DQS Medizinprodukte GmbH est un organisme notifié désigné au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (numéro d'identification 0297), combinant une expertise approfondie en matière de dispositifs médicaux avec une planification transparente pour soutenir le marquage CE en temps opportun et un accès durable au marché dans toute l'Union européenne, le deuxième plus grand marché pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Des auditeurs possédant une expertise sectorielle approfondie et une solide expérience du secteur.
Chaque client dispose d'un conseiller clientèle et d'un responsable des affaires réglementaires dédiés.
Audits et analyses de dossiers techniques pris en charge sur l'ensemble de vos sites depuis nos 80 bureaux.
La certification MDR de l'UE est la clé d'accès au marché européen des dispositifs médicaux et un gage de crédibilité reconnu bien au-delà, notamment sur les autres marchés réglementés. Elle atteste également qu'un fabricant a suivi une procédure d'évaluation de la conformité rigoureuse, renforçant ainsi la confiance des autorités, des distributeurs, des hôpitaux et des services d'approvisionnement. Elle constitue un gage de fiabilité pour l'accès au marché européen, la confiance des clients et une croissance durable.
La valeur de la certification dépasse la simple preuve externe de conformité. De nombreuses organisations utilisent des audits et des évaluations réguliers comme cadre d'amélioration continue, de transparence opérationnelle et de renforcement de la collaboration interfonctionnelle. En pratique, les entreprises constatent souvent des effets tels que :
Le cadre réglementaire sous Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM UE) continue d'évoluer. Les mesures récentes comprennent Règlement délégué de la Commission C(2026)1798 , qui modifie Article 61(6)(b) du MDR et élargit la liste des dispositifs implantables et de classe III qui peuvent, dans certaines conditions, être exemptés de l'obligation de réaliser des investigations cliniques.
Une deuxième mesure, Règlement délégué de la Commission C(2026)1809 , amende Article 52(4) du MDR et élargit la liste des dispositifs implantables de classe IIb pour lesquels l’organisme notifié n’est pas tenu d’évaluer la documentation technique de chaque dispositif individuel lors de l’évaluation de la conformité.
En outre, Règlement d’exécution (UE) 2026/977 de la Commission du 4 mai 2026 Elle établit des exigences uniformes en matière de gestion de la qualité et de procédures pour les activités d'évaluation de la conformité réalisées par les organismes notifiés au titre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Elle s'applique à compter du [date manquante]. 25 février 2027 et devrait apporter plus de structure, de transparence et de prévisibilité aux échéanciers et aux procédures d'évaluation de la conformité.
Le règlement MDR reste pleinement en vigueur. Entamer dès maintenant votre évaluation de conformité avec DQS, vous collaborez avec un organisme notifié désigné qui suit de près l'évolution de la réglementation et adapte ses pratiques d'audit et d'évaluation en fonction des nouvelles exigences.
Gagnez du temps et optimisez vos efforts internes grâce à un processus de certification clairement structuré. Demandez dès maintenant votre devis personnalisé pour la certification au règlement (UE) 2017/745.
La certification MDR de l'UE soutient un large éventail d'organisations de dispositifs médicaux mettant leurs produits sur le marché européen :
Un processus clair signifie moins de questions et des résultats plus rapides. Voici les étapes de votre certification EU MDR 2017/745 avec DQS : une transparence totale du début à la fin.
Le processus débute par un échange initial d'informations. DQS recueille les détails essentiels à la compréhension de votre périmètre de certification, notamment la description de votre projet, son utilisation prévue, la classification de votre dispositif, ainsi que des données de base sur votre entreprise et vos produits.
Sur la base de ces informations, DQS établit un devis personnalisé, incluant l'effort prévu pour l'audit du système de management de la qualité (SMQ) et la revue de la documentation technique. Cette première étape vous offre une vision claire du périmètre, des exigences et des éléments de planification de votre projet de certification MDR. Vous trouverez plus d'informations sur nos tarifs pour 2026. ici et pour 2027 ici.
Une fois votre décision prise, vous soumettez la demande officielle accompagnée des documents nécessaires relatifs à l'entreprise, au produit et aux aspects techniques. Le DQS examine la demande, vérifie l'exhaustivité des informations fournies et peut demander des précisions si nécessaire.
Après acceptation de la demande formelle, la procédure d'évaluation de la conformité au titre du règlement (UE) 2017/745 débute officiellement. Si les informations soumises modifient le périmètre initial du projet, l'estimation des coûts pourra être mise à jour en conséquence.
DQS élabore ensuite le programme d'audit en fonction des informations que vous avez fournies. Ce programme comprend à la fois l'examen de la documentation technique au niveau du produit et l'évaluation de votre système de management de la qualité au niveau du système.
Lors de l'analyse initiale du système, DQS évalue la documentation et les processus de votre système de management de la qualité (SMQ) afin de déterminer votre préparation pour l'étape suivante. La documentation technique est examinée en fonction du périmètre de l'appareil concerné et de la méthode d'échantillonnage. Les résultats sont synthétisés dans des rapports, vous permettant ainsi de corriger les éventuelles lacunes avant la poursuite de l'évaluation principale.
L'examen détaillé de la documentation technique évalue si votre documentation relative aux dispositifs médicaux démontre sa conformité aux exigences du règlement MDR, notamment en matière de sécurité, de performance, de gestion des risques, d'évaluation clinique, de surveillance post-commercialisation et d'obligations réglementaires applicables.
En parallèle, l'évaluation système de phase 2 vérifie la mise en œuvre effective de votre système de management de la qualité (SMQ), généralement sur votre site. DQS évalue si vos processus permettent une conformité continue au règlement MDR et aux spécifications décrites dans votre documentation technique. Les résultats sont consignés dans un rapport d'évaluation système, incluant les non-conformités éventuelles et la recommandation de certification.
Une fois les évaluations terminées, le comité de décision en matière de certification examine les résultats et décide si la certification peut être accordée ou si des mesures supplémentaires sont nécessaires.
Suite à une décision de certification positive, DQS délivre le certificat MDR et le rapport d'évaluation détaillé du système. Ce certificat permet le marquage CE et facilite l'accès au marché européen pour les dispositifs concernés.
La certification MDR se poursuit après la délivrance du certificat. Afin de la maintenir, DQS effectue des activités de surveillance régulières, notamment des audits annuels de surveillance du système de management de la qualité (SMQ), des évaluations de la documentation technique selon un plan d'échantillonnage défini et des audits inopinés lorsque cela s'avère nécessaire.
Si des modifications sont apportées à votre système de management de la qualité (SMQ) ou à votre documentation technique pendant le cycle de certification, elles devront peut-être être soumises à DQS pour évaluation. Les certificats MDR sont valables cinq ans maximum et peuvent être renouvelés par recertification.
Une fois que votre organisation remplit ces conditions, vous êtes prêt à contacter DQS pour commencer votre certification EU MDR 2017/745.
La certification MDR de l'UE peut être efficacement combinée aux audits ISO 13485, ISO 14971, MDSAP et ISO 27001. Cette approche intégrée réduit la duplication des audits et centralise la planification des exigences réglementaires, de qualité et de sécurité de l'information.
De la demande d'information à la certification, la plupart des fabricants réalisent l'évaluation initiale de conformité en 9 à 18 mois, selon la classe du dispositif, sa complexité et la disponibilité de la documentation technique. Les capacités sont réservées en amont afin de garantir un marquage CE rapide. Pour en savoir plus, consultez notre Centre de connaissances sur le règlement (UE) 2017/745.
Les certificats MDR de l'UE sont valables jusqu'à cinq ans et font l'objet d'audits de surveillance annuels obligatoires, y compris des audits inopinés le cas échéant. La recertification atteste de la conformité continue. Pour en savoir plus, consultez notre Centre de connaissances sur le règlement (UE) 2017/745.
Le coût dépend de la classe d'appareil, du nombre de familles d'appareils, de l'étendue de la documentation technique, ainsi que de la taille et du nombre de sites de votre système de gestion de la qualité. Demandez un devis pour recevoir une offre personnalisée incluant les journées d'audit, les revues techniques et la planification de la surveillance.
Les efforts se concentrent sur la préparation de la documentation technique, l'évaluation clinique et les données de surveillance post-commercialisation. Les systèmes ISO 13485 éprouvés raccourcissent considérablement le processus. Pour en savoir plus, consultez notre Centre de connaissances sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745).
