Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 spiegato in dettaglio.
Una panoramica indipendente fornita da DQS, un ente di certificazione accreditato.
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 è la normativa dell'Unione Europea in materia di dispositivi medici. Stabilisce i requisiti legali per l'immissione sul mercato UE dei dispositivi medici, coprendo la progettazione, la fabbricazione, la valutazione clinica, la sorveglianza post-commercializzazione e la valutazione della conformità che culmina con la marcatura CE. Il regolamento ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE, entrambe in vigore da tempo, innalzando gli standard per le evidenze cliniche, la tracciabilità e la vigilanza post-commercializzazione per tutte le classi di dispositivi.
Il regolamento si applica ai fabbricanti, ai rappresentanti autorizzati, agli importatori e ai distributori di dispositivi medici destinati al mercato dell'UE, nonché ai fabbricanti con sede al di fuori dell'UE che vendono in tale mercato. Rappresenta il punto di riferimento centrale per i clienti, le autorità sanitarie pubbliche, gli ospedali e i partner della catena di fornitura, che si aspettano la prova che un dispositivo sia stato valutato in modo indipendente in conformità ai requisiti dell'UE.
Il regolamento (UE) 2017/745 è entrato in vigore il 26 maggio 2021. Da allora è stato modificato più volte, in particolare dal regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso il periodo di transizione per i dispositivi preesistenti certificati ai sensi delle direttive precedenti, e dal regolamento (UE) 2024/1860, che ha introdotto un'implementazione graduale della banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED), gli obblighi di segnalazione delle interruzioni di fornitura e ulteriori disposizioni transitorie per i dispositivi diagnostici in vitro ai sensi del regolamento IVDR parallelo. La Commissione europea ha inoltre pubblicato ulteriori proposte nel 2025 volte a semplificare gli aspetti procedurali del regolamento; i fabbricanti dovrebbero considerare la tempistica normativa come dinamica e non definitiva.
Avete già implementato un sistema di gestione della qualità per i vostri dispositivi medici?
Se la vostra organizzazione produce o distribuisce dispositivi medici nell'UE e state cercando un organismo notificato per la certificazione CE ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745, la nostra pagina dedicata alla certificazione contiene tutto ciò che vi serve, dalla panoramica del processo a un preventivo personalizzato.
Che cos'è il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, dal punto di vista di un organismo di certificazione?
Dal punto di vista di un organismo notificato, il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 definisce quando è necessaria una valutazione indipendente della conformità prima che un dispositivo medico possa essere marcato CE e immesso sul mercato dell'UE. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. Le sue procedure di valutazione della conformità – audit del sistema di gestione della qualità, esami di tipo e revisione del dossier di progettazione – sono svolte da organismi notificati designati dalle autorità nazionali.
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) si basa sulla classificazione del rischio (Classi I, IIa, IIb, III) e sui requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'Allegato I. L'organismo notificato verifica, tramite la revisione della documentazione e audit in loco, che il sistema di gestione della qualità e la documentazione tecnica del fabbricante siano conformi a tali requisiti. Un certificato valido, unitamente alla Dichiarazione di Conformità e alla marcatura CE, costituisce la prova riconosciuta su cui fanno affidamento ospedali, autorità di regolamentazione e partner commerciali.
In qualità di organismo di certificazione, DQS valuta e certifica la conformità, ma non progetta né implementa il sistema di gestione della qualità o la documentazione tecnica. Questa indipendenza è ciò che conferisce valore alla certificazione CE: il fabbricante sviluppa e mantiene il sistema, mentre un organismo notificato designato lo verifica in conformità al regolamento. DQS Medizinprodukte GmbH è designata e opera come organismo notificato 0297 ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. In virtù di tale designazione, DQS Medizinprodukte GmbH è soggetta a controlli e audit periodici da parte della ZLG, l'autorità tedesca responsabile della designazione e del monitoraggio degli organismi notificati per i dispositivi medici.
Informazioni chiave in sintesi
| Titolo completo | Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici |
| Pubblicato da | Parlamento europeo e Consiglio dell'Unione europea |
| Prima pubblicazione | Pubblicato per la prima volta il 5 maggio 2017 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, GU L 117. Il regolamento stesso è datato 5 aprile 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2021. |
| Versione corrente | Regolamento (UE) 2017/745, e successive modifiche. Le modifiche principali includono il Regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso i periodi transitori del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) per alcuni dispositivi preesistenti; il Regolamento (UE) 2024/1860, che ha introdotto l'implementazione graduale di EUDAMED, nuovi obblighi di segnalazione delle interruzioni di fornitura e relative disposizioni transitorie; e il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione, che stabilisce requisiti uniformi di gestione della qualità e procedurali per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati designati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). I fabbricanti sono invitati a consultare la versione consolidata del regolamento, gli atti di esecuzione applicabili e le attuali linee guida della Commissione europea, poiché le tempistiche di attuazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e i requisiti operativi sono in continua evoluzione. |
Applicabile a | Produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori di dispositivi medici immessi sul mercato dell'UE, compresi i produttori extra-UE che vendono nell'UE. |
| Certificabile | Sì, ma il livello di coinvolgimento di un organismo notificato dipende dalla classe del dispositivo. Per i dispositivi di classe I che non sono sterili, non hanno una funzione di misurazione e non sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti generalmente autodichiarano la conformità e appongono il marchio CE senza certificazione da parte di un organismo notificato. Per le classi Is, Im e Per i dispositivi Ir, il coinvolgimento dell'organismo notificato è limitato agli aspetti rilevanti di sterilità, funzione di misurazione o riprocessamento. Per le classi IIa, IIb e III, è richiesta la valutazione della conformità da parte di un organismo notificato designato prima che possa essere apposta la marcatura CE. |
| Struttura | 10 capitoli, 123 articoli, 17 allegati, tra cui l'allegato I (requisiti generali di sicurezza e prestazione), l'allegato VIII (regole di classificazione) e gli allegati IX-XI (percorsi di valutazione della conformità). |
| Norme correlate | ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità, ISO 14971 per la gestione del rischio, ISO 14155 per le indagini cliniche, la serie ISO 10993 per la valutazione biologica, IEC 62366-1 per l'ingegneria dell'usabilità, IEC 62304 per i processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici, IEC 60601-1 per la sicurezza elettrica e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali e gli standard applicabili specifici per prodotto o processo. |
Contesto e fattori determinanti più rigorosi
Evidenze cliniche e sorveglianza post-commercializzazione
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) ha innalzato i requisiti per le prove cliniche a supporto delle dichiarazioni di sicurezza e prestazioni, in particolare per i dispositivi ad alto rischio e impiantabili. I fabbricanti devono mantenere un Rapporto di Valutazione Clinica (CER) e un piano attivo di Monitoraggio Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per tutto il ciclo di vita del dispositivo. Il regolamento amplia inoltre significativamente gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione, le tempistiche per la segnalazione di vigilanza e la documentazione che un organismo notificato esamina durante gli audit di sorveglianza e la ricertificazione. Pressione transitoria e capacità degli organismi notificati Il Regolamento (UE) 2023/607 ha esteso il periodo di transizione per alcuni dispositivi preesistenti, ovvero dispositivi medici certificati ai sensi della precedente Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE o della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE, che continuano a essere immessi sul mercato in base alle disposizioni transitorie dell'MDR. Tali estensioni non sono automatiche in tutti i casi. Dipendono da condizioni quali la continua conformità alle direttive precedenti, l'assenza di modifiche significative alla progettazione o alla destinazione d'uso, l'implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme all'MDR e una domanda formale o un accordo scritto con un organismo notificato entro i termini previsti.
Le scadenze estese dipendono dalla categoria del dispositivo e dalla classe di rischio. Per Dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili di classe IIb , il periodo di transizione dura fino a 31 dicembre 2027 . Per altri dispositivi di classe IIb, dispositivi di classe IIa e dispositivi di classe I immessi sul mercato in condizioni sterili o con funzione di misurazione , il periodo di transizione dura fino a 31 dicembre 2028 . La stessa scadenza del 2028 si applica anche ai dispositivi che erano di Classe I secondo le direttive precedenti e che richiedono per la prima volta il coinvolgimento di un organismo notificato ai sensi del MDR. Dispositivi impiantabili personalizzati di classe III , la scadenza di transizione rilevante era 26 maggio 2026 , fatte salve le condizioni specifiche previste dal regolamento.
EUDAMED, UDI e trasparenza della catena di approvvigionamento
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) introduce la Banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED), il sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) e obblighi di trasparenza più ampi per tutti gli operatori economici della catena di fornitura. Il Regolamento (UE) 2024/1860 prevede un'implementazione graduale, modulo per modulo, di EUDAMED e l'obbligo di segnalare le interruzioni o la cessazione previste della fornitura di determinati dispositivi. Per i clienti, le autorità di regolamentazione e i partner della catena di fornitura, questo livello di trasparenza rappresenta sempre più la base probatoria pratica per la dovuta diligenza sui dispositivi medici. A partire dal 28 maggio 2026, l'utilizzo dei primi quattro moduli di EUDAMED è obbligatorio: Registrazione degli operatori, UDI/Registrazione dei dispositivi, Organismi notificati e certificati e Sorveglianza del mercato.
Requisiti fondamentali
Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I)
L'allegato I definisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) che ogni dispositivo deve soddisfare. I GSPR riguardano i principi generali (proprietà chimiche, fisiche e biologiche; controllo del rischio; usabilità), i requisiti specifici per la progettazione e la fabbricazione e i requisiti per le informazioni fornite con il dispositivo. La conformità ai GSPR viene in genere dimostrata attraverso norme armonizzate (ad esempio ISO 14971 per la gestione del rischio) o specifiche comuni.
Classificazione (Allegato VIII)
I dispositivi vengono classificati nelle classi I, IIa, IIb e III in base alla durata del contatto, all'invasività, alla natura attiva o non attiva e all'uso previsto. La classificazione determina quale percorso di valutazione della conformità si applica e se è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato.
Sistema di gestione della qualità (articolo 10, capitolo II)
I produttori devono stabilire, documentare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità che affronti, tra le altre cose, la conformità normativa, la gestione del rischio, la progettazione e lo sviluppo, il controllo dei fornitori, la sorveglianza post-vendita e la segnalazione degli incidenti. La norma ISO 13485 è lo standard armonizzato ampiamente utilizzato come base tecnica per il sistema di gestione della qualità, sebbene la sola certificazione ISO 13485 non costituisca di per sé conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR).
Documentazione tecnica (Allegati II e III)
Ciascun dispositivo richiede una documentazione tecnica che comprenda la descrizione del dispositivo, le informazioni relative alla progettazione e alla fabbricazione, la conformità alle norme GSPR, la valutazione clinica, l'analisi del rapporto rischio-beneficio, la verifica e la validazione, nonché la sorveglianza post-commercializzazione. La documentazione tecnica viene esaminata dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione di conformità.
Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione (articolo 61, allegato XIV)
La valutazione clinica è la valutazione strutturata e continua dei dati clinici per verificarne la sicurezza e le prestazioni. Il Rapporto di Valutazione Clinica e il Piano di Follow-up Clinico Post-Market sono elementi centrali per la valutazione della conformità dei dispositivi ad alto rischio e per la sorveglianza continua.
Percorsi di valutazione della conformità (Allegati IX, X, XI)
A seconda della classe del dispositivo e del livello di rischio, il fabbricante può scegliere tra la valutazione basata sul sistema di gestione della qualità (Allegato IX), l'esame di tipo (Allegato X) o le procedure di garanzia della qualità in produzione (Allegato XI). Per i dispositivi di Classe III e impiantabili, si applicano ulteriori procedure di revisione del dossier di progettazione e, ove applicabile, di consultazione per la valutazione clinica.
Operatori economici e UDI (articoli 13-16, 27)
Il regolamento definisce gli obblighi per i fabbricanti, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i distributori, tra cui la registrazione nel sistema EUDAMED e l'assegnazione di codici UDI ai dispositivi e agli imballaggi. Tali obblighi sono concepiti per garantire la tracciabilità dalla produzione fino all'utilizzo finale.
Sorveglianza e vigilanza post-vendita (Capitolo VII)
I produttori devono implementare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione proporzionato alla classe del dispositivo, che includa un piano di sorveglianza post-commercializzazione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per i dispositivi a rischio più elevato e la segnalazione di vigilanza per incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo.
Gruppi target e aree di applicazione
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) si applica a qualsiasi organizzazione che produce, importa o distribuisce dispositivi medici destinati al mercato dell'UE. Ciò include i produttori di dispositivi impiantabili, dispositivi medici attivi, strumenti chirurgici, prodotti dentali, dispositivi oftalmici, prodotti per la cura delle ferite, software come dispositivo medico (SaMD), dispositivi per l'assistenza domiciliare e molti prodotti utilizzati in ospedali e cliniche. Il regolamento copre anche alcune combinazioni di dispositivi, come i dispositivi che incorporano una sostanza medicinale con un'azione accessoria, nonché i prodotti elencati nell'allegato XVI che non hanno una destinazione medica ma sono regolamentati dal MDR a causa del loro profilo di rischio simile.
La normativa si applica indipendentemente dalle dimensioni dell'azienda: un produttore a contratto di componenti chirurgici monouso e una multinazionale che produce dispositivi impiantabili connessi rientrano entrambi nel suo ambito di applicazione. I produttori extra-UE devono nominare un rappresentante autorizzato con sede nell'UE che agisca come loro controparte normativa.
Per le organizzazioni che entrano nel mercato dell'UE o che effettuano la transizione di dispositivi obsoleti conformi alle direttive precedenti, la conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) è fondamentale per un accesso legale al mercato. Fornisce la documentazione necessaria alle autorità di regolamentazione, ai team di approvvigionamento, alle istituzioni sanitarie e ai partner della catena di fornitura per verificare che un dispositivo sia stato valutato in base ai requisiti UE applicabili prima di essere immesso sul mercato o messo in servizio.
Norme correlate
Regolamento di riferimento: Regolamento UE IVDR 2017/746
Il regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è il regolamento parallelo al regolamento UE sui dispositivi medici (MDR). I due regolamenti condividono concetti strutturali quali la classificazione basata sul rischio, il GSPR, la registrazione EUDAMED e l'UDI, ma si applicano a categorie di dispositivi distinte. Molti fabbricanti operano in conformità a entrambi i regolamenti e li integrano in un unico sistema di gestione della qualità.
La norma ISO 13485 come spina dorsale del sistema di gestione della qualità.
La norma ISO 13485 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per i dispositivi medici ed è lo standard armonizzato più ampiamente utilizzato per dimostrare la conformità ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) in materia di sistemi di gestione della qualità (SGQ). La certificazione ISO 13485 non conferisce di per sé la conformità al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), ma rappresenta la base pratica su cui la maggior parte dei fabbricanti costruisce il proprio SGQ conforme al MDR. Molti fabbricanti mantengono entrambe le certificazioni in parallelo.
Gestione del rischio e norme armonizzate correlate
La norma ISO 14971 (applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici) è lo standard armonizzato per la gestione del rischio ed è ampiamente citata nella documentazione tecnica del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Altri standard armonizzati rilevanti includono la norma IEC 62366-1 (ingegneria dell'usabilità), la norma IEC 62304 (ciclo di vita del software) e una serie di standard specifici per prodotto e processo.
MDSAP e accesso al mercato globale
Il Programma di Audit Unico per i Dispositivi Medici (MDSAP) è un sistema di audit che consente ai fabbricanti di sottoporsi a un unico audit che copre i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di più autorità regolatorie partecipanti (Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone, Australia). L'MDSAP non sostituisce la valutazione di conformità al Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR), ma è ampiamente utilizzato in combinazione con esso per semplificare l'accesso al mercato in diverse giurisdizioni.
Direttive precedenti
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMDD). I certificati rilasciati ai sensi di tali direttive rimangono validi durante il periodo di transizione stabilito dal Regolamento (UE) 2023/607, fatte salve le condizioni sopra descritte.
Informazioni su DQS come organismo di certificazione
Questo articolo fa parte del DQS Knowledge Center, una risorsa sugli standard dei sistemi di gestione e sui processi di certificazione. Per informazioni su chi l'ha prodotto:
- DQS è stato uno dei primi enti di certificazione dei sistemi di gestione in Germania: ha rilasciato il suo primo certificato nel 1986 e da oltre 40 anni si occupa di audit e certificazione di sistemi di gestione.
- Opera attraverso oltre 80 uffici in 60 paesi con una rete mondiale di oltre 3.000 revisori dei conti.
- DQS Medizinprodukte GmbH è designata come organismo notificato n. 0297 ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici 2017/745 ed è accreditata per standard correlati, come ad esempio ISO 13485. In questo modo, i produttori di dispositivi medici possono avvalersi di un unico fornitore per la valutazione della conformità normativa e la certificazione del sistema di gestione.
- Membro di IQNet, la rete internazionale di certificazione che supporta il riconoscimento transfrontaliero dei certificati DQS.
Gli articoli presenti in questo Centro di Conoscenza sono scritti e revisionati da specialisti DQS che lavorano con questi standard nella pratica di revisione. Ove applicabile, il contenuto viene verificato rispetto alla versione corrente dello standard, alle pubblicazioni ufficiali dell'ente emittente e alle recenti linee guida normative o di accreditamento. Questo articolo è stato revisionato l'ultima volta il 23 giugno 2026.
Domande frequenti sul regolamento UE MDR 2017/745
Il regolamento UE MDR 2017/745 è obbligatorio?
Sì. Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) è un regolamento, ovvero una legge direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE. Qualsiasi organizzazione che immetta un dispositivo medico sul mercato dell'UE deve dimostrare la conformità al regolamento. Per la maggior parte delle classi di dispositivi, ciò richiede una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato designato prima che possa essere apposta la marcatura CE.
Qual è la versione attuale del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR)?
Il quadro giuridico attuale è costituito dal Regolamento (UE) 2017/745, e successive modifiche, unitamente ai relativi atti di attuazione e linee guida. Tra gli sviluppi più importanti si annoverano il Regolamento (UE) 2023/607, che ha esteso i periodi transitori per alcuni dispositivi preesistenti; il Regolamento (UE) 2024/1860, che ha introdotto l'implementazione graduale del sistema EUDAMED e degli obblighi di segnalazione delle interruzioni di fornitura; e il Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione, che stabilisce requisiti uniformi in materia di gestione della qualità e procedure per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Poiché l'attuazione del MDR è in continua evoluzione, i fabbricanti dovrebbero consultare la versione consolidata EUR-Lex, gli atti di attuazione applicabili e le attuali linee guida della Commissione europea prima di prendere decisioni normative.
Quali sono le scadenze per la transizione al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR)?
Ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, i certificati MDD/AIMDD possono rimanere validi fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio (impianti di classe III e classe IIb) e fino al 31 dicembre 2028 per le classi a basso rischio (altre classi IIb, classe IIa, classe Is, classe Im), a determinate condizioni, tra cui un accordo firmato con un organismo notificato e un sistema di gestione della qualità attivo. I dispositivi impiantabili personalizzati di classe III avevano una scadenza anticipata, fissata a maggio 2026. I fabbricanti sono invitati a consultare il regolamento per conoscere le condizioni specifiche applicabili al proprio portafoglio di dispositivi.
In che cosa si differenzia il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) dalla precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD)?
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) rafforza significativamente i requisiti relativi alle evidenze cliniche, alla sorveglianza post-commercializzazione, alla tracciabilità tramite UDI e EUDAMED, alla responsabilità della catena di approvvigionamento per importatori e distributori e al controllo da parte dell'organismo notificato. Diverse categorie di dispositivi a basso rischio sono state promosse a una classificazione superiore (in particolare ai sensi della Regola 11 per il software e delle norme applicabili alle sostanze introdotte attraverso gli orifizi). Il regolamento formalizza inoltre il ruolo della Persona Responsabile della Conformità Regolamentare (PRRC) all'interno delle organizzazioni dei fabbricanti.
La certificazione ISO 13485 è sufficiente per conformarsi al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR)?
No. La norma ISO 13485 è lo standard armonizzato più ampiamente utilizzato per strutturare un sistema di gestione della qualità (SGQ) per i dispositivi medici e la certificazione ISO 13485 costituisce una solida prova che il SGQ soddisfa i requisiti pertinenti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Tuttavia, il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) stabilisce requisiti aggiuntivi rispetto alla norma ISO 13485, tra cui gli obblighi PRRC, la registrazione EUDAMED, l'assegnazione di un UDI, il PSUR per i dispositivi ad alto rischio e specifiche aspettative in materia di valutazione clinica. La conformità al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) richiede una valutazione di conformità da parte di un organismo notificato designato, non solo la certificazione ISO 13485.
Che cos'è EUDAMED e quando diventerà obbligatorio?
EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici istituita ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Comprende moduli per la registrazione degli operatori, la registrazione UDI/dei dispositivi, gli organismi notificati e le certificazioni, le indagini cliniche/studi sulle prestazioni, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. A seguito della graduale implementazione introdotta dal Regolamento (UE) 2024/1860, i primi quattro moduli, Registrazione degli operatori, UDI/Registrazione dei dispositivi, Organismi notificati e certificazioni e Sorveglianza del mercato, sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026. I restanti moduli diventeranno obbligatori secondo la procedura di implementazione regolamentare una volta dichiarati operativi e trascorsi i relativi periodi di transizione.
Qual è il rapporto tra il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746?
Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) sono regolamenti complementari che, insieme, definiscono il quadro normativo dell'UE per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Condividono i principi di progettazione – classificazione del rischio, GSPR, EUDAMED, UDI – ma si applicano a diverse categorie di dispositivi e hanno tempistiche di transizione separate. Il Regolamento (UE) 2024/1860 modifica entrambi i regolamenti in parallelo per quanto riguarda EUDAMED e alcune disposizioni transitorie.