ou plus long en fonction des facteurs décrits ci-dessus.
Un certificat ISO 13485 délivré par DQS est valable trois ans. Des audits de surveillance annuels permettent de confirmer l’efficacité continue de votre système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, et un audit de recertification effectué avant l’expiration des trois ans renouvelle votre certificat pour le cycle suivant.
Les frais de certification dépendent de facteurs tels que la taille de l’entreprise, le nombre de sites, le champ d’application des activités liées aux dispositifs médicaux et la complexité de votre gamme de produits. DQS fournit des devis personnalisés et transparents après un bref entretien de cernage des besoins, sans frais cachés ni engagement. Demandez un devis pour votre certification ISO 13485.
L’effort interne principal réside dans la mise en œuvre et le maintien du système de gestion lui-même, des contrôles de conception, de la gestion des risques, de la surveillance des fournisseurs, des actions correctives et préventives (CAPA) et des activités post-commercialisation. Une fois votre système en place, l’effort lié à l’audit est structuré et prévisible, avec des étapes claires et des contributions définies de la part de votre équipe. En savoir plus sur la norme ISO 13485.
