V 3 krokoch k ponuke na certifikáciu podľa nariadenia EU MDR 2017/745
- Svoju požiadavku odošlete do 1 minúty
- Stručne objasníme rozsah a načasovanie na základe údajov, ktoré poskytnete
- Dostanete spoľahlivé cenové ponuky
Loading...
Certifikácia podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745 s uznaným notifikovaným orgánom, ktorý rozumie zdravotníckym pomôckam a vášmu časovému harmonogramu.
Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH je určeným notifikovaným orgánom podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745 (identifikačné číslo 0297), ktorý spája rozsiahle odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok s transparentným plánovaním na podporu včasného označenia CE a trvalého prístupu na trh v celej Európskej únii, ktorá je druhým najväčším trhom pre výrobcov zdravotníckych pomôcok.
Špecialisti na zdravotnícke pomôcky
Audítori s rozsiahlymi sektorovými znalosťami a skúsenosťami z odvetvia.
Transparentné časové harmonogramy a osobná podpora
Každý klient má vyhradeného poradcu pre zákazníkov a manažéra pre regulačné záležitosti.
Jeden partner na celom svete
Audity a kontroly technických dokumentov na všetkých vašich pracoviskách z našich 80 pobočiek.
Loading...
Dôvera v európsky trh – a za jeho hranicami
Certifikácia EÚ MDR je vstupnou bránou k uvedeniu zdravotníckych pomôcok na európsky trh a signálom dôveryhodnosti, ktorý je uznávaný ďaleko za hranicami EÚ aj na iných regulovaných trhoch. Taktiež preukazuje, že výrobca dodržal prísny proces posudzovania zhody, čím podporuje dôveru s orgánmi, distribútormi, nemocnicami a obstarávacími tímami. To vytvára pevnejší základ pre spoľahlivý prístup na trh EÚ, dôveru zákazníkov a udržateľný rast.
Typické účinky certifikácie podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745 v praxi
Hodnota certifikácie presahuje rámec externého dôkazu zhody. Mnohé organizácie používajú opakované audity a procesy hodnotenia ako rámec pre neustále zlepšovanie, prevádzkovú transparentnosť a silnejšie medzifunkčné prepojenie. V praxi spoločnosti často hlásia účinky, ako napríklad:
- Prístup na európsky trh: Súlad s nariadením (EÚ) 2017/745 umožňuje legálne umiestnenie na trhu. Konkurenčná výhoda prostredníctvom dôvery v regulačné orgány: Vyniknite ako spoľahlivý výrobca.
- Jasnejšie zosúladenie medzi systémom riadenia kvality, klinickým hodnotením, dohľadom po uvedení na trh a riadením rizík.
- Väčšia dôvera zo strany nemocníc, distribútorov a príslušných orgánov.
- Preukazuje súlad s najvyššími štandardmi produktov
Nariadenie EÚ MDR 2017/745 sa v súčasnosti reviduje
Regulačný rámec podľa Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (EU MDR) sa neustále vyvíja. Medzi nedávne opatrenia patria Delegované nariadenie Komisie C(2026)1798 , ktorým sa mení Článok 61(6)(b) nariadenia MDR a rozširuje zoznam implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, ktoré môžu byť za určitých podmienok oslobodené od povinnosti vykonávať klinické skúšky.
Druhé opatrenie, Delegované nariadenie Komisie C(2026)1809 , opravuje Článok 52(4) nariadenia MDR a rozširuje zoznam implantovateľných pomôcok triedy IIb, v prípade ktorých notifikovaná osoba nie je povinná posudzovať technickú dokumentáciu pre každú jednotlivú pomôcku počas posudzovania zhody.
Okrem toho, Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2026/977 zo 4. mája 2026 stanovuje jednotné požiadavky na riadenie kvality a postupy pre činnosti posudzovania zhody vykonávané notifikovanými orgánmi podľa nariadenia MDR. Uplatňuje sa od 25. februára 2027 a očakáva sa, že prinesie väčšiu štruktúru, transparentnosť a predvídateľnosť do časových harmonogramov a postupov posudzovania zhody.
Nariadenie MDR zostáva v plnej platnosti. Začať s posudzovaním zhody s DQS teraz znamená spolupracovať s určeným notifikovaným orgánom, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti regulácie a prispôsobuje svoje postupy auditu a posudzovania podľa toho, ako sa uplatňujú nové požiadavky.
Začnite s certifikáciou EU MDR 2017/745 s DQS už teraz
Ušetrite čas a interné úsilie vďaka jasne štruktúrovanému certifikačnému procesu. Vyžiadajte si teraz osobnú cenovú ponuku na certifikáciu EU MDR 2017/745.
Loading...
Kto bude mať úžitok z certifikácie EÚ MDR 2017/745
Certifikácia EÚ MDR podporuje širokú škálu organizácií zaoberajúcich sa zdravotníckymi pomôckami, ktoré uvádzajú produkty na európsky trh:
- Výrobcovia zdravotníckych pomôcok so sterilnými, meracími alebo opakovane použiteľnými chirurgickými pomôckami triedy I, ako aj pomôckami triedy IIa, IIb a III
- Startupy a scaleupy, ktoré vyvíjajú inovatívne zdravotnícke technológie a pripravujú sa na svoj prvý vstup na trh EÚ.
- Spoločnosti, ktoré prechádzajú zo starších zariadení MDD/AIMDD na MDR pred termínmi v rokoch 2027 a 2028.
- Distribútori, dovozcovia a splnomocnení zástupcovia, ktorí požadujú dôkaz o zhode dodávateľa.
- Medzinárodní výrobcovia zariadení, ktorí sa pripravujú na vstup na trh EÚ prostredníctvom určeného notifikovaného orgánu.
DQS je vaším dôveryhodným partnerom pre Certifikácia EÚ MDR 2017/745
Náš audítorský prístup
Proces certifikácie podľa nariadenia EÚ MDR 2017/745
Jasný proces znamená menej otázok a rýchlejšie výsledky. Toto sú fázy vašej certifikácie EU MDR 2017/745 s DQS – transparentné od začiatku do konca.
Počiatočné informácie a odhad nákladov
Proces začína úvodnou výmenou informácií. DQS zhromažďuje kľúčové údaje potrebné na pochopenie rozsahu vašej certifikácie vrátane popisu projektu, zamýšľaného použitia, klasifikácie zariadenia a základných údajov o spoločnosti a produkte.
Na základe týchto informácií DQS pripraví odhad nákladov na mieru vrátane očakávaného úsilia potrebného na audit QMS a kontrolu technickej dokumentácie. Tento prvý krok vám poskytne jasný prehľad o rozsahu, očakávaných požiadavkách a plánovacom základe vášho projektu certifikácie MDR. Viac informácií o našich cenách na rok 2026 nájdete tu. tu a pre rok 2027 tu.
Podanie a preskúmanie žiadosti
Keď sa rozhodnete pokračovať, odošlete formálnu žiadosť spolu s potrebnou dokumentáciou o spoločnosti, produkte a technickej dokumentácii. DQS žiadosť posúdi, skontroluje úplnosť predložených informácií a v prípade potreby môže požiadať o dodatočné objasnenie.
Po prijatí formálnej žiadosti sa oficiálne začína postup posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Ak predložené informácie zmenia pôvodný rozsah projektu, odhad nákladov sa môže zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať.
Plánovanie auditu a počiatočné hodnotenia
Spoločnosť DQS potom naplánuje program auditu na základe vami predložených informácií. To zahŕňa kontrolu technickej dokumentácie na úrovni produktu aj hodnotenie vášho systému manažérstva kvality na úrovni systému.
Počas úvodnej analýzy systému DQS posúdi vašu dokumentáciu a procesy QMS, aby určil pripravenosť na ďalšiu fázu. Technická dokumentácia sa kontroluje podľa príslušného rozsahu zariadenia a prístupu k výberu vzorky. Zistenia sa zhrnú v správach, čo vám dáva možnosť riešiť potenciálne nedostatky predtým, ako bude pokračovať hlavné hodnotenie.
Preskúmanie technickej dokumentácie a posúdenie systému
Podrobné preskúmanie technickej dokumentácie hodnotí, či dokumentácia vašej zdravotníckej pomôcky preukazuje súlad s požiadavkami MDR vrátane bezpečnosti, výkonu, riadenia rizík, klinického hodnotenia, dohľadu po uvedení na trh a príslušných regulačných povinností.
Súbežne s tým overuje hodnotenie systému v 2. fáze efektívne zavedenie vášho systému riadenia kvality (QMS), zvyčajne priamo vo vašich priestoroch. DQS hodnotí, či vaše procesy podporujú trvalý súlad s nariadením MDR a so špecifikáciami opísanými vo vašej technickej dokumentácii. Výsledky sú zdokumentované v správe o hodnotení systému vrátane akýchkoľvek nezrovnalostí a odporúčania na certifikáciu.
Rozhodnutie o certifikácii a vydanie certifikátu
Po ukončení hodnotení certifikačná rozhodovacia komisia preskúma výsledky a rozhodne, či je možné certifikáciu udeliť alebo či sú potrebné ďalšie kroky.
Po kladnom rozhodnutí o certifikácii vydá DQS certifikát MDR a podrobnú správu o posúdení systému. To umožňuje označenie CE a podporuje prístup na európsky trh pre zariadenia, na ktoré sa certifikát vzťahuje.
Pokračovanie certifikačného cyklu
Certifikácia MDR pokračuje aj po vydaní certifikátu. Na udržanie certifikácie DQS vykonáva pravidelné dohľadové činnosti vrátane ročných dohľadových auditov QMS, hodnotenia technickej dokumentácie podľa definovaného plánu vzorkovania a v prípade potreby neohlásených auditov.
Ak sa počas certifikačného cyklu vykonajú zmeny vo vašom systéme riadenia kvality alebo v technickej dokumentácii, môže byť potrebné ich predložiť na posúdenie DQS. Certifikáty MDR sú platné maximálne päť rokov a je možné ich obnoviť prostredníctvom recertifikácie.
Je vaša spoločnosť pripravená na certifikáciu EÚ MDR 2017/745?
- Systém riadenia kvality zavedený a fungujúci v súlade s normou ISO 13485 a prílohou IX nariadenia MDR.
- Technická dokumentácia vypracovaná podľa príloh II a III pre každú skupinu zariadení.
- Správa z klinického hodnotenia bola dokončená s klinickými dôkazmi zodpovedajúcimi triede pomôcky.
- Zdokumentované plány postmarketingového dohľadu, vigilancie a PMCF.
- Cykly interného auditu a manažérskej kontroly ukončené aspoň raz.
Keď vaša organizácia splní tieto požiadavky, môžete kontaktovať DQS a začať s certifikáciou EU MDR 2017/745.
Už máte certifikovaný systém manažérstva?
Certifikáciu EU MDR možno efektívne kombinovať s auditmi ISO 13485, ISO 14971, MDSAP a ISO 27001. Kombinovaný prístup znižuje duplicitu auditov a konsoliduje plánovanie v rámci regulačných, kvalitatívnych a informačno-bezpečnostných požiadaviek.
Často kladené otázky o certifikácii EÚ MDR 2017/745
Ako dlho trvá certifikácia podľa EÚ MDR 2017/745?
Od dopytu po certifikát väčšina výrobcov dokončí počiatočné posúdenie zhody do 9 až 18 mesiacov – v závislosti od triedy zariadenia, zložitosti a pripravenosti technickej dokumentácie. Kapacita je rezervovaná včas, aby sa zabezpečila včasná značka CE. Viac informácií nájdete v našom znalostnom centre EU MDR 2017/745.
Ako dlho je platný certifikát EÚ MDR 2017/745?
Certifikáty EÚ MDR sú platné až päť rokov s povinnými ročnými dohľadovými auditmi – vrátane neohlásených auditov, ak je to potrebné. Recertifikácia potvrdzuje prebiehajúcu zhodu. Viac informácií nájdete v našom znalostnom centre EÚ MDR 2017/745.
Koľko stojí certifikácia EÚ MDR 2017/745?
Cena závisí od triedy zariadenia, počtu skupín zariadení, rozsahu technickej dokumentácie a veľkosti a počtu lokalít vo vašom systéme riadenia kvality. Vyžiadajte si cenovú ponuku a získajte ponuku na mieru zahŕňajúcu dni auditu, technické kontroly a plánovanie dohľadu.
Aké úsilie je potrebné vynaložiť na dosiahnutie certifikácie EU MDR 2017/745 pre moju spoločnosť?
Úsilie sa sústreďuje na prípravu technickej dokumentácie, klinické hodnotenie a dôkazy z postmarketingového dohľadu. Vyspelé systémy ISO 13485 túto cestu výrazne skracujú. Viac informácií nájdete v našom znalostnom centre EU MDR 2017/745.