Explicații privind MDR-ul UE 2017/745

O analiză independentă din partea DQS, un organism de certificare acreditat.

MDR 2017/745 (UE) este regulamentul Uniunii Europene privind dispozitivele medicale. Acesta stabilește cerințele legale pentru introducerea pe piața UE a dispozitivelor medicale, acoperind proiectarea, fabricarea, evaluarea clinică, supravegherea ulterioară introducerii pe piață și evaluarea conformității care culminează cu marcajul CE. Regulamentul a înlocuit Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale și Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active, ridicând standardele pentru dovezile clinice, trasabilitate și vigilență ulterioară introducerii pe piață pentru toate clasele de dispozitive.

Regulamentul se aplică producătorilor, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale destinate pieței UE, precum și producătorilor din afara UE care vând pe piața UE. Acesta reprezintă punctul central de referință pentru clienți, autoritățile de sănătate publică, spitale și partenerii din lanțul de aprovizionare care așteaptă dovada că un dispozitiv a fost evaluat independent în conformitate cu cerințele UE.

Regulamentul (UE) 2017/745 a intrat în vigoare la 26 mai 2021. De atunci, acesta a fost modificat de mai multe ori, în special prin Regulamentul (UE) 2023/607, care a prelungit perioada de tranziție pentru dispozitivele vechi certificate în temeiul directivelor anterioare, și prin Regulamentul (UE) 2024/1860, care a introdus o implementare treptată a Bazei de date europene privind dispozitivele medicale (EUDAMED), obligații de raportare a întreruperii aprovizionării și dispoziții tranzitorii suplimentare pentru dispozitivele de diagnostic in vitro în cadrul IVDR paralel. Comisia Europeană a publicat, de asemenea, în 2025 propuneri suplimentare care vizează simplificarea aspectelor procedurale ale regulamentului; producătorii ar trebui să trateze calendarul de reglementare ca fiind activ, mai degrabă decât stabilit.

Ce este MDR UE 2017/745, din perspectiva unui organism de certificare?

Din perspectiva unui organism notificat, MDR UE 2017/745 definește când este necesară o evaluare independentă a conformității înainte ca un dispozitiv medical să poată fi marcat CE și introdus pe piața UE. Regulamentul este lege direct aplicabilă în toate statele membre ale UE. Căile sale de evaluare a conformității - audituri ale sistemului de management al calității, examinări de tip și revizuiri ale dosarelor de proiectare - sunt efectuate de către organisme notificate desemnate de autoritățile naționale.

MDR-ul UE se bazează pe clasificarea bazată pe riscuri (clasele I, IIa, IIb, III) și pe cerințele generale de siguranță și performanță din anexa I. Organismul notificat verifică, prin analiza documentelor și audituri la fața locului, dacă sistemul de management al calității și documentația tehnică a producătorului sunt conforme cu aceste cerințe. Un certificat valabil, combinat cu Declarația de conformitate și marcajul CE, reprezintă dovada recunoscută pe care se bazează spitalele, autoritățile de reglementare și partenerii de achiziții.

În calitate de organism de certificare, DQS evaluează și certifică conformitatea, nu proiectează sau implementează sistemul dumneavoastră de management al calității sau documentația tehnică. Această independență este ceea ce conferă unui certificat CE valoarea sa: producătorul construiește și întreține sistemul, iar un organism notificat desemnat îl verifică în conformitate cu regulamentul. DQS Medizinprodukte GmbH este desemnată și operează ca organism notificat 0297 în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745. Ca parte a acestei desemnări, DQS Medizinprodukte GmbH este supusă supravegherii și auditurilor regulate din partea ZLG, autoritatea germană responsabilă de desemnarea și monitorizarea organismelor notificate pentru dispozitivele medicale.

Informații cheie pe scurt

Context și factori determinanți mai stricti

Dovezi clinice și supraveghere post-comercializare

MDR-ul UE a ridicat cerințele privind dovezile clinice care susțin afirmațiile privind siguranța și performanța, în special pentru dispozitivele cu risc ridicat și cele implantabile. Producătorii trebuie să mențină un Raport de Evaluare Clinică (CER) și un plan activ de Urmărire Clinică Post-Comercializare (PMCF) pe tot parcursul ciclului de viață al dispozitivului. De asemenea, regulamentul extinde semnificativ obligațiile de supraveghere post-comercializare, termenele de raportare a vigilenței și documentația pe care un Organism Notificat o examinează în timpul auditurilor de supraveghere și al recertificării. Regulamentul (UE) 2023/607 privind Presiunea de Tranziție și Capacitatea Organismului Notificat a prelungit perioada de tranziție pentru anumite dispozitive vechi - dispozitive medicale care au fost certificate în temeiul Directivei anterioare privind dispozitivele medicale 93/42/CEE sau al Directivei privind dispozitivele medicale implantabile active 90/385/CEE și care continuă să fie introduse pe piață în temeiul dispozițiilor tranzitorii MDR. Aceste prelungiri nu sunt automate în fiecare caz. Ele depind de condiții precum respectarea continuă a directivelor anterioare, nicio modificare semnificativă a proiectării sau a scopului preconizat, implementarea unui sistem de management al calității conform MDR și o cerere formală sau un acord scris cu un Organism Notificat în termenele impuse.

Termenele limită prelungite depind de categoria dispozitivului și de clasa de risc. Pentru Dispozitive de clasa III și dispozitive implantabile de clasa IIb , perioada de tranziție durează până la 31 decembrie 2027 Pentru alte dispozitive din clasa IIb, clasa IIa și clasa I introduse pe piață în stare sterilă sau cu funcție de măsurare , perioada de tranziție durează până la 31 decembrie 2028 Același termen limită din 2028 se aplică și dispozitivelor care se încadrau în clasa I conform directivelor anterioare și care necesită implicarea unui organism notificat pentru prima dată în temeiul MDR. Pentru Dispozitive implantabile personalizate din clasa a III-a , termenul limită de tranziție relevant a fost 26 mai 2026 , sub rezerva condițiilor specifice prevăzute în regulament.

EUDAMED, UDI și transparența lanțului de aprovizionare

MDR-ul UE introduce baza de date europeană privind dispozitivele medicale (EUDAMED), sistemul de identificare unică a dispozitivului (UDI) și obligații mai ample de transparență pentru toți operatorii economici din lanțul de aprovizionare. Regulamentul (UE) 2024/1860 stabilește o implementare treptată, modul cu modul, a EUDAMED și obligația de a raporta întreruperile anticipate sau întreruperea furnizării anumitor dispozitive. Pentru clienți, autoritățile de reglementare și partenerii din lanțul de aprovizionare, acest nivel de transparență reprezintă din ce în ce mai mult baza de dovezi practice pentru diligența necesară privind dispozitivele medicale. Începând cu 28 mai 2026, primele patru module EUDAMED sunt obligatorii de utilizat: înregistrarea actorilor, înregistrarea UDI/a dispozitivelor, organismele și certificatele notificate și supravegherea pieței.

Cerințe de bază

Cerințe generale de siguranță și performanță (anexa I)

Anexa I stabilește cerințele generale de siguranță și performanță (GSPR) pe care trebuie să le îndeplinească fiecare dispozitiv. GSPR acoperă principii generale (proprietăți chimice, fizice, biologice; controlul riscurilor; utilizabilitate), cerințe specifice pentru proiectare și fabricație și cerințe privind informațiile furnizate împreună cu dispozitivul. Conformitatea cu GSPR este de obicei demonstrată prin standarde armonizate (de exemplu, ISO 14971 pentru managementul riscurilor) sau specificații comune.

Clasificare (Anexa VIII)

Dispozitivele sunt clasificate în clasele I, IIa, IIb și III pe baza duratei contactului, a caracterului invaziv, a naturii active sau inactive și a utilizării preconizate. Clasificarea determină ce cale de evaluare a conformității se aplică și dacă este necesară implicarea unui organism notificat.

Sistemul de management al calității (Articolul 10, Capitolul II)

Producătorii trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze și să mențină un sistem de management al calității care să abordeze, printre altele, conformitatea cu reglementările, managementul riscurilor, proiectarea și dezvoltarea, controlul furnizorilor, supravegherea post-comercializare și raportarea incidentelor. ISO 13485 este standardul armonizat utilizat pe scară largă ca bază tehnică pentru SMC, deși certificarea conform ISO 13485 în sine nu constituie conformitate cu MDR.

Documentație tehnică (anexele II și III)

Fiecare dispozitiv necesită documentație tehnică care să acopere descrierea dispozitivului, informațiile despre proiectare și fabricație, conformitatea cu GSPR, evaluarea clinică, analiza risc-beneficiu, verificarea și validarea, precum și supravegherea post-comercializare. Documentația tehnică este revizuită de către organismul notificat ca parte a evaluării conformității.

Evaluare clinică și monitorizare clinică post-comercializare (articolul 61, anexa XIV)

Evaluarea clinică este evaluarea structurată și continuă a datelor clinice pentru a verifica siguranța și performanța. Raportul de evaluare clinică și planul de urmărire clinică post-comercializare sunt esențiale pentru evaluarea conformității dispozitivelor cu risc ridicat și pentru supravegherea continuă.

Rute de evaluare a conformității (anexele IX, X, XI)

În funcție de clasa și riscul dispozitivului, producătorul alege între evaluarea bazată pe SGC (anexa IX), examinarea de tip (anexa X) sau rutele de asigurare a calității producției (anexa XI). Pentru dispozitivele din clasa III și implantabile, se aplică proceduri suplimentare de revizuire a dosarului de proiectare și, acolo unde este cazul, proceduri de consultare pentru evaluarea clinică.

Operatori economici și UDI (articolele 13-16, 27)

Regulamentul definește obligațiile producătorilor, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor, inclusiv înregistrarea în EUDAMED și atribuirea de coduri UDI dispozitivelor și ambalajelor. Aceste obligații sunt concepute pentru a asigura trasabilitatea de la fabricație până la utilizarea finală.

Supraveghere și vigilență post-comercializare (Capitolul VII)

Producătorii trebuie să implementeze un sistem de supraveghere post-comercializare proporțional cu clasa dispozitivului, inclusiv un Plan de supraveghere post-comercializare, Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR) pentru dispozitivele cu risc mai mare și raportare de vigilență pentru incidente grave și acțiuni corective de siguranță în teren.

Grupuri țintă și domenii de aplicare

MDR-ul UE se aplică oricărei organizații care produce, importă sau distribuie dispozitive medicale destinate pieței UE. Aceasta include producătorii de dispozitive implantabile, dispozitive medicale active, instrumente chirurgicale, produse dentare, dispozitive oftalmice, produse pentru îngrijirea rănilor, software ca dispozitiv medical (SaMD), dispozitive de îngrijire la domiciliu și numeroase produse utilizate în spitale și clinici. De asemenea, acoperă anumite combinații de dispozitive, cum ar fi dispozitivele care încorporează o substanță medicamentoasă cu acțiune auxiliară, precum și produsele enumerate în anexa XVI care nu au un scop medical preconizat, dar sunt reglementate în temeiul MDR din cauza profilului lor de risc similar.

Regulamentul se aplică indiferent de dimensiunea companiei: atât un producător contractual care produce componente chirurgicale de unică folosință, cât și o multinațională care produce dispozitive implantabile conectate intră în domeniul de aplicare. Producătorii din afara UE trebuie să numească un reprezentant autorizat stabilit în UE care să acționeze ca omolog al lor de reglementare.

Pentru organizațiile care intră pe piața UE sau trec la dispozitive vechi conform directivelor anterioare, conformitatea MDR este baza accesului legal pe piață. Aceasta oferă dovezile documentate de care autoritățile de reglementare, echipele de achiziții, instituțiile medicale și partenerii din lanțul de aprovizionare trebuie să verifice dacă un dispozitiv a fost evaluat în conformitate cu cerințele UE aplicabile înainte de a fi introdus pe piață sau pus în funcțiune.

Standarde conexe

Regulamentul însoțitor: EU IVDR 2017/746

Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) este regulamentul paralel cu MDR-ul UE. Cele două au în comun concepte structurale, cum ar fi clasificarea bazată pe riscuri, GSPR, înregistrarea EUDAMED și UDI, dar se aplică unor categorii distincte de dispozitive. Mulți producători operează în temeiul ambelor regulamente și le integrează pe cele două într-un singur sistem de management al calității.

ISO 13485 ca coloană vertebrală a SMC

ISO 13485 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității specific dispozitivelor medicale și este standardul armonizat cel mai utilizat pentru a demonstra conformitatea cu cerințele SMC ale MDR. Certificarea conform ISO 13485 nu conferă în sine conformitatea MDR UE, dar reprezintă baza practică pe care majoritatea producătorilor își construiesc SMC-ul conform MDR. Mulți producători mențin ambele certificări în paralel.

Managementul riscului și standardele armonizate aferente

ISO 14971 (aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale) este standardul armonizat pentru managementul riscului și este menționat pe larg în documentația tehnică MDR. Alte standarde armonizate relevante includ IEC 62366-1 (inginerie de utilizare), IEC 62304 (ciclul de viață al software-ului) și o serie de standarde specifice produselor și proceselor.

MDSAP și accesul la piața globală

Programul unic de audit al dispozitivelor medicale (MDSAP) este o schemă de audit care permite producătorilor să se supună unui singur audit care acoperă cerințele SMC ale mai multor autorități de reglementare participante (Statele Unite, Canada, Brazilia, Japonia, Australia). MDSAP nu înlocuiește evaluarea conformității MDR-urilor UE, dar este utilizat pe scară largă alături de aceasta pentru a simplifica accesul pe piață din mai multe jurisdicții.

Directivele precedente

MDR-ul UE a înlocuit Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (MDD) și Directiva 90/385/CEE privind dispozitivele medicale implantabile active (AIMDD). Certificatele emise în temeiul acestor directive rămân valabile în perioada de tranziție prevăzută în Regulamentul (UE) 2023/607, sub rezerva condițiilor descrise mai sus.