Az EU 2017/745 MDR rendeletének magyarázata
Független áttekintés a DQS akkreditált tanúsító testülettől.
Az EU MDR 2017/745 az Európai Unió orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete. Meghatározza az orvostechnikai eszközök uniós forgalomba hozatalára vonatkozó jogi követelményeket, beleértve a tervezést, a gyártást, a klinikai értékelést, a forgalomba hozatal utáni felügyeletet és a CE-jelöléssel lezáruló megfelelőségértékelést. A rendelet felváltotta a régóta fennálló 93/42/EGK irányelvet az orvostechnikai eszközökről és a 90/385/EGK irányelvet az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről, magasabbra téve a lécet a klinikai bizonyítékok, a nyomonkövethetőség és a forgalomba hozatal utáni felügyelet terén minden eszközosztályban.
A rendelet az EU piacára szánt orvostechnikai eszközök gyártóira, meghatalmazott képviselőire, importőreire és forgalmazóira, valamint az EU-n kívüli székhelyű, oda értékesítő gyártókra vonatkozik. Ez a központi referenciapont az ügyfelek, a közegészségügyi hatóságok, a kórházak és az ellátási lánc partnerei számára, akik igazolást várnak el arról, hogy egy eszközt függetlenül értékeltek az EU követelményei alapján.
Az (EU) 2017/745 rendelet 2021. május 26-án lépett hatályba. Azóta többször módosították, legfőképpen az (EU) 2023/607 rendelettel, amely meghosszabbította az átmeneti időszakot a korábbi irányelvek alapján tanúsított régebbi eszközökre, valamint az (EU) 2024/1860 rendelettel, amely bevezette az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának (EUDAMED) fokozatos bevezetését, az ellátásmegszakítási jelentési kötelezettségeket, valamint a párhuzamos IVDR szerinti in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó további átmeneti rendelkezéseket. Az Európai Bizottság 2025-ben további javaslatokat is közzétett, amelyek célja a rendelet eljárási vonatkozásainak egyszerűsítése; a gyártóknak a szabályozási ütemtervet élőnek, nem pedig lezártnak kell tekinteniük.
Van már minőségirányítási rendszere az orvostechnikai eszközeihez?
Ha szervezete orvostechnikai eszközöket gyárt vagy forgalmaz az EU-ban, és az EU MDR 2017/745 szerinti CE-tanúsítvánnyal rendelkező bejelentett szervezetet keres, akkor dedikált tanúsítási oldalunkon mindent megtalál, amire szüksége van – a folyamat áttekintésétől a személyre szabott árajánlatig.
Mit jelent az EU MDR 2017/745 egy tanúsító testület szemszögéből?
Egy bejelentett szervezet szempontjából az EU MDR 2017/745 meghatározza, hogy mikor van szükség független megfelelőségértékelésre, mielőtt egy orvostechnikai eszköz CE-jelöléssel ellátható és forgalomba hozható az EU-ban. A rendelet közvetlenül alkalmazandó jogszabály az összes EU-tagállamban. A megfelelőségértékelési folyamatait – a minőségirányítási rendszer auditjait, a típusvizsgálatokat és a tervdokumentációk felülvizsgálatát – a nemzeti hatóságok által kijelölt bejelentett szervezetek végzik.
Az EU MDR kockázatalapú osztályozáson (I., IIa., IIb., III. osztály) és az I. mellékletben foglalt általános biztonsági és teljesítménykövetelményeken alapul. A bejelentett szervezet dokumentumok felülvizsgálatával és helyszíni ellenőrzésekkel ellenőrzi, hogy a gyártó minőségirányítási rendszere és műszaki dokumentációja megfelel-e ezeknek a követelményeknek. Az érvényes tanúsítvány, a megfelelőségi nyilatkozattal és a CE-jelöléssel együtt, az elismert bizonyíték, amelyre a kórházak, a szabályozó hatóságok és a beszerzési partnerek támaszkodnak.
Tanúsító szervként a DQS értékeli és tanúsítja a megfelelőséget, nem tervezi meg és nem valósítja meg a minőségirányítási rendszert vagy a műszaki dokumentációt. Ez a függetlenség adja a CE-tanúsítvány értékét: a gyártó kiépíti és karbantartja a rendszert, és egy kijelölt bejelentett szervezet ellenőrzi azt a rendeletnek megfelelően. A DQS Medizinprodukte GmbH a 2017/745/EU rendelet szerinti 0297-es számú bejelentett szervezetként van kijelölve és működik. E kijelölés részeként a DQS Medizinprodukte GmbH-t a ZLG, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bejelentett szervezetek kijelöléséért és ellenőrzéséért felelős német hatóság rendszeres felügyelete és auditjainak veti alá.
Főbb tények áttekintése
| Teljes cím | Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről |
| Közzétette: | Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa |
| Első megjelenés | Első megjelenés: 2017. május 5. az Európai Unió Hivatalos Lapjában, HL L 117. Maga a rendelet 2017. április 5-i keltezésű és 2021. május 26-án lépett hatályba. |
| Jelenlegi verzió | Az (EU) 2017/745 rendelet módosított változata. A főbb módosítások közé tartozik az (EU) 2023/607 rendelet, amely meghosszabbította az MDR átmeneti időszakait bizonyos régebbi eszközök esetében; az (EU) 2024/1860 rendelet, amely bevezette az EUDAMED fokozatos bevezetését, az új ellátáskimaradási jelentéstételi kötelezettségeket és a kapcsolódó átmeneti rendelkezéseket; valamint a Bizottság (EU) 2026/977 végrehajtási rendelete, amely egységes minőségirányítási és eljárási követelményeket állapít meg az MDR és az IVDR alapján kijelölt bejelentett szervezetek által végzett megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozóan. A gyártóknak a rendelet egységes szerkezetbe foglalt változatát, az alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat és a jelenlegi Európai Bizottsági iránymutatásokat kell figyelembe venniük, mivel az MDR végrehajtási ütemtervei és működési követelményei folyamatosan változnak. |
Alkalmazható | Az EU-ban forgalomba hozott orvostechnikai eszközök gyártói, meghatalmazott képviselői, importőrei és forgalmazói, beleértve az EU-ba értékesítő nem EU-s gyártókat is. |
| Igazolható | Igen, de a bejelentett szervezet bevonásának szintje az eszköz osztályától függ. Az I. osztályba tartozó, nem steril, mérési funkcióval nem rendelkező és nem újrafelhasználható sebészeti eszközök esetében a gyártók általában saját kezűleg nyilatkoznak a megfelelőségről, és feltüntetik a CE-jelölést a bejelentett szervezet tanúsítványa nélkül. Az I., I. és I. osztályú eszközök esetében... Az IR-eszközök esetében a kijelölt szervezet bevonása a sterilitás, a mérési funkció vagy az újrafeldolgozás releváns aspektusaira korlátozódik. A IIa, IIb és III osztályú eszközök esetében a CE-jelölés alkalmazása előtt egy kijelölt bejelentett szervezet általi megfelelőségértékelés szükséges. |
| Szerkezet | 10 fejezet, 123 cikk, 17 melléklet – beleértve az I. mellékletet (Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények), a VIII. mellékletet (osztályozási szabályok) és a IX–XI. mellékleteket (megfelelőségértékelési eljárások). |
| Kapcsolódó szabványok | ISO 13485 a minőségirányítási rendszerekre, ISO 14971 a kockázatkezelésre, ISO 14155 a klinikai vizsgálatokra, ISO 10993 sorozat a biológiai értékelésre, IEC 62366-1 a használhatóság tervezésére, IEC 62304 az orvostechnikai eszközök szoftverének életciklus-folyamataira, IEC 60601-1 az orvostechnikai elektromos berendezések elektromos biztonságára és alapvető teljesítményére, valamint az alkalmazandó termék- vagy folyamatspecifikus szabványokra. |
Kontextus és mozgatórugók Szigorúbb
Klinikai bizonyítékok és forgalomba hozatal utáni felügyelet
Az EU MDR (Orvostechnikai Rendelet) szigorította a biztonságossági és teljesítményre vonatkozó állításokat alátámasztó klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeket, különösen a magasabb kockázatú és beültethető eszközök esetében. A gyártóknak klinikai értékelési jelentést (CER) és aktív forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) tervet kell fenntartaniuk az eszköz életciklusa során. A rendelet jelentősen kibővíti a forgalomba hozatal utáni felügyeleti kötelezettségeket, a vigilancia-jelentéstételi határidőket, valamint a bejelentett szervezet által a felügyeleti auditok és az újratanúsítás során felülvizsgált dokumentációt. Az átmeneti nyomásról és a bejelentett szervezet kapacitásáról szóló (EU) 2023/607 rendelet meghosszabbította az átmeneti időszakot bizonyos korábbi eszközök – olyan orvostechnikai eszközök – esetében, amelyeket a korábbi, 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló irányelv vagy a 90/385/EGK aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelv alapján tanúsítottak, és amelyeket továbbra is az MDR átmeneti rendelkezései alapján hoznak forgalomba. Ezek a meghosszabbítások nem minden esetben automatikusak. Olyan feltételektől függenek, mint a korábbi irányelveknek való folyamatos megfelelés, a tervezésben vagy a rendeltetésben nem történt jelentős változás, az MDR-nek megfelelő minőségirányítási rendszer bevezetése, valamint a bejelentett szervezettel benyújtott hivatalos kérelem vagy írásbeli megállapodás a megadott határidőn belül.
A meghosszabbított határidők az eszköz kategóriájától és a kockázati osztálytól függenek. III. osztályú eszközök és IIb. osztályú beültethető eszközök , az átmeneti időszak addig tart, amíg 2027. december 31. . Mert egyéb, steril állapotban vagy mérési funkcióval forgalomba hozott IIb. osztályú eszközök, IIa. osztályú eszközök és I. osztályú eszközök , az átmeneti időszak addig tart, amíg 2028. december 31. Ugyanez a 2028-as határidő vonatkozik azokra az eszközökre is, amelyek a korábbi irányelvek értelmében I. osztályba tartoztak, és az MDR értelmében első alkalommal igényelnek bejelentett szervezet bevonását. III. osztályú, egyedi gyártású beültethető eszközök , a vonatkozó átmeneti határidő a következő volt: 2026. május 26. , a rendeletben foglalt különös feltételek mellett.
EUDAMED, UDI és az ellátási lánc átláthatósága
Az EU MDR bevezeti az orvostechnikai eszközök európai adatbázisát (EUDAMED), az egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert, valamint szélesebb körű átláthatósági kötelezettségeket ír elő az ellátási láncban részt vevő összes gazdasági szereplő számára. Az (EU) 2024/1860 rendelet az EUDAMED fokozatos, modulonkénti bevezetését, valamint bizonyos eszközök ellátásának várható megszakításainak vagy megszüntetésének bejelentési kötelezettségét írja elő. Az ügyfelek, a szabályozó hatóságok és az ellátási láncban részt vevő partnerek számára ez az átláthatósági réteg egyre inkább a gyakorlati bizonyítékalapot jelenti az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kellő gondossághoz. 2026. május 28-tól az első négy EUDAMED modul használata kötelező: szereplők regisztrációja, UDI/eszközregisztráció, bejelentett szervezetek és tanúsítványok, valamint piacfelügyelet.
Alapkövetelmények
Általános biztonsági és teljesítménykövetelmények (I. melléklet)
Az I. melléklet meghatározza az általános biztonsági és teljesítménykövetelményeket (GSPR), amelyeknek minden eszköznek meg kell felelnie. A GSPR általános elveket (kémiai, fizikai, biológiai tulajdonságok; kockázatkezelés; használhatóság), a tervezésre és gyártásra vonatkozó konkrét követelményeket, valamint az eszközzel mellékelt információkra vonatkozó követelményeket tartalmaz. A GSPR-nek való megfelelést jellemzően harmonizált szabványok (pl. ISO 14971 a kockázatkezeléshez) vagy közös előírások révén igazolják.
Osztályozás (VIII. melléklet)
Az eszközöket az érintkezés időtartama, az invazív jelleg, az aktív vagy inaktív jelleg, valamint a rendeltetésszerű használat alapján I., IIa., IIb. és III. osztályba sorolják. Az osztályozás határozza meg, hogy melyik megfelelőségértékelési eljárás alkalmazandó, és hogy szükséges-e a bejelentett szervezet bevonása.
Minőségirányítási rendszer (10. cikk, II. fejezet)
A gyártóknak létre kell hozniuk, dokumentálniuk, be kell vezetniük és fenn kell tartaniuk egy minőségirányítási rendszert, amely többek között a szabályozási megfeleléssel, a kockázatkezeléssel, a tervezéssel és fejlesztéssel, a beszállítók ellenőrzésével, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel és az incidensek jelentésével foglalkozik. Az ISO 13485 a harmonizált szabvány, amelyet széles körben használnak a minőségirányítási rendszer (QMS) műszaki alapjaként, bár az ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás önmagában nem jelenti az MDR-nek való megfelelést.
Műszaki dokumentáció (II. és III. melléklet)
Minden eszközhöz műszaki dokumentáció szükséges, amely tartalmazza az eszköz leírását, a tervezési és gyártási információkat, a GSPR megfelelőségét, a klinikai értékelést, a kockázat-haszon elemzést, az ellenőrzést és validálást, valamint a forgalomba hozatal utáni felügyeletet. A műszaki dokumentációt a kijelölt szervezet vizsgálja felül a megfelelőségértékelés részeként.
Klinikai értékelés és forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (61. cikk, XIV. melléklet)
A klinikai értékelés a klinikai adatok strukturált, folyamatos értékelése a biztonságosság és a teljesítmény ellenőrzése érdekében. A klinikai értékelési jelentés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetési terv központi szerepet játszik a magasabb kockázatú eszközök megfelelőségértékelésében és a folyamatos felügyeletben.
Megfelelőségértékelési eljárások (IX., X., XI. melléklet)
Az eszközosztálytól és a kockázattól függően a gyártó a minőségirányítási rendszeren (QMS) alapuló értékelés (IX. melléklet), típusvizsgálat (X. melléklet) vagy gyártásminőség-biztosítási útvonalak (XI. melléklet) között választ. A III. osztályba sorolt és a beültethető eszközök esetében további tervdokumentáció-felülvizsgálati és adott esetben klinikai értékelési konzultációs eljárások alkalmazandók.
Gazdasági szereplők és UDI (13–16. és 27. cikk)
A rendelet meghatározza a gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és forgalmazók kötelezettségeit, beleértve az EUDAMED-ben való regisztrációt, valamint az UDI-kódok hozzárendelését az eszközökhöz és a csomagoláshoz. Ezek a kötelezettségek a gyártástól a végfelhasználásig tartó nyomon követhetőség biztosítását szolgálják.
Forgalomba hozatal utáni felügyelet és vigilancia (VII. fejezet)
A gyártóknak az eszközosztálynak megfelelő, forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert kell bevezetniük, amely magában foglalja a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet, az időszakos biztonsági frissítéseket (PSUR-okat) a magasabb kockázatú eszközök esetében, valamint a súlyos incidensek és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések esetén a vigilanciális jelentéstételt.
Célcsoportok és alkalmazási területek
Az EU MDR minden olyan szervezetre vonatkozik, amely az EU piacára szánt orvostechnikai eszközöket gyárt, importál vagy forgalmaz. Ide tartoznak a beültethető eszközök, az aktív orvostechnikai eszközök, a sebészeti eszközök, a fogászati termékek, a szemészeti eszközök, a sebkezelő termékek, az orvostechnikai szoftverként használt szoftverek (SaMD), az otthoni ápolási eszközök és számos, kórházakban és klinikákon használt termék gyártói. Kiterjed bizonyos eszközkombinációkra is, például olyan eszközökre, amelyek kiegészítő hatással rendelkező gyógyászati anyagot tartalmaznak, valamint a XVI. mellékletben felsorolt termékekre, amelyeknek nincs gyógyászati céljuk, de hasonló kockázati profiljuk miatt az MDR szabályozza őket.
A szabályozás a vállalat méretétől függetlenül alkalmazandó: az egyszer használatos sebészeti alkatrészeket gyártó szerződéses gyártók és az internetre csatlakoztatható beültethető eszközöket gyártó multinacionális vállalatok egyaránt a hatálya alá tartoznak. A nem uniós gyártóknak ki kell jelölniük egy, az EU-ban letelepedett meghatalmazott képviselőt, aki szabályozó hatósági partnerként jár el.
Az EU piacára belépő vagy a korábbi irányelvekből áttérő, örökölt eszközöket használó szervezetek számára az MDR-megfelelőség a jogszerű piacra jutás alapja. Ez biztosítja a dokumentált bizonyítékot a szabályozó hatóságoknak, a beszerzési csapatoknak, az egészségügyi intézményeknek és az ellátási lánc partnereinek, hogy ellenőrizzék, hogy egy eszközt a forgalomba hozatal vagy üzembe helyezés előtt értékeltek-e a vonatkozó uniós követelmények alapján.
Kapcsolódó szabványok
Kísérő rendelet: EU IVDR 2017/746
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) az EU MDR-rel párhuzamos szabályozás. A kettő közös strukturális koncepciókat alkalmaz, mint például a kockázatalapú osztályozás, a GSPR, az EUDAMED regisztráció és az UDI, de eltérő eszközkategóriákra vonatkoznak. Sok gyártó mindkét rendelet szerint működik, és a kettőt egyetlen minőségirányítási rendszerbe integrálja.
ISO 13485, mint a minőségirányítási rendszer gerince
Az ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszer követelményeit határozza meg, és ez a legszélesebb körben használt harmonizált szabvány az MDR minőségirányítási rendszerrel (QMS) kapcsolatos követelményeinek való megfelelés igazolására. Az ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás önmagában nem biztosítja az EU MDR-megfelelőséget, de ez a gyakorlati alap, amelyre a legtöbb gyártó felépíti az MDR-kompatibilis minőségirányítási rendszerét. Sok gyártó párhuzamosan fenntartja mindkét tanúsítványt.
Kockázatkezelés és kapcsolódó harmonizált szabványok
Az ISO 14971 (kockázatkezelés alkalmazása orvostechnikai eszközökre) a kockázatkezelés harmonizált szabványa, amelyre az MDR műszaki dokumentációi széles körben hivatkoznak. Egyéb releváns harmonizált szabványok közé tartozik az IEC 62366-1 (használhatósági tervezés), az IEC 62304 (szoftver életciklusa), valamint számos termék- és folyamatspecifikus szabvány.
MDSAP és globális piacra jutás
Az orvostechnikai eszközök egységes auditprogramja (MDSAP) egy olyan auditrendszer, amely lehetővé teszi a gyártók számára, hogy egyetlen auditon vegyenek részt, amely több részt vevő szabályozó hatóság (Egyesült Államok, Kanada, Brazília, Japán, Ausztrália) minőségirányítási rendszerére vonatkozó követelményeit is lefedi. Az MDSAP nem helyettesíti az EU MDR megfelelőségértékelését, de széles körben használják azzal együtt a több joghatóságú piacra jutás egyszerűsítésére.
Előző irányelvek
Az EU MDR felváltotta az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelvet (MDD) és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK irányelvet (AIMDD). Az ezen irányelvek alapján kiállított tanúsítványok a 2023/607/EU rendeletben meghatározott átmeneti időszakban is érvényesek maradnak, a fent leírt feltételek mellett.
A DQS-ről, mint tanúsító testületről
Ez a cikk a DQS Tudásközpont része, amely az irányítási rendszer szabványaival és tanúsítási folyamataival foglalkozó forrás. A cikk készítőjével kapcsolatos kontextusért:
- Németország egyik első irányítási rendszer tanúsítója: a DQS 1986-ban adta ki első tanúsítványát, és több mint 40 éve auditál és tanúsít irányítási rendszereket.
- Több mint 80 irodával rendelkezik 60 országban, és több mint 3000 auditorból álló világméretű hálózattal rendelkezik.
- A DQS Medizinprodukte GmbH az EU MDR 2017/745 rendelet szerinti 0297-es számú bejelentett szervezetként van kijelölve, és a DQS akkreditációval rendelkezik a kapcsolódó szabványok, például az ISO 13485 szabvány szerint, így az orvostechnikai eszközök gyártóit egyetlen szolgáltató szolgálhatja ki a szabályozási megfelelőségértékelés és az irányítási rendszer tanúsítása terén.
- Az IQNet, a DQS tanúsítványok határokon átnyúló elismerését támogató nemzetközi tanúsítási hálózat tagja.
A Tudásközpont cikkeit a DQS szakértői írták és ellenőrizték, akik ezekkel a szabványokkal dolgoznak az audit gyakorlatban. Adott esetben a tartalmat a szabvány aktuális verziójával, a kibocsátó szerv hivatalos kiadványaival, valamint a legújabb szabályozási vagy akkreditációs útmutatókkal összevetjük. A cikk utolsó felülvizsgálata: 2026. június 23.
Gyakran ismételt kérdések az EU 2017/745 MDR-rel kapcsolatban
Kötelező az EU 2017/745 MDR rendelete?
Igen. Az EU MDR egy rendelet, ami azt jelenti, hogy közvetlenül alkalmazandó jogszabály az összes EU-tagállamban. Minden olyan szervezetnek, amely orvostechnikai eszközt hoz forgalomba az EU-ban, igazolnia kell a rendeletnek való megfelelését. A legtöbb eszközosztály esetében ehhez egy kijelölt bejelentett szervezet általi megfelelőségértékelés szükséges, mielőtt a CE-jelölést fel lehetne helyezni.
Mi az EU MDR jelenlegi verziója?
A jelenlegi jogi keret az (EU) 2017/745 rendelet módosított változata, a vonatkozó végrehajtási jogi aktusokkal és iránymutatásokkal együtt. A fontos fejlemények közé tartozik az (EU) 2023/607 rendelet, amely meghosszabbította az átmeneti időszakokat bizonyos régebbi eszközökre; az (EU) 2024/1860 rendelet, amely bevezette az EUDAMED fokozatos bevezetését és az ellátáskimaradás-jelentési kötelezettségeket; valamint az (EU) 2026/977 bizottsági végrehajtási rendelet, amely egységes minőségirányítási és eljárási követelményeket határoz meg az MDR és az IVDR alapján bejelentett szervezetek által végzett megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozóan. Mivel az MDR végrehajtása folyamatosan fejlődik, a gyártóknak a szabályozási döntések meghozatala előtt konzultálniuk kell az EUR-Lex konszolidált verziójával, az alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokkal és az Európai Bizottság aktuális iránymutatásaival.
Mik az EU MDR-re vonatkozó átmeneti határidők?
Az (EU) 2023/607 rendelet értelmében az MDD/AIMDD tanúsítványok 2027. december 31-ig maradhatnak érvényesek a magasabb kockázatú eszközök (III. és IIb. osztályú beültethető eszközök), és 2028. december 31-ig az alacsonyabb kockázatú osztályok (egyéb IIb., IIa., I. osztály, Im. osztály) esetében, olyan feltételek mellett, mint egy bejelentett szervezettel aláírt megállapodás és egy aktív minőségirányítási rendszer. A III. osztályba tartozó, egyedi gyártású beültethető eszközökre korábbi, 2026 májusi határidő vonatkozott. A gyártóknak a rendeletben kell tájékozódniuk az eszközportfóliójukra vonatkozó pontos feltételekről.
Miben különbözik az EU MDR a korábbi MDD-től?
Az EU MDR jelentősen szigorítja a klinikai bizonyítékokra, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, az UDI és az EUDAMED révén történő nyomon követhetőségre, az importőrök és forgalmazók ellátási láncának elszámoltathatóságára, valamint a bejelentett szervezetek általi ellenőrzésre vonatkozó követelményeket. Számos alacsonyabb kockázatú eszközkategória feljebb került az osztályozásban (nevezetesen a szoftverekre vonatkozó 11. szabály és a nyílásokon keresztül bevitt anyagokra vonatkozó szabályok értelmében). A rendelet formalizálja a szabályozási megfelelésért felelős személy (PRRC) szerepét a gyártói szervezeteken belül.
Elegendő az ISO 13485 szabvány az EU MDR-nek való megfeleléshez?
Nem. Az ISO 13485 az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének (QMS) felépítésére legszélesebb körben használt harmonizált szabvány, és az ISO 13485 szabvány szerinti tanúsítás erős bizonyíték arra, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel a vonatkozó MDR-követelményeknek. Az EU MDR azonban az ISO 13485-ön túl további követelményeket is meghatároz – beleértve a PRRC-kötelezettségeket, az EUDAMED-regisztrációt, az UDI-hozzárendelést, a magasabb kockázatú eszközökre vonatkozó PSUR-t és a konkrét klinikai értékelési elvárásokat. Az EU MDR-nek való megfeleléshez nem csak az ISO 13485 tanúsítás, hanem egy kijelölt bejelentett szervezet általi megfelelőségértékelés is szükséges.
Mi az EUDAMED, és mikor válik kötelezővé?
Az EUDAMED az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa, amelyet az MDR és az IVDR alapján hoztak létre. Tartalmazza a szereplők regisztrációját, az UDI/eszközregisztrációt, a bejelentett szervezeteket és tanúsítványokat, a klinikai vizsgálatokat/teljesítményvizsgálatokat, a vigilancia és a piacfelügyelet moduljait. Az (EU) 2024/1860 rendelet által bevezetett fokozatos bevezetést követően az első négy modul – a szereplők regisztrációja, az UDI/eszközregisztráció, a bejelentett szervezetek és tanúsítványok, valamint a piacfelügyelet – használata 2026. május 28-án vált kötelezővé. A fennmaradó modulok a szabályozási bevezetésnek megfelelően válnak kötelezővé, amint működőképesnek nyilvánítják őket, és lejárnak az alkalmazandó átmeneti időszakok.
Hogyan kapcsolódik az EU MDR az EU 2017/746 IVDR-hez?
Az EU MDR és az EU IVDR kiegészítő rendeletek, amelyek együttesen lefedik az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozási keretet. Közös tervezési elveket alkalmaznak – kockázatbesorolás, GSPR, EUDAMED, UDI –, de különböző eszközkategóriákra vonatkoznak, és eltérő átmeneti határidőkkel rendelkeznek. Az (EU) 2024/1860 rendelet mindkét rendeletet párhuzamosan módosítja az EUDAMED és bizonyos átmeneti rendelkezések tekintetében.