V 3 korakih do ponudbe za certificiranje EU MDR 2017/745
- Zahtevo pošljete v 1 minuti
- Na podlagi podatkov, ki jih posredujete, na kratko pojasnimo obseg in časovnico
- Prejeli boste zanesljive ponudbe
Loading...
Certifikat EU MDR 2017/745 s priznanim priglašenim organom, ki razume medicinske pripomočke in vaš časovni načrt.
DQS Medizinprodukte GmbH je imenovani priglašeni organ v skladu z uredbo EU MDR 2017/745 (identifikacijska številka 0297), ki združuje poglobljeno strokovno znanje o medicinskih pripomočkih s preglednim načrtovanjem za podporo pravočasnemu označevanju CE in trajnemu dostopu do trga po vsej Evropski uniji, drugem največjem trgu za proizvajalce medicinskih pripomočkov.
Specialisti za medicinske pripomočke
Revizorji z globokim strokovnim znanjem v posameznih sektorjih in izkušnjami iz industrije.
Transparentni roki in osebna podpora
Vsaka stranka ima namenskega svetovalca za stranke in vodjo regulativnih zadev.
En partner po vsem svetu
Revizije in pregledi tehničnih dokumentov so podprti na vseh vaših lokacijah iz naših 80 pisarn.
Loading...
Zaupanje v evropski trg – in širše
Certifikat EU MDR je vstopna točka za dajanje medicinskih pripomočkov na evropski trg in znak verodostojnosti, ki ga na drugih reguliranih trgih prepoznavajo daleč preko meja EU. Prav tako dokazuje, da je proizvajalec sledil strogemu postopku ugotavljanja skladnosti, kar podpira zaupanje organov, distributerjev, bolnišnic in nabavnih ekip. To ustvarja trdnejše temelje za zanesljiv dostop do trga EU, zaupanje strank in trajnostno rast.
Tipični učinki certificiranja EU MDR 2017/745 v praksi
Vrednost certificiranja sega dlje od zunanjega dokazila o skladnosti. Številne organizacije uporabljajo ponavljajoče se revizije in postopke ocenjevanja kot okvir za nenehno izboljševanje, operativno preglednost in močnejšo medfunkcijsko usklajenost. V praksi podjetja pogosto poročajo o učinkih, kot so:
- Dostop do evropskega trga: Skladnost z Uredbo (EU) 2017/745 omogoča legalno uvrstitev na trg. Konkurenčna prednost zaradi regulativnega zaupanja: Izstopajte kot zanesljiv proizvajalec.
- Jasnejša usklajenost med sistemom upravljanja kakovosti, kliničnim vrednotenjem, nadzorom po dajanju na trg in obvladovanjem tveganj.
- Večje zaupanje bolnišnic, distributerjev in pristojnih organov.
- Dokazuje skladnost z najvišjimi standardi izdelkov
Uredba EU MDR 2017/745 je trenutno v postopku revizije.
Regulativni okvir v skladu Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (EU MDR) se še naprej razvija. Nedavni ukrepi vključujejo Delegirana uredba Komisije C(2026)1798 , ki spreminja Člen 61(6)(b) uredbe MDR in razširja seznam vsadljivih pripomočkov in pripomočkov razreda III, ki so lahko pod določenimi pogoji izvzeti iz obveznosti izvajanja kliničnih raziskav.
Drugi ukrep, Delegirana uredba Komisije C(2026)1809 , spreminja Člen 52(4) uredbe MDR in razširja seznam vsadljivih pripomočkov razreda IIb, za katere priglašeni organ med ugotavljanjem skladnosti ni dolžan oceniti tehnične dokumentacije za vsak posamezen pripomoček.
Poleg tega, Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/977 z dne 4. maja 2026 določa enotne zahteve glede vodenja kakovosti in postopkovne zahteve za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvajajo priglašeni organi v skladu z uredbo MDR. Uporablja se od 25. februar 2027 in pričakuje se, da bo v časovne načrte in postopke ugotavljanja skladnosti prinesel večjo strukturo, preglednost in predvidljivost.
Uredba MDR ostaja v celoti veljavna. Če zdaj začnete ugotavljati skladnost z DQS, pomeni sodelovanje z imenovanim priglašenim organom, ki pozorno spremlja regulativni razvoj in prilagaja svoje prakse revizije in ocenjevanja, ko se začnejo uporabljati nove zahteve.
Začnite s certificiranjem EU MDR 2017/745 z DQS zdaj
Prihranite čas in notranji trud z jasno strukturiranim postopkom certificiranja. Zahtevajte osebno ponudbo za certificiranje EU MDR 2017/745 zdaj.
Loading...
Komu bo koristila certifikacija EU MDR 2017/745
Certifikat EU MDR podpira širok spekter organizacij za medicinske pripomočke, ki dajejo izdelke na evropski trg:
- Proizvajalci medicinskih pripomočkov s sterilnimi, merilnimi ali kirurškimi pripomočki razreda I ter pripomočki razreda IIa, IIb in III
- Zagonska in razširitvena podjetja, ki razvijajo inovativne medicinske tehnologije in se pripravljajo na svoj prvi vstop na trg EU.
- Podjetja, ki prehajajo na starejše naprave MDD/AIMDD na MDR pred rokoma 2027 in 2028.
- Distributerji, uvozniki in pooblaščeni zastopniki, ki zahtevajo dokazilo o skladnosti dobavitelja.
- Mednarodni proizvajalci naprav se pripravljajo na vstop na trg EU prek imenovanega priglašenega organa.
DQS je vaš zaupanja vreden partner za Certifikat EU MDR 2017/745
Naš revizijski pristop
Postopek certificiranja EU MDR 2017/745
Jasen postopek pomeni manj vprašanj in hitrejše rezultate. To so faze vašega certifikata EU MDR 2017/745 pri DQS – pregledno od začetka do konca.
Začetne informacije in ocena stroškov
Postopek se začne z začetno izmenjavo informacij. DQS zbere ključne podrobnosti, potrebne za razumevanje obsega vašega certificiranja, vključno z opisom projekta, predvideno uporabo, klasifikacijo naprave ter osnovnimi podatki o podjetju in izdelku.
Na podlagi teh informacij DQS pripravi prilagojeno oceno stroškov, vključno s pričakovanim naporom za revizijo sistema upravljanja kakovosti in pregled tehnične dokumentacije. Ta prvi korak vam daje jasen pregled obsega, pričakovanih zahtev in osnov za načrtovanje vašega projekta certificiranja MDR. Več informacij o naših cenah za leto 2026 najdete tukaj. tukaj in za leto 2027 tukaj.
Oddaja in pregled vloge
Ko se odločite za nadaljevanje, oddate uradno vlogo skupaj s potrebno dokumentacijo o podjetju, izdelku in tehnični dokumentaciji. DQS pregleda vlogo, preveri popolnost predloženih informacij in po potrebi zahteva dodatna pojasnila.
Po sprejemu formalne vloge se uradno začne postopek ugotavljanja skladnosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. Če predložene informacije spremenijo prvotni obseg projekta, se lahko ocena stroškov ustrezno posodobi.
Načrtovanje revizije in začetne ocene
DQS nato na podlagi vaših predloženih informacij načrtuje program revizije. To vključuje tako pregled tehnične dokumentacije na ravni izdelka kot tudi oceno vašega sistema vodenja kakovosti na ravni sistema.
Med začetno analizo sistema DQS oceni vašo dokumentacijo in procese sistema za upravljanje kakovosti, da ugotovi pripravljenost za naslednjo fazo. Tehnična dokumentacija se pregleda v skladu z ustreznim obsegom naprave in pristopom vzorčenja. Ugotovitve so povzete v poročilih, kar vam daje možnost, da odpravite morebitne vrzeli, preden se glavna ocena nadaljuje.
Pregled tehnične dokumentacije in ocena sistema
Podroben pregled tehnične dokumentacije ocenjuje, ali dokumentacija vašega medicinskega pripomočka dokazuje skladnost z zahtevami MDR, vključno z varnostjo, delovanjem, obvladovanjem tveganj, kliničnim vrednotenjem, nadzorom po dajanju na trg in veljavnimi regulativnimi obveznostmi.
Vzporedno s tem ocena sistema 2. stopnje preveri učinkovito izvajanje vašega sistema upravljanja kakovosti, običajno na lokaciji v vaših prostorih. DQS oceni, ali vaši procesi podpirajo stalno skladnost z uredbo MDR in specifikacijami, opisanimi v vaši tehnični dokumentaciji. Rezultati so dokumentirani v poročilu o oceni sistema, vključno z morebitnimi neskladnostmi in priporočilom za certificiranje.
Odločitev o certificiranju in izdaja certifikata
Po zaključku ocenjevanja odbor za odločanje o certificiranju pregleda rezultate in odloči, ali se certificiranje lahko podeli ali so potrebni nadaljnji ukrepi.
Po pozitivni odločitvi o certificiranju DQS izda certifikat MDR in podrobno poročilo o oceni sistema. To omogoča oznako CE in podpira dostop do evropskega trga za naprave, ki jih certifikat zajema.
Nadaljevanje certifikacijskega cikla
Certifikat MDR se nadaljuje tudi po izdaji certifikata. Za ohranitev certifikata DQS izvaja redne nadzorne dejavnosti, vključno z letnimi nadzornimi revizijami sistema vodenja kakovosti, ocenami tehnične dokumentacije v skladu z določenim načrtom vzorčenja in nenapovedanimi revizijami, kjer je to potrebno.
Če se med certifikacijskim ciklom spremeni vaš sistem upravljanja kakovosti ali tehnična dokumentacija, jih bo morda treba predložiti v oceno DQS. Certifikati MDR veljajo največ pet let in jih je mogoče podaljšati s ponovno certifikacijo.
Ali je vaše podjetje pripravljeno na certifikacijo EU MDR 2017/745?
- Sistem vodenja kakovosti je uveden in deluje v skladu s standardom ISO 13485 in Prilogo IX k MDR.
- Tehnična dokumentacija, pripravljena v skladu s prilogama II in III za vsako družino naprav.
- Poročilo o klinični oceni je končano, s kliničnimi dokazi, ki ustrezajo razredu pripomočka.
- Dokumentirani načrti nadzora po dajanju na trg, budnosti in PMCF.
- Cikli notranje revizije in pregleda vodstva so zaključeni vsaj enkrat.
Ko vaša organizacija izpolni te zahteve, ste pripravljeni stopiti v stik z DQS, da začnete s certificiranjem EU MDR 2017/745.
Ali že imate certificiran sistem vodenja?
Certifikat EU MDR je mogoče učinkovito kombinirati z revizijami ISO 13485, ISO 14971, MDSAP in ISO 27001. Združeni pristop zmanjšuje podvajanje revizij in združuje načrtovanje v okviru regulativnih, kakovostnih in informacijsko-varnostnih zahtev.
Pogosto zastavljena vprašanja o certificiranju EU MDR 2017/745
Koliko časa traja certificiranje v skladu z EU MDR 2017/745?
Od povpraševanja do certifikata večina proizvajalcev opravi začetno ugotavljanje skladnosti v 9 do 18 mesecih – odvisno od razreda naprave, kompleksnosti in pripravljenosti tehnične dokumentacije. Zmogljivosti so rezervirane zgodaj, da se zagotovi pravočasna oznaka CE. Več informacij najdete v našem centru znanja EU MDR 2017/745.
Kako dolgo je veljavno potrdilo EU MDR 2017/745?
Certifikati EU MDR veljajo do pet let, z obveznimi letnimi nadzornimi pregledi – vključno z nenapovedanimi pregledi, kjer je to potrebno. Ponovna certifikacija potrjuje stalno skladnost. Več informacij najdete v našem centru znanja EU MDR 2017/745.
Koliko stane certifikat EU MDR 2017/745?
Stroški so odvisni od razreda naprave, števila družin naprav, obsega tehnične dokumentacije ter velikosti in števila lokacij v vašem sistemu vodenja kakovosti. Zahtevajte ponudbo, da prejmete prilagojeno ponudbo, ki zajema dneve revizije, tehnične preglede in načrtovanje nadzora.
Koliko truda je potrebno za pridobitev certifikata EU MDR 2017/745 za moje podjetje?
Prizadevanja so osredotočena na pripravo tehnične dokumentacije, klinično oceno in dokaze o nadzoru po dajanju na trg. Zreli sistemi ISO 13485 znatno skrajšajo to pot. Več o tem si lahko preberete v našem centru znanja EU MDR 2017/745.