Explicación del Reglamento UE sobre dispositivos médicos 2017/745

Un análisis independiente realizado por DQS, un organismo de certificación acreditado.

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) es la normativa de la Unión Europea relativa a los productos sanitarios. Establece los requisitos legales para la comercialización de productos sanitarios en el mercado de la UE, abarcando el diseño, la fabricación, la evaluación clínica, la vigilancia posterior a la comercialización y la evaluación de la conformidad que culmina con el marcado CE. Este reglamento sustituyó a la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos, elevando los estándares en materia de evidencia clínica, trazabilidad y vigilancia posterior a la comercialización para todas las clases de productos sanitarios.

El reglamento se aplica a los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores de dispositivos médicos destinados al mercado de la UE, así como a los fabricantes con sede fuera de la UE que venden en ella. Constituye el principal punto de referencia para clientes, autoridades de salud pública, hospitales y socios de la cadena de suministro que exigen una prueba de que un dispositivo ha sido evaluado de forma independiente conforme a los requisitos de la UE.

El Reglamento (UE) 2017/745 entró en vigor el 26 de mayo de 2021. Desde entonces, se ha modificado en varias ocasiones, principalmente mediante el Reglamento (UE) 2023/607, que prorrogó el período de transición para los dispositivos heredados certificados conforme a las directivas anteriores, y mediante el Reglamento (UE) 2024/1860, que introdujo la implementación gradual de la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED), las obligaciones de notificación de interrupciones del suministro y disposiciones transitorias adicionales para los dispositivos de diagnóstico in vitro en el marco del Reglamento IVDR. La Comisión Europea también publicó en 2025 nuevas propuestas destinadas a simplificar los aspectos procedimentales del reglamento; los fabricantes deben considerar el calendario regulatorio como vigente y no como definitivo.

¿Qué es el Reglamento UE MDR 2017/745 desde la perspectiva de un organismo de certificación?

Desde la perspectiva de un organismo notificado, el Reglamento UE MDR 2017/745 define cuándo se requiere una evaluación de conformidad independiente antes de que un producto sanitario pueda recibir el marcado CE y comercializarse en la UE. El reglamento es de aplicación directa en todos los Estados miembros de la UE. Sus vías de evaluación de la conformidad —auditorías del sistema de gestión de la calidad, exámenes de tipo y revisiones del expediente de diseño— son llevadas a cabo por organismos notificados designados por las autoridades nacionales.

El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) se basa en la clasificación por riesgo (Clases I, IIa, IIb, III) y en los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento del Anexo I. El Organismo Notificado verifica, mediante la revisión de documentos y auditorías in situ, que el sistema de gestión de la calidad y la documentación técnica del fabricante cumplen con estos requisitos. Un certificado válido, junto con la Declaración de Conformidad y el marcado CE, constituye la prueba reconocida en la que confían hospitales, organismos reguladores y socios de adquisición.

Como organismo de certificación, DQS evalúa y certifica la conformidad; no diseña ni implementa su sistema de gestión de calidad ni su documentación técnica. Esta independencia es lo que otorga valor al certificado CE: el fabricante diseña y mantiene el sistema, y un organismo notificado designado lo verifica conforme a la normativa. DQS Medizinprodukte GmbH está designada y opera como organismo notificado 0297 en virtud del Reglamento (UE) 2017/745. En el marco de esta designación, DQS Medizinprodukte GmbH está sujeta a la supervisión y auditorías periódicas de la ZLG, la autoridad alemana responsable de la designación y el seguimiento de los organismos notificados para productos sanitarios.

Datos clave de un vistazo

Contexto y factores determinantes más estrictos

Evidencia clínica y vigilancia posterior a la comercialización

El Reglamento MDR de la UE elevó los requisitos de evidencia clínica que respaldan las afirmaciones de seguridad y rendimiento, en particular para los dispositivos implantables y de alto riesgo. Los fabricantes deben mantener un Informe de Evaluación Clínica (CER) y un plan activo de Seguimiento Clínico Posterior a la Comercialización (PMCF) durante todo el ciclo de vida del dispositivo. El reglamento también amplía significativamente las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización, los plazos de notificación de vigilancia y la documentación que un Organismo Notificado revisa durante las auditorías de vigilancia y la recertificación. El Reglamento (UE) 2023/607, relativo a la presión de transición y la capacidad de los organismos notificados, prorrogó el período de transición para ciertos dispositivos heredados: dispositivos médicos que fueron certificados bajo la Directiva anterior de Dispositivos Médicos 93/42/CEE o la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos 90/385/CEE y que continúan comercializándose bajo las disposiciones transitorias del MDR. Estas prórrogas no son automáticas en todos los casos. Dependen de condiciones como el cumplimiento continuo de las directivas anteriores, la ausencia de cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista, la implementación de un sistema de gestión de calidad conforme al MDR y una solicitud formal o un acuerdo por escrito con un Organismo Notificado dentro de los plazos requeridos.

Los plazos extendidos dependen de la categoría del dispositivo y la clase de riesgo. Para Dispositivos de clase III y dispositivos implantables de clase IIb , el período de transición se extiende hasta 31 de diciembre de 2027 . Para otros dispositivos de clase IIb, dispositivos de clase IIa y dispositivos de clase I comercializados en condiciones estériles o con función de medición. , el período de transición se extiende hasta 31 de diciembre de 2028 . El mismo plazo de 2028 también se aplica a los dispositivos que eran de Clase I según las directivas anteriores y que requieren la intervención de un Organismo Notificado por primera vez según el MDR. Para Dispositivos implantables personalizados de clase III , el plazo de transición pertinente fue 26 de mayo de 2026 , sujeto a las condiciones específicas establecidas en el reglamento.

EUDAMED, UDI y transparencia en la cadena de suministro

El Reglamento UE sobre dispositivos médicos (EU MDR) introduce la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED), el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y obligaciones de transparencia más amplias para todos los operadores económicos de la cadena de suministro. El Reglamento (UE) 2024/1860 establece una implementación gradual, módulo a módulo, de EUDAMED y la obligación de notificar las interrupciones o la suspensión previstas del suministro de determinados dispositivos. Para los clientes, los reguladores y los socios de la cadena de suministro, esta capa de transparencia constituye cada vez más la base práctica de evidencia para la debida diligencia en materia de dispositivos médicos. A partir del 28 de mayo de 2026, los primeros cuatro módulos de EUDAMED son de uso obligatorio: Registro de Actores, Registro UDI/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado.

Requisitos básicos

Requisitos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I)

El Anexo I establece los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (RGSR) que todo dispositivo debe cumplir. Los RGSR abarcan principios generales (propiedades químicas, físicas y biológicas; control de riesgos; usabilidad), requisitos específicos de diseño y fabricación, y requisitos para la información que se suministra con el dispositivo. El cumplimiento de los RGSR se demuestra normalmente mediante normas armonizadas (por ejemplo, la ISO 14971 para la gestión de riesgos) o especificaciones comunes.

Clasificación (Anexo VIII)

Los dispositivos se clasifican en clases I, IIa, IIb y III según la duración del contacto, su carácter invasivo, su naturaleza (activa o inactiva) y su uso previsto. Esta clasificación determina la vía de evaluación de la conformidad aplicable y si se requiere la intervención de un organismo notificado.

Sistema de Gestión de la Calidad (Artículo 10, Capítulo II)

Los fabricantes deben establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad que abarque, entre otros aspectos, el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos, el diseño y desarrollo, el control de proveedores, la vigilancia posterior a la comercialización y la notificación de incidentes. La norma ISO 13485 es la norma armonizada más utilizada como base técnica para el SGC, si bien la certificación según la ISO 13485 por sí sola no garantiza la conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

Documentación técnica (Anexos II y III)

Cada dispositivo requiere documentación técnica que abarque la descripción del dispositivo, la información sobre su diseño y fabricación, la conformidad con las Normas Generales de Protección de Datos (RGPD), la evaluación clínica, el análisis de riesgos y beneficios, la verificación y validación, y la vigilancia posterior a la comercialización. El organismo notificado revisa la documentación técnica como parte de la evaluación de la conformidad.

Evaluación clínica y seguimiento clínico posterior a la comercialización (Artículo 61, Anexo XIV)

La evaluación clínica es la valoración estructurada y continua de los datos clínicos para verificar la seguridad y el rendimiento. El Informe de Evaluación Clínica y el Plan de Seguimiento Clínico Posterior a la Comercialización son fundamentales para la evaluación de la conformidad de los dispositivos de mayor riesgo y para la vigilancia continua.

Rutas de evaluación de la conformidad (Anexos IX, X, XI)

Según la clase y el riesgo del dispositivo, el fabricante elige entre la evaluación basada en el Sistema de Gestión de Calidad (Anexo IX), el examen de tipo (Anexo X) o los procedimientos de garantía de calidad de producción (Anexo XI). Para los dispositivos de Clase III e implantables, se aplican procedimientos adicionales de revisión del expediente de diseño y, cuando corresponda, consultas de evaluación clínica.

Operadores económicos e IDU (artículos 13-16, 27)

El reglamento define las obligaciones de los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores, incluyendo el registro en EUDAMED y la asignación de códigos UDI a los dispositivos y sus embalajes. Estas obligaciones están diseñadas para garantizar la trazabilidad desde la fabricación hasta el uso final.

Vigilancia y seguimiento posterior a la comercialización (Capítulo VII)

Los fabricantes deben implementar un sistema de vigilancia posterior a la comercialización proporcional a la clase de dispositivo, que incluya un Plan de Vigilancia Posterior a la Comercialización, Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés) para dispositivos de mayor riesgo e informes de vigilancia para incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el terreno.

Grupos objetivo y áreas de aplicación

El Reglamento UE sobre dispositivos médicos (MDR) se aplica a cualquier organización que fabrique, importe o distribuya dispositivos médicos destinados al mercado de la UE. Esto incluye a los fabricantes de dispositivos implantables, dispositivos médicos activos, instrumental quirúrgico, productos dentales, dispositivos oftálmicos, productos para el cuidado de heridas, software como dispositivo médico (SaMD), dispositivos para el cuidado en el hogar y muchos productos utilizados en hospitales y clínicas. También abarca ciertas combinaciones de dispositivos, como aquellos que incorporan una sustancia medicinal con una acción auxiliar, así como los productos enumerados en el Anexo XVI que no tienen una finalidad médica prevista, pero que están regulados por el MDR debido a su perfil de riesgo similar.

La normativa se aplica independientemente del tamaño de la empresa: tanto un fabricante por contrato que produce componentes quirúrgicos de un solo uso como una multinacional que fabrica dispositivos implantables conectados están sujetos a ella. Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar un representante autorizado establecido en la UE para que actúe como su contraparte regulatoria.

Para las organizaciones que ingresan al mercado de la UE o que adaptan dispositivos heredados de las directivas anteriores, la conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) es fundamental para un acceso legal al mercado. Proporciona la documentación que los organismos reguladores, los equipos de compras, las instituciones sanitarias y los socios de la cadena de suministro necesitan para verificar que un dispositivo ha sido evaluado conforme a los requisitos aplicables de la UE antes de su comercialización o puesta en servicio.

Normas relacionadas

Reglamento complementario: Reglamento UE IVDR 2017/746

El Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es el reglamento paralelo al Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR). Ambos comparten conceptos estructurales como la clasificación basada en el riesgo, el GSPR, el registro EUDAMED y el UDI, pero se aplican a categorías de dispositivos distintas. Muchos fabricantes operan bajo ambos reglamentos y los integran en un único sistema de gestión de la calidad.

ISO 13485 como base del sistema de gestión de calidad.

La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico para dispositivos médicos y es la norma armonizada más utilizada para demostrar la conformidad con los requisitos del MSC del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). La certificación según la norma ISO 13485 no confiere por sí sola la conformidad con el MDR de la UE, pero constituye la base práctica sobre la que la mayoría de los fabricantes elaboran su MSC conforme al MDR. Muchos fabricantes mantienen ambas certificaciones simultáneamente.

Gestión de riesgos y normas armonizadas relacionadas

La norma ISO 14971 (aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos) es la norma armonizada para la gestión de riesgos y se cita ampliamente en la documentación técnica del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR). Otras normas armonizadas relevantes incluyen la IEC 62366-1 (ingeniería de usabilidad), la IEC 62304 (ciclo de vida del software) y diversas normas específicas para productos y procesos.

MDSAP y Acceso al Mercado Global

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) es un sistema de auditoría que permite a los fabricantes someterse a una única auditoría que abarca los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de múltiples organismos reguladores participantes (Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japón y Australia). El MDSAP no sustituye la evaluación de conformidad con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR), pero se utiliza ampliamente junto con ella para agilizar el acceso al mercado en múltiples jurisdicciones.

Directivas predecesoras

El Reglamento UE sobre productos sanitarios (MDR) sustituyó a la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (MDD) y a la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD). Los certificados emitidos en virtud de dichas directivas seguirán siendo válidos durante el período transitorio establecido en el Reglamento (UE) 2023/607, con sujeción a las condiciones descritas anteriormente.