Ve 3 krocích k nabídce na certifikaci EU MDR 2017/745
- Svůj požadavek odešlete do 1 minuty
- Stručně upřesníme rozsah a načasování na základě vámi poskytnutých údajů
- Získáte spolehlivé nabídky
Loading...
Certifikace EU MDR 2017/745 od uznaného notifikovaného orgánu, který rozumí zdravotnickým prostředkům a vašemu časovému harmonogramu.
Společnost DQS Medizinprodukte GmbH je určená notifikovaná osoba podle nařízení EU MDR 2017/745 (identifikační číslo 0297). Spojuje hluboké odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků s transparentním plánováním na podporu včasného označení CE a trvalého přístupu na trh v celé Evropské unii, která je druhým největším trhem pro výrobce zdravotnických prostředků.
Specialisté na zdravotnické prostředky
Auditoři s hlubokými odbornými znalostmi v daném odvětví a zkušenostmi z oboru.
Transparentní časové harmonogramy a osobní podpora
Každý klient má vyhrazeného poradce pro zákazníky a manažera pro regulační záležitosti.
Jeden partner na celém světě
Audity a kontroly technických dokumentů napříč vašimi pracovišti nabízíme z našich 80 kanceláří.
Loading...
Důvěra v evropský trh – a za jeho hranicemi
Certifikace EU MDR je vstupní branou k uvedení zdravotnických prostředků na evropský trh a signálem důvěryhodnosti, který je uznávaný daleko za hranicemi EU i na jiných regulovaných trzích. Zároveň prokazuje, že výrobce dodržel přísný proces posuzování shody, čímž podporuje důvěru s úřady, distributory, nemocnicemi a týmy pro zadávání zakázek. To vytváří pevnější základ pro spolehlivý přístup na trh EU, důvěru zákazníků a udržitelný růst.
Typické dopady certifikace EU MDR 2017/745 v praxi
Hodnota certifikace přesahuje externí prokázání shody. Mnoho organizací využívá opakované audity a procesy hodnocení jako rámec pro neustálé zlepšování, provozní transparentnost a silnější mezifunkční sladění. V praxi společnosti často hlásí účinky, jako například:
- Přístup na evropský trh: Soulad s nařízením (EU) 2017/745 umožňuje legální umístění na trhu. Konkurenční výhoda díky důvěře ze strany regulačních orgánů: Vynikněte jako spolehlivý výrobce.
- Jasnější propojení mezi systémem managementu kvality, klinickým hodnocením, pomarketingovým dohledem a řízením rizik.
- Větší důvěra ze strany nemocnic, distributorů a příslušných orgánů.
- Prokazuje shodu s nejvyššími standardy produktů
Nařízení EU MDR 2017/745 je v současné době v revizi.
Regulační rámec podle Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (EU MDR) se neustále vyvíjí. Mezi nedávná opatření patří Nařízení Komise v přenesené pravomoci C(2026)1798 , kterým se mění Článek 61(6)(b) nařízení MDR a rozšiřuje seznam implantabilních prostředků a prostředků třídy III, které mohou být za určitých podmínek osvobozeny od povinnosti provádět klinické zkoušky.
Druhé opatření, Nařízení Komise v přenesené pravomoci C(2026)1809 , opravuje Článek 52(4) nařízení MDR a rozšiřuje seznam implantabilních prostředků třídy IIb, u kterých notifikovaná osoba není povinna posuzovat technickou dokumentaci pro každý jednotlivý prostředek během posuzování shody.
Kromě toho, Prováděcí nařízení Komise (EU) 2026/977 ze dne 4. května 2026 stanoví jednotné požadavky na řízení kvality a postupy pro činnosti posuzování shody prováděné oznámenými subjekty podle nařízení MDR. Platí od 25. února 2027 a očekává se, že přinese větší strukturu, transparentnost a předvídatelnost do časových harmonogramů a postupů posuzování shody.
Nařízení MDR zůstává plně v platnosti. Zahájení posuzování shody s DQS nyní znamená spolupráci s určeným notifikovaným subjektem, který pečlivě sleduje vývoj v oblasti regulace a přizpůsobuje své auditní a posuzovací postupy s tím, jak se nové požadavky stávají platnými.
Začněte s certifikací EU MDR 2017/745 s DQS nyní
Ušetřete čas a interní úsilí díky jasně strukturovanému certifikačnímu procesu. Vyžádejte si nyní osobní cenovou nabídku na certifikaci EU MDR 2017/745.
Loading...
Pro koho je certifikace EU MDR 2017/745 přínosem?
Certifikace EU MDR podporuje širokou škálu organizací zabývajících se zdravotnickými prostředky, které uvádějí produkty na evropský trh:
- Výrobci zdravotnických prostředků se sterilními, měřicími nebo opakovaně použitelnými chirurgickými prostředky třídy I, jakož i prostředky třídy IIa, IIb a III
- Startupy a scale-upy vyvíjející inovativní lékařské technologie a připravující se na svůj první vstup na trh EU.
- Společnosti, které převádějí starší zařízení MDD/AIMDD na MDR před termíny v letech 2027 a 2028.
- Distributoři, dovozci a zplnomocnění zástupci vyžadující doklad o shodě dodavatele.
- Mezinárodní výrobci zařízení se připravují na vstup na trh EU prostřednictvím určeného notifikovaného subjektu.
DQS je vaším důvěryhodným partnerem pro Certifikace EU MDR 2017/745
Náš auditní přístup
Proces certifikace podle nařízení EU MDR 2017/745
Jasný proces znamená méně otázek a rychlejší výsledky. Toto jsou fáze vaší certifikace EU MDR 2017/745 s DQS – transparentní od začátku do konce.
Úvodní informace a odhad nákladů
Proces začíná úvodní výměnou informací. DQS shromažďuje klíčové údaje potřebné k pochopení rozsahu vaší certifikace, včetně popisu projektu, zamýšleného použití, klasifikace zařízení a základních údajů o společnosti a produktu.
Na základě těchto informací DQS připraví odhad nákladů na míru, včetně očekávaného úsilí spojeného s auditem QMS a přezkoumáním technické dokumentace. Tento první krok vám poskytne jasný přehled o rozsahu, očekávaných požadavcích a plánovacím základu vašeho projektu certifikace MDR. Více informací o našich cenách pro rok 2026 naleznete zde. zde a pro rok 2027 zde.
Podání a kontrola žádosti
Jakmile se rozhodnete pokračovat, podáte formální žádost spolu s potřebnou dokumentací k společnosti, produktu a technickou dokumentací. DQS žádost posoudí, zkontroluje úplnost předložených informací a v případě potřeby si může vyžádat další vysvětlení.
Po přijetí formální žádosti oficiálně začíná postup posouzení shody podle nařízení (EU) 2017/745. Pokud předložené informace změní původní rozsah projektu, může být odhad nákladů odpovídajícím způsobem aktualizován.
Plánování auditu a počáteční hodnocení
Společnost DQS poté na základě vámi předložených informací naplánuje program auditů. To zahrnuje jak kontrolu technické dokumentace na úrovni produktu, tak i vyhodnocení vašeho systému managementu kvality na úrovni systému.
Během úvodní analýzy systému DQS posoudí vaši dokumentaci a procesy QMS, aby určila připravenost pro další fázi. Technická dokumentace je přezkoumána podle příslušného rozsahu zařízení a přístupu k vzorkování. Zjištění jsou shrnuta ve zprávách, což vám dává možnost řešit potenciální nedostatky před pokračováním hlavního hodnocení.
Kontrola technické dokumentace a posouzení systému
Podrobná kontrola technické dokumentace hodnotí, zda dokumentace vašeho zdravotnického prostředku prokazuje shodu s požadavky MDR, včetně bezpečnosti, výkonu, řízení rizik, klinického hodnocení, poprodejního dohledu a příslušných regulačních povinností.
Souběžně s tím ověřuje hodnocení systému ve fázi 2 efektivní implementaci vašeho systému managementu kvality (QMS), obvykle přímo ve vašich prostorách. DQS hodnotí, zda vaše procesy podporují trvalý soulad s MDR a se specifikacemi popsanými ve vaší technické dokumentaci. Výsledky jsou zdokumentovány ve zprávě o hodnocení systému, včetně případných neshod a doporučení k certifikaci.
Rozhodnutí o certifikaci a vydání certifikátu
Po dokončení hodnocení certifikační rozhodovací komise přezkoumá výsledky a rozhodne, zda lze certifikaci udělit, nebo zda je nutné podniknout další kroky.
Po kladném rozhodnutí o certifikaci vydá DQS certifikát MDR a podrobnou zprávu o posouzení systému. To umožňuje označení CE a podporuje přístup na evropský trh pro zařízení, na která se certifikát vztahuje.
Pokračování certifikačního cyklu
Certifikace MDR pokračuje i po vydání certifikátu. Pro udržení certifikace provádí DQS pravidelné dohledové činnosti, včetně ročních dohledových auditů QMS, hodnocení technické dokumentace dle definovaného plánu vzorkování a v případě potřeby neohlášených auditů.
Pokud dojde během certifikačního cyklu ke změnám vašeho systému managementu kvality nebo technické dokumentace, může být nutné je předložit DQS k vyhodnocení. Certifikáty MDR jsou platné maximálně pět let a lze je obnovit recertifikací.
Je vaše společnost připravena na certifikaci EU MDR 2017/745?
- Systém managementu kvality zaveden a funguje v souladu s normou ISO 13485 a přílohou IX nařízení MDR.
- Technická dokumentace vypracovaná dle příloh II a III pro každou rodinu zařízení.
- Zpráva z klinického hodnocení byla dokončena s klinickými důkazy odpovídajícími třídě prostředku.
- Zdokumentovány plány pomarketního dohledu, vigilance a PMCF.
- Cykly interního auditu a přezkoumání managementem dokončeny alespoň jednou.
Jakmile vaše organizace splní tyto požadavky, můžete kontaktovat DQS a zahájit certifikaci EU MDR 2017/745.
Již máte certifikovaný systém managementu?
Certifikaci EU MDR lze efektivně kombinovat s audity dle norem ISO 13485, ISO 14971, MDSAP a ISO 27001. Kombinovaný přístup snižuje duplicitu auditů a konsoliduje plánování napříč regulačními, kvalitativními a informačními bezpečnostními požadavky.
Často kladené otázky o certifikaci EU MDR 2017/745
Jak dlouho trvá certifikace dle EU MDR 2017/745?
Od poptávky po certifikaci většina výrobců dokončí počáteční posouzení shody do 9 až 18 měsíců – v závislosti na třídě zařízení, složitosti a připravenosti technické dokumentace. Kapacita je rezervována včas, aby se zajistilo včasné označení CE. Více se dozvíte v našem znalostním centru EU MDR 2017/745.
Jak dlouho je platný certifikát EU MDR 2017/745?
Certifikáty EU MDR jsou platné až pět let s povinnými každoročními dohledovými audity – včetně neohlášených auditů, pokud jsou vyžadovány. Recertifikace potvrzuje průběžnou shodu. Více se dozvíte v našem znalostním centru EU MDR 2017/745.
Kolik stojí certifikace EU MDR 2017/745?
Cena závisí na třídě zařízení, počtu rodin zařízení, rozsahu technické dokumentace a velikosti a počtu pracovišť ve vašem systému managementu kvality. Vyžádejte si cenovou nabídku a získejte na míru šitou nabídku zahrnující dny auditu, technické kontroly a plánování dohledu.
Jaké úsilí je pro mou společnost nutné k získání certifikace EU MDR 2017/745?
Úsilí se soustředí na přípravu technické dokumentace, klinické hodnocení a důkazy po uvedení na trh. Zralé systémy ISO 13485 tuto cestu výrazně zkracují. Více se dozvíte v našem znalostním centru EU MDR 2017/745.