Vysvetlenie nariadenia EÚ MDR 2017/745
Nezávislý prehľad od DQS, akreditovaného certifikačného orgánu.
Nariadenie EÚ MDR 2017/745 je nariadenie Európskej únie o zdravotníckych pomôckach. Stanovuje právne požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh EÚ, ktoré sa vzťahujú na návrh, výrobu, klinické hodnotenie, dohľad po uvedení na trh a posudzovanie zhody, ktoré vedie k označeniu CE. Toto nariadenie nahradilo dlhoročnú smernicu o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS a smernicu o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach 90/385/EHS, čím zvýšilo latku pre klinické dôkazy, sledovateľnosť a dohľad po uvedení na trh vo všetkých triedach pomôcok.
Toto nariadenie sa vzťahuje na výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov zdravotníckych pomôcok určených pre trh EÚ, ako aj na výrobcov so sídlom mimo EÚ, ktorí na ňom predávajú. Je ústredným referenčným bodom pre zákazníkov, orgány verejného zdravotníctva, nemocnice a partnerov v dodávateľskom reťazci, ktorí očakávajú dôkaz o tom, že pomôcka bola nezávisle posúdená podľa požiadaviek EÚ.
Nariadenie (EÚ) 2017/745 nadobudlo účinnosť 26. mája 2021. Odvtedy bolo niekoľkokrát zmenené a doplnené, najmä nariadením (EÚ) 2023/607, ktorým sa predĺžilo prechodné obdobie pre staršie pomôcky certifikované podľa predchádzajúcich smerníc, a nariadením (EÚ) 2024/1860, ktorým sa zaviedlo postupné zavádzanie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED), povinnosti hlásenia prerušenia dodávok a ďalšie prechodné ustanovenia pre diagnostické pomôcky in vitro v rámci paralelného nariadenia IVDR. Európska komisia v roku 2025 zverejnila aj ďalšie návrhy zamerané na zjednodušenie procedurálnych aspektov nariadenia; výrobcovia by mali považovať regulačný harmonogram za aktuálny, a nie za stanovený.
Už máte zavedený systém riadenia kvality pre vaše zdravotnícke pomôcky?
Ak vaša organizácia vyrába alebo distribuuje zdravotnícke pomôcky v EÚ a hľadáte notifikovanú osobu pre certifikáciu CE podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745, naša špecializovaná stránka o certifikácii obsahuje všetko, čo potrebujete – od prehľadu procesu až po personalizovanú cenovú ponuku.
Čo je nariadenie EÚ MDR 2017/745 z pohľadu certifikačného orgánu?
Z pohľadu notifikovanej osoby definuje nariadenie EÚ MDR 2017/745, kedy je potrebné nezávislé posúdenie zhody predtým, ako môže byť zdravotnícka pomôcka označená značkou CE a uvedená na trh EÚ. Toto nariadenie je priamo uplatniteľným právnym predpisom vo všetkých členských štátoch EÚ. Jeho postupy posudzovania zhody – audity systému riadenia kvality, skúšky typu a preskúmania dokumentácie návrhu – vykonávajú notifikované osoby určené vnútroštátnymi orgánmi.
Nariadenie EÚ MDR je založené na klasifikácii založenej na riziku (triedy I, IIa, IIb, III) a na všeobecných požiadavkách na bezpečnosť a výkon v prílohe I. Notifikovaná osoba overuje prostredníctvom kontroly dokumentov a auditov na mieste, či systém riadenia kvality výrobcu a technická dokumentácia spĺňajú tieto požiadavky. Platný certifikát v kombinácii s vyhlásením o zhode a označením CE je uznávaným dôkazom, na ktorý sa spoliehajú nemocnice, regulačné orgány a partneri v oblasti obstarávania.
Ako certifikačný orgán DQS posudzuje a certifikuje zhodu, nenavrhuje ani neimplementuje váš systém riadenia kvality ani technickú dokumentáciu. Táto nezávislosť dáva certifikátu CE jeho hodnotu: výrobca zostavuje a udržiava systém a určený notifikovaný orgán ho overuje podľa nariadenia. Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH je určená a funguje ako notifikovaný orgán 0297 podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. V rámci tohto určenia podlieha spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH pravidelnému dohľadu a auditom zo strany ZLG, nemeckého orgánu zodpovedného za určenie a monitorovanie notifikovaných orgánov pre zdravotnícke pomôcky.
Kľúčové fakty v skratke
| Celý názov | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach |
| Publikované používateľom | Európsky parlament a Rada Európskej únie |
| Prvé vydanie | Prvýkrát uverejnené: 5. mája 2017 v Úradnom vestníku Európskej únie, Ú. v. EÚ L 117. Samotné nariadenie je datované 5. aprílom 2017 a nadobudlo účinnosť 26. mája 2021. |
| Aktuálna verzia | Nariadenie (EÚ) 2017/745 v znení neskorších predpisov. Medzi kľúčové zmeny patrí nariadenie (EÚ) 2023/607, ktorým sa predĺžili prechodné obdobia podľa nariadenia MDR pre určité staršie zdravotnícke pomôcky; nariadenie (EÚ) 2024/1860, ktorým sa zaviedlo postupné zavádzanie nariadenia EUDAMED, nové povinnosti hlásenia prerušenia dodávok a súvisiace prechodné ustanovenia; a vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2026/977, ktorým sa stanovujú jednotné požiadavky na riadenie kvality a procedurálne požiadavky na činnosti posudzovania zhody vykonávané notifikovanými osobami určenými podľa nariadení MDR a IVDR. Výrobcovia by sa mali oboznámiť s konsolidovaným znením nariadenia, príslušnými vykonávacími aktmi a aktuálnymi usmerneniami Európskej komisie, keďže sa časové harmonogramy implementácie MDR a prevádzkové požiadavky neustále vyvíjajú. |
Platí pre | Výrobcovia, splnomocnení zástupcovia, dovozcovia a distribútori zdravotníckych pomôcok uvedených na trh EÚ vrátane výrobcov z krajín mimo EÚ, ktorí predávajú do EÚ. |
| Certifikovateľné | Áno, ale úroveň zapojenia notifikovanej osoby závisí od triedy pomôcky. V prípade pomôcok triedy I, ktoré nie sú sterilné, nemajú meraciu funkciu a nie sú opakovane použiteľnými chirurgickými nástrojmi, výrobcovia vo všeobecnosti sami vyhlasujú zhodu a umiestňujú značku CE bez certifikácie notifikovanou osobou. V prípade pomôcok triedy Is, triedy Im a triedy... V prípade infračervených zariadení je zapojenie notifikovanej osoby obmedzené na relevantné aspekty sterility, meracej funkcie alebo opätovného spracovania. Pre triedy IIa, IIb a III sa pred použitím označenia CE vyžaduje posúdenie zhody určenou notifikovanou osobou. |
| Štruktúra | 10 kapitol, 123 článkov, 17 príloh – vrátane prílohy I (Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon), prílohy VIII (pravidlá klasifikácie) a príloh IX – XI (postupy posudzovania zhody). |
| Súvisiace normy | ISO 13485 pre systémy riadenia kvality, ISO 14971 pre riadenie rizík, ISO 14155 pre klinické skúšania, séria ISO 10993 pre biologické hodnotenie, IEC 62366-1 pre inžinierstvo použiteľnosti, IEC 62304 pre procesy životného cyklu softvéru zdravotníckych pomôcok, IEC 60601-1 pre elektrickú bezpečnosť a nevyhnutné vlastnosti zdravotníckych elektrických zariadení a príslušné normy špecifické pre produkty alebo procesy. |
Prísnejšie kontexty a faktory ovplyvňujúce faktory
Klinické dôkazy a postmarketingový dohľad
Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) zvýšilo požiadavky na klinické dôkazy podporujúce tvrdenia o bezpečnosti a výkonnosti, najmä v prípade zdravotníckych pomôcok s vyšším rizikom a implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Výrobcovia musia počas celého životného cyklu zdravotníckej pomôcky viesť správu o klinickom hodnotení (CER) a aktívny plán klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF). Nariadenie tiež výrazne rozširuje povinnosti dohľadu po uvedení na trh, lehoty na podávanie správ o vigilancii a dokumentáciu, ktorú notifikovaná osoba preskúmava počas auditov dohľadu a recertifikácie. Nariadenie (EÚ) 2023/607 o prechodnom tlaku a kapacite notifikovanej osoby predĺžilo prechodné obdobie pre určité staršie zdravotnícke pomôcky – zdravotnícke pomôcky, ktoré boli certifikované podľa predchádzajúcej smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach alebo smernice 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a ktoré sa naďalej uvádzajú na trh podľa prechodných ustanovení MDR. Tieto predĺženia nie sú v každom prípade automatické. Závisia od podmienok, ako je pokračujúci súlad s predchádzajúcimi smernicami, žiadna významná zmena v dizajne alebo zamýšľanom účele, implementácia systému riadenia kvality v súlade s MDR a formálna žiadosť alebo písomná dohoda s notifikovanou osobou v požadovaných lehotách.
Predĺžené lehoty závisia od kategórie zariadenia a triedy rizika. Pre Zariadenia triedy III a implantovateľné zariadenia triedy IIb , prechodné obdobie trvá do 31. decembra 2027 Pre iné pomôcky triedy IIb, pomôcky triedy IIa a pomôcky triedy I uvedené na trh v sterilnom stave alebo s meracou funkciou , prechodné obdobie trvá do 31. decembra 2028 Rovnaký termín do roku 2028 sa vzťahuje aj na pomôcky, ktoré boli podľa predchádzajúcich smerníc zaradené do triedy I a ktoré si podľa nariadenia MDR po prvýkrát vyžadujú zapojenie notifikovanej osoby. Implantovateľné zariadenia triedy III vyrobené na mieru , príslušný prechodný termín bol 26. mája 2026 , s výhradou osobitných podmienok uvedených v nariadení.
EUDAMED, UDI a transparentnosť dodávateľského reťazca
Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach zavádza Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (EUDAMED), systém jedinečnej identifikácie pomôcky (UDI) a širšie povinnosti týkajúce sa transparentnosti pre všetky hospodárske subjekty v dodávateľskom reťazci. Nariadenie (EÚ) 2024/1860 stanovuje postupné zavádzanie EUDAMED modul po module a povinnosť hlásiť očakávané prerušenia alebo ukončenie dodávok určitých pomôcok. Pre zákazníkov, regulačné orgány a partnerov v dodávateľskom reťazci je táto vrstva transparentnosti čoraz viac praktickou dôkazovou základňou pre náležitú starostlivosť o zdravotnícke pomôcky. Od 28. mája 2026 je používanie prvých štyroch modulov EUDAMED povinné: registrácia aktérov, registrácia UDI/pomôcok, notifikované orgány a certifikáty a dohľad nad trhom.
Základné požiadavky
Všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon (príloha I)
Príloha I stanovuje všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon (GSPR), ktoré musí spĺňať každá pomôcka. GSPR zahŕňa všeobecné zásady (chemické, fyzikálne, biologické vlastnosti; kontrola rizík; použiteľnosť), špecifické požiadavky na návrh a výrobu a požiadavky na informácie dodávané s pomôckou. Zhoda s GSPR sa zvyčajne preukazuje prostredníctvom harmonizovaných noriem (napr. ISO 14971 pre riadenie rizík) alebo spoločných špecifikácií.
Klasifikácia (príloha VIII)
Zdravotnícke pomôcky sa klasifikujú do tried I, IIa, IIb a III na základe trvania kontaktu, invazívnosti, aktívnej alebo neaktívnej povahy a zamýšľaného použitia. Klasifikácia určuje, ktorý postup posudzovania zhody sa uplatňuje a či je potrebné zapojenie notifikovanej osoby.
Systém riadenia kvality (článok 10, kapitola II)
Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, implementovať a udržiavať systém riadenia kvality, ktorý okrem iného zahŕňa dodržiavanie predpisov, riadenie rizík, návrh a vývoj, kontrolu dodávateľov, dohľad po uvedení na trh a hlásenie incidentov. Norma ISO 13485 je harmonizovaná norma, ktorá sa široko používa ako technický základ pre systém riadenia kvality, hoci certifikácia podľa normy ISO 13485 sama o sebe nepredstavuje zhodu s nariadením MDR.
Technická dokumentácia (prílohy II a III)
Každá pomôcka vyžaduje technickú dokumentáciu zahŕňajúcu popis pomôcky, informácie o návrhu a výrobe, zhodu s GSPR, klinické hodnotenie, analýzu rizika a prínosu, overovanie a validáciu a dohľad po uvedení na trh. Technickú dokumentáciu preskúmava notifikovaná osoba ako súčasť posudzovania zhody.
Klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh (článok 61, príloha XIV)
Klinické hodnotenie je štruktúrované, priebežné posudzovanie klinických údajov na overenie bezpečnosti a výkonu. Správa o klinickom hodnotení a plán klinického sledovania po uvedení na trh sú ústredným prvkom posudzovania zhody pomôcok s vyšším rizikom a priebežného dohľadu.
Postupy posudzovania zhody (prílohy IX, X, XI)
V závislosti od triedy pomôcky a rizika si výrobca vyberá medzi posudzovaním založeným na systéme riadenia kvality (príloha IX), typovou skúškou (príloha X) alebo postupmi zabezpečenia kvality výroby (príloha XI). Pre pomôcky triedy III a implantovateľné pomôcky sa uplatňujú dodatočné postupy preskúmania dokumentácie návrhu a v prípade potreby aj konzultácie klinického hodnotenia.
Hospodárske subjekty a jedinečná identifikácia poisťovne (články 13 – 16, 27)
Nariadenie definuje povinnosti výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov a distribútorov vrátane registrácie v EUDAMED a prideľovania kódov UDI pomôckam a baleniam. Tieto povinnosti sú navrhnuté tak, aby sa zabezpečila sledovateľnosť od výroby až po konečné použitie.
Dohľad po uvedení na trh a vigilancia (kapitola VII)
Výrobcovia musia zaviesť systém dohľadu po uvedení na trh primeraný triede pomôcky vrátane plánu dohľadu po uvedení na trh, pravidelných aktualizácií bezpečnosti (PSUR) pre pomôcky s vyšším rizikom a hlásenia o závažných incidentoch a nápravných opatreniach v oblasti bezpečnosti v teréne.
Cieľové skupiny a oblasti použitia
Nariadenie EÚ MDR sa vzťahuje na akúkoľvek organizáciu, ktorá vyrába, dováža alebo distribuuje zdravotnícke pomôcky určené pre trh EÚ. Patria sem výrobcovia implantovateľných pomôcok, aktívnych zdravotníckych pomôcok, chirurgických nástrojov, zubných výrobkov, oftalmologických pomôcok, produktov na ošetrovanie rán, softvéru ako zdravotníckej pomôcky (SaMD), pomôcok domácej starostlivosti a mnohých produktov používaných v nemocniciach a klinikách. Vzťahuje sa aj na určité kombinácie pomôcok, ako sú napríklad pomôcky obsahujúce liečivú látku s vedľajším účinkom, ako aj na produkty uvedené v prílohe XVI, ktoré nemajú zamýšľaný lekársky účel, ale sú regulované nariadením MDR z dôvodu ich podobného rizikového profilu.
Toto nariadenie sa uplatňuje bez ohľadu na veľkosť spoločnosti: do pôsobnosti patrí zmluvný výrobca vyrábajúci jednorazové chirurgické komponenty aj nadnárodná spoločnosť vyrábajúca prepojené implantovateľné zariadenia. Výrobcovia z krajín mimo EÚ musia vymenovať autorizovaného zástupcu so sídlom v EÚ, ktorý bude konať ako ich regulačný partner.
Pre organizácie vstupujúce na trh EÚ alebo prechádzajúce na staršie zariadenia z predchádzajúcich smerníc je zhoda s MDR základom pre zákonný prístup na trh. Poskytuje zdokumentovaný dôkaz, ktorý musia regulačné orgány, obstarávacie tímy, zdravotnícke zariadenia a partneri v dodávateľskom reťazci overiť, či bolo zariadenie posúdené podľa platných požiadaviek EÚ pred jeho uvedením na trh alebo do prevádzky.
Súvisiace normy
Sprievodné nariadenie: EÚ IVDR 2017/746
Nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) je paralelným nariadením k nariadeniu EÚ MDR. Tieto dve nariadenia majú spoločné štrukturálne koncepty, ako je klasifikácia na základe rizika, GSPR, registrácia EUDAMED a UDI, ale vzťahujú sa na odlišné kategórie pomôcok. Mnohí výrobcovia fungujú podľa oboch nariadení a integrujú ich do jedného systému riadenia kvality.
ISO 13485 ako chrbtica systému riadenia kvality
Norma ISO 13485 špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality špecifický pre zdravotnícke pomôcky a je harmonizovanou normou, ktorá sa najčastejšie používa na preukázanie zhody s požiadavkami systému riadenia kvality podľa nariadenia MDR. Certifikácia podľa normy ISO 13485 sama o sebe nezaručuje zhodu s EÚ MDR, ale je praktickým základom, na ktorom väčšina výrobcov buduje svoj systém riadenia kvality v súlade s MDR. Mnohí výrobcovia si udržiavajú obe certifikácie súbežne.
Riadenie rizík a súvisiace harmonizované normy
Norma ISO 14971 (aplikácia riadenia rizík na zdravotnícke pomôcky) je harmonizovaná norma pre riadenie rizík a je rozsiahlo spomínaná v technickej dokumentácii MDR. Medzi ďalšie relevantné harmonizované normy patrí IEC 62366-1 (technika použiteľnosti), IEC 62304 (životný cyklus softvéru) a celý rad noriem špecifických pre produkty a procesy.
MDSAP a prístup na globálny trh
Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP) je audítorská schéma, ktorá umožňuje výrobcom absolvovať jeden audit zahŕňajúci požiadavky systému riadenia kvality viacerých zúčastnených regulačných orgánov (Spojené štáty, Kanada, Brazília, Japonsko, Austrália). MDSAP nenahrádza posudzovanie zhody podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR), ale sa široko používa popri ňom na zefektívnenie prístupu na trh vo viacerých jurisdikciách.
Predchodcovské smernice
Nariadenie EÚ MDR nahradilo smernicu o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS (MDD) a smernicu o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach 90/385/EHS (AIMDD). Certifikáty vydané podľa týchto smerníc zostávajú platné počas prechodného obdobia stanoveného v nariadení (EÚ) 2023/607 za podmienok opísaných vyššie.
O DQS ako certifikačnom orgáne
Tento článok je súčasťou Centra znalostí DQS, zdroja informácií o štandardoch systémov manažérstva a certifikačných procesoch. Kontext o tom, kto ho vytvoril:
- Jeden z prvých certifikátorov systémov manažérstva v Nemecku: DQS vydal svoj prvý certifikát v roku 1986 a audituje a certifikuje systémy manažérstva už viac ako 40 rokov.
- Pôsobí z viac ako 80 kancelárií v 60 krajinách s celosvetovou sieťou viac ako 3 000 audítorov.
- Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH je určená ako notifikovaná osoba 0297 podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745 a DQS je akreditovaná pre súvisiace normy, ako napríklad ISO 13485, takže výrobcovia zdravotníckych pomôcok môžu byť obsluhovaní jedným poskytovateľom v rámci posudzovania zhody s predpismi a certifikácie systémov manažérstva.
- Člen IQNet, medzinárodnej certifikačnej siete, ktorá podporuje cezhraničné uznávanie certifikátov DQS.
Články v tomto znalostnom centre napísali a recenzovali špecialisti DQS, ktorí s týmito normami pracujú v audítorskej praxi. V prípade potreby sa obsah overuje podľa aktuálnej verzie normy, oficiálnych publikácií vydávajúceho orgánu a najnovších regulačných alebo akreditačných usmernení. Tento článok bol naposledy recenzovaný 23. júna 2026.
Často kladené otázky o nariadení EÚ MDR 2017/745
Je nariadenie EÚ MDR 2017/745 povinné?
Áno. Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) je nariadenie, čo znamená, že ide o priamo uplatniteľný zákon vo všetkých členských štátoch EÚ. Každá organizácia, ktorá uvádza zdravotnícku pomôcku na trh EÚ, musí preukázať zhodu s týmto nariadením. Pre väčšinu tried pomôcok si to vyžaduje posúdenie zhody určeným notifikovaným orgánom pred umiestnením označenia CE.
Aká je aktuálna verzia nariadenia EÚ MDR?
Súčasným právnym rámcom je nariadenie (EÚ) 2017/745 v znení neskorších predpisov spolu s príslušnými vykonávacími aktmi a usmerneniami. Medzi dôležité zmeny patrí nariadenie (EÚ) 2023/607, ktoré predĺžilo prechodné obdobia pre určité staršie zdravotnícke pomôcky; nariadenie (EÚ) 2024/1860, ktoré zaviedlo postupné zavádzanie systému EUDAMED a povinností hlásenia prerušenia dodávok; a vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2026/977, ktoré stanovuje jednotné požiadavky na riadenie kvality a procedurálne požiadavky na činnosti posudzovania zhody vykonávané notifikovanými orgánmi podľa nariadení MDR a IVDR. Keďže implementácia MDR sa neustále vyvíja, výrobcovia by sa mali pred prijatím regulačných rozhodnutí poradiť s konsolidovanou verziou EUR-Lex, príslušnými vykonávacími aktmi a aktuálnymi usmerneniami Európskej komisie.
Aké sú lehoty na prechod na MDR v EÚ?
Podľa nariadenia (EÚ) 2023/607 môžu certifikáty MDD/AIMDD zostať platné do 31. decembra 2027 pre pomôcky s vyšším rizikom (implantabilné pomôcky triedy III a triedy IIb) a do 31. decembra 2028 pre triedy s nižším rizikom (iné triedy IIb, triedy IIa, triedy Is, triedy Im), za podmienok zahŕňajúcich podpísanú dohodu s notifikovaným orgánom a aktívny systém riadenia kvality. Implantabilné pomôcky triedy III vyrobené na mieru mali skorší termín v máji 2026. Výrobcovia by sa mali riadiť nariadením, kde sa dozvedajú presné podmienky vzťahujúce sa na ich portfólio pomôcok.
V čom sa líši smernica EÚ MDR od predchádzajúcej smernice MDD?
Nariadenie EÚ MDR výrazne posilňuje požiadavky na klinické dôkazy, postmarketingový dohľad, sledovateľnosť prostredníctvom UDI a EUDAMED, zodpovednosť dovozcov a distribútorov v dodávateľskom reťazci a kontrolu notifikovanou osobou. Niekoľko kategórií pomôcok s nižším rizikom sa posunulo v klasifikácii vyššie (najmä podľa pravidla 11 pre softvér a pravidiel vzťahujúcich sa na látky zavádzané cez otvory). Nariadenie tiež formalizuje úlohu osoby zodpovednej za dodržiavanie predpisov (PRRC) v rámci organizácií výrobcov.
Stačí norma ISO 13485 na splnenie nariadenia EÚ MDR?
Nie. Norma ISO 13485 je harmonizovaná norma, ktorá sa najčastejšie používa na štruktúrovanie systému riadenia kvality (QMS) pre zdravotnícke pomôcky a certifikácia podľa normy ISO 13485 je silným dôkazom toho, že systém riadenia kvality spĺňa príslušné požiadavky nariadenia MDR. Nariadenie EÚ MDR však stanovuje ďalšie požiadavky nad rámec normy ISO 13485 – vrátane povinností PRRC, registrácie v EUDAMED, priradenia UDI, PSUR pre pomôcky s vyšším rizikom a špecifických očakávaní klinického hodnotenia. Zhoda s nariadením EÚ MDR vyžaduje posúdenie zhody určeným notifikovaným orgánom, nielen certifikáciu podľa ISO 13485.
Čo je EUDAMED a kedy sa stane povinným?
EUDAMED je Európska databáza zdravotníckych pomôcok zriadená podľa nariadení MDR a IVDR. Zahŕňa moduly pre registráciu účastníkov, UDI/registráciu pomôcok, notifikované osoby a certifikáty, klinické skúšania/štúdie výkonu, vigilanciu a dohľad nad trhom. Po postupnom zavádzaní zavedenom nariadením (EÚ) 2024/1860 sa prvé štyri moduly – registrácia účastníkov, UDI/registrácia pomôcok, notifikované osoby a certifikáty a dohľad nad trhom – stali povinnými na používanie od 28. mája 2026. Zostávajúce moduly sa stanú povinnými podľa regulačného zavádzania po ich vyhlásení za funkčné a uplynutí príslušných prechodných období.
Aký je vzťah medzi nariadením EÚ MDR a nariadením EÚ IVDR 2017/746?
Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenie EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR) sú sprievodné nariadenia, ktoré spoločne pokrývajú regulačný rámec EÚ pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Majú spoločné zásady dizajnu – klasifikáciu rizika, GSPR, EUDAMED, UDI – ale vzťahujú sa na rôzne kategórie pomôcok a majú samostatné prechodné harmonogramy. Nariadenie (EÚ) 2024/1860 mení obe nariadenia súbežne, pokiaľ ide o EUDAMED a určité prechodné ustanovenia.