Explication du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Un aperçu indépendant de DQS, un organisme de certification accrédité.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit les exigences légales pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'UE, couvrant la conception, la fabrication, l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation et l'évaluation de la conformité qui aboutit au marquage CE. Ce règlement remplace la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, et renforce les exigences en matière de preuves cliniques, de traçabilité et de surveillance après commercialisation pour toutes les classes de dispositifs.

Ce règlement s'applique aux fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux destinés au marché de l'UE, ainsi qu'aux fabricants établis hors UE qui y commercialisent leurs produits. Il constitue le point de référence central pour les clients, les autorités de santé publique, les hôpitaux et les partenaires de la chaîne d'approvisionnement qui exigent la preuve qu'un dispositif a fait l'objet d'une évaluation indépendante au regard des exigences de l'UE.

Le règlement (UE) 2017/745 est entré en vigueur le 26 mai 2021. Depuis, il a été modifié à plusieurs reprises, notamment par le règlement (UE) 2023/607, qui a prolongé la période de transition pour les dispositifs certifiés en vertu des directives précédentes, et par le règlement (UE) 2024/1860, qui a introduit le déploiement progressif de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), les obligations de notification des interruptions d'approvisionnement et des dispositions transitoires supplémentaires pour les dispositifs de diagnostic in vitro dans le cadre du règlement IVDR. La Commission européenne a également publié des propositions complémentaires en 2025 visant à simplifier les aspects procéduraux du règlement ; les fabricants doivent considérer le calendrier réglementaire comme évolutif et non définitif.

Qu’est-ce que le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745), du point de vue d’un organisme de certification ?

Du point de vue d'un organisme notifié, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745) définit les cas où une évaluation indépendante de la conformité est requise avant qu'un dispositif médical puisse obtenir le marquage CE et être mis sur le marché de l'UE. Ce règlement est directement applicable dans tous les États membres de l'UE. Ses modalités d'évaluation de la conformité – audits des systèmes de management de la qualité, examens de type et revues des dossiers de conception – sont mises en œuvre par des organismes notifiés désignés par les autorités nationales.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) repose sur une classification des risques (classes I, IIa, IIb et III) et sur les exigences générales de sécurité et de performance figurant à l'annexe I. L'organisme notifié vérifie, par l'examen des documents et des audits sur site, que le système de management de la qualité et la documentation technique du fabricant sont conformes à ces exigences. Un certificat valide, associé à la déclaration de conformité et au marquage CE, constitue la preuve reconnue sur laquelle s'appuient les hôpitaux, les autorités réglementaires et les partenaires d'approvisionnement.

En tant qu'organisme de certification, DQS évalue et certifie la conformité, mais ne conçoit ni ne met en œuvre votre système de management de la qualité ou votre documentation technique. Cette indépendance confère toute sa valeur au certificat CE : le fabricant conçoit et maintient le système, et un organisme notifié désigné le vérifie au regard de la réglementation. DQS Medizinprodukte GmbH est désigné et exerce ses activités en tant qu'organisme notifié n° 0297 au titre du règlement (UE) 2017/745. Dans le cadre de cette désignation, DQS Medizinprodukte GmbH est soumise à un contrôle et à des audits réguliers de la ZLG, l'autorité allemande chargée de la désignation et du suivi des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.

Points clés en bref

Contexte et facteurs plus stricts

Données cliniques et surveillance post-commercialisation

Le règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a renforcé les exigences en matière de preuves cliniques étayant les allégations de sécurité et de performance, notamment pour les dispositifs à haut risque et implantables. Les fabricants doivent tenir à jour un rapport d'évaluation clinique (CER) et un plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) actif tout au long du cycle de vie du dispositif. Le règlement étend également de manière significative les obligations de surveillance post-commercialisation, les délais de notification des incidents et la documentation examinée par un organisme notifié lors des audits de surveillance et de recertification. Le règlement (UE) 2023/607 relatif à la pression transitoire et à la capacité des organismes notifiés a prolongé la période de transition pour certains dispositifs antérieurs – dispositifs médicaux certifiés en vertu de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et qui continuent d'être mis sur le marché dans le cadre des dispositions transitoires du MDR. Ces prolongations ne sont pas automatiques. Elles sont soumises à certaines conditions, telles que le maintien de la conformité aux directives précédentes, l'absence de modification significative de la conception ou de la destination, la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité conforme au MDR et le dépôt d'une demande formelle ou d'un accord écrit auprès d'un organisme notifié dans les délais impartis.

Les délais prolongés dépendent de la catégorie de l'appareil et de sa classe de risque. Dispositifs de classe III et dispositifs implantables de classe IIb , la période de transition se poursuit jusqu'à 31 décembre 2027 . Pour autres dispositifs de classe IIb, dispositifs de classe IIa et dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile ou avec une fonction de mesure , la période de transition se poursuit jusqu'à 31 décembre 2028 La même échéance de 2028 s'applique également aux dispositifs qui étaient de classe I en vertu des directives précédentes et qui nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour la première fois en vertu du règlement MDR. Dispositifs implantables sur mesure de classe III , la date limite de transition pertinente était 26 mai 2026 , sous réserve des conditions spécifiques prévues par le règlement.

EUDAMED, UDI et transparence de la chaîne d'approvisionnement

Le règlement (UE) 2024/1860 introduit la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), le système d'identification unique des dispositifs (UDI) et des obligations de transparence renforcées pour tous les opérateurs économiques de la chaîne d'approvisionnement. Ce règlement prévoit un déploiement progressif, module par module, d'EUDAMED et l'obligation de signaler toute interruption ou cessation d'approvisionnement prévue pour certains dispositifs. Pour les clients, les autorités de réglementation et les partenaires de la chaîne d'approvisionnement, ce niveau de transparence constitue de plus en plus un élément concret de preuve pour la diligence raisonnable en matière de dispositifs médicaux. À compter du 28 mai 2026, l'utilisation des quatre premiers modules d'EUDAMED sera obligatoire : enregistrement des acteurs, enregistrement des dispositifs/UDI, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché.

Exigences de base

Exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I)

L’annexe I énonce les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) auxquelles tout dispositif doit se conformer. Les EGSP couvrent les principes généraux (propriétés chimiques, physiques et biologiques ; maîtrise des risques ; facilité d’utilisation), les exigences spécifiques de conception et de fabrication, ainsi que les exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif. La conformité aux EGSP est généralement démontrée par des normes harmonisées (par exemple, la norme ISO 14971 pour la gestion des risques) ou des spécifications communes.

Classification (Annexe VIII)

Les dispositifs sont classés en classes I, IIa, IIb et III en fonction de la durée du contact, de leur caractère invasif, de leur nature active ou inactive et de leur usage prévu. Cette classification détermine la procédure d'évaluation de la conformité applicable et la nécessité d'une intervention d'un organisme notifié.

Système de gestion de la qualité (Article 10, Chapitre II)

Les fabricants doivent établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité (SMQ) qui couvre notamment la conformité réglementaire, la gestion des risques, la conception et le développement, le contrôle des fournisseurs, la surveillance après commercialisation et le signalement des incidents. La norme ISO 13485 est la norme harmonisée largement utilisée comme base technique du SMQ, même si la certification ISO 13485 ne constitue pas à elle seule une conformité au règlement MDR.

Documentation technique (Annexes II et III)

Chaque dispositif nécessite une documentation technique comprenant sa description, les informations relatives à sa conception et à sa fabrication, sa conformité aux exigences réglementaires GSPR, son évaluation clinique, son analyse bénéfice-risque, sa vérification et sa validation, ainsi que sa surveillance après commercialisation. Cette documentation technique est examinée par l’organisme notifié dans le cadre de l’évaluation de la conformité.

Évaluation clinique et suivi clinique post-commercialisation (Article 61, Annexe XIV)

L’évaluation clinique est l’analyse structurée et continue des données cliniques visant à vérifier la sécurité et les performances. Le rapport d’évaluation clinique et le plan de suivi clinique post-commercialisation sont essentiels à l’évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque et à la surveillance continue.

Voies d’évaluation de la conformité (Annexes IX, X, XI)

Selon la classe du dispositif et le niveau de risque, le fabricant choisit entre l’évaluation basée sur un système de gestion de la qualité (annexe IX), l’examen de type (annexe X) ou les procédures d’assurance qualité de la production (annexe XI). Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, des procédures supplémentaires d’examen du dossier de conception et, le cas échéant, de consultation en évaluation clinique sont requises.

Opérateurs économiques et IDU (Articles 13-16, 27)

Le règlement définit les obligations des fabricants, des mandataires, des importateurs et des distributeurs, notamment l'enregistrement dans EUDAMED et l'attribution de codes UDI aux dispositifs et à leurs emballages. Ces obligations visent à garantir la traçabilité de la fabrication jusqu'à l'utilisation finale.

Surveillance et vigilance après commercialisation (Chapitre VII)

Les fabricants doivent mettre en œuvre un système de surveillance après commercialisation proportionné à la catégorie de dispositifs, comprenant un plan de surveillance après commercialisation, des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) pour les dispositifs à risque plus élevé et un système de signalement des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sur le terrain.

Groupes cibles et domaines d'application

Le règlement (UE) s'applique à toute organisation qui fabrique, importe ou distribue des dispositifs médicaux destinés au marché de l'UE. Cela concerne notamment les fabricants de dispositifs implantables, de dispositifs médicaux actifs, d'instruments chirurgicaux, de produits dentaires, de dispositifs ophtalmiques, de produits de soins des plaies, de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), de dispositifs de soins à domicile et de nombreux produits utilisés dans les hôpitaux et les cliniques. Il couvre également certaines combinaisons de dispositifs, comme les dispositifs incorporant une substance médicamenteuse à action accessoire, ainsi que les produits listés à l'annexe XVI qui, bien que n'ayant pas de finalité médicale, sont soumis à la réglementation du règlement en raison de leur profil de risque similaire.

Le règlement s'applique quelle que soit la taille de l'entreprise : un sous-traitant produisant des composants chirurgicaux à usage unique et une multinationale fabriquant des dispositifs implantables connectés sont tous deux concernés. Les fabricants non européens doivent désigner un représentant agréé établi dans l'UE pour les représenter auprès des autorités réglementaires.

Pour les organisations souhaitant accéder au marché de l'UE ou assurer la transition de leurs dispositifs existants issus des directives précédentes, la conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est indispensable pour un accès légal au marché. Elle fournit la preuve documentée nécessaire aux autorités réglementaires, aux services d'achat, aux établissements de santé et aux partenaires de la chaîne d'approvisionnement pour vérifier qu'un dispositif a été évalué au regard des exigences européennes applicables avant sa mise sur le marché ou sa mise en service.

Normes connexes

Règlement d'accompagnement : Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux électroniques (IVDR)

Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) est parallèle au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Ces deux règlements partagent des concepts structurels tels que la classification basée sur les risques, le GSPR, l'enregistrement EUDAMED et l'UDI, mais s'appliquent à des catégories de dispositifs distinctes. De nombreux fabricants opèrent sous le régime des deux règlements et les intègrent au sein d'un système de gestion de la qualité unique.

La norme ISO 13485 comme pilier du système de management de la qualité

La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux et constitue la norme harmonisée la plus couramment utilisée pour démontrer la conformité aux exigences du règlement MDR. La certification ISO 13485 ne confère pas à elle seule la conformité au règlement MDR de l'UE, mais elle représente la base pratique sur laquelle la plupart des fabricants fondent leur système de management de la qualité conforme au règlement MDR. De nombreux fabricants détiennent les deux certifications simultanément.

Gestion des risques et normes harmonisées connexes

La norme ISO 14971 (application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) est la norme harmonisée de référence pour la gestion des risques et est largement citée dans la documentation technique du règlement MDR. Parmi les autres normes harmonisées pertinentes figurent la CEI 62366-1 (ingénierie de l'utilisabilité), la CEI 62304 (cycle de vie du logiciel) et diverses normes spécifiques aux produits et aux processus.

MDSAP et accès au marché mondial

Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est un dispositif d'audit permettant aux fabricants de se soumettre à un audit unique couvrant les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) de plusieurs organismes de réglementation participants (États-Unis, Canada, Brésil, Japon, Australie). Le MDSAP ne remplace pas l'évaluation de conformité au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), mais il est largement utilisé en complément pour faciliter l'accès aux marchés dans plusieurs juridictions.

Directives précédentes

Le règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a remplacé la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD). Les certificats délivrés en vertu de ces directives restent valides pendant la période de transition prévue par le règlement (UE) 2023/607, sous réserve des conditions décrites ci-dessus.