In 3 stappen naar een aanbod voor EU MDR 2017/745-certificering
- Je verstuurt je aanvraag binnen 1 minuut.
- Op basis van de door u verstrekte gegevens lichten we de reikwijdte en de timing kort toe.
- U ontvangt betrouwbare offertes.
Loading...
EU MDR 2017/745-certificering met een erkende aangemelde instantie die verstand heeft van medische hulpmiddelen en uw planning.
DQS Medizinprodukte GmbH is een aangewezen aangemelde instantie onder EU MDR 2017/745 (identificatienummer 0297) en combineert diepgaande expertise op het gebied van medische hulpmiddelen met een transparante planning om tijdige CE-markering en duurzame markttoegang in de gehele Europese Unie te ondersteunen, de op één na grootste markt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
specialisten in medische hulpmiddelen
Accountants met diepgaande sectorkennis en ervaring in de branche.
Transparante planning en persoonlijke begeleiding.
Elke klant heeft een eigen klantadviseur en een manager voor regelgevingszaken.
Eén partner wereldwijd
Audits en technische dossierbeoordelingen worden vanuit onze 80 vestigingen op al uw locaties ondersteund.
Loading...
Vertrouwen in de Europese markt – en daarbuiten
De EU MDR-certificering is de toegangspoort tot de Europese markt voor medische hulpmiddelen en een geloofwaardigheidssignaal dat ook in andere gereguleerde markten, tot ver daarbuiten, wordt erkend. Het toont bovendien aan dat een fabrikant een rigoureus conformiteitsbeoordelingsproces heeft doorlopen, wat het vertrouwen van autoriteiten, distributeurs, ziekenhuizen en inkoopteams versterkt. Dit creëert een stevigere basis voor betrouwbare toegang tot de EU-markt, klantvertrouwen en duurzame groei.
Typische effecten van EU MDR 2017/745-certificering in de praktijk
De waarde van certificering reikt verder dan het externe bewijs van conformiteit. Veel organisaties gebruiken terugkerende audits en beoordelingsprocessen als kader voor continue verbetering, operationele transparantie en een betere afstemming tussen verschillende afdelingen. In de praktijk rapporteren bedrijven vaak effecten zoals:
- Toegang tot de Europese markt: Conformiteit met Verordening (EU) 2017/745 maakt legale marktplaatsing mogelijk. Concurrentievoordeel door vertrouwen in de regelgeving: Onderscheid u als een betrouwbare fabrikant.
- Een duidelijkere afstemming tussen kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), klinische evaluatie, post-marketing surveillance en risicomanagement.
- Meer vertrouwen van ziekenhuizen, distributeurs en bevoegde autoriteiten.
- Toont aan dat het product voldoet aan de hoogste productnormen.
EU MDR 2017/745 wordt momenteel herzien.
Het regelgevingskader onder Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (EU MDR) blijft zich ontwikkelen. Recente maatregelen omvatten onder meer: Gedelegeerde Verordening C(2026)1798 van de Commissie , wat een wijziging inhoudt van Artikel 61(6)(b) MDR en breidt de lijst uit van implanteerbare en klasse III-apparaten die onder specifieke voorwaarden vrijgesteld kunnen zijn van de verplichting om klinisch onderzoek uit te voeren.
Een tweede maatregel, Gedelegeerde Verordening C(2026)1809 van de Commissie , wijzigingen Artikel 52(4) MDR en breidt de lijst uit van implanteerbare apparaten van klasse IIb waarvoor de aangemelde instantie niet verplicht is om de technische documentatie van elk afzonderlijk apparaat te beoordelen tijdens de conformiteitsbeoordeling.
In aanvulling, Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 van de Commissie van 4 mei 2026 Het document stelt uniforme kwaliteitsbeheers- en procedurele eisen vast voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die worden uitgevoerd door aangemelde instanties in het kader van de MDR. Het is van toepassing vanaf 25 februari 2027 en zal naar verwachting meer structuur, transparantie en voorspelbaarheid brengen in de tijdlijnen en procedures voor conformiteitsbeoordelingen.
De MDR blijft volledig van kracht. Door nu met DQS aan uw conformiteitsbeoordeling te beginnen, werkt u samen met een aangewezen aangemelde instantie die de ontwikkelingen op het gebied van regelgeving nauwlettend volgt en haar audit- en beoordelingsmethoden aanpast aan nieuwe eisen.
Start nu met uw EU MDR 2017/745-certificering via DQS.
Bespaar tijd en interne inspanning met een duidelijk gestructureerd certificeringsproces. Vraag nu uw persoonlijke offerte aan voor uw EU MDR 2017/745-certificering.
Loading...
Wie profiteert van de EU MDR 2017/745-certificering?
De EU MDR-certificering ondersteunt een breed scala aan organisaties in de medische hulpmiddelenindustrie die producten op de Europese markt brengen:
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen met steriele, meet- of herbruikbare chirurgische instrumenten van klasse I, evenals instrumenten van klasse IIa, IIb en III.
- Startups en scale-ups die innovatieve medische technologieën ontwikkelen en zich voorbereiden op hun eerste markttoegang in de EU.
- Bedrijven die hun oude MDD/AIMDD-apparaten vóór de deadlines van 2027 en 2028 omzetten naar MDR.
- Distributeurs, importeurs en gemachtigde vertegenwoordigers die bewijs van conformiteit van de leverancier vereisen.
- Internationale fabrikanten van medische hulpmiddelen bereiden zich voor op markttoetreding in de EU via een aangewezen aangemelde instantie.
DQS is uw vertrouwde partner voor EU MDR 2017/745-certificering
Onze auditaanpak
Certificeringsproces EU MDR 2017/745
Een duidelijk proces betekent minder vragen en snellere resultaten. Dit zijn de stappen van uw EU MDR 2017/745-certificering met DQS — volledig transparant.
Initiële informatie en kostenraming
Het proces begint met een eerste uitwisseling van informatie. DQS verzamelt de belangrijkste gegevens die nodig zijn om de reikwijdte van uw certificering te begrijpen, waaronder uw projectbeschrijving, beoogd gebruik, apparaatclassificatie en basisgegevens over uw bedrijf en product.
Op basis van deze informatie stelt DQS een kostenraming op maat op, inclusief de verwachte inspanning voor de QMS-audit en de beoordeling van de technische documentatie. Deze eerste stap geeft u een duidelijk overzicht van de omvang, de verwachte vereisten en de planningsbasis voor uw MDR-certificeringsproject. Meer informatie over onze prijzen voor 2026 vindt u hier. hier en voor 2027 hier.
Indienen en beoordelen van aanvragen
Zodra u besluit door te gaan, dient u de formele aanvraag in, samen met de benodigde bedrijfs-, product- en technische documentatie. DQS beoordeelt de aanvraag, controleert de volledigheid van de ingediende informatie en kan indien nodig om aanvullende verduidelijking vragen.
Na acceptatie van de formele aanvraag begint officieel de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens Verordening (EU) 2017/745. Indien de ingediende informatie de oorspronkelijke projectomvang wijzigt, kan de kostenraming dienovereenkomstig worden aangepast.
Auditplanning en eerste evaluaties
DQS stelt vervolgens het auditprogramma op basis van de door u verstrekte informatie samen. Dit omvat zowel de beoordeling van de technische documentatie op productniveau als de evaluatie van uw kwaliteitsmanagementsysteem op systeemniveau.
Tijdens de eerste systeemanalyse beoordeelt DQS uw QMS-documentatie en -processen om te bepalen of u klaar bent voor de volgende fase. De technische documentatie wordt beoordeeld aan de hand van de relevante apparaatspecificaties en bemonsteringsmethode. De bevindingen worden samengevat in rapporten, zodat u eventuele tekortkomingen kunt aanpakken voordat de hoofdevaluatie verdergaat.
Beoordeling van technische documentatie en systeemevaluatie
De gedetailleerde beoordeling van de technische documentatie evalueert of uw documentatie voor medische hulpmiddelen voldoet aan de MDR-vereisten, waaronder veiligheid, prestaties, risicobeheer, klinische evaluatie, post-market surveillance en toepasselijke wettelijke verplichtingen.
Parallel daaraan controleert de systeembeoordeling in fase 2 de effectieve implementatie van uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), meestal op locatie bij u. DQS evalueert of uw processen de continue naleving van de MDR en de specificaties in uw technische documentatie ondersteunen. De resultaten worden vastgelegd in een systeemevaluatierapport, inclusief eventuele afwijkingen en de certificeringsaanbeveling.
Certificeringsbesluit en certificaatuitgifte
Na afronding van de beoordelingen bekijkt de Certificeringscommissie de resultaten en besluit of de certificering kan worden verleend of dat verdere actie vereist is.
Na een positief certificeringsbesluit verstrekt DQS het MDR-certificaat en het gedetailleerde systeembeoordelingsrapport. Dit maakt CE-markering mogelijk en ondersteunt de toegang tot de Europese markt voor de apparaten die onder het certificaat vallen.
Voortzetting van de certificeringscyclus
De MDR-certificering blijft geldig na afgifte van het certificaat. Om de certificering te behouden, voert DQS regelmatig controleactiviteiten uit, waaronder jaarlijkse QMS-audits, beoordelingen van technische documentatie volgens een vastgesteld steekproefplan en onaangekondigde audits indien nodig.
Als er tijdens de certificeringscyclus wijzigingen worden aangebracht in uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) of technische documentatie, moeten deze mogelijk ter beoordeling aan DQS worden voorgelegd. MDR-certificaten zijn maximaal vijf jaar geldig en kunnen via hercertificering worden verlengd.
Is uw bedrijf klaar voor de EU MDR 2017/745-certificering?
- Het kwaliteitsmanagementsysteem is geïmplementeerd en functioneert in overeenstemming met ISO 13485 en bijlage IX van de MDR.
- Technische documentatie opgesteld volgens bijlagen II en III voor elke apparaatfamilie.
- Klinisch evaluatierapport voltooid, met klinisch bewijsmateriaal dat relevant is voor de betreffende apparaatklasse.
- Plannen voor postmarket surveillance, waakzaamheid en PMCF zijn gedocumenteerd.
- De interne audit- en managementbeoordelingscycli zijn minstens één keer voltooid.
Zodra uw organisatie aan deze vereisten voldoet, kunt u contact opnemen met DQS om te beginnen met uw EU MDR 2017/745-certificering.
Heeft u al een gecertificeerd managementsysteem?
EU MDR-certificering kan efficiënt worden gecombineerd met ISO 13485-, ISO 14971-, MDSAP- en ISO 27001-audits. Een gebundelde aanpak vermindert dubbele audits en consolideert de planning voor wettelijke, kwaliteits- en informatiebeveiligingsvereisten.
Veelgestelde vragen over EU MDR 2017/745-certificering
Hoe lang duurt de EU MDR 2017/745-certificering?
Van aanvraag tot certificaat voltooien de meeste fabrikanten de eerste conformiteitsbeoordeling binnen 9 tot 18 maanden – afhankelijk van de apparaatklasse, de complexiteit en de gereedheid van de technische documentatie. Er wordt vroegtijdig capaciteit gereserveerd om een tijdige CE-markering te garanderen. Lees meer in ons EU MDR 2017/745 Kenniscentrum.
Hoe lang is een EU MDR 2017/745-certificaat geldig?
EU MDR-certificaten zijn maximaal vijf jaar geldig, met verplichte jaarlijkse controles – inclusief onaangekondigde controles indien nodig. Hercertificering bevestigt de voortdurende conformiteit. Lees meer in ons EU MDR 2017/745 Kenniscentrum.
Wat kost een EU MDR 2017/745-certificering?
De kosten zijn afhankelijk van de apparaatklasse, het aantal apparaatfamilies, de omvang van de technische documentatie en de grootte en het aantal locaties in uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Vraag een offerte aan voor een aanbod op maat, inclusief auditdagen, technische beoordelingen en planning van toezicht.
Welke inspanning vergt het voor mijn bedrijf om de EU MDR 2017/745-certificering te behalen?
De inspanningen richten zich op het voorbereiden van technische documentatie, klinische evaluatie en bewijsmateriaal voor post-marketing surveillance. Volwaardige ISO 13485-systemen verkorten dit proces aanzienlijk. Lees meer in ons EU MDR 2017/745 Kenniscentrum.