EU MDR 2017/745 uitgelegd
Een onafhankelijk overzicht van DQS, een geaccrediteerde certificeringsinstantie.
EU MDR 2017/745 is de Europese Unie-verordening inzake medische hulpmiddelen. Deze verordening beschrijft de wettelijke eisen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen op de EU-markt en omvat ontwerp, fabricage, klinische evaluatie, post-market surveillance en de conformiteitsbeoordeling die uiteindelijk leidt tot de CE-markering. De verordening verving de lang bestaande Richtlijn 93/42/EEC betreffende medische hulpmiddelen en de Richtlijn 90/385/EEC betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, en legt de lat hoger voor klinisch bewijs, traceerbaarheid en post-market surveillance voor alle categorieën medische hulpmiddelen.
De verordening is van toepassing op fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen bestemd voor de EU-markt, evenals op fabrikanten buiten de EU die aan de EU verkopen. Het is het centrale referentiepunt voor klanten, volksgezondheidsautoriteiten, ziekenhuizen en partners in de toeleveringsketen die bewijs verwachten dat een hulpmiddel onafhankelijk is beoordeeld aan de hand van de EU-vereisten.
Verordening (EU) 2017/745 is op 26 mei 2021 van toepassing geworden. Sindsdien is deze diverse malen gewijzigd, met name door Verordening (EU) 2023/607, die de overgangsperiode voor oudere apparaten die onder de voorgaande richtlijnen zijn gecertificeerd, verlengde, en door Verordening (EU) 2024/1860, die een geleidelijke uitrol van de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) introduceerde, meldingsplicht bij leveringsonderbrekingen en aanvullende overgangsbepalingen voor in-vitrodiagnostische apparaten onder de parallelle IVDR. De Europese Commissie heeft in 2025 ook verdere voorstellen gepubliceerd die gericht zijn op het vereenvoudigen van de procedurele aspecten van de verordening; fabrikanten moeten de regelgevingstermijnen als dynamisch beschouwen en niet als vaststaand.
Heeft u al een kwaliteitsmanagementsysteem voor uw medische hulpmiddelen?
Als uw organisatie medische hulpmiddelen produceert of distribueert in de EU en u op zoek bent naar een aangemelde instantie voor CE-certificering volgens EU MDR 2017/745, dan vindt u op onze speciale certificeringspagina alles wat u nodig heeft – van een overzicht van het proces tot een offerte op maat.
Wat houdt EU MDR 2017/745 in vanuit het perspectief van een certificeringsinstantie?
Vanuit het perspectief van een aangemelde instantie definieert EU MDR 2017/745 wanneer een onafhankelijke conformiteitsbeoordeling vereist is voordat een medisch hulpmiddel een CE-markering mag krijgen en op de EU-markt mag worden gebracht. De verordening is rechtstreeks van toepassing in alle EU-lidstaten. De conformiteitsbeoordelingsprocedures – audits van het kwaliteitsmanagementsysteem, typekeuringen en beoordelingen van het ontwerpdossier – worden uitgevoerd door aangemelde instanties die door de nationale autoriteiten zijn aangewezen.
De EU MDR is gebaseerd op een risicogebaseerde classificatie (klassen I, IIa, IIb, III) en op de algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I. De aangemelde instantie controleert, door middel van documentenonderzoek en audits ter plaatse, of het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie van de fabrikant aan deze eisen voldoen. Een geldig certificaat, in combinatie met de conformiteitsverklaring en de CE-markering, is het erkende bewijs waarop ziekenhuizen, toezichthouders en inkooppartners vertrouwen.
Als certificeringsinstantie beoordeelt en certificeert DQS de conformiteit; zij ontwerpt of implementeert uw kwaliteitsmanagementsysteem of technische documentatie niet. Die onafhankelijkheid is wat een CE-certificaat zijn waarde geeft: de fabrikant bouwt en onderhoudt het systeem, en een aangewezen aangemelde instantie controleert of het voldoet aan de regelgeving. DQS Medizinprodukte GmbH is aangewezen als aangemelde instantie 0297 onder Verordening (EU) 2017/745 en functioneert als zodanig. In het kader van deze aanwijzing is DQS Medizinprodukte GmbH onderworpen aan regelmatig toezicht en audits door de ZLG, de Duitse autoriteit die verantwoordelijk is voor de aanwijzing en het toezicht op aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen.
Belangrijkste feiten in één oogopslag
| Volledige titel | Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen |
| Uitgegeven door | Europees Parlement en Raad van de Europese Unie |
| Eerste publicatie | Eerste publicatie: 5 mei 2017 in het Officiële Journal van de Europese Unie, OJ L 117. De verordening zelf is gedateerd 5 april 2017 en is in werking getreden op 26 mei 2021. |
| Huidige versie | Verordening (EU) 2017/745, zoals gewijzigd. Belangrijke wijzigingen zijn onder meer Verordening (EU) 2023/607, die de overgangsperioden van de MDR voor bepaalde oudere apparaten verlengde; Verordening (EU) 2024/1860, die de geleidelijke uitrol van EUDAMED introduceerde, nieuwe rapportageverplichtingen voor leveringsonderbrekingen en bijbehorende overgangsbepalingen; en Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 van de Commissie, die uniforme kwaliteitsbeheer- en procedurele eisen vastlegt voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die worden uitgevoerd door aangemelde instanties die zijn aangewezen in het kader van de MDR en IVDR. Fabrikanten dienen de geconsolideerde versie van de verordening, de toepasselijke uitvoeringsbesluiten en de actuele richtlijnen van de Europese Commissie te raadplegen, aangezien de implementatietermijnen en operationele vereisten van de MDR voortdurend in ontwikkeling zijn. |
Van toepassing op | Fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen die op de EU-markt worden gebracht, inclusief niet-EU-fabrikanten die in de EU verkopen. |
| Certificeerbaar | Ja, maar de mate van betrokkenheid van een aangemelde instantie hangt af van de apparaatklasse. Voor apparaten van klasse I, die niet steriel zijn, geen meetfunctie hebben en geen herbruikbare chirurgische instrumenten zijn, verklaren fabrikanten over het algemeen zelf de conformiteit en brengen ze het CE-keurmerk aan zonder certificering door een aangemelde instantie. Voor apparaten van klasse I, klasse II en klasse II geldt een andere procedure. Bij IR-apparaten is de betrokkenheid van de aangemelde instantie beperkt tot de relevante aspecten van steriliteit, meetfunctie of herverwerking. Voor de klassen IIa, IIb en III is een conformiteitsbeoordeling door een aangewezen aangemelde instantie vereist voordat het CE-keurmerk kan worden aangebracht. |
| Structuur | 10 hoofdstukken, 123 artikelen, 17 bijlagen — waaronder bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen), bijlage VIII (classificatieregels) en bijlagen IX-XI (conformiteitsbeoordelingsprocedures). |
| Gerelateerde normen | ISO 13485 voor kwaliteitsmanagementsystemen, ISO 14971 voor risicomanagement, ISO 14155 voor klinisch onderzoek, ISO 10993-serie voor biologische evaluatie, IEC 62366-1 voor gebruiksvriendelijkheidstechniek, IEC 62304 voor levenscyclusprocessen van software voor medische apparaten, IEC 60601-1 voor elektrische veiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur, en toepasselijke product- of processpecifieke normen. |
Context en drijfveren strenger
Klinisch bewijs en postmarketingbewaking
De EU MDR heeft de eisen voor klinisch bewijs ter ondersteuning van veiligheids- en prestatieclaims aangescherpt, met name voor risicovolle en implanteerbare apparaten. Fabrikanten moeten een klinisch evaluatierapport (CER) en een actief plan voor klinische follow-up na marktintroductie (PMCF) gedurende de gehele levenscyclus van het apparaat bijhouden. De verordening breidt ook de verplichtingen inzake postmarket surveillance, de termijnen voor het melden van vigilantie en de documentatie die een aangemelde instantie beoordeelt tijdens surveillance-audits en hercertificering aanzienlijk uit. De overgangsdruk en de capaciteit van aangemelde instanties (Verordening (EU) 2023/607) verlengden de overgangsperiode voor bepaalde oudere apparaten – medische apparaten die gecertificeerd waren onder de vorige Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEC of de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 90/385/EEC en die onder de overgangsbepalingen van de MDR nog steeds op de markt worden gebracht. Deze verlengingen gelden niet automatisch in alle gevallen. Ze zijn afhankelijk van voorwaarden zoals voortdurende naleving van de voorgaande richtlijnen, geen significante wijziging in ontwerp of beoogd doel, implementatie van een MDR-conform kwaliteitsmanagementsysteem en een formele aanvraag of schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie binnen de vereiste termijnen.
De verlengde termijnen zijn afhankelijk van de apparaatcategorie en de risicoklasse. Klasse III-apparaten en Klasse IIb-implanteerbare apparaten de overgangsperiode loopt tot 31 december 2027 . Voor andere apparaten van klasse IIb, klasse IIa en klasse I die in steriele toestand of met een meetfunctie op de markt worden gebracht de overgangsperiode loopt tot 31 december 2028 Dezelfde deadline van 2028 geldt ook voor apparaten die onder de vorige richtlijnen tot klasse I behoorden en waarvoor onder de MDR voor het eerst een aangemelde instantie moet worden ingeschakeld. Klasse III op maat gemaakte implanteerbare apparaten de relevante overgangsdeadline was 26 mei 2026 onder voorbehoud van de specifieke voorwaarden in de regelgeving.
EUDAMED, UDI en transparantie in de toeleveringsketen
De EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (EU MDR) introduceert de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED), het systeem voor unieke identificatie van medische hulpmiddelen (UDI) en bredere transparantieverplichtingen voor alle economische actoren in de toeleveringsketen. Verordening (EU) 2024/1860 beschrijft een geleidelijke, modulegewijze uitrol van EUDAMED en de verplichting om verwachte onderbrekingen of stopzettingen van de levering van bepaalde hulpmiddelen te melden. Voor klanten, toezichthouders en partners in de toeleveringsketen vormt deze transparantielaag steeds meer de praktische basis voor het uitvoeren van due diligence-onderzoeken naar medische hulpmiddelen. Vanaf 28 mei 2026 zijn de eerste vier EUDAMED-modules verplicht: Registratie van actoren, UDI/Apparaatregistratie, Aangemelde instanties en certificaten, en Markttoezicht.
Kernvereisten
Algemene veiligheids- en prestatie-eisen (bijlage I)
Bijlage I beschrijft de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (GSPR) waaraan elk apparaat moet voldoen. De GSPR omvatten algemene principes (chemische, fysische en biologische eigenschappen; risicobeheersing; bruikbaarheid), specifieke eisen voor ontwerp en fabricage, en eisen voor de informatie die bij het apparaat wordt geleverd. Conformiteit met de GSPR wordt doorgaans aangetoond via geharmoniseerde normen (bijvoorbeeld ISO 14971 voor risicomanagement) of gemeenschappelijke specificaties.
Classificatie (Bijlage VIII)
Apparaten worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III op basis van de contactduur, de mate van invasiviteit, het actieve of niet-actieve karakter en het beoogde gebruik. De classificatie bepaalt welke conformiteitsbeoordelingsprocedure van toepassing is en of betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist is.
Kwaliteitsmanagementsysteem (Artikel 10, Hoofdstuk II)
Fabrikanten moeten een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren, implementeren en onderhouden dat onder andere betrekking heeft op naleving van de regelgeving, risicobeheer, ontwerp en ontwikkeling, leverancierscontrole, post-market surveillance en incidentrapportage. ISO 13485 is de geharmoniseerde norm die algemeen wordt gebruikt als technische basis voor het kwaliteitsmanagementsysteem, hoewel certificering volgens ISO 13485 op zich geen conformiteit met de MDR garandeert.
Technische documentatie (bijlagen II en III)
Voor elk medisch hulpmiddel is technische documentatie vereist met een beschrijving van het hulpmiddel, informatie over het ontwerp en de fabricage, conformiteit met de GSPR-richtlijnen, klinische evaluatie, risico-batenanalyse, verificatie en validatie, en post-market surveillance. De technische documentatie wordt door de aangemelde instantie beoordeeld als onderdeel van de conformiteitsbeoordeling.
Klinische evaluatie en klinische follow-up na marktintroductie (artikel 61, bijlage XIV)
Klinische evaluatie is de gestructureerde, doorlopende beoordeling van klinische gegevens om de veiligheid en prestaties te verifiëren. Het klinisch evaluatierapport en het plan voor klinische follow-up na marktintroductie zijn essentieel voor de conformiteitsbeoordeling van apparaten met een hoger risico en voor de doorlopende bewaking.
Routes voor conformiteitsbeoordeling (bijlagen IX, X, XI)
Afhankelijk van de apparaatklasse en het risico kiest de fabrikant uit een op QMS gebaseerde beoordeling (bijlage IX), een typekeuring (bijlage X) of kwaliteitsborging tijdens de productie (bijlage XI). Voor apparaten van klasse III en implanteerbare apparaten gelden aanvullende procedures voor de beoordeling van het ontwerpdossier en, indien van toepassing, consultatie over klinische evaluatie.
Economische actoren en UDI (artikelen 13-16, 27)
De regelgeving definieert verplichtingen voor fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs, waaronder registratie in EUDAMED en toewijzing van UDI-codes aan apparaten en verpakkingen. Deze verplichtingen zijn bedoeld om traceerbaarheid te garanderen, van productie tot eindgebruik.
Toezicht en waakzaamheid na de marktintroductie (Hoofdstuk VII)
Fabrikanten moeten een systeem voor postmarket surveillance implementeren dat is afgestemd op de productcategorie, inclusief een postmarket surveillanceplan, periodieke veiligheidsupdateverslagen (PSUR's) voor producten met een hoger risico, en meldingen van ernstige incidenten en corrigerende maatregelen voor de veiligheid in het veld.
Doelgroepen en toepassingsgebieden
De EU MDR is van toepassing op elke organisatie die medische hulpmiddelen produceert, importeert of distribueert die bestemd zijn voor de EU-markt. Dit omvat fabrikanten van implanteerbare apparaten, actieve medische hulpmiddelen, chirurgische instrumenten, tandheelkundige producten, oogheelkundige apparaten, wondverzorgingsproducten, software als medisch hulpmiddel (SaMD), thuiszorgapparaten en vele producten die in ziekenhuizen en klinieken worden gebruikt. Het omvat ook bepaalde combinaties van apparaten, zoals apparaten die een geneesmiddel met een nevenwerking bevatten, evenals producten die zijn opgenomen in bijlage XVI die geen beoogd medisch doel hebben, maar wel onder de MDR vallen vanwege hun vergelijkbare risicoprofiel.
De regelgeving is van toepassing ongeacht de omvang van het bedrijf: zowel een contractfabrikant die chirurgische onderdelen voor eenmalig gebruik produceert als een multinational die verbonden implanteerbare apparaten produceert, vallen onder de reikwijdte van de regelgeving. Fabrikanten buiten de EU moeten een geautoriseerde vertegenwoordiger in de EU aanstellen die als hun wettelijke tegenpartij optreedt.
Voor organisaties die de EU-markt betreden of bestaande apparaten van de vorige richtlijnen overzetten, vormt de MDR-conformiteit de basis voor rechtmatige markttoegang. Het biedt het gedocumenteerde bewijs dat toezichthouders, inkoopteams, zorginstellingen en partners in de toeleveringsketen nodig hebben om te controleren of een apparaat is beoordeeld aan de hand van de toepasselijke EU-vereisten voordat het op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt genomen.
Gerelateerde normen
Aanvullende verordening: EU IVDR 2017/746
Verordening (EU) 2017/746 betreffende in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVDR) is de parallelle verordening op de EU MDR. Beide verordeningen delen structurele concepten zoals risicogebaseerde classificatie, GSPR, EUDAMED-registratie en UDI, maar ze zijn van toepassing op verschillende categorieën hulpmiddelen. Veel fabrikanten werken onder beide verordeningen en integreren ze in één kwaliteitsmanagementsysteem.
ISO 13485 als basis voor het kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 13485 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem specifiek voor medische hulpmiddelen en is de meest gebruikte geharmoniseerde norm om aan te tonen dat aan de eisen van de MDR (Medical Device Regulation) voor kwaliteitsmanagementsystemen wordt voldaan. Certificering volgens ISO 13485 garandeert op zichzelf geen conformiteit met de EU MDR, maar vormt wel de praktische basis waarop de meeste fabrikanten hun MDR-conforme kwaliteitsmanagementsysteem bouwen. Veel fabrikanten onderhouden beide certificeringen naast elkaar.
Risicobeheer en bijbehorende geharmoniseerde normen
ISO 14971 (toepassing van risicomanagement op medische hulpmiddelen) is de geharmoniseerde norm voor risicomanagement en wordt veelvuldig aangehaald in de technische documentatie van de MDR. Andere relevante geharmoniseerde normen zijn onder meer IEC 62366-1 (gebruiksvriendelijkheidstechniek), IEC 62304 (softwarelevenscyclus) en een reeks product- en processpecifieke normen.
MDSAP en wereldwijde markttoegang
Het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is een auditprogramma waarmee fabrikanten één enkele audit kunnen ondergaan die de kwaliteitsmanagementsysteemvereisten van meerdere deelnemende regelgevende instanties (Verenigde Staten, Canada, Brazilië, Japan, Australië) dekt. MDSAP is geen vervanging voor de conformiteitsbeoordeling volgens de EU MDR, maar wordt er veelvuldig naast gebruikt om de toegang tot markten in meerdere rechtsgebieden te stroomlijnen.
Voorafgaande richtlijnen
De EU MDR heeft de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEC (MDD) en de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 90/385/EEC (AIMDD) vervangen. Certificaten die onder deze richtlijnen zijn afgegeven, blijven geldig gedurende de overgangsperiode zoals vastgelegd in Verordening (EU) 2023/607, onder de hierboven beschreven voorwaarden.
Over DQS als certificeringsinstantie
Dit artikel maakt deel uit van het DQS Knowledge Center, een informatiebron over normen voor managementsystemen en certificeringsprocessen. Voor meer informatie over wie het heeft geschreven:
- DQS, een van de eerste certificeringsinstanties voor managementsystemen in Duitsland, heeft in 1986 haar eerste certificaat afgegeven en voert al meer dan 40 jaar audits en certificeringen uit op managementsystemen.
- Het bedrijf opereert vanuit meer dan 80 kantoren in 60 landen en beschikt over een wereldwijd netwerk van meer dan 3.000 auditors.
- DQS Medizinprodukte GmbH is aangewezen als aangemelde instantie 0297 onder EU MDR 2017/745 en is geaccrediteerd voor verwante normen zoals bijvoorbeeld ISO 13485. Hierdoor kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen terecht bij één enkele aanbieder voor de beoordeling van de wettelijke conformiteit en de certificering van hun managementsysteem.
- Lid van IQNet, het internationale certificeringsnetwerk dat grensoverschrijdende erkenning van DQS-certificaten ondersteunt.
De artikelen in dit kenniscentrum zijn geschreven en beoordeeld door DQS-specialisten die deze normen in de auditpraktijk toepassen. Waar van toepassing wordt de inhoud geverifieerd aan de hand van de meest recente versie van de norm, de officiële publicaties van de uitgevende instantie en recente richtlijnen van regelgevende instanties of accreditatieorganisaties. Dit artikel is voor het laatst beoordeeld op 23 juni 2026.
Veelgestelde vragen over EU MDR 2017/745
Is EU MDR 2017/745 verplicht?
Ja. De EU MDR is een verordening, wat betekent dat het rechtstreeks van toepassing is in alle EU-lidstaten. Iedere organisatie die een medisch hulpmiddel op de EU-markt brengt, moet aantonen dat het voldoet aan de verordening. Voor de meeste categorieën hulpmiddelen is hiervoor een conformiteitsbeoordeling door een aangewezen aangemelde instantie vereist voordat het CE-keurmerk kan worden aangebracht.
Wat is de huidige versie van de EU MDR?
Het huidige wettelijke kader wordt gevormd door Verordening (EU) 2017/745, zoals gewijzigd, samen met de relevante uitvoeringsbesluiten en richtlijnen. Belangrijke ontwikkelingen zijn onder meer Verordening (EU) 2023/607, die de overgangsperioden voor bepaalde oudere apparaten verlengde; Verordening (EU) 2024/1860, die de geleidelijke invoering van EUDAMED en de meldingsplicht bij leveringsonderbrekingen introduceerde; en Uitvoeringsverordening (EU) 2026/977 van de Commissie, die uniforme eisen stelt aan het kwaliteitsbeheer en de procedures voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die worden uitgevoerd door aangemelde instanties in het kader van de MDR en IVDR. Omdat de implementatie van de MDR zich voortdurend ontwikkelt, dienen fabrikanten de geconsolideerde EUR-Lex-versie, de toepasselijke uitvoeringsbesluiten en de actuele richtlijnen van de Europese Commissie te raadplegen alvorens regelgevingsbeslissingen te nemen.
Wat zijn de overgangstermijnen voor de EU-MDR?
Volgens Verordening (EU) 2023/607 kunnen MDD/AIMDD-certificaten geldig blijven tot 31 december 2027 voor apparaten met een hoger risico (implantaten van klasse III en klasse IIb) en tot 31 december 2028 voor apparaten met een lager risico (overige klassen IIb, klasse IIa, klasse I en klasse Im), onder voorwaarden zoals een getekende overeenkomst met een aangemelde instantie en een actief kwaliteitsmanagementsysteem. Voor op maat gemaakte implantaten van klasse III gold een eerdere deadline in mei 2026. Fabrikanten dienen de verordening te raadplegen voor de precieze voorwaarden die van toepassing zijn op hun apparatenportfolio.
Waarin verschilt de EU MDR van de voorgaande MDD?
De EU MDR versterkt de eisen voor klinisch bewijs, post-market surveillance, traceerbaarheid via UDI en EUDAMED, verantwoordelijkheid van importeurs en distributeurs in de toeleveringsketen en toezicht door aangemelde instanties aanzienlijk. Verschillende categorieën medische hulpmiddelen met een lager risico zijn hoger geclassificeerd (met name onder Regel 11 voor software en de regels die van toepassing zijn op stoffen die via openingen worden ingebracht). De verordening formaliseert tevens de rol van de verantwoordelijke voor de naleving van de regelgeving (PRRC) binnen fabrikantenorganisaties.
Is ISO 13485 voldoende om te voldoen aan de EU MDR?
Nee. ISO 13485 is de meest gebruikte geharmoniseerde norm voor het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor medische hulpmiddelen, en certificering volgens ISO 13485 is een sterk bewijs dat het QMS voldoet aan de relevante MDR-vereisten. De EU MDR stelt echter aanvullende eisen die verder gaan dan ISO 13485, waaronder PRRC-verplichtingen, EUDAMED-registratie, UDI-toewijzing, PSUR voor hulpmiddelen met een hoger risico en specifieke verwachtingen ten aanzien van klinische evaluatie. Conformiteit met de EU MDR vereist een conformiteitsbeoordeling door een aangewezen aangemelde instantie, en niet alleen ISO 13485-certificering.
Wat is EUDAMED en wanneer wordt het verplicht?
EUDAMED is de Europese database voor medische hulpmiddelen, opgericht in het kader van de MDR en IVDR. De database omvat modules voor registratie van fabrikanten, registratie van UDI's/hulpmiddelen, aangemelde instanties en certificaten, klinische onderzoeken/prestatieonderzoeken, waakzaamheid en markttoezicht. Na de geleidelijke uitrol zoals geïntroduceerd door Verordening (EU) 2024/1860, zijn de eerste vier modules – Registratie van fabrikanten, Registratie van UDI's/hulpmiddelen, Aangemelde instanties en certificaten, en Markttoezicht – vanaf 28 mei 2026 verplicht. De overige modules worden verplicht zodra ze functioneel zijn verklaard en de toepasselijke overgangsperioden zijn verstreken.
Wat is de relatie tussen de EU MDR en de EU IVDR 2017/746?
De EU MDR en de EU IVDR zijn complementaire verordeningen die samen het EU-regelgevingskader voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen bestrijken. Ze delen ontwerpprincipes – risicoclassificatie, GSPR, EUDAMED, UDI – maar ze zijn van toepassing op verschillende categorieën hulpmiddelen en hebben afzonderlijke overgangstermijnen. Verordening (EU) 2024/1860 wijzigt beide verordeningen parallel met betrekking tot EUDAMED en bepaalde overgangsbepalingen.