Vysvětlení nařízení EU MDR 2017/745

Nezávislý přehled od DQS, akreditovaného certifikačního orgánu.

Nařízení EU MDR 2017/745 je nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích. Stanoví právní požadavky na uvádění zdravotnických prostředků na trh EU, které zahrnují návrh, výrobu, klinické hodnocení, poprodejní dohled a posuzování shody, jehož vrcholem je označení CE. Toto nařízení nahradilo dlouholetou směrnici o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích 90/385/EHS a zvýšilo laťku pro klinické důkazy, sledovatelnost a poprodejní dohled u všech tříd zdravotnických prostředků.

Toto nařízení se vztahuje na výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků určených pro trh EU, jakož i na výrobce se sídlem mimo EU, kteří na něm prodávají. Je ústředním referenčním bodem pro zákazníky, orgány veřejného zdraví, nemocnice a partnery v dodavatelském řetězci, kteří očekávají důkaz, že prostředek byl nezávisle posouzen podle požadavků EU.

Nařízení (EU) 2017/745 vstoupilo v platnost 26. května 2021. Od té doby bylo několikrát novelizováno, zejména nařízením (EU) 2023/607, které prodloužilo přechodné období pro starší zdravotnické prostředky certifikované podle předchozích směrnic, a nařízením (EU) 2024/1860, které zavedlo postupné zavádění Evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED), povinnosti hlášení přerušení dodávek a další přechodná ustanovení pro diagnostické prostředky in vitro v rámci paralelního nařízení IVDR. Evropská komise v roce 2025 zveřejnila další návrhy zaměřené na zjednodušení procedurálních aspektů nařízení; výrobci by měli považovat regulační harmonogram za aktuální, nikoli za ustálený.

Co je nařízení EU MDR 2017/745 z pohledu certifikačního orgánu?

Z pohledu notifikované osoby definuje nařízení EU MDR 2017/745, kdy je vyžadováno nezávislé posouzení shody předtím, než může být zdravotnický prostředek označen značkou CE a uveden na trh EU. Toto nařízení je přímo použitelným právem ve všech členských státech EU. Postupy posuzování shody – audity systému managementu kvality, přezkoušení typu a přezkumy dokumentace návrhu – provádějí notifikované osoby určené vnitrostátními orgány.

Nařízení EU MDR je založeno na klasifikaci založené na riziku (třídy I, IIa, IIb, III) a na obecných požadavcích na bezpečnost a výkon v příloze I. Notifikovaná osoba ověřuje prostřednictvím kontroly dokumentů a auditů na místě, zda systém řízení jakosti výrobce a technická dokumentace splňují tyto požadavky. Platný certifikát v kombinaci s prohlášením o shodě a označením CE je uznávaným důkazem, na který se spoléhají nemocnice, regulační orgány a partneři v oblasti zadávání veřejných zakázek.

Jako certifikační orgán DQS posuzuje a certifikuje shodu, nenavrhuje ani neimplementuje váš systém managementu kvality ani technickou dokumentaci. Právě tato nezávislost dává certifikátu CE jeho hodnotu: výrobce systém vytvoří a udržuje a určený notifikovaný orgán jej ověřuje podle nařízení. DQS Medizinprodukte GmbH je určena a funguje jako oznámený orgán 0297 podle nařízení (EU) 2017/745. V rámci tohoto určení podléhá DQS Medizinprodukte GmbH pravidelnému dohledu a auditům ze strany ZLG, německého orgánu odpovědného za určení a monitorování oznámených orgánů pro zdravotnické prostředky.

Klíčová fakta v kostce

Přísnější kontext a hnací síly

Klinické důkazy a pomarketingový dohled

Nařízení EU MDR zvýšilo požadavky na klinické důkazy podporující tvrzení o bezpečnosti a výkonnosti, zejména u rizikovějších a implantabilních prostředků. Výrobci musí vést zprávu o klinickém hodnocení (CER) a aktivní plán poprodejního klinického sledování (PMCF) po celou dobu životního cyklu prostředku. Nařízení rovněž výrazně rozšiřuje povinnosti poprodejního dohledu, lhůty pro podávání zpráv o vigilanci a dokumentaci, kterou notifikovaná osoba přezkoumává během dohledových auditů a recertifikace. Nařízení (EU) 2023/607 o přechodném tlaku a kapacitě notifikované osoby prodloužilo přechodné období pro některé starší zdravotnické prostředky – zdravotnické prostředky, které byly certifikovány podle předchozí směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS nebo směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích 90/385/EHS a které jsou nadále uváděny na trh podle přechodných ustanovení MDR. Tato prodloužení nejsou ve všech případech automatická. Závisí na podmínkách, jako je trvalý soulad s předchozími směrnicemi, neexistence významných změn v návrhu nebo zamýšleném účelu, zavedení systému řízení jakosti v souladu s MDR a formální žádost nebo písemná dohoda s notifikovanou osobou v požadovaných lhůtách.

Prodloužené lhůty závisí na kategorii zařízení a třídě rizika. Pro Zařízení třídy III a implantabilní zařízení třídy IIb , přechodné období trvá do 31. prosince 2027 Pro jiné prostředky třídy IIb, prostředky třídy IIa a prostředky třídy I uvedené na trh ve sterilním stavu nebo s měřicí funkcí , přechodné období trvá do 31. prosince 2028 Stejný termín do roku 2028 platí i pro prostředky, které byly podle předchozích směrnic třídy I a které podle nařízení MDR poprvé vyžadují zapojení oznámeného subjektu. Implantabilní zařízení třídy III vyrobené na míru , příslušná přechodná lhůta byla 26. května 2026 , s výhradou specifických podmínek v nařízení.

EUDAMED, UDI a transparentnost dodavatelského řetězce

Nařízení EU MDR zavádí Evropskou databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED), systém jedinečné identifikace prostředku (UDI) a širší povinnosti transparentnosti pro všechny hospodářské subjekty v dodavatelském řetězci. Nařízení (EU) 2024/1860 stanoví postupné zavádění EUDAMED modul po modulu a povinnost hlásit očekávaná přerušení nebo ukončení dodávek určitých prostředků. Pro zákazníky, regulační orgány a partnery v dodavatelském řetězci je tato vrstva transparentnosti stále více praktickou důkazní základnou pro due diligence v oblasti zdravotnických prostředků. Od 28. května 2026 je používání prvních čtyř modulů EUDAMED povinné: Registrace aktérů, UDI/registrace prostředku, Notifikované subjekty a certifikáty a Dozor nad trhem.

Základní požadavky

Obecné požadavky na bezpečnost a výkon (příloha I)

Příloha I stanoví obecné požadavky na bezpečnost a výkon (GSPR), které musí splňovat každý prostředek. GSPR zahrnují obecné zásady (chemické, fyzikální a biologické vlastnosti; řízení rizik; použitelnost), specifické požadavky na návrh a výrobu a požadavky na informace dodávané s prostředkem. Shoda s GSPR se obvykle prokazuje harmonizovanými normami (např. ISO 14971 pro řízení rizik) nebo společnými specifikacemi.

Klasifikace (příloha VIII)

Zdravotní prostředky se klasifikují do tříd I, IIa, IIb a III na základě doby trvání kontaktu, invazivity, aktivní nebo neaktivní povahy a zamýšleného použití. Klasifikace určuje, který postup posouzení shody se použije a zda je vyžadována účast oznámeného subjektu.

Systém managementu kvality (článek 10, kapitola II)

Výrobci musí zavést, dokumentovat, implementovat a udržovat systém řízení jakosti, který mimo jiné zahrnuje dodržování předpisů, řízení rizik, návrh a vývoj, kontrolu dodavatelů, poprodejní dohled a hlášení incidentů. Norma ISO 13485 je harmonizovaná norma široce používaná jako technický základ pro systém managementu kvality, ačkoli certifikace podle normy ISO 13485 sama o sobě nepředstavuje shodu s nařízením MDR.

Technická dokumentace (přílohy II a III)

Každý prostředek vyžaduje technickou dokumentaci zahrnující popis prostředku, informace o návrhu a výrobě, shodu s GSPR, klinické hodnocení, analýzu rizik a přínosů, ověřování a validaci a poprodejní dohled. Technickou dokumentaci přezkoumává notifikovaná osoba v rámci posouzení shody.

Klinické hodnocení a poregistrační klinické sledování (článek 61, příloha XIV)

Klinické hodnocení je strukturované, průběžné posuzování klinických údajů za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti. Zpráva o klinickém hodnocení a plán klinického sledování po uvedení na trh jsou ústředním bodem posuzování shody u zdravotnických prostředků s vyšším rizikem a pro průběžný dohled.

Postupy posuzování shody (přílohy IX, X, XI)

V závislosti na třídě prostředku a riziku si výrobce volí mezi posouzením založeným na systému managementu kvality (příloha IX), přezkoušením typu (příloha X) nebo postupy zajištění kvality výroby (příloha XI). U prostředků třídy III a implantabilních prostředků se uplatňují další postupy přezkoumání dokumentace návrhu a případně i konzultace klinického hodnocení.

Hospodářské subjekty a jedinečná identifikace dodavatele (články 13–16, 27)

Nařízení definuje povinnosti výrobců, zplnomocněných zástupců, dovozců a distributorů, včetně registrace v systému EUDAMED a přidělování kódů UDI prostředkům a obalům. Tyto povinnosti jsou navrženy tak, aby byla zajištěna sledovatelnost od výroby až po konečné použití.

Poprodejní dohled a vigilance (kapitola VII)

Výrobci musí zavést systém poprodejního dohledu úměrný třídě prostředku, včetně plánu poprodejního dohledu, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro prostředky s vyšším rizikem a hlášení závažných incidentů a nápravných opatření v oblasti bezpečnosti v terénu.

Cílové skupiny a oblasti použití

Nařízení EU MDR se vztahuje na jakoukoli organizaci, která vyrábí, dováží nebo distribuuje zdravotnické prostředky určené pro trh EU. Patří sem výrobce implantabilních prostředků, aktivních zdravotnických prostředků, chirurgických nástrojů, zubních výrobků, očních prostředků, prostředků pro péči o rány, softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD), prostředků pro domácí péči a mnoha produktů používaných v nemocnicích a klinikách. Zahrnuje také určité kombinace prostředků, jako jsou prostředky obsahující léčivou látku s pomocným účinkem, a také produkty uvedené v příloze XVI, které nemají zamýšlený lékařský účel, ale jsou regulovány nařízením MDR z důvodu jejich podobného rizikového profilu.

Nařízení se vztahuje bez ohledu na velikost společnosti: do působnosti spadá jak smluvní výrobce vyrábějící chirurgické komponenty pro jednorázové použití, tak i nadnárodní společnost vyrábějící připojené implantabilní prostředky. Výrobci ze zemí mimo EU musí jmenovat autorizovaného zástupce usazeného v EU, který bude jednat jako jejich regulační protějšek.

Pro organizace vstupující na trh EU nebo přecházející na starší zařízení z předchozích směrnic je shoda s MDR základem pro zákonný přístup na trh. Poskytuje zdokumentovaný důkaz, který musí regulační orgány, týmy pro zadávání veřejných zakázek, zdravotnická zařízení a partneři v dodavatelském řetězci ověřit, zda bylo zařízení posouzeno podle příslušných požadavků EU před jeho uvedením na trh nebo do provozu.

Související normy

Doprovodné nařízení: EU IVDR 2017/746

Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) je paralelním nařízením k nařízení EU MDR. Obě sdílejí strukturální koncepty, jako je klasifikace na základě rizik, GSPR, registrace EUDAMED a UDI, ale vztahují se na odlišné kategorie prostředků. Mnoho výrobců funguje podle obou nařízení a integruje je do jednoho systému řízení jakosti.

ISO 13485 jako páteř systému QMS

Norma ISO 13485 specifikuje požadavky na systém managementu kvality specifický pro zdravotnické prostředky a je harmonizovanou normou, která se nejčastěji používá k prokázání shody s požadavky systému managementu kvality (QMS) nařízení MDR. Certifikace podle normy ISO 13485 sama o sobě nezaručuje shodu s EU MDR, ale je praktickým základem, na kterém většina výrobců buduje svůj systém managementu kvality v souladu s MDR. Mnoho výrobců si udržuje obě certifikace paralelně.

Řízení rizik a související harmonizované normy

Norma ISO 14971 (aplikace řízení rizik u zdravotnických prostředků) je harmonizovanou normou pro řízení rizik a je rozsáhle zmiňována v technické dokumentaci MDR. Mezi další relevantní harmonizované normy patří IEC 62366-1 (technika použitelnosti), IEC 62304 (životní cyklus softwaru) a řada norem specifických pro produkty a procesy.

MDSAP a přístup na globální trh

Program jednotného auditu zdravotnických prostředků (MDSAP) je auditní systém, který umožňuje výrobcům podstoupit jediný audit zahrnující požadavky systému managementu kvality (QMS) více zúčastněných regulačních orgánů (Spojené státy, Kanada, Brazílie, Japonsko, Austrálie). MDSAP nenahrazuje posuzování shody dle EU MDR, ale je široce používán společně s ním k zefektivnění přístupu na trh ve více jurisdikcích.

Předchozí směrnice

Nařízení EU MDR nahradilo směrnici o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS (MDD) a směrnici o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích 90/385/EHS (AIMDD). Certifikáty vydané podle těchto směrnic zůstávají v platnosti během přechodného období stanoveného v nařízení (EU) 2023/607, za podmínek popsaných výše.